척수 손상 후 1년 동안 장내 마이크로바이옴이 대사 및 장 기능에 미치는 영향
2025년 12월 10일 업데이트: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
조사관은 급성 SCI(손상 후 72시간 이내) 참가자 50명을 모집할 예정입니다. SCI 후 12개월.
장내 미생물 분석을 위해 대변을 4회 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
대변 및 공복 채혈은 병원(입원 기간 동안)과 참가자의 집에서 이루어집니다. 입원 기간 동안 연구팀은 침대 옆에서 대변을 수집하고 샘플 보존을 위해 Para-pak® 바이알에 넣습니다. 혈액도 연구팀이 수집합니다.
집에서 샘플을 수집하기 위해 연구 간호사가 참가자의 집으로 이동하여 채혈을 수행하고 처리/분석/저장을 위해 연구실로 돌아갑니다.
간호사는 가능한 경우 채혈과 동시에 대변 검체를 채취할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우 참가자와 간병인에게는 대변 수집 키트(Para-pak® 바이알)가 포함된 선불/라벨이 부착된 FedEx 패키지가 제공됩니다. 배변 전에 참가자와 간병인은 소독용 물티슈를 사용하여 항문 부위를 청소해야 합니다. 약 5-10mL의 대변이 Para-pak® 바이알에 부착된 주걱을 사용하여 Para-pak® 바이알로 옮겨집니다. 침대에서 배변 관리 프로그램을 수행하는 참가자에게는 오염을 제한하기 위해 침대와 참가자 사이에 장벽으로 사용할 추가 멸균 흡수 패드가 제공됩니다. 대변 샘플이 포함된 FedEx 패키지는 조사관의 실험실로 배송됩니다.
각 참가자에 대해 조사관은 1) 다이어트(24시간 식이 리콜을 통해), 2) 신체 활동 습관(SCI 공통 데이터 요소[CDE]에 포함된 재활 치료 설문 조사를 통해), 3) 여가 시간 신체 활동 설문지를 기록합니다. 4) 우울증 및 불안(각각 환자 건강 설문지-9[PHQ9] 및 일반 불안 장애-7 척도(GAD7)을 통해); 5)항생제를 포함한 처방약(RedCap 및 Twilio 플랫폼을 통해); 6) 프로바이오틱스 및 완하제를 포함한 보충제 및 배변 루틴 구성 요소의 사용(자가 보고를 통해) 및 7) GI 기능 장애 이외의 기타 합병증
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jereme Wilroy, PhD
- 전화번호: (205) 934-0355
- 이메일: jdwilroy@uab.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- The University of Alabama at Birmingahm
-
연락하다:
- Jereme Wilroy, PhD
- 전화번호: (205) 934-0355
- 이메일: jdwilroy@uab.edu
-
수석 연구원:
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지난 72시간 이내에 급성 척수 손상을 입은 환자.
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 자궁 경부 또는 흉부 수준의 외상성 SCI 진단 (C5-T6)
- A, B 분류(모터 완전, 불완전).
제외 기준:
- 동의 전에 임신한 여성
- SCI 이외의 신경 장애
- 크론병 또는 게실염의 자가 보고 병력
- 과민성 대장 증후군
- 위 막힘/폐색 또는 삼키는 장애
- 이전 GI 수술
- 경막내 펌프
- 장 관리(예: 변비)를 위한 기능적 전기 자극의 동시 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
척수 손상
지난 72시간 이내에 급성 척수 손상을 입은 환자
|
척수 손상 후 1년 이내에 장내 세균과 같은 미생물 군집의 변화 관찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 장애 - ISNCSCI에 의한 부상 수준
기간: 기준선
|
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 의해 결정된 손상 수준
|
기준선
|
|
신경 장애 - AIS에 의한 부상 수준
기간: 기준선
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American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS)에 의해 결정된 부상 수준.
분류.
|
기준선
|
|
신경 장애 - ISNCSCI에 의한 손상의 완전성
기간: 기준선
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 의해 결정된 손상의 완전성
|
기준선
|
|
신경 장애 - AIS에 의한 손상의 완전성
기간: 기준선
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS)에 의해 결정된 손상의 완전성.
