Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy MI odgrywa rolę terapeutyczną w artroskopowej naprawie stożka rotatorów?

30 września 2025 zaktualizowane przez: Ozum Cetinkaya, Alanya Alaaddin Keykubat University

Czy wyobraźnia motoryczna odgrywa rolę terapeutyczną w artroskopowej naprawie stożka rotatorów? Randomizowana, kontrolowana, pojedyncza ślepa próba

Cel: Celem tego badania jest zbadanie wpływu obrazów motorycznych na aktywność mięśni, ból i funkcję w artroskopowej naprawie stożka rotatorów.

Metody: W wyniku analizy mocy (G-Power) planowane jest włączenie do tego badania 36 uczestników Zastosowano randomizację blokową, aby podzielić uczestników na 2 grupy, z których każda liczy co najmniej 18 uczestników: Grupa 1 (grupa MI) i Grupa 2 (grupa kontrolna) (Randomizer.org). Obie grupy otrzymają 4-tygodniowy program fizjoterapeutyczny. Grupa MI (Motor Imagination) oprócz programu fizykoterapii otrzyma program wyobraźni motorycznej. Dane będą zbierane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), pomiaru goniometrycznego, pomiaru obwodu, kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), kwestionariusza kinestetyki i obrazowania wizualnego - KVIQ-20, skali Tampa Kinesiofobii, 3-pytaniowej satysfakcji kwestionariusz, elektromiografia powierzchowna (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).

Implikacje praktyczne: Obecne badanie przyczyni się do zrozumienia, w jaki sposób wyobraźnia ruchowa wpływa na aktywność mięśni i zanik mięśni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po urazie barku stożek rotatorów może wytrzymać rozdarcia o różnym stopniu. Zwyrodnieniowe łzy stożka rotatorów są ważną przyczyną bólu i dysfunkcji barku. Urazy stożka rotatorów można leczyć zachowawczo, medycznie i chirurgicznie. Leczenie operacyjne może być wykonywane jako techniki mini-otwarte wspomagane artroskopią lub metodą pełnej artroskopii. Po naprawie pierścienia rotatorów długotrwałe unieruchomienie może prowadzić do powikłań w postaci blizny i związanej z nią sztywności barku, bólu, zaniku mięśni/ścięgien oraz opóźnionego powrotu do czynności funkcjonalnych i zawodowych. Obrazy motoryczne (MI) mogą być stosowane w przypadkach powodujących unieruchomienie, takich jak ból, zmęczenie i utrata siły w trakcie i po urazie, lub w przypadkach ograniczonego dostępu do placówek opieki zdrowotnej.

Wyobrażanie motoryczne to wyobrażanie sobie działania bez jego fizycznego wykonania, a wyobrażanie motoryczne wywołuje aktywność w obszarach mózgu, które normalnie są aktywowane podczas rzeczywistego wykonywania zadania. Mózg postrzega rzeczywiste doświadczenia i proces wizualizacji jako podobne. Z tego powodu wyobrażenia są uważane za ćwiczenie umysłowe. Hipoteza równoważności funkcjonalnej pokazuje, że neuronalne podłoża wykonywania ruchu fizycznego i wyobrażonego w dużym stopniu się pokrywają.

W badaniu oceniającym sygnały mózgowe podczas oceny magnetoencefalograficznej (MEG) i ruchów motorycznych stwierdzono, że podczas zawału mięśnia sercowego aktywowany był główny motor (mniejszy niż aktywność ruchowa) i tylna kora ciemieniowa.

Obecnie większość badań nad ćwiczeniami umysłowymi przeprowadza się w obszarze rehabilitacji neurologicznej. Istnieje wiele badań dotyczących udaru mózgu, stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona, uszkodzenia rdzenia kręgowego i bólu fantomowego. MI to skuteczna metoda uczenia się motoryki, która znajduje zastosowanie również w ortopedii i sporcie. Aplikacja MI może być odpowiednim narzędziem dla zawodowych sportowców do utrzymania i poprawy wydolności fizycznej. W systematycznym przeglądzie wpływu MI na ból i funkcje motoryczne po urazie rdzenia kręgowego większość wyników potwierdziła korzyści płynące z interwencji MI na funkcje motoryczne, gdy są stosowane jednocześnie z ćwiczeniami fizycznymi. Zgodnie z wynikami przeglądu systematycznego opublikowanego przez Colmenero i wsp., MI ma pozytywny wpływ na ból fantomowy. Badania u pacjentów z przewlekłym zespołem bólowym barku i zespołem ucisku podbarkowego wykazały pozytywny wpływ zawału mięśnia sercowego na ból i funkcję barku oraz aktywny zakres ruchu. Istotnie pozytywne wyniki zaobserwowano w ocenie bólu i niesprawności po 4. tygodniu stosowania MI u pacjentów z pierścieniem rotatorów. Istotnie pozytywne wyniki zaobserwowano w ocenie bólu i niesprawności po 4. tygodniu stosowania MI u pacjentów z pierścieniem rotatorów. Podsumowując, szeroko zakrojone badania eksperymentalne wskazują, że MI jest cenną i opłacalną techniką poprawiania osiągów i regeneracji silnika. Nie przeprowadzono badań nad skutecznością MI po naprawie stożka rotatorów.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu obrazów motorycznych na aktywność mięśni, ból i funkcję w artroskopowej naprawie stożka rotatorów.

