- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05670236
무릎 통증이 보행 생체역학에 미치는 영향
이 연구의 목표는 다른 유형의 보행 중에 한쪽 무릎의 통증이 다른 쪽 무릎의 하중에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 한쪽 무릎 통증은 다른 유형의 보행 중에 반대쪽 무릎 관절 부하에 어떤 영향을 줍니까?
- 통증이 있는 무릎 골관절염이 있는 사람이 장시간 걷는 동안 엉덩이, 무릎 및 발목의 움직임과 부하가 변경됩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 설문지/설문 조사 작성
- 완전한 임상 시험
- 다양한 유형의 보행 조건에서 러닝머신에서 걷기
- 두 번의 무릎 주사를 받습니다. 비교 목적으로 연구원들은 건강한 참가자도 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다른 유형의 보행 중 한쪽 무릎 통증이 반대쪽 무릎 관절 부하에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 일방적인 증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 30명의 성인이 1.5시간 동안 4번의 연구 방문을 완료할 것입니다. 첫 번째 및 세 번째 방문에는 편안하고 빠르며 느린 속도로 수평, 경사 및 경사 보행이 포함됩니다. 두 번째와 네 번째 방문에는 도보 30분이 포함됩니다. 방문 간격은 최소 이틀입니다. 방문 쌍의 유일한 차이점은 한 방문은 편측 무릎 통증이 있는 걷기(통증성 보행)를 포함하고 다른 방문은 편측 무릎 통증 없이 걷기(무통성 보행)를 포함한다는 것입니다. 개인은 일방적인 무릎 통증의 존재를 기준으로 모집되므로 고통스러운 걷기는 그들의 전형적인 걷기를 대표할 것입니다. 무통보보행, 3차, 4차 내원 시에는 국소마취제(염산리도카인)를 관절내 주사하여 통증을 완화시킨다. 모든 걷기는 포스 플레이트가 장착된 분할 벨트 트레드밀에서 3차원 모션 캡처 환경에서 수행됩니다.
30명의 건강한 개인 코호트가 1.5시간 연구 방문에서 두 번 동일한 보행 조건을 완료합니다. 건강한 대조군은 관절 내 무릎 주사를 받지 않습니다. 이 코호트의 목적은 한쪽 무릎 골관절염이 있는 개인의 보행 역학이 무릎 골관절염이 없는 유사한 개인과 비교하여 어떻게 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
무릎 골관절염 팔에 대한 포함 기준:
- 45세 이상
- 숫자 통증 평가 척도에서 평균 10점 만점에 3점 이상인 보행 시 편측성 무릎 통증
- 비활동 기간 후 30분 미만 지속되는 한쪽 무릎 경직
- 적어도 지난 3개월 동안 대부분의 날에 일방적인 증상
무릎 골관절염 팔에 대한 제외 기준:
- 하체 수술의 역사
- 하체 외상의 역사
- 지난 3개월 이내 아편 사용
- 지난 3개월 이내 마약 사용
- 무릎 골관절염 외에 보행 역학에 영향을 미치는 알려진 의학적 상태
- 통증 지각에 영향을 미치는 알려진 의학적 상태
- 보조 장치를 사용하지 않고 30분 동안 걸을 수 없음
- 체중 300파운드 이상
- 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 심혈관 사건에 대한 높은 위험
- 현재 임신 중
- 최근 3개월 이내 항응고제 사용
- 지난 3개월 이내 무릎 관절 내 주사
- 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 과민증의 알려진 병력
- 지난 6개월 이내에 무릎 골관절염 이외의 하체 통증 또는 부상의 병력
건강한 팔에 대한 포함 기준:
- 45세 이상
- 지난 6개월 동안 하체 통증이나 부상이 없었음
건강한 팔에 대한 제외 기준:
- 하체 수술의 역사
- 하체 외상의 역사
- 지난 3개월 이내 아편 사용
- 지난 3개월 이내 마약 사용
- 보행 역학에 영향을 미치는 알려진 의학적 상태
- 통증 지각에 영향을 미치는 알려진 의학적 상태
- 보조 장치를 사용하지 않고 30분 동안 걸을 수 없음
- 체중 300파운드 이상
- 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 심혈관 사건에 대한 높은 위험
- 현재 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 골관절염
임상적으로 정의된 일측성 증상성 무릎 골관절염이 있는 개인.
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각 관절 내 무릎 주사에 대해 1% 리도카인 염산염 10mL
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간섭 없음: 건강한
건전한 대조군 역할을 하는 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 슬관절 내측 접촉력 변화
기간: 치료 전(주사 방문 약 1주일 전)부터 치료 후 30분(주사 시점)까지의 변화
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근골격 모델링으로 추정된 접촉력
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치료 전(주사 방문 약 1주일 전)부터 치료 후 30분(주사 시점)까지의 변화
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보행 중 측면 무릎 접촉력의 변화
기간: 치료 전(주사 방문 약 1주일 전)부터 치료 후 30분(주사 시행 후)까지의 변화
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근골격 모델링으로 추정된 접촉력
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치료 전(주사 방문 약 1주일 전)부터 치료 후 30분(주사 시행 후)까지의 변화
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보행 중 슬개대퇴 무릎 접촉력의 변화
기간: 치료 전(주사 방문 약 1주 전)부터 치료 후 30분(주사 시점)까지의 변화
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근골격 모델링을 통한 접촉력 추정
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치료 전(주사 방문 약 1주 전)부터 치료 후 30분(주사 시점)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 중 무릎 관절 각도의 변화
기간: 기준선에서 치료 직후로 변경
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운동학 분석에서 파생된 각도
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기준선에서 치료 직후로 변경
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보행 중 무릎 관절 모멘트의 변화
기간: 기준선에서 치료 직후로 변경
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동역학 분석에서 파생된 순간
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기준선에서 치료 직후로 변경
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보행 중 무릎 관절 작업의 변화
기간: 기준선에서 치료 직후로 변경
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에너지 분석에서 파생된 작업
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기준선에서 치료 직후로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Corrigan, DPT, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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