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L'IM ha un ruolo terapeutico nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori?

6 marzo 2024 aggiornato da: Ozum Cetinkaya, Alanya Alaaddin Keykubat University

L'immaginazione motoria ha un ruolo terapeutico nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori? Studio controllato randomizzato, in singolo cieco

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'immaginazione motoria sull'attività muscolare, il dolore e la funzione nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Metodi: come risultato dell'analisi della potenza (G-Power), si prevede di includere 36 partecipanti in questo studio La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per dividere i partecipanti in 2 gruppi, ciascuno con almeno 18 partecipanti: Gruppo 1 (gruppo MI) e Gruppo 2 (gruppo di controllo) (Randomizer.org). Entrambi i gruppi riceveranno un programma di terapia fisica di 4 settimane. Il gruppo MI (Motor Imagination) riceverà un programma di immaginazione motoria oltre al programma di terapia fisica. I dati verranno raccolti utilizzando la scala analogica visiva (VAS), misurazione goniometrica, misurazione della circonferenza, Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH), Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire- KVIQ-20, Tampa Kinesiophobia Scale, 3-question satisfaction questionario, Elettromiografia superficiale (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).

Implicazioni pratiche: l'attuale studio contribuirà a comprendere come l'immaginazione motoria influenzi l'attività muscolare e l'atrofia muscolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo un trauma alla spalla, la cuffia dei rotatori può subire lacerazioni di vario grado. Le lesioni degenerative della cuffia dei rotatori sono una causa importante di dolore e disfunzione della spalla. Le lesioni della cuffia dei rotatori possono essere trattate in modo conservativo, medico e chirurgico. Il trattamento chirurgico può essere eseguito con tecniche artroscopiche mini-aperte o artroscopiche complete. Dopo la riparazione della cuffia dei rotatori, l'immobilizzazione a lungo termine può portare a complicazioni di formazione di cicatrici e rigidità della spalla correlata, dolore, atrofia muscolare/tendinea e ritorno ritardato alle attività funzionali e lavorative. Le immagini motorie (MI) possono essere utilizzate nei casi che causano immobilizzazione come dolore, affaticamento e perdita di forza durante e dopo l'infortunio o nei casi di accesso limitato alle strutture sanitarie.

L'immaginazione motoria è l'immaginazione dell'azione senza la sua esecuzione fisica e l'immaginazione motoria suscita l'attività nelle regioni del cervello che sono normalmente attivate durante l'effettiva esecuzione del compito. Il cervello percepisce le esperienze reali e il processo di visualizzazione come simili. Per questo motivo, l'immaginazione è considerata un esercizio mentale. L'ipotesi dell'equivalenza funzionale mostra che c'è una grande sovrapposizione tra i substrati neurali dell'esecuzione del movimento fisico e immaginato.

In uno studio che ha esaminato i segnali cerebrali durante la valutazione magnetoencefalografica (MEG) e i movimenti motori, è stato affermato che il motore primario (meno dell'attività motoria) e la corteccia parietale posteriore erano attivati ​​durante l'IM.

Oggi, la maggior parte degli studi sull'esercizio mentale viene svolta nel campo della riabilitazione neurologica. Ci sono molti studi su ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale e dolore fantasma. MI è un metodo efficace per l'apprendimento motorio che viene utilizzato anche in ortopedia e sport. L'applicazione MI può essere uno strumento appropriato per gli atleti professionisti per mantenere e migliorare la loro capacità di prestazione fisica. In una revisione sistematica dell'effetto dell'infarto miocardico sul dolore e sulla funzione motoria dopo una lesione del midollo spinale, la maggior parte dei risultati ha confermato i benefici degli interventi di infarto del miocardio sulla funzione motoria quando utilizzati in concomitanza con esercizi fisici. Secondo i risultati della revisione sistematica pubblicata da Colmenero et al., l'IM ha effetti positivi sul dolore fantasma. Studi su pazienti con sindrome da dolore cronico alla spalla e sindrome da conflitto subacromiale hanno riportato effetti positivi dell'infarto del miocardio sul dolore, sulla funzione della spalla e sul range di movimento attivo. Risultati significativamente positivi sono stati osservati nei punteggi del dolore e della disabilità dopo la 4a settimana con l'applicazione di infarto del miocardio nei pazienti con cuffia dei rotatori. Risultati significativamente positivi sono stati osservati nei punteggi del dolore e della disabilità dopo la 4a settimana di applicazione dell'infarto miocardico nei pazienti con cuffia dei rotatori. In conclusione, un'ampia ricerca sperimentale indica che l'IM è una tecnica preziosa ed economica per migliorare le prestazioni e il recupero del motore. Non sono state condotte ricerche sull'efficacia dell'IM dopo la riparazione della cuffia dei rotatori.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'immaginazione motoria sull'attività muscolare, il dolore e la funzione nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Metodi:

Partecipanti:

I partecipanti volontari che hanno presentato domanda all'unità di ortopedia e traumatologia presso l'Alanya Alaaddin Keykubat University Hospital, sono stati sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori dallo stesso chirurgo e hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione prenderanno parte allo studio. Ogni partecipante iscritto allo studio riceverà informazioni dettagliate sullo studio e sarà ottenuto il suo consenso scritto e verbale.

Secondo l'analisi della potenza effettuata con il programma G-power, è stato riscontrato che l'80% della potenza può essere ottenuto con una confidenza del 95% quando almeno 30 persone sono incluse nello studio. Durante il calcolo della dimensione del campione, i risultati dell'EMG superficiale (-valore dinamico di picco del muscolo trapezio superiore [gruppo sperimentale: 35,99 (deviazione standard: 14,39), gruppo di controllo 19,57 (deviazione standard: 15,97)] sono stati presi come base e la dimensione dell'effetto è stata calcolata come = 1,08. Il rischio di perdita del caso è stato preso in considerazione prendendo un tasso di riserva del 20% ed è stato pianificato di includere 36 partecipanti. I casi saranno divisi in 2 gruppi mediante randomizzazione a blocchi utilizzando il programma Internet, composto da almeno 18 individui: Gruppo 1 [gruppo MI] e Gruppo 2 [gruppo di controllo] (Randomizer.org).

Protocollo di studio:

Lo studio sarà diviso in due gruppi paralleli: il gruppo MI e il gruppo di controllo. Entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di fisioterapia di routine dopo 4 settimane di immobilizzazione, con il gruppo MI che riceve ulteriore formazione di immagini motorie durante il periodo preoperatorio.

Un fisioterapista con un master che farà domanda per il programma di trattamento e non è a conoscenza del contenuto dello studio gestirà le valutazioni nel periodo preoperatorio e postoperatorio 8a settimana. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo informativo descrittivo (preparato dal ricercatore principale), scala analogica visiva (VAS), misurazione goniometrica, misurazione della circonferenza, Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH), Kinestetica and Visual Imagery Questionnaire- KVIQ -20, Tampa Kinesiophobia Scale, questionario di soddisfazione a 3 domande, elettromiografia superficiale (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).

Applicazioni di allenamento ed esercizio:

La formazione MI verrà fornita ai partecipanti del Gruppo 1 che stanno pianificando la riparazione della cuffia dei rotatori nel periodo pre-chirurgico. La formazione sarà preparata utilizzando il programma Microsoft PowerPoint che include materiali scritti, visivi e audio, nonché funzionalità che possono essere inviate ai telefoni/tablet/computer dei partecipanti.

L'allenamento MI consentirà al partecipante di eseguire immagini visive e cinestesiche con notifiche visive e udibili e includerà 6 esercizi per i muscoli intorno alla spalla, 3 esercizi per il rafforzamento e la stabilizzazione dinamica per i muscoli intorno alla scapola. In ogni presentazione verranno forniti suggerimenti verbali per spiegare come immaginare il movimento mentre sullo schermo viene visualizzata una visuale del movimento motorio. Ai partecipanti verranno concessi 10 secondi di tempo, che iniziano e terminano con un segnale acustico, e ogni esercizio verrà ripetuto 10 volte prima di passare all'esercizio successivo. Ai partecipanti verrà detto in dettaglio che dovrebbero iniziare gli esercizi MI il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico e continuarli per quattro settimane. Durante gli esercizi MI, i partecipanti saranno chiamati una volta alla settimana e le loro pratiche MI saranno seguite, così come il supporto per le domande e i problemi che incontrano. Il gruppo 1 parteciperà quindi a un programma di terapia fisica di 4 settimane, che includerà elettroterapia, applicazione del freddo, esercizi articolari di movimento ed esercizi di rafforzamento per i muscoli intorno alla spalla.

Dopo le valutazioni preoperatorie, a entrambi i gruppi verranno mostrati esercizi correttivi (esercizi di pompaggio che attivano la circolazione), esercizi di flessione ed estensione del polso, che dovrebbero eseguire per quattro settimane. Dopo un periodo di immobilizzazione di 4 settimane, i partecipanti al Gruppo 2 inizieranno un programma di terapia fisica che include elettroterapia di routine (TENS), terapia con impacchi freddi, esercizi articolari di movimento ed esercizi di rafforzamento per i muscoli intorno alla spalla. La formazione MI sarà applicata dal ricercatore principale. Il programma di terapia fisica sarà applicato da un fisioterapista con un master e 8 anni di esperienza professionale nel campo della riabilitazione ortopedica, diverso dal ricercatore principale dello studio.

Analisi statistica:

Nell'analisi statistica dei dati ottenuti in questo studio, verrà utilizzato un programma di pacchetto SPSS (IBM SPSS Statistics, versione 24.0, Armonk, NY, USA) basato su Windows. Le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard o come mediana (valori minimo-massimo) e le variabili categoriali come numero e percentuale. Verranno utilizzati metodi analitici (test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilks) e visivi (istogrammi e grafici di probabilità) per testare la conformità dei dati per la distribuzione normale. Quando sono state fornite le ipotesi del test parametrico, il T-Test del campione indipendente utilizzerà per confrontare le differenze di gruppo indipendenti; quando le ipotesi del test parametrico non sono state fornite, il test Mann Whitney-U verrà utilizzato per confrontare le differenze di gruppo indipendenti. Nelle analisi di gruppo dipendenti; quando sono stati forniti i presupposti del test parametrico, verrà utilizzato T-Test campione accoppiato; quando le ipotesi del test parametrico non sono state fornite, verrà utilizzato il test di Wilcoxon. L'analisi chi-quadrato e il test esatto di Fisher utilizzeranno il confronto delle differenze tra le variabili categoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT.
  • Numero di telefono: +905354510955
  • Email: umbaslan@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di parlare e comprendere il turco - Pregressa riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
  • Raggiungere un minimo di 40 punti nel Questionario Cinestesico e Visual Imagery -20 (KGIA-20)
  • Accesso a dispositivi tecnologici adeguati per la comunicazione e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Chi con malattie neurologiche che possono causare compromissione funzionale.
  • Pazienti che hanno un altro problema alla spalla e/o hanno subito un precedente intervento chirurgico alla spalla sullo stesso arto superiore.
  • Chi ha voluto lasciare lo studio su propria richiesta
  • Chi non ha potuto continuare a lavorare a causa di ulteriori disagi sviluppati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo Motor Imagery (MI).

La formazione MI sarà preparata utilizzando il programma Microsoft PowerPoint che include materiali scritti, visivi e audio, nonché funzionalità che possono essere inviate ai telefoni/tablet/computer dei partecipanti. L'allenamento MI consentirà al partecipante di eseguire immagini visive e cinestesiche con notifiche visive e udibili e includerà 6 esercizi per i muscoli intorno alla spalla, 3 esercizi per il rafforzamento e la stabilizzazione dinamica per i muscoli intorno alla scapola. In ogni presentazione verranno forniti suggerimenti verbali per spiegare come immaginare il movimento mentre sullo schermo viene visualizzata una visuale del movimento motorio. Durante gli esercizi MI, i partecipanti saranno chiamati una volta alla settimana e le loro pratiche MI saranno seguite.

Dopo le prime quattro settimane di allenamento MI, il gruppo MI parteciperà anche a un programma di fisioterapia di quattro settimane.

L'immaginazione motoria è l'immaginazione dell'azione senza la sua esecuzione fisica e l'immaginazione motoria suscita l'attività nelle regioni del cervello che sono normalmente attivate durante l'effettiva esecuzione del compito. Il cervello percepisce le esperienze reali e il processo di visualizzazione come simili. Per questo motivo, l'immaginazione è considerata un esercizio mentale
Elettroterapia (TENS), terapia con impacchi freddi, esercizi di mobilità articolare ed esercizi di rafforzamento per i muscoli intorno alla spalla.
Sperimentale: Gruppo di terapia fisica (PT).

Dopo le valutazioni preoperatorie, a entrambi i gruppi verranno mostrati esercizi correttivi (esercizi di pompaggio che attivano la circolazione), esercizi di flessione ed estensione del polso, che dovrebbero eseguire per quattro settimane.

Dopo un periodo di immobilizzazione di 4 settimane, i partecipanti al gruppo PT inizieranno un programma di terapia fisica che include elettroterapia di routine (TENS), terapia con impacchi freddi, esercizi articolari di movimento ed esercizi di rafforzamento per i muscoli intorno alla spalla.

Elettroterapia (TENS), terapia con impacchi freddi, esercizi di mobilità articolare ed esercizi di rafforzamento per i muscoli intorno alla spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività muscolare
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento dell'attività muscolare sarà valutato con l'elettromiografia superficiale (EMG) (BTS Bioengineering Free EMG 100 RT).
1 settimana prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento del livello funzionale della spalla
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Verrà utilizzato il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) per determinare il livello funzionale dell'arto superiore. Il totale di tutti i punteggi degli elementi è stato quindi utilizzato per calcolare il punteggio dell'interrogatorio, che variava da 0 (nessuna disabilità) a 100. (disabilità più grave). Le prime 20 domande riguardano la competenza fisica, mentre le ultime dieci riguardano il dolore e le limitazioni funzionali e ambientali.
1 settimana prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento dei livelli di immagini cinestesiche e visive
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Il Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire- KVIQ-20 sarà utilizzato per valutare i livelli di immaginazione cinestesica e visiva di individui sani e fisicamente disabili. Il questionario contiene un totale di 20 titoli, 10 dei quali sono visivi e 10 dei quali sono cinestetici. Il livello di intensità delle immagini viene registrato su una scala Likert a 5 punti con il questionario (5 = comparsa di un'immagine dal vivo; 1 = nessuna immagine o sensazione).
1 settimana prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento di Kinesiofobia
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
La kinesiofobia è stata valutata con Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).TSK è una lista di controllo di 17 domande. La scala utilizza un sistema di punteggio Likert a 4 punti (1= fortemente in disaccordo, 4= completamente d'accordo).
1 settimana prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Modifica della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica per valutare un questionario di soddisfazione a 2 domande. Questa scala è costituita da una linea retta orizzontale lunga 10 cm. La linea ha un valore di 0 all'inizio e un valore di 10 alla fine, da sinistra a destra. Su una scala da 0 a 10, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione.
1 settimana prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni descrittive
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Età, sesso, mano dominante, malattie precedenti, occupazione e informazioni di contatto dei pazienti sono stati registrati nel modulo informativo descrittivo.
1 settimana prima dell'intervento
Variazione della scala analogica Dolore-Visiva
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, settimana 4 e settimana 8 dopo l'intervento
Il dolore dei pazienti durante il sonno, il riposo e l'attività verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Questa scala è composta da una linea retta orizzontale di 10 cm. Se visto da sinistra a destra, uno 0 all'inizio della linea indica assenza di dolore e un 10 alla fine indica un forte dolore.
1 settimana prima dell'intervento, settimana 4 e settimana 8 dopo l'intervento
Cambio di raggio di movimento
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, settimana 4 e settimana 8 dopo l'intervento
La limitazione dei movimenti di flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna dell'articolazione della spalla sarà misurata utilizzando un goniometro universale e registrata in gradi (˚).
1 settimana prima dell'intervento, settimana 4 e settimana 8 dopo l'intervento
Alterazione dell'atrofia muscolare
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Per i cambiamenti nell'atrofia muscolare, verranno utilizzate le misurazioni della circonferenza (una delle misurazioni antropometriche).
1 settimana prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Özüm ÇETİNKAYA EREN, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University
  • Direttore dello studio: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof.Dr.PT., Pamukkale University
  • Cattedra di studio: Kazım Emre EREN, PT, MSc, Alanya Alaaddin Keykubat University Hospital
  • Cattedra di studio: Anıl GÜLCÜ, Asst.Prof.Dr, Alanya Alaaddin Keykubat University
  • Cattedra di studio: Erdem DEMİR, Asst.Prof.Dr, Alanya Hamdullah Emin Paşa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Immagini motorie

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