Metody:

Uczestnicy:

W badaniu wezmą udział ochotnicy, którzy zgłosili się na oddział Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Alanya Alaaddin Keykubat, przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów przez tego samego chirurga i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia. Każda osoba zakwalifikowana do badania otrzyma szczegółowe informacje na temat badania oraz uzyskana zostanie jego pisemna i ustna zgoda.

Zgodnie z analizą mocy wykonaną za pomocą programu G-power stwierdzono, że 80% mocy można uzyskać z 95% pewnością, gdy w badaniu bierze udział co najmniej 30 osób. Przy obliczaniu liczebności próby, wyniki powierzchownego EMG (-wartość dynamiczna szczytu mięśnia czworobocznego górnego [grupa eksperymentalna: 35,99 (odchylenie standardowe: 14,39), grupa kontrolna 19,57 (odchylenie standardowe: 15,97)], a wielkość efektu obliczono jako = 1,08. Ryzyko przegrania sprawy uwzględniono przyjmując stopę rezerwy w wysokości 20%, a planowano objąć 36 uczestników. Przypadki zostaną podzielone na 2 grupy poprzez randomizację blokową przy użyciu programu internetowego, składające się z co najmniej 18 osób: Grupa 1 [grupa MI] i Grupa 2 [grupa kontrolna] (Randomizer.org).

Protokół badania:

Badanie zostanie podzielone na dwie równoległe grupy: grupę MI i grupę kontrolną. Obie grupy wezmą udział w rutynowym programie fizjoterapeutycznym po 4 tygodniach unieruchomienia, przy czym grupa MI przejdzie dodatkowe szkolenie z obrazowania motorycznego w okresie przedoperacyjnym.

Oceny w okresie przedoperacyjnym iw 8. tygodniu pooperacyjnym będzie przeprowadzał fizjoterapeuta z tytułem magistra, który zgłosi się do programu leczenia i nie jest świadomy treści badania. Dane będą zbierane przy użyciu formularza informacji opisowej (przygotowanego przez kierownika projektu), wizualnej skali analogowej (VAS), pomiaru goniometrycznego, pomiaru obwodu, kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), kwestionariusza obrazowania kinestetycznego i wizualnego – KVIQ -20, Tampa Kinesiophobia Scale, 3-pytaniowy kwestionariusz satysfakcji, powierzchowna elektromiografia (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).

Aplikacje do treningu i ćwiczeń:

Szkolenie MI zostanie zapewnione uczestnikom Grupy 1, którzy planują naprawę stożka rotatorów w okresie przedoperacyjnym. Szkolenie zostanie przygotowane przy użyciu programu Microsoft PowerPoint, który zawiera materiały pisemne, wizualne i dźwiękowe, a także funkcje, które można przesłać na telefony/tablety/komputery uczestników.

Trening MI pozwoli uczestnikowi na wykonywanie obrazów wizualnych i kinestetycznych z powiadomieniami wizualnymi i dźwiękowymi i będzie obejmował 6 ćwiczeń na mięśnie wokół barku, 3 ćwiczenia na wzmocnienie i dynamiczną stabilizację mięśni wokół łopatki. W każdej prezentacji podane zostaną wskazówki słowne wyjaśniające, jak wyobrażać sobie ruch, podczas gdy na ekranie wyświetlany jest obraz ruchu motorycznego. Uczestnicy będą mieli 10 sekund czasu, zaczynając i kończąc na sygnale dźwiękowym, a każde ćwiczenie zostanie powtórzone 10 razy przed przejściem do następnego ćwiczenia. Uczestnicy zostaną szczegółowo poinformowani, że powinni rozpocząć ćwiczenia MI trzeciego dnia po operacji i kontynuować je przez cztery tygodnie. Podczas ćwiczeń DM uczestnicy będą dzwonić raz w tygodniu, a ich praktyki DM będą monitorowane, jak również wsparcie w przypadku pytań i problemów, których doświadczają. Grupa 1 weźmie następnie udział w 4-tygodniowym programie fizykoterapii, który będzie obejmował elektroterapię, stosowanie zimna, wspólne ćwiczenia ruchowe i ćwiczenia wzmacniające mięśnie wokół barku.

