- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05670236
Влияние боли в колене на биомеханику ходьбы
Цель данного исследования — определить, влияет ли боль в одном колене на нагрузку на другое колено при различных видах ходьбы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Как односторонняя боль в колене влияет на нагрузку на контралатеральный коленный сустав при различных видах ходьбы?
- Изменяются ли движение и нагрузка на бедра, колени и лодыжки при длительной ходьбе у людей с болезненным остеоартритом коленного сустава?
Участники будут:
- Заполнить анкеты/опросы
- Полное клиническое обследование
- Ходьба на беговой дорожке в различных условиях ходьбы
- Сделайте две инъекции в колено. В целях сравнения исследователи также будут регистрировать здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться влияние односторонней боли в колене на контралатеральную нагрузку на коленный сустав при различных видах ходьбы. Тридцать взрослых с односторонним симптоматическим остеоартритом коленного сустава примут участие в четырех 1,5-часовых ознакомительных визитах. Первый и третий визиты будут включать в себя ходьбу по ровной, наклонной и наклонной поверхности с комфортной, быстрой и медленной скоростью. Второй и четвертый визиты будут включать 30-минутную прогулку. Между визитами должно быть не менее двух дней. Единственная разница между каждой парой посещений заключается в том, что одно посещение будет включать ходьбу с односторонней болью в колене (болезненная ходьба), а другое посещение будет включать ходьбу без односторонней боли в колене (безболезненная ходьба). Люди будут набраны на основе наличия односторонней боли в колене, поэтому болезненная ходьба будет репрезентативной для их типичной ходьбы. Во время визитов с безболезненной ходьбой, во время третьего и четвертого визитов боль облегчают путем внутрисуставной инъекции местного анестетика (лидокаина гидрохлорид). Вся ходьба будет выполняться в трехмерной среде захвата движения на беговой дорожке с расщепленным ремнем, оснащенной силовыми пластинами.
Группа из 30 здоровых людей выполнит те же условия ходьбы за два 1,5-часовых учебных визита. Здоровая контрольная группа не будет получать внутрисуставные инъекции в коленный сустав. Цель этой когорты — лучше понять, как механика ходьбы у людей с односторонним остеоартритом коленного сустава сравнивается с аналогичными людьми без остеоартрита коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для остеоартрита коленного сустава руки:
- Не моложе 45 лет
- Односторонняя боль в колене при ходьбе, которая в среднем составляет не менее 3 баллов из 10 по числовой шкале оценки боли.
- Односторонняя ригидность коленного сустава, которая длится менее 30 минут после периодов бездействия.
- Односторонние симптомы в большинстве дней в течение по крайней мере последних 3 месяцев
Критерии исключения для остеоартрита коленного сустава руки:
- История хирургии нижней части тела
- Травма нижней части тела в анамнезе
- Употребление опиатов в течение последних 3 месяцев
- Употребление наркотиков в течение последних 3 мес.
- Известное заболевание, которое влияет на механику ходьбы, помимо остеоартрита коленного сустава.
- Известное заболевание, влияющее на восприятие боли
- Неспособность ходить в течение 30 минут без использования вспомогательного устройства.
- Масса тела более 300 фунтов
- Известная аллергия на клей
- Высокий риск сердечно-сосудистых событий
- В настоящее время беременна
- Использование антикоагулянтов в течение последних 3 месяцев
- Внутрисуставная инъекция в коленный сустав в течение последних 3 мес.
- Известная история гиперчувствительности к местным анестетикам амидного типа.
- Боли в нижней части тела или травмы в анамнезе, помимо остеоартрита коленного сустава, в течение последних 6 месяцев.
Критерии включения для здоровой руки:
- Не моложе 45 лет
- Отсутствие боли или травм в нижней части тела в течение последних 6 месяцев
Критерии исключения для здоровой руки:
- История хирургии нижней части тела
- Травма нижней части тела в анамнезе
- Употребление опиатов в течение последних 3 месяцев
- Употребление наркотиков в течение последних 3 мес.
- Известное заболевание, которое влияет на механику ходьбы
- Известное заболевание, влияющее на восприятие боли
- Неспособность ходить в течение 30 минут без использования вспомогательного устройства.
- Масса тела более 300 фунтов
- Известная аллергия на клей
- Высокий риск сердечно-сосудистых событий
- В настоящее время беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коленный остеоартроз
Лица с клинически определенным односторонним симптоматическим остеоартритом коленного сустава.
|
10 мл 1% лидокаина гидрохлорида на каждую внутрисуставную инъекцию в коленный сустав
|
|
Без вмешательства: Здоровый
Люди, которые служат здоровым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение медиальных контактных сил коленного сустава при ходьбе
Временное ограничение: Изменение с момента до лечения (приблизительно за 1 неделю до визита для инъекции) до 30 минут после лечения (инъекции).
|
Контактные силы, оцененные с помощью моделирования опорно-двигательного аппарата
|
Изменение с момента до лечения (приблизительно за 1 неделю до визита для инъекции) до 30 минут после лечения (инъекции).
|
|
Изменение латеральных коленных контактных сил во время ходьбы
Временное ограничение: Изменение от состояния до лечения (приблизительно за 1 неделю до визита для инъекции) до состояния через 30 минут после лечения (инъекции).
|
Контактные силы, оцененные с помощью моделирования опорно-двигательного аппарата
|
Изменение от состояния до лечения (приблизительно за 1 неделю до визита для инъекции) до состояния через 30 минут после лечения (инъекции).
|
|
Изменение пателлофеморальных контактных сил в коленном суставе при ходьбе
Временное ограничение: Изменение с момента до лечения (примерно за 1 неделю до визита для инъекции) до 30 минут после лечения (инъекции).
|
Силы контакта, оцененные с помощью моделирования опорно-двигательного аппарата
|
Изменение с момента до лечения (примерно за 1 неделю до визита для инъекции) до 30 минут после лечения (инъекции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла коленного сустава при ходьбе
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
Углы, полученные в результате кинематического анализа
|
Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
|
Изменение моментов в коленных суставах при ходьбе
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
Моменты, полученные в результате кинетического анализа
|
Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
|
Изменение работы коленного сустава при ходьбе
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
Работа, полученная в результате энергетического анализа
|
Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Corrigan, DPT, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 32283
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .