Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Má MI terapeutickou roli při opravě artroskopické rotátorové manžety?

30. září 2025 aktualizováno: Ozum Cetinkaya, Alanya Alaaddin Keykubat University

Má motorická představivost terapeutickou roli při opravě artroskopické rotátorové manžety? Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv motorického zobrazení na svalovou aktivitu, bolest a funkci při artroskopické opravě rotátorové manžety.

Metody: Na základě analýzy síly (G-Power) je plánováno zahrnutí 36 účastníků do této studie Bloková randomizace bude použita k rozdělení účastníků do 2 skupin, každá s alespoň 18 účastníky: Skupina 1 (skupina MI) a Skupina 2 (kontrolní skupina) (Randomizer.org). Obě skupiny dostanou 4týdenní program fyzikální terapie. Skupina MI (Motor Imagination) obdrží kromě programu fyzikální terapie také program motorické představivosti. Data budou shromažďována pomocí vizuální analogové škály (VAS), goniometrického měření, měření obvodu, Dotazníku postižení paže, ramene a ruky (DASH), Kinestetického a vizuálního zobrazovacího dotazníku – KVIQ-20, Tampa Kinesiophobia Scale, spokojenosti se 3 otázkami dotazník, povrchová elektromyografie (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).

Praktické důsledky: Současná studie přispěje k pochopení toho, jak motorická představivost ovlivňuje svalovou aktivitu a svalovou atrofii.

Přehled studie

Detailní popis

Po traumatu ramene může rotátorová manžeta utrpět slzy různého stupně. Degenerativní trhliny rotátorové manžety jsou důležitou příčinou bolesti ramene a dysfunkce. Poranění rotátorové manžety lze léčit konzervativně, lékařsky a chirurgicky. Chirurgická léčba může být provedena jako artroskopicky asistované miniotevřené nebo plné artroskopické techniky. Po opravě rotátorové manžety může dlouhodobá imobilizace vést ke komplikacím tvorby jizev a související ztuhlosti ramene, bolesti, svalové/šlachové atrofii a opožděnému návratu k funkčním a pracovním aktivitám. Motorické snímky (MI) lze použít v případech, které způsobují imobilizaci, jako je bolest, únava a ztráta síly během zranění a po něm, nebo v případech omezeného přístupu ke zdravotnickým zařízením.

Motorické zobrazování je představa akce bez jejího fyzického provedení a motorická představivost vyvolává aktivitu v oblastech mozku, které jsou normálně aktivovány během skutečného plnění úkolu. Mozek vnímá skutečné zážitky a proces vizualizace jako podobné. Z tohoto důvodu je představivost považována za duševní cvičení. Hypotéza funkční ekvivalence ukazuje, že mezi neurálními substráty fyzického a imaginárního provádění pohybu existuje velké množství překryvů.

Ve studii zkoumající mozkové signály během magnetoencefalografického (MEG) hodnocení a motorických pohybů bylo konstatováno, že primární motor (méně než motorická aktivita) a zadní parietální kortex byly aktivovány během IM.

Dnes se většina studií duševního cvičení provádí v oblasti neurologické rehabilitace. Existuje mnoho studií o mrtvici, roztroušené skleróze, Parkinsonově chorobě, poranění míchy a fantomové bolesti. MI je efektivní metoda motorického učení, která se využívá i v ortopedii a sportu. Aplikace MI může být vhodným nástrojem pro profesionální sportovce k udržení a zlepšení jejich fyzické výkonnosti. V systematickém přehledu vlivu IM na bolest a motorické funkce po poranění míchy většina nálezů potvrdila přínos IM intervencí na motorické funkce při současném použití s ​​fyzickými cvičeními. Podle zjištění systematického přehledu publikovaného Colmenero et al. má IM pozitivní účinky na fantomovou bolest. Studie u pacientů se syndromem chronické bolesti ramene a syndromem subakromiálního impingementu uvádějí pozitivní účinky IM na bolest a funkci ramene a aktivní rozsah pohybu. Signifikantně pozitivní výsledky byly pozorovány ve skóre bolesti a invalidity po 4. týdnu s aplikací MI u pacientů s rotátorovou manžetou. Signifikantně pozitivní výsledky byly pozorovány ve skóre bolesti a invalidity po 4. týdnu aplikace MI u pacientů s rotátorovou manžetou. Závěrem lze říci, že rozsáhlý experimentální výzkum ukazuje, že MI je cenná a nákladově efektivní technika pro zlepšení výkonu a regenerace motoru. Nebyl proveden žádný výzkum účinnosti MI po opravě rotátorové manžety.

Cílem této studie je prozkoumat vliv motorického zobrazení na svalovou aktivitu, bolest a funkci při artroskopické opravě rotátorové manžety.

Metody:

Účastníci:

Studie se zúčastní dobrovolní účastníci, kteří se přihlásili na ortopedickou a traumatologickou jednotku v Alanya Alaaddin Keykubat University Hospital, podstoupili artroskopickou opravu rotátorové manžety stejným chirurgem a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Každý účastník zařazený do studie obdrží podrobné informace o studii a bude získán jeho písemný a ústní souhlas.

Podle analýzy výkonu provedené pomocí programu G-power bylo zjištěno, že 80% výkonu lze získat s 95% spolehlivostí, pokud je do studie zahrnuto alespoň 30 lidí. Při výpočtu velikosti vzorku byly zjištěny výsledky povrchového EMG (- vrcholová dynamická hodnota m. trapezius superior [experimentální skupina: 35,99 (směrodatná odchylka: 14,39), kontrolní skupina 19,57 (směrodatná odchylka: 15,97)] byly brány jako základ a velikost účinku byla vypočtena jako = 1,08. Riziko ztráty případu bylo zohledněno rezervní sazbou 20 % a bylo plánováno zahrnout 36 účastníků. Případy budou rozděleny do 2 skupin blokovou randomizací pomocí internetového programu, skládající se z nejméně 18 jedinců: Skupina 1 [skupina MI] a Skupina 2 [Kontrolní skupina] (Randomizer.org).

Protokol studie:

Studie bude rozdělena do dvou paralelních skupin: skupina MI a kontrolní skupina. Obě skupiny se zúčastní rutinního programu fyzikální terapie po 4 týdnech imobilizace, přičemž skupina s MI absolvuje další trénink motorických snímků během předoperačního období.

V předoperačním období a pooperačním 8. týdnu bude provádět posudky fyzioterapeut s magisterským vzděláním, který se bude hlásit do léčebného programu a nezná obsah studia. Data budou shromažďována pomocí formuláře popisných informací (připraveného hlavním řešitelem), vizuální analogové škály (VAS), goniometrického měření, měření obvodu, dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (DASH), kinestetického a vizuálního zobrazovacího dotazníku – KVIQ -20, Tampa Kinesiophobia Scale, 3otázkový dotazník spokojenosti, povrchová elektromyografie (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).

Aplikace na školení a cvičení:

Trénink MI bude poskytnut účastníkům skupiny 1, kteří plánují opravu rotátorové manžety v předoperačním období. Školení bude připraveno pomocí programu Microsoft PowerPoint, který obsahuje písemné, obrazové a zvukové materiály a také funkce, které lze odeslat do telefonů/tabletů/počítačů účastníků.

MI trénink umožní účastníkovi provádět vizuální a kinestetické zobrazování s vizuálními a zvukovými upozorněními a bude zahrnovat 6 cviků na svaly kolem ramen, 3 cviky na posilování a dynamickou stabilizaci svalů kolem lopatky. V každé prezentaci budou uvedeny verbální podněty, které vysvětlí, jak si představit pohyb, zatímco je na obrazovce zobrazen vizuální pohyb motoru. Účastníci dostanou 10 sekund času, který začíná a končí slyšitelným pípnutím, a každé cvičení se před přechodem na další cvičení 10krát opakuje. Účastníkům bude podrobně řečeno, že by měli začít cvičit MI třetí den po operaci a pokračovat v nich po dobu čtyř týdnů. Během cvičení MI budou účastníci svoláváni jednou týdně a budou sledovány jejich praktiky MI, stejně jako podpora pro otázky a problémy, se kterými se setkávají. Skupina 1 se poté zúčastní 4týdenního fyzioterapeutického programu, který bude zahrnovat elektroléčbu, aplikaci chladu, cvičení pro kloubní rozsah pohybu a posilovací cvičení pro svaly kolem ramen.

Po předoperačním vyhodnocení budou oběma skupinám ukázána nápravná cvičení (pumpovací cvičení aktivující oběh), flexe a extenze zápěstí, které by měly cvičit po dobu čtyř týdnů. Po 4týdenním období imobilizace zahájí účastníci skupiny 2 fyzioterapeutický program, který zahrnuje rutinní elektroléčbu (TENS), terapii studeným zábalem, cvičení pro kloubní rozsah pohybu a posilovací cvičení pro svaly kolem ramen. Výcvik MI bude aplikovat hlavní řešitel. Fyzioterapeutický program bude aplikovat fyzioterapeut s magisterským vzděláním a 8 letou odbornou praxí v oboru ortopedické rehabilitace, který je odlišný od hlavního řešitele studie.

Statistická analýza:

Při statistické analýze dat získaných v této studii bude použit balíkový program SPSS založený na Windows (IBM SPSS Statistics, verze 24.0, Armonk, NY, USA). Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka nebo jako medián (minimální-maximální hodnoty) a kategorické proměnné jako číslo a procento. Analytické (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilksův test) a vizuální (Histogram a pravděpodobnostní grafy) metody budou použity k testování shody dat pro normální rozdělení. Když byly poskytnuty předpoklady parametrického testu, použije se T-test nezávislého vzorku k porovnání rozdílů nezávislých skupin; pokud nebyly poskytnuty předpoklady parametrického testu, použije se Mann Whitney-U test k porovnání rozdílů nezávislých skupin. V analýzách závislých skupin; když byly poskytnuty předpoklady parametrického testu, použije se párový T-test; pokud předpoklady parametrického testu nebyly poskytnuty, použije Wilcoxon Test. Analýza chí-kvadrát a Fisherův exaktní test budou používat srovnání rozdílů mezi kategorickými proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Turecko (Türkiye)
        • Alanya Alaaddin Keykubat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost mluvit a rozumět turečtině – předchozí artroskopická oprava rotátorové manžety
  • Dosažení minimálně 40 bodů v dotazníku Kinestetické a vizuální snímky -20 (KGIA-20)
  • Přístup k adekvátním technologickým zařízením pro komunikaci a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Kdo s neurologickými onemocněními, která mohou způsobit funkční poruchu.
  • Pacienti, kteří mají jiný problém s ramenem a/nebo měli předchozí operaci ramene na stejné horní končetině.
  • Kdo chtěl na vlastní žádost studium opustit
  • Kdo nemohl pokračovat v práci z důvodu jakéhokoli dalšího nepohodlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Motor Imagery (MI).

Školení MI bude připraveno pomocí programu Microsoft PowerPoint, který obsahuje psané, obrazové a zvukové materiály a také funkce, které lze odeslat do telefonů/tabletů/počítačů účastníků. Trénink MI umožní účastníkovi provádět vizuální a kinestetické zobrazování s vizuálními a zvukovými upozorněními a bude zahrnovat 6 cvičení pro svaly kolem ramen, 3 cvičení pro posílení a dynamickou stabilizaci svalů kolem lopatky. V každé prezentaci budou uvedeny verbální podněty, které vysvětlí, jak si představit pohyb, zatímco je na obrazovce zobrazen vizuální pohyb motoru. Během cvičení MI budou účastníci svoláni jednou týdně a jejich praktiky MI budou sledovány.

Po prvních čtyřech týdnech tréninku MI se skupina MI také zúčastní čtyřtýdenního programu fyzikální terapie.

Motorické zobrazování je představa akce bez jejího fyzického provedení a motorická představivost vyvolává aktivitu v oblastech mozku, které jsou normálně aktivovány během skutečného plnění úkolu. Mozek vnímá skutečné zážitky a proces vizualizace jako podobné. Z tohoto důvodu je představivost považována za duševní cvičení
Elektroléčba (TENS), terapie studeným zábalem, cvičení rozsahu kloubů a posilování svalů kolem ramen.
Experimentální: Skupina fyzikální terapie (PT).

Po předoperačním vyhodnocení budou oběma skupinám ukázána nápravná cvičení (pumpovací cvičení aktivující oběh), flexe a extenze zápěstí, které by měly cvičit po dobu čtyř týdnů.

Po 4týdenním období imobilizace zahájí účastníci skupiny PT program fyzikální terapie, který zahrnuje rutinní elektroléčbu (TENS), terapii studeným zábalem, cvičení pro kloubní rozsah pohybu a posilovací cvičení pro svaly kolem ramen.

Elektroléčba (TENS), terapie studeným zábalem, cvičení rozsahu kloubů a posilování svalů kolem ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivity
Časové okno: 1 týden před operací a týden 8 po operaci
Změna svalové aktivity bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).
1 týden před operací a týden 8 po operaci
Změna funkční úrovně ramene
Časové okno: 1 týden před operací a týden 8 po operaci
K určení funkční úrovně horních končetin bude použit dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH). Součet všech bodových hodnocení pak byl použit k výpočtu skóre výslechu, které se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 100. (nejtěžší postižení). Prvních 20 otázek se týká fyzické kompetence, zatímco posledních deset se týká bolesti a funkčních a environmentálních omezení.
1 týden před operací a týden 8 po operaci
Změna úrovně kinestetické a vizuální představivosti
Časové okno: 1 týden před operací a týden 8 po operaci
Kinestetický a vizuální dotazník KVIQ-20 bude použit k posouzení úrovně kinestetického a vizuálního zobrazení zdravých a tělesně postižených jedinců. Dotazník obsahuje celkem 20 titulů, z nichž 10 je vizuálních a 10 kinestetických. Úroveň intenzity zobrazení se zaznamenává na 5bodové Likertově škále s dotazníkem (5 = vzhled živého obrazu; 1 = žádný obraz nebo pocit).
1 týden před operací a týden 8 po operaci
Změna kineziofobie
Časové okno: 1 týden před operací a týden 8 po operaci
Kinesiofobie byla hodnocena pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK je kontrolní seznam se 17 otázkami. Škála využívá 4bodový Likertův bodovací systém (1= zcela nesouhlasím, 4= zcela souhlasím).
1 týden před operací a týden 8 po operaci
Změna spokojenosti pacienta
Časové okno: 1 týden před operací a týden 8 po operaci
K vyhodnocení dotazníku spokojenosti se 2 otázkami bude použita numerická hodnotící škála. Toto měřítko je tvořeno vodorovnou přímkou ​​dlouhou 10 cm. Řádek má hodnotu 0 na začátku a hodnotu 10 na konci, zleva doprava. Na stupnici od 0 do 10 budou pacienti požádáni, aby ohodnotili míru své spokojenosti.
1 týden před operací a týden 8 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné informace
Časové okno: 1 týden před operací
Do formuláře popisných informací byl zaznamenán věk, pohlaví, dominantní ruka, předchozí onemocnění, povolání a kontaktní údaje pacientů.
1 týden před operací
Změna v analogové stupnici Pain-Visual
Časové okno: 1 týden před operací, 4. týden a 8. týden po operaci
Bolest pacientů během spánku, odpočinku a aktivity bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Tato stupnice je tvořena 10 cm horizontální přímkou. Při pohledu zleva doprava znamená 0 ​​na začátku čáry žádnou bolest a 10 na konci znamená silnou bolest.
1 týden před operací, 4. týden a 8. týden po operaci
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: 1 týden před operací, 4. týden a 8. týden po operaci
Omezení flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější rotace ramenního kloubu bude měřeno pomocí univerzálního goniometru a zaznamenáno ve stupních (˚).
1 týden před operací, 4. týden a 8. týden po operaci
Změna svalové atrofie
Časové okno: 1 týden před operací a týden 8 po operaci
Pro změny svalové atrofie se použije měření obvodu (jedno z antropometrických měření).
1 týden před operací a týden 8 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Özüm ÇETİNKAYA EREN, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
  • Ředitel studie: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
  • Studijní židle: Kazım Emre EREN, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University Hospital
  • Studijní židle: Anıl GÜLCÜ, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat University
  • Studijní židle: Erdem DEMİR, Asst.Prof.Dr, Alanya Hamdullah Emin Paşa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Snímky motoru

Předplatit