분류.
|
기준선
|
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신경 장애 - ISNCSCI에 의한 부상 수준
기간: 6개월
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 의해 결정된 손상 수준
|
6개월
|
|
신경 장애 - AIS에 의한 부상 수준
기간: 6개월
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS)에 의해 결정된 부상 수준.
분류.
|
6개월
|
|
신경 장애 - ISNCSCI에 의한 손상의 완전성
기간: 6개월
|
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 의해 결정된 손상의 완전성
|
6개월
|
|
신경 장애 - AIS에 의한 손상의 완전성
기간: 6개월
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS)에 의해 결정된 손상의 완전성.
분류.
|
6개월
|
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신경 장애 - ISNCSCI에 의한 부상 수준
기간: 12월
|
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 의해 결정된 손상 수준
|
12월
|
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신경 장애 - AIS에 의한 부상 수준
기간: 12월
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS)에 의해 결정된 부상 수준.
분류.
|
12월
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신경 장애 - ISNCSCI에 의한 손상의 완전성
기간: 12월
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 의해 결정된 손상의 완전성
|
12월
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신경 장애 - AIS에 의한 손상의 완전성
기간: 12월
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American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS)에 의해 결정된 손상의 완전성.
분류.
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12월
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마이크로바이옴 구성 - 박테리아 16S rRNA 시퀀싱
기간: 기준선
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Bacterial 16S rRNA sequencing을 진행합니다.
|
기준선
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마이크로바이옴 구성 - 박테리아 16S rRNA 시퀀싱
기간: 1개월
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Bacterial 16S rRNA sequencing을 진행합니다.
|
1개월
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마이크로바이옴 구성 - 박테리아 16S rRNA 시퀀싱
기간: 6개월
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Bacterial 16S rRNA sequencing을 진행합니다.
|
6개월
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마이크로바이옴 구성 - 박테리아 16S rRNA 시퀀싱
기간: 12월
|
Bacterial 16S rRNA sequencing을 진행합니다.
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12월
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Microbiome 구성 - Metagenomics
기간: 기준선
|
분류군과 알파 및 베타 다양성의 차이를 보여주는 16S rRNA 유전자 조사의 하위 집합이 Shotgun metagenomics를 통한 후속 조치를 위해 선택됩니다.
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기준선
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Microbiome 구성 - Metagenomics
기간: 1개월
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분류군과 알파 및 베타 다양성의 차이를 보여주는 16S rRNA 유전자 조사의 하위 집합이 Shotgun metagenomics를 통한 후속 조치를 위해 선택됩니다.
|
1개월
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Microbiome 구성 - Metagenomics
기간: 6개월
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분류군과 알파 및 베타 다양성의 차이를 보여주는 16S rRNA 유전자 조사의 하위 집합이 Shotgun metagenomics를 통한 후속 조치를 위해 선택됩니다.
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6개월
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Microbiome 구성 - Metagenomics
기간: 12월
|
분류군과 알파 및 베타 다양성의 차이를 보여주는 16S rRNA 유전자 조사의 하위 집합이 Shotgun metagenomics를 통한 후속 조치를 위해 선택됩니다.
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12월
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장 유래 대사물
기간: 기준선
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혈액을 채취하고 혈청 추출물 대사산물을 분리합니다.
|
기준선
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장 유래 대사물
기간: 1개월
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혈액을 채취하고 혈청 추출물 대사산물을 분리합니다.
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1개월
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장 유래 대사물
기간: 6개월
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혈액을 채취하고 혈청 추출물 대사산물을 분리합니다.
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6개월
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장 유래 대사물
기간: 12월
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혈액을 채취하고 혈청 추출물 대사산물을 분리합니다.
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12월
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대사 기능을 결정하기 위한 대사 마커 분석
기간: 기준선
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혈액을 채취하고 대사 마커에 대한 혈청 분석을 수행합니다.
|
기준선
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대사 기능을 결정하기 위한 대사 마커 분석
기간: 1개월
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혈액을 채취하고 대사 마커에 대한 혈청 분석을 수행합니다.
|
1개월
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대사 기능을 결정하기 위한 대사 마커 분석
기간: 6개월
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혈액을 채취하고 대사 마커에 대한 혈청 분석을 수행합니다.
|
6개월
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대사 기능을 결정하기 위한 대사 마커 분석
기간: 12월
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혈액을 채취하고 대사 마커에 대한 혈청 분석을 수행합니다.