Po ocenie przedoperacyjnej obu grupom zostaną pokazane ćwiczenia korekcyjne (ćwiczenia pompujące aktywujące krążenie), ćwiczenia zginania i prostowania nadgarstka, które powinny wykonywać przez cztery tygodnie. Po 4-tygodniowym okresie unieruchomienia uczestnicy z grupy 2 rozpoczną program fizykoterapii, który obejmuje rutynową elektroterapię (TENS), terapię zimnymi okładami, ćwiczenia ruchowe stawów i ćwiczenia wzmacniające mięśnie wokół barku. Szkolenie MI zostanie przeprowadzone przez głównego badacza. Program fizjoterapeutyczny będzie realizowany przez fizjoterapeutę z tytułem magistra i 8-letnim doświadczeniem zawodowym w zakresie rehabilitacji ortopedycznej, który jest inny niż kierownik badania.

Analiza statystyczna:

W analizie statystycznej danych uzyskanych w tym badaniu wykorzystany zostanie program pakietu SPSS oparty na systemie Windows (IBM SPSS Statistics, wersja 24.0, Armonk, NY, USA). Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe lub jako mediana (wartości minimum-maksimum), a zmienne kategoryczne jako liczba i procent. Metody analityczne (test Kołmogorowa-Smirnowa/Shapiro-Wilksa) i wizualne (wykresy histogramu i prawdopodobieństwa) zostaną wykorzystane do sprawdzenia zgodności danych dla rozkładu normalnego. Po dostarczeniu założeń testu parametrycznego, test t dla niezależnej próby użyje do porównania różnic między grupami niezależnymi; gdy nie podano założeń testu parametrycznego, test U Manna Whitneya zostanie wykorzystany do porównania różnic między grupami niezależnymi. W analizach grup zależnych; gdy podano założenia testu parametrycznego, użyje testu t na próbie sparowanej; gdy nie podano założeń testu parametrycznego, użyje Wilcoxon Test. Analiza Chi-Square i Fisher Exact Test użyją porównania różnic między zmiennymi kategorialnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Turcja (Türkiye)
        • Alanya Alaaddin Keykubat University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego - Poprzednia artroskopowa naprawa stożka rotatorów
  • Osiągnięcie minimum 40 punktów w Kwestionariuszu Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego -20 (KGIA-20)
  • Dostęp do odpowiednich urządzeń technologicznych do komunikacji i działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kto z chorobami neurologicznymi, które mogą powodować upośledzenie czynnościowe.
  • Pacjenci, którzy mają inny problem z barkiem i/lub przeszli wcześniej operację barku na tej samej kończynie górnej.
  • Którzy chcieli opuścić gabinet na własną prośbę
  • Kto nie mógł kontynuować pracy z powodu jakiegokolwiek dodatkowego dyskomfortu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa obrazowania motorycznego (MI).

Szkolenie MI zostanie przygotowane przy użyciu programu Microsoft PowerPoint, który zawiera materiały pisemne, wizualne i dźwiękowe, a także funkcje, które można przesłać na telefony/tablety/komputery uczestników. Trening MI pozwoli uczestnikowi na wykonywanie wizualizacji wizualnych i kinestetycznych z powiadomieniami wizualnymi i dźwiękowymi i będzie obejmował 6 ćwiczeń na mięśnie barku, 3 ćwiczenia wzmacniające i dynamiczną stabilizację mięśni wokół łopatki. W każdej prezentacji podane zostaną wskazówki słowne wyjaśniające, jak wyobrażać sobie ruch, podczas gdy na ekranie wyświetlany jest obraz ruchu motorycznego. Podczas ćwiczeń DM uczestnicy będą wzywani raz w tygodniu, a ich praktyki DM będą monitorowane.

Po pierwszych czterech tygodniach szkolenia MI, grupa MI weźmie również udział w czterotygodniowym programie fizjoterapeutycznym.

Wyobrażanie motoryczne to wyobrażanie sobie działania bez jego fizycznego wykonania, a wyobrażanie motoryczne wywołuje aktywność w obszarach mózgu, które normalnie są aktywowane podczas rzeczywistego wykonywania zadania. Mózg postrzega rzeczywiste doświadczenia i proces wizualizacji jako podobne. Z tego powodu wyobrażenia są uważane za ćwiczenie umysłowe
Elektroterapia (TENS), terapia zimnymi okładami, ćwiczenia zakresu ruchu stawów, ćwiczenia wzmacniające mięśnie barku.
Eksperymentalny: Grupa Fizjoterapii (PT).

Po ocenie przedoperacyjnej obu grupom zostaną pokazane ćwiczenia korekcyjne (ćwiczenia pompujące aktywujące krążenie), ćwiczenia zginania i prostowania nadgarstka, które powinny wykonywać przez cztery tygodnie.

Po 4-tygodniowym okresie unieruchomienia uczestnicy grupy PT rozpoczną program fizykoterapii, który obejmuje rutynową elektroterapię (TENS), terapię zimnymi okładami, ćwiczenia ruchowe stawów i ćwiczenia wzmacniające mięśnie wokół barku.

Elektroterapia (TENS), terapia zimnymi okładami, ćwiczenia zakresu ruchu stawów, ćwiczenia wzmacniające mięśnie barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mięśni
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją i 8 tydzień po operacji
Zmiana aktywności mięśni zostanie oceniona za pomocą elektromiografii powierzchownej (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).
1 tydzień przed operacją i 8 tydzień po operacji
Zmiana poziomu funkcjonalnego barku
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją i 8 tydzień po operacji
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) zostanie wykorzystany do określenia poziomu funkcjonalności kończyny górnej. Suma wyników wszystkich pozycji została następnie wykorzystana do obliczenia wyniku przesłuchania, który wahał się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100. (najcięższy stopień niepełnosprawności). Pierwsze 20 pytań dotyczy sprawności fizycznej, a ostatnie dziesięć dotyczy bólu oraz ograniczeń funkcjonalnych i środowiskowych.
1 tydzień przed operacją i 8 tydzień po operacji
Zmiana poziomów obrazowania kinestetycznego i wizualnego
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją i 8 tydzień po operacji
Kwestionariusz obrazowania kinestetycznego i wizualnego – KVIQ-20 zostanie wykorzystany do oceny poziomu obrazowania kinestetycznego i wizualnego osób zdrowych i niepełnosprawnych fizycznie. Kwestionariusz zawiera łącznie 20 tytułów, z których 10 dotyczy wzroku, a 10 kinestetyka. Poziom intensywności obrazowania jest rejestrowany w 5-punktowej skali Likerta za pomocą kwestionariusza (5 = pojawienie się obrazu na żywo; 1 = brak obrazu lub wrażenia).
1 tydzień przed operacją i 8 tydzień po operacji
Zmiana kinezjofobii
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją i 8 tydzień po operacji
Kinezyofobię oceniono za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (TSK). TSK to lista kontrolna zawierająca 17 pytań. Skala wykorzystuje 4-punktowy system punktacji Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = całkowicie się zgadzam).
1 tydzień przed operacją i 8 tydzień po operacji
Zmiana satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją i 8 tydzień po operacji
Numeryczna Skala Oceny zostanie wykorzystana do oceny kwestionariusza satysfakcji składającego się z 2 pytań. Ta skala składa się z poziomej linii prostej o długości 10 cm. Linia ma wartość 0 na początku i wartość 10 na końcu, od lewej do prawej. W skali od 0 do 10 pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu zadowolenia.
1 tydzień przed operacją i 8 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje opisowe
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Wiek, płeć, dominująca ręka, przebyte choroby, zawód i dane kontaktowe pacjentów zostały zapisane w formularzu informacji opisowej.
1 tydzień przed operacją
Zmiana w skali analogowej Pain-Visual
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, tydzień 4 i tydzień po operacji
Ból pacjentów podczas snu, odpoczynku i aktywności będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta składa się z poziomej linii prostej o długości 10 cm. Patrząc od lewej do prawej, 0 na początku linii oznacza brak bólu, a 10 na końcu oznacza silny ból.
1 tydzień przed operacją, tydzień 4 i tydzień po operacji
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, tydzień 4 i tydzień po operacji
Ograniczenia zgięcia, wyprostu, odwodzenia, przywodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej w stawie barkowym będą mierzone za pomocą uniwersalnego goniometru i zapisywane w stopniach (˚).
1 tydzień przed operacją, tydzień 4 i tydzień po operacji
Zmiana zaniku mięśni
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją i 8 tydzień po operacji
W przypadku zmian w zaniku mięśni posłużą pomiary obwodu (jeden z pomiarów antropometrycznych).
1 tydzień przed operacją i 8 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Özüm ÇETİNKAYA EREN, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
  • Dyrektor Studium: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
  • Krzesło do nauki: Kazım Emre EREN, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University Hospital
  • Krzesło do nauki: Anıl GÜLCÜ, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat University
  • Krzesło do nauki: Erdem DEMİR, Asst.Prof.Dr, Alanya Hamdullah Emin Paşa University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj