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Impatto del microbioma intestinale sulla funzione metabolica e intestinale durante il primo anno dopo la lesione del midollo spinale

10 dicembre 2025 aggiornato da: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Gli investigatori recluteranno 50 partecipanti con LM acuta (entro 72 ore dalla lesione) La raccolta del sangue a digiuno e il sondaggio sulla funzione intestinale saranno condotti 4 volte: al basale [il tempo del primo campione di feci, entro 72 ore dalla lesione] e 1, 6, e 12 mesi dopo la SCI. Le feci saranno raccolte per l'analisi del microbioma intestinale 4 volte

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La raccolta delle feci e del sangue a digiuno avverrà in ospedale (durante la degenza) ea casa dei partecipanti. Durante la degenza ospedaliera, le feci verranno raccolte al capezzale dal team di ricerca e collocate in una fiala Para-pak® per la conservazione del campione. Anche il sangue sarà raccolto dal gruppo di ricerca.

Per la raccolta dei campioni a casa, un'infermiera ricercatrice si recherà a casa dei partecipanti per eseguire prelievi di sangue e tornare al laboratorio di ricerca per l'elaborazione/analisi/conservazione.

L'infermiere può anche raccogliere il campione di feci contemporaneamente al prelievo di sangue, se disponibile. In caso contrario, ai partecipanti e ai loro assistenti verrà fornito un pacchetto FedEx prepagato/etichettato contenente un kit per la raccolta delle feci (fiala Para-pak®). Prima del movimento intestinale, ai partecipanti e agli operatori sanitari verrà chiesto di pulire l'area anale utilizzando le salviette igienizzanti; circa 5-10 ml di feci verranno trasferiti nella fiala Para-pak® utilizzando la spatola allegata nella fiala Para-pak®. Per i partecipanti che conducono il loro programma di gestione intestinale nei loro letti, verrà fornito un tampone assorbente sterile aggiuntivo da utilizzare come barriera tra il letto e il partecipante per limitare la contaminazione. Il pacco FedEx contenente il campione di feci verrà spedito al laboratorio degli investigatori

Per ogni partecipante, gli investigatori registreranno 1) dieta (tramite richiami dietetici di 24 ore), 2) abitudini di attività fisica (tramite il sondaggio sulle terapie riabilitative incluso negli elementi di dati comuni della SCI [CDE], 3) Tempo libero Questionario sull'attività fisica; 4) depressione e ansia (tramite Patient Health Questionnaire-9 [PHQ9] e General Anxiety Disorder-7 scale (GAD7), rispettivamente); 5) farmaci prescritti, compresi gli antibiotici (tramite piattaforma RedCap e Twilio); 6) uso di integratori e componenti della routine intestinale, inclusi probiotici e lassativi (tramite self-report); e 7) qualsiasi altra comorbidità oltre la disfunzione gastrointestinale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jereme Wilroy, PhD
  • Numero di telefono: (205) 934-0355
  • Email: jdwilroy@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jereme Wilroy, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito una lesione acuta del midollo spinale nelle ultime 72 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. diagnosi di LM traumatica a livello cervicale o toracico (C5-T6)
  3. classificazione di A, B (motore completo, incompleto).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza prima del consenso
  2. compromissione neurologica diversa dalla LM
  3. anamnesi autodichiarata di morbo di Crohn o diverticolite
  4. sindrome dell'intestino irritabile
  5. blocco/ostruzione gastrica o disturbi della deglutizione
  6. precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  7. pompa intratecale
  8. uso concomitante di stimolazione elettrica funzionale per la gestione dell'intestino (ad esempio, costipazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesioni del midollo spinale
Pazienti che hanno subito una lesione acuta del midollo spinale nelle ultime 72 ore
Altro: Microbioma intestinale
Osservare i cambiamenti nella comunità microbica, come i batteri, nell'intestino entro il primo anno dalla lesione del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione neurologica - Livello di lesione secondo ISNCSCI
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di lesione determinato dall'esame ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Linea di base
Compromissione neurologica - Livello di lesione secondo AIS
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di lesione determinato dall'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). classificazione.
Linea di base
Compromissione neurologica - completezza della lesione da ISNCSCI
Lasso di tempo: Linea di base
Completezza della lesione determinata dall'esame ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Linea di base
Compromissione neurologica - completezza della lesione da AIS
Lasso di tempo: Linea di base
Completezza della lesione determinata dall'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). classificazione.
Linea di base
Compromissione neurologica - Livello di lesione secondo ISNCSCI
Lasso di tempo: Mese 6
Livello di lesione determinato dall'esame ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Mese 6
Compromissione neurologica - Livello di lesione secondo AIS
Lasso di tempo: Mese 6
Livello di lesione determinato dall'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). classificazione.
Mese 6
Compromissione neurologica - completezza della lesione da ISNCSCI
Lasso di tempo: Mese 6
Completezza della lesione determinata dall'esame ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Mese 6
Compromissione neurologica - completezza della lesione da AIS
Lasso di tempo: Mese 6
Completezza della lesione determinata dall'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). classificazione.
Mese 6
Compromissione neurologica - Livello di lesione secondo ISNCSCI
Lasso di tempo: Mese 12
Livello di lesione determinato dall'esame ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Mese 12
Compromissione neurologica - Livello di lesione secondo AIS
Lasso di tempo: Mese 12
Livello di lesione determinato dall'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). classificazione.
Mese 12
Compromissione neurologica - completezza della lesione da ISNCSCI
Lasso di tempo: Mese 12
Completezza della lesione determinata dall'esame ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Mese 12
Compromissione neurologica - completezza della lesione da AIS
Lasso di tempo: Mese 12
Completezza della lesione determinata dall'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). classificazione.
Mese 12
Composizione del microbioma - Sequenziamento dell'rRNA batterico 16S
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà eseguito il sequenziamento del 16S rRNA batterico
Linea di base
Composizione del microbioma - Sequenziamento dell'rRNA batterico 16S
Lasso di tempo: Mese 1
Verrà eseguito il sequenziamento del 16S rRNA batterico
Mese 1
Composizione del microbioma - Sequenziamento dell'rRNA batterico 16S
Lasso di tempo: Mese 6
Verrà eseguito il sequenziamento del 16S rRNA batterico
Mese 6
Composizione del microbioma - Sequenziamento dell'rRNA batterico 16S
Lasso di tempo: Mese 12
Verrà eseguito il sequenziamento del 16S rRNA batterico
Mese 12
Composizione del microbioma - Metagenomica
Lasso di tempo: Linea di base
Un sottoinsieme di indagini sul gene 16S rRNA che mostrano differenze nei taxa e nella diversità alfa e beta viene selezionato per il follow-up tramite la metagenomica del fucile da caccia.
Linea di base
Composizione del microbioma - Metagenomica
Lasso di tempo: Mese 1
Un sottoinsieme di indagini sul gene 16S rRNA che mostrano differenze nei taxa e nella diversità alfa e beta viene selezionato per il follow-up tramite la metagenomica del fucile da caccia.
Mese 1
Composizione del microbioma - Metagenomica
Lasso di tempo: Mese 6
Un sottoinsieme di indagini sul gene 16S rRNA che mostrano differenze nei taxa e nella diversità alfa e beta viene selezionato per il follow-up tramite la metagenomica del fucile da caccia.
Mese 6
Composizione del microbioma - Metagenomica
Lasso di tempo: Mese 12
Un sottoinsieme di indagini sul gene 16S rRNA che mostrano differenze nei taxa e nella diversità alfa e beta viene selezionato per il follow-up tramite la metagenomica del fucile da caccia.
Mese 12
Metaboliti derivati ​​dall'intestino
Lasso di tempo: Linea di base
Il sangue sarà raccolto ei metaboliti dell'estratto di siero saranno isolati
Linea di base
Metaboliti derivati ​​dall'intestino
Lasso di tempo: Mese 1
Il sangue sarà raccolto ei metaboliti dell'estratto di siero saranno isolati
Mese 1
Metaboliti derivati ​​dall'intestino
Lasso di tempo: Mese 6
Il sangue sarà raccolto ei metaboliti dell'estratto di siero saranno isolati
Mese 6
Metaboliti derivati ​​dall'intestino
Lasso di tempo: Mese 12
Il sangue sarà raccolto ei metaboliti dell'estratto di siero saranno isolati
Mese 12
Analisi dei marcatori metabolici per determinare la funzione metabolica
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà prelevato il sangue e verranno eseguiti i test sierici per i marcatori metabolici
Linea di base
Analisi dei marcatori metabolici per determinare la funzione metabolica
Lasso di tempo: Mese 1
Verrà prelevato il sangue e verranno eseguiti i test sierici per i marcatori metabolici
Mese 1
Analisi dei marcatori metabolici per determinare la funzione metabolica
Lasso di tempo: Mese 6
Verrà prelevato il sangue e verranno eseguiti i test sierici per i marcatori metabolici
Mese 6
Analisi dei marcatori metabolici per determinare la funzione metabolica
Lasso di tempo: Mese 12
Verrà prelevato il sangue e verranno eseguiti i test sierici per i marcatori metabolici
Mese 12
Analisi dei marcatori infiammatori per determinare lo stato infiammatorio
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà prelevato il sangue e verranno eseguiti i test sierici per i marcatori infiammatori
Linea di base
Analisi dei marcatori infiammatori per determinare lo stato infiammatorio
Lasso di tempo: Mese 1
Verrà prelevato il sangue e verranno eseguiti i test sierici per i marcatori infiammatori
Mese 1
Analisi dei marcatori infiammatori per determinare lo stato infiammatorio
Lasso di tempo: Mese 6
Verrà prelevato il sangue e verranno eseguiti i test sierici per i marcatori infiammatori
Mese 6
Analisi dei marcatori infiammatori per determinare lo stato infiammatorio
Lasso di tempo: Mese 12
Verrà prelevato il sangue e verranno eseguiti i test sierici per i marcatori infiammatori
Mese 12
Funzione intestinale - Valutazione internazionale del set di dati di base ed esteso della funzione intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del set di dati di base ed esteso della funzione intestinale internazionale sarà utilizzata per valutare i sintomi correlati all'intestino.
Linea di base
Funzione intestinale - Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione della Bristol Stool Scale sarà utilizzata per valutare i sintomi correlati all'intestino.
Linea di base
Funzione intestinale - Valutazione internazionale del set di dati di base ed esteso della funzione intestinale
Lasso di tempo: Mese 1
La valutazione del set di dati di base ed esteso della funzione intestinale internazionale sarà utilizzata per valutare i sintomi correlati all'intestino.
Mese 1
Funzione intestinale - Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: Mese 1
La valutazione della Bristol Stool Scale sarà utilizzata per valutare i sintomi correlati all'intestino.
Mese 1
Funzione intestinale - Valutazione internazionale del set di dati di base ed esteso della funzione intestinale
Lasso di tempo: Mese 6
La valutazione del set di dati di base ed esteso della funzione intestinale internazionale sarà utilizzata per valutare i sintomi correlati all'intestino.
Mese 6
Funzione intestinale - Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: Mese 6
La valutazione della Bristol Stool Scale sarà utilizzata per valutare i sintomi correlati all'intestino.
Mese 6
Funzione intestinale - Valutazione internazionale del set di dati di base ed esteso della funzione intestinale
Lasso di tempo: Mese 12
La valutazione del set di dati di base ed esteso della funzione intestinale internazionale sarà utilizzata per valutare i sintomi correlati all'intestino.
Mese 12
Funzione intestinale - Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: Mese 12
La valutazione della Bristol Stool Scale sarà utilizzata per valutare i sintomi correlati all'intestino.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante registra i richiami dietetici di 24 ore
Linea di base
Dieta
Lasso di tempo: Mese 1
Il partecipante registra i richiami dietetici di 24 ore
Mese 1
Dieta
Lasso di tempo: Mese 6
Il partecipante registra i richiami dietetici di 24 ore
Mese 6
Dieta
Lasso di tempo: Mese 12
Il partecipante registra i richiami dietetici di 24 ore
Mese 12
Attività fisica - PARA-SCI
Lasso di tempo: Linea di base
Compilare il questionario PARA-SCI per determinare il livello di attività fisica
Linea di base
Attività fisica - CDE
Lasso di tempo: Linea di base
Indagine completa sulle terapie riabilitative (CDE) per determinare il livello di attività fisica
Linea di base
Attività fisica - PARA-SCI
Lasso di tempo: Mese 1
Compilare il questionario PARA-SCI per determinare il livello di attività fisica
Mese 1
Attività fisica - CDE
Lasso di tempo: Mese 1
Indagine completa sulle terapie riabilitative (CDE) per determinare il livello di attività fisica
Mese 1
Attività fisica - PARA-SCI
Lasso di tempo: Mese 6
Compilare il questionario PARA-SCI per determinare il livello di attività fisica
Mese 6
Attività fisica - CDE
Lasso di tempo: Mese 6
Indagine completa sulle terapie riabilitative (CDE) per determinare il livello di attività fisica
Mese 6
Attività fisica - PARA-SCI
Lasso di tempo: Mese 12
Compilare il questionario PARA-SCI per determinare il livello di attività fisica
Mese 12
Attività fisica - CDE
Lasso di tempo: Mese 12
Indagine completa sulle terapie riabilitative (CDE) per determinare il livello di attività fisica
Mese 12
Elenco dei farmaci - Revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Revisione della cartella clinica dei farmaci prescritti assunti
Linea di base
Elenco dei farmaci - Autovalutazione
Lasso di tempo: Linea di base
Autosegnalazione dei farmaci prescritti assunti
Linea di base
Elenco dei farmaci - Revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Mese 1
Revisione della cartella clinica dei farmaci prescritti assunti
Mese 1
Elenco dei farmaci - Autovalutazione
Lasso di tempo: Mese 1
Autosegnalazione dei farmaci prescritti assunti
Mese 1
Elenco dei farmaci - Revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Mese 6
Revisione della cartella clinica dei farmaci prescritti assunti
Mese 6
Elenco dei farmaci - Autovalutazione
Lasso di tempo: Mese 6
Autosegnalazione dei farmaci prescritti assunti
Mese 6
Elenco dei farmaci - Revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Mese 12
Revisione della cartella clinica dei farmaci prescritti assunti
Mese 12
Elenco dei farmaci - Autovalutazione
Lasso di tempo: Mese 12
Autosegnalazione dei farmaci prescritti assunti
Mese 12
Utilizzo del supplemento - Revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Revisione della cartella clinica degli integratori assunti
Linea di base
Utilizzo del supplemento - autovalutazione
Lasso di tempo: Linea di base
Autosegnalazione di supplementi assunti
Linea di base
Utilizzo del supplemento - Revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Mese 1
Revisione della cartella clinica degli integratori assunti
Mese 1
Utilizzo del supplemento - autovalutazione
Lasso di tempo: Mese 1
Autosegnalazione di supplementi assunti
Mese 1
Utilizzo del supplemento - Revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Mese 6
Revisione della cartella clinica degli integratori assunti
Mese 6
Utilizzo del supplemento - autovalutazione
Lasso di tempo: Mese 6
Autosegnalazione di supplementi assunti
Mese 6
Utilizzo del supplemento - Revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Mese 12
Revisione della cartella clinica degli integratori assunti
Mese 12
Utilizzo del supplemento - autovalutazione
Lasso di tempo: Mese 12
Autosegnalazione di supplementi assunti
Mese 12
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Completare i questionari PHQ9 per determinare il livello di depressione
Linea di base
Depressione
Lasso di tempo: Mese 1
Completare i questionari PHQ9 per determinare il livello di depressione
Mese 1
Depressione
Lasso di tempo: Mese 6
Completare i questionari PHQ9 per determinare il livello di depressione
Mese 6
Depressione
Lasso di tempo: Mese 12
Completare i questionari PHQ9 per determinare il livello di depressione
Mese 12
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Completare il questionario GAD7 per determinare il livello di ansia
Linea di base
Ansia
Lasso di tempo: Mese 1
Completare il questionario GAD7 per determinare il livello di ansia
Mese 1
Ansia
Lasso di tempo: Mese 6
Completare il questionario GAD7 per determinare il livello di ansia
Mese 6
Ansia
Lasso di tempo: Mese 12
Completare il questionario GAD7 per determinare il livello di ansia
Mese 12
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la storia medica (CDE) per qualsiasi altra comorbidità oltre alla disfunzione gastrointestinale
Linea di base
Comorbidità
Lasso di tempo: Mese 1
Valutare la storia medica (CDE) per qualsiasi altra comorbidità oltre alla disfunzione gastrointestinale
Mese 1
Comorbidità
Lasso di tempo: Mese 6
Valutare la storia medica (CDE) per qualsiasi altra comorbidità oltre alla disfunzione gastrointestinale
Mese 6
Comorbidità
Lasso di tempo: Mese 12
Valutare la storia medica (CDE) per qualsiasi altra comorbidità oltre alla disfunzione gastrointestinale
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

University of Pittsburgh Medical Center
Craig Hospital
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jereme Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300010011
  • 90SIMS0020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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