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12월
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염증 상태를 결정하기 위한 염증 마커 분석
기간: 기준선
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혈액을 채취하고 염증 마커에 대한 혈청 분석을 수행합니다.
|
기준선
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|
염증 상태를 결정하기 위한 염증 마커 분석
기간: 1개월
|
혈액을 채취하고 염증 마커에 대한 혈청 분석을 수행합니다.
|
1개월
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염증 상태를 결정하기 위한 염증 마커 분석
기간: 6개월
|
혈액을 채취하고 염증 마커에 대한 혈청 분석을 수행합니다.
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6개월
|
|
염증 상태를 결정하기 위한 염증 마커 분석
기간: 12월
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혈액을 채취하고 염증 마커에 대한 혈청 분석을 수행합니다.
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12월
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배변 기능 - 국제 배변 기능 기본 및 확장 데이터 세트 평가
기간: 기준선
|
국제 장 기능 기본 및 확장 데이터 세트 평가는 장 관련 증상을 평가하는 데 활용됩니다.
|
기준선
|
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배변 기능 - Bristol Stool Scale
기간: 기준선
|
Bristol Stool Scale 평가는 장 관련 증상을 평가하는 데 활용됩니다.
|
기준선
|
|
배변 기능 - 국제 배변 기능 기본 및 확장 데이터 세트 평가
기간: 1개월
|
국제 장 기능 기본 및 확장 데이터 세트 평가는 장 관련 증상을 평가하는 데 활용됩니다.
|
1개월
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배변 기능 - Bristol Stool Scale
기간: 1개월
|
Bristol Stool Scale 평가는 장 관련 증상을 평가하는 데 활용됩니다.
|
1개월
|
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배변 기능 - 국제 배변 기능 기본 및 확장 데이터 세트 평가
기간: 6개월
|
국제 장 기능 기본 및 확장 데이터 세트 평가는 장 관련 증상을 평가하는 데 활용됩니다.
|
6개월
|
|
배변 기능 - Bristol Stool Scale
기간: 6개월
|
Bristol Stool Scale 평가는 장 관련 증상을 평가하는 데 활용됩니다.
|
6개월
|
|
배변 기능 - 국제 배변 기능 기본 및 확장 데이터 세트 평가
기간: 12월
|
국제 장 기능 기본 및 확장 데이터 세트 평가는 장 관련 증상을 평가하는 데 활용됩니다.
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12월
|
|
배변 기능 - Bristol Stool Scale
기간: 12월
|
Bristol Stool Scale 평가는 장 관련 증상을 평가하는 데 활용됩니다.
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12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다이어트
기간: 기준선
|
참가자는 24시간 식단 회상을 기록합니다.
|
기준선
|
|
다이어트
기간: 1개월
|
참가자는 24시간 식단 회상을 기록합니다.
|
1개월
|
|
다이어트
기간: 6개월
|
참가자는 24시간 식단 회상을 기록합니다.
|
6개월
|
|
다이어트
기간: 12월
|
참가자는 24시간 식단 회상을 기록합니다.
|
12월
|
|
신체 활동 - PARA-SCI
기간: 기준선
|
신체 활동 수준을 결정하기 위한 완전한 PARA-SCI 설문지
|
기준선
|
|
신체 활동 - CDE
기간: 기준선
|
신체 활동 수준을 결정하기 위한 완전한 재활 요법 조사(CDE)
|
기준선
|
|
신체 활동 - PARA-SCI
기간: 1개월
|
신체 활동 수준을 결정하기 위한 완전한 PARA-SCI 설문지
|
1개월
|
|
신체 활동 - CDE
기간: 1개월
|
신체 활동 수준을 결정하기 위한 완전한 재활 요법 조사(CDE)
|
1개월
|
|
신체 활동 - PARA-SCI
기간: 6개월
|
신체 활동 수준을 결정하기 위한 완전한 PARA-SCI 설문지
|
6개월
|
|
신체 활동 - CDE
기간: 6개월
|
신체 활동 수준을 결정하기 위한 완전한 재활 요법 조사(CDE)
|
6개월
|
|
신체 활동 - PARA-SCI
기간: 12월
|
신체 활동 수준을 결정하기 위한 완전한 PARA-SCI 설문지
|
12월
|
|
신체 활동 - CDE
기간: 12월
|
신체 활동 수준을 결정하기 위한 완전한 재활 요법 조사(CDE)
|
12월
|
|
약물 목록 - 의료 기록 검토
기간: 기준선
|
복용 중인 처방약에 대한 의료 기록 검토
|
기준선
|
|
약물 목록 - 자가 보고
기간: 기준선
|
복용 중인 처방약에 대한 자가 보고
|
기준선
|
|
약물 목록 - 의료 기록 검토
기간: 1개월
|
복용 중인 처방약에 대한 의료 기록 검토
|
1개월
|
|
약물 목록 - 자가 보고
기간: 1개월
|
복용 중인 처방약에 대한 자가 보고
|
1개월
|
|
약물 목록 - 의료 기록 검토
기간: 6개월
|
복용 중인 처방약에 대한 의료 기록 검토
|
6개월
|
|
약물 목록 - 자가 보고
기간: 6개월
|
복용 중인 처방약에 대한 자가 보고
|
6개월
|
|
약물 목록 - 의료 기록 검토
기간: 12월
|
복용 중인 처방약에 대한 의료 기록 검토
|
12월
|
|
약물 목록 - 자가 보고
기간: 12월
|
복용 중인 처방약에 대한 자가 보고
|
12월
|
|
보충제 사용 - 의료 기록 검토
기간: 기준선
|
복용 중인 보충제의 의료 기록 검토
|
기준선
|
|
보충 사용법 - 자기보고
기간: 기준선
|
복용 중인 보충제에 대한 자가 보고
|
기준선
|
|
보충제 사용 - 의료 기록 검토
기간: 1개월
|
복용 중인 보충제의 의료 기록 검토
|
1개월
|
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보충 사용법 - 자기보고
기간: 1개월
|
복용 중인 보충제에 대한 자가 보고
|
1개월
|
|
보충제 사용 - 의료 기록 검토
기간: 6개월
|
복용 중인 보충제의 의료 기록 검토
|
6개월
|
|
보충 사용법 - 자기보고
기간: 6개월
|
복용 중인 보충제에 대한 자가 보고
|
6개월
|
|
보충제 사용 - 의료 기록 검토
기간: 12월
|
복용 중인 보충제의 의료 기록 검토
|
12월
|
|
보충 사용법 - 자기보고
기간: 12월
|
복용 중인 보충제에 대한 자가 보고
|
12월
|
|
우울증
기간: 기준선
|
우울증 수준을 결정하기 위해 PHQ9 설문지를 작성하십시오.
|
기준선
|
|
우울증
기간: 1개월
|
우울증 수준을 결정하기 위해 PHQ9 설문지를 작성하십시오.
|
1개월
|
|
우울증
기간: 6개월
|
우울증 수준을 결정하기 위해 PHQ9 설문지를 작성하십시오.
|
6개월
|
|
우울증
기간: 12월
|
우울증 수준을 결정하기 위해 PHQ9 설문지를 작성하십시오.
|
12월
|
|
불안
기간: 기준선
|
불안 수준을 결정하기 위한 완전한 GAD7 설문지
|
기준선
|
|
불안
기간: 1개월
|
불안 수준을 결정하기 위한 완전한 GAD7 설문지
|
1개월
|
|
불안
기간: 6개월
|
불안 수준을 결정하기 위한 완전한 GAD7 설문지
|
6개월
|
|
불안
기간: 12월
|
불안 수준을 결정하기 위한 완전한 GAD7 설문지
|
12월
|
|
동반 질환
기간: 기준선
|
GI 기능 장애 이외의 다른 합병증에 대한 병력(CDE) 평가
|
기준선
|
|
동반 질환
기간: 1개월
|
GI 기능 장애 이외의 다른 합병증에 대한 병력(CDE) 평가
|
1개월
|
|
동반 질환
기간: 6개월
|
GI 기능 장애 이외의 다른 합병증에 대한 병력(CDE) 평가
|
6개월
|
|
동반 질환
기간: 12월
|
GI 기능 장애 이외의 다른 합병증에 대한 병력(CDE) 평가
|
12월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jereme Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300010011
- 90SIMS0020 (기타 보조금/기금 번호: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .