Impacto do microbioma intestinal na função metabólica e intestinal durante o primeiro ano após a lesão da medula espinhal
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Os investigadores recrutarão 50 participantes com LME aguda (dentro de 72 horas após a lesão) A coleta de sangue em jejum e a pesquisa da função intestinal serão realizadas 4 vezes: na linha de base [o momento da primeira amostra de fezes, dentro de 72 horas após a lesão] e 1, 6, e 12 meses após a LM.
As fezes serão coletadas para análise do microbioma intestinal 4 vezes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coleta de fezes e sangue em jejum ocorrerá no hospital (durante a internação) e nas residências dos participantes. Durante a internação, as fezes serão coletadas à beira do leito pela equipe de pesquisa e colocadas em um frasco Para-pak® para preservação da amostra. O sangue também será coletado pela equipe de pesquisa.
Para a coleta de amostras em casa, uma enfermeira pesquisadora irá até a casa dos participantes para realizar coletas de sangue e retornará ao laboratório de pesquisa para processamento/análise/armazenamento.
A enfermeira também pode coletar a amostra de fezes ao mesmo tempo que a coleta de sangue, se disponível. Caso contrário, os participantes e seus cuidadores receberão um pacote FedEx pré-pago/etiquetado contendo um kit de coleta de fezes (frasco Para-pak®). Antes da evacuação, os participantes e cuidadores serão solicitados a limpar a área anal usando lenços umedecidos; aproximadamente 5-10 mL de fezes serão transferidos para o frasco Para-pak® usando a espátula acoplada ao frasco Para-pak®. Para os participantes que conduzem seu programa de controle intestinal em seus leitos, um absorvente estéril adicional será fornecido para ser usado como uma barreira entre o leito e o participante para limitar a contaminação. O pacote da FedEx contendo a amostra de fezes será enviado ao laboratório dos investigadores
Para cada participante, os investigadores registrarão 1) dieta (por meio de recordatórios de 24 horas), 2) hábitos de atividade física (por meio da pesquisa de terapias de reabilitação incluída nos elementos de dados comuns SCI [CDEs], 3) Questionário de atividade física no tempo de lazer; 4) depressão e ansiedade (através do Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ9] e da escala de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD7), respectivamente); 5) medicamentos prescritos, incluindo antibióticos (via plataforma RedCap e Twilio); 6) uso de suplementos e componentes da rotina intestinal, incluindo probióticos e laxantes (via autorrelato); e 7) quaisquer outras comorbidades além da disfunção GI
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jereme Wilroy, PhD
- Número de telefone: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Contato:
- Jereme Wilroy, PhD
- Número de telefone: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
-
Investigador principal:
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que tiveram lesão medular aguda nas últimas 72 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- diagnóstico de LME traumática no nível cervical ou torácico (C5-T6)
- classificação de A, B (motor completo, incompleto).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas antes do consentimento
- comprometimento neurológico diferente de SCI
- história autorrelatada de doença de Crohn ou diverticulite
- síndrome do intestino irritável
- bloqueio/obstrução gástrica ou distúrbio de deglutição
- cirurgia gastrointestinal prévia
- bomba intratecal
- uso concomitante de estimulação elétrica funcional para controle intestinal (por exemplo, constipação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lesão da medula espinal
Pacientes que tiveram lesão medular aguda nas últimas 72 horas
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Observe as mudanças na comunidade microbiana, como bactérias, no intestino no primeiro ano após a lesão da medula espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento neurológico - Nível de lesão por ISNCSCI
Prazo: Linha de base
|
Nível de lesão determinado pelo exame de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
|
Linha de base
|
|
Comprometimento neurológico - Nível de lesão por AIS
Prazo: Linha de base
|
Nível de lesão determinado pela American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
classificação.
|
Linha de base
|
|
Comprometimento neurológico - integridade da lesão por ISNCSCI
Prazo: Linha de base
|
Completude da lesão determinada pelo exame de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
|
Linha de base
|
|
Comprometimento neurológico - integridade da lesão por AIS
Prazo: Linha de base
|
Completude da lesão determinada pela Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS).
classificação.
|
Linha de base
|
|
Comprometimento neurológico - Nível de lesão por ISNCSCI
Prazo: Mês 6
|
Nível de lesão determinado pelo exame de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
|
Mês 6
|
|
Comprometimento neurológico - Nível de lesão por AIS
Prazo: Mês 6
|
Nível de lesão determinado pela American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
classificação.
|
Mês 6
|
|
Comprometimento neurológico - integridade da lesão por ISNCSCI
Prazo: Mês 6
|
Completude da lesão determinada pelo exame de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
|
Mês 6
|
|
Comprometimento neurológico - integridade da lesão por AIS
Prazo: Mês 6
|
Completude da lesão determinada pela Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS).
classificação.
|
Mês 6
|
|
Comprometimento neurológico - Nível de lesão por ISNCSCI
Prazo: Mês 12
|
Nível de lesão determinado pelo exame de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
|
Mês 12
|
|
Comprometimento neurológico - Nível de lesão por AIS
Prazo: Mês 12
|
Nível de lesão determinado pela American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
classificação.
|
Mês 12
|
|
Comprometimento neurológico - integridade da lesão por ISNCSCI
Prazo: Mês 12
|
Completude da lesão determinada pelo exame de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
|
Mês 12
|
|
Comprometimento neurológico - integridade da lesão por AIS
Prazo: Mês 12
|
Completude da lesão determinada pela Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS).
classificação.
|
Mês 12
|
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Composição do microbioma - Sequenciamento de rRNA 16S bacteriano
Prazo: Linha de base
|
O sequenciamento do rRNA 16S bacteriano será realizado
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Linha de base
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Composição do microbioma - Sequenciamento de rRNA 16S bacteriano
Prazo: Mês 1
|
O sequenciamento do rRNA 16S bacteriano será realizado
|
Mês 1
|
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Composição do microbioma - Sequenciamento de rRNA 16S bacteriano
Prazo: Mês 6
|
O sequenciamento do rRNA 16S bacteriano será realizado
|
Mês 6
|
|
Composição do microbioma - Sequenciamento de rRNA 16S bacteriano
Prazo: Mês 12
|
O sequenciamento do rRNA 16S bacteriano será realizado
|
Mês 12
|
|
Composição do Microbioma - Metagenômica
Prazo: Linha de base
|
Um subconjunto de pesquisas do gene 16S rRNA que mostram diferenças nos táxons e na diversidade alfa e beta é selecionado para acompanhamento via metagenômica shotgun.
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Linha de base
|
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Composição do Microbioma - Metagenômica
Prazo: Mês 1
|
Um subconjunto de pesquisas do gene 16S rRNA que mostram diferenças nos táxons e na diversidade alfa e beta é selecionado para acompanhamento via metagenômica shotgun.
|
Mês 1
|
|
Composição do Microbioma - Metagenômica
Prazo: Mês 6
|
Um subconjunto de pesquisas do gene 16S rRNA que mostram diferenças nos táxons e na diversidade alfa e beta é selecionado para acompanhamento via metagenômica shotgun.
|
Mês 6
|
|
Composição do Microbioma - Metagenômica
Prazo: Mês 12
|
Um subconjunto de pesquisas do gene 16S rRNA que mostram diferenças nos táxons e na diversidade alfa e beta é selecionado para acompanhamento via metagenômica shotgun.
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Mês 12
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Metabólitos derivados do intestino
Prazo: Linha de base
|
O sangue será coletado e os metabólitos do extrato sérico serão isolados
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Linha de base
|
|
Metabólitos derivados do intestino
Prazo: Mês 1
|
O sangue será coletado e os metabólitos do extrato sérico serão isolados
|
Mês 1
|
|
Metabólitos derivados do intestino
Prazo: Mês 6
|
O sangue será coletado e os metabólitos do extrato sérico serão isolados
|
Mês 6
|
|
Metabólitos derivados do intestino
Prazo: Mês 12
|
O sangue será coletado e os metabólitos do extrato sérico serão isolados
|
Mês 12
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Análise de marcadores metabólicos para determinar a função metabólica
Prazo: Linha de base
|
Sangue será coletado e análises séricas para marcadores metabólicos serão realizadas
|
Linha de base
|
|
Análise de marcadores metabólicos para determinar a função metabólica
Prazo: Mês 1
|
Sangue será coletado e análises séricas para marcadores metabólicos serão realizadas
|
Mês 1
|
|
Análise de marcadores metabólicos para determinar a função metabólica
Prazo: Mês 6
|
Sangue será coletado e análises séricas para marcadores metabólicos serão realizadas
|
Mês 6
|
|
Análise de marcadores metabólicos para determinar a função metabólica
Prazo: Mês 12
|
Sangue será coletado e análises séricas para marcadores metabólicos serão realizadas
|
Mês 12
|
|
Análise de marcadores inflamatórios para determinar o estado inflamatório
Prazo: Linha de base
|
Sangue será coletado e análises séricas para marcadores inflamatórios serão realizadas
|
Linha de base
|
|
Análise de marcadores inflamatórios para determinar o estado inflamatório
Prazo: Mês 1
|
Sangue será coletado e análises séricas para marcadores inflamatórios serão realizadas
|
Mês 1
|
|
Análise de marcadores inflamatórios para determinar o estado inflamatório
Prazo: Mês 6
|
Sangue será coletado e análises séricas para marcadores inflamatórios serão realizadas
|
Mês 6
|
|
Análise de marcadores inflamatórios para determinar o estado inflamatório
Prazo: Mês 12
|
Sangue será coletado e análises séricas para marcadores inflamatórios serão realizadas
|
Mês 12
|
|
Função intestinal - Avaliação do conjunto de dados básico e estendido da função intestinal internacional
Prazo: Linha de base
|
A avaliação do Conjunto de Dados Básico e Estendido da Função Intestinal Internacional será utilizada para avaliar os sintomas relacionados ao intestino.
|
Linha de base
|
|
Função intestinal - Bristol Stool Scale
Prazo: Linha de base
|
A avaliação da Bristol Stool Scale será utilizada para avaliar os sintomas relacionados ao intestino.
|
Linha de base
|
|
Função intestinal - Avaliação do conjunto de dados básico e estendido da função intestinal internacional
Prazo: Mês 1
|
A avaliação do Conjunto de Dados Básico e Estendido da Função Intestinal Internacional será utilizada para avaliar os sintomas relacionados ao intestino.
|
Mês 1
|
|
Função intestinal - Bristol Stool Scale
Prazo: Mês 1
|
A avaliação da Bristol Stool Scale será utilizada para avaliar os sintomas relacionados ao intestino.
|
Mês 1
|
|
Função intestinal - Avaliação do conjunto de dados básico e estendido da função intestinal internacional
Prazo: Mês 6
|
A avaliação do Conjunto de Dados Básico e Estendido da Função Intestinal Internacional será utilizada para avaliar os sintomas relacionados ao intestino.
|
Mês 6
|
|
Função intestinal - Bristol Stool Scale
Prazo: Mês 6
|
A avaliação da Bristol Stool Scale será utilizada para avaliar os sintomas relacionados ao intestino.
|
Mês 6
|
|
Função intestinal - Avaliação do conjunto de dados básico e estendido da função intestinal internacional
Prazo: Mês 12
|
A avaliação do Conjunto de Dados Básico e Estendido da Função Intestinal Internacional será utilizada para avaliar os sintomas relacionados ao intestino.
|
Mês 12
|
|
Função intestinal - Bristol Stool Scale
Prazo: Mês 12
|
A avaliação da Bristol Stool Scale será utilizada para avaliar os sintomas relacionados ao intestino.
|
Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dieta
Prazo: Linha de base
|
O participante registra recordatórios alimentares de 24 horas
|
Linha de base
|
|
Dieta
Prazo: Mês 1
|
O participante registra recordatórios alimentares de 24 horas
|
Mês 1
|
|
Dieta
Prazo: Mês 6
|
O participante registra recordatórios alimentares de 24 horas
|
Mês 6
|
|
Dieta
Prazo: Mês 12
|
O participante registra recordatórios alimentares de 24 horas
|
Mês 12
|
|
Atividade física - PARA-SCI
Prazo: Linha de base
|
Preencha o questionário PARA-SCI para determinar o nível de atividade física
|
Linha de base
|
|
Atividade física - CDEs
Prazo: Linha de base
|
Pesquisa completa de terapias de reabilitação (CDEs) para determinar o nível de atividade física
|
Linha de base
|
|
Atividade física - PARA-SCI
Prazo: Mês 1
|
Preencha o questionário PARA-SCI para determinar o nível de atividade física
|
Mês 1
|
|
Atividade física - CDEs
Prazo: Mês 1
|
Pesquisa completa de terapias de reabilitação (CDEs) para determinar o nível de atividade física
|
Mês 1
|
|
Atividade física - PARA-SCI
Prazo: Mês 6
|
Preencha o questionário PARA-SCI para determinar o nível de atividade física
|
Mês 6
|
|
Atividade física - CDEs
Prazo: Mês 6
|
Pesquisa completa de terapias de reabilitação (CDEs) para determinar o nível de atividade física
|
Mês 6
|
|
Atividade física - PARA-SCI
Prazo: Mês 12
|
Preencha o questionário PARA-SCI para determinar o nível de atividade física
|
Mês 12
|
|
Atividade física - CDEs
Prazo: Mês 12
|
Pesquisa completa de terapias de reabilitação (CDEs) para determinar o nível de atividade física
|
Mês 12
|
|
Lista de Medicamentos - Revisão de Registros Médicos
Prazo: Linha de base
|
Revisão de prontuário médico de medicamentos prescritos sendo tomados
|
Linha de base
|
|
Lista de Medicamentos - Autorrelato
Prazo: Linha de base
|
Auto-relato de medicamentos prescritos sendo tomados
|
Linha de base
|
|
Lista de Medicamentos - Revisão de Registros Médicos
Prazo: Mês 1
|
Revisão de prontuário médico de medicamentos prescritos sendo tomados
|
Mês 1
|
|
Lista de Medicamentos - Autorrelato
Prazo: Mês 1
|
Auto-relato de medicamentos prescritos sendo tomados
|
Mês 1
|
|
Lista de Medicamentos - Revisão de Registros Médicos
Prazo: Mês 6
|
Revisão de prontuário médico de medicamentos prescritos sendo tomados
|
Mês 6
|
|
Lista de Medicamentos - Autorrelato
Prazo: Mês 6
|
Auto-relato de medicamentos prescritos sendo tomados
|
Mês 6
|
|
Lista de Medicamentos - Revisão de Registros Médicos
Prazo: Mês 12
|
Revisão de prontuário médico de medicamentos prescritos sendo tomados
|
Mês 12
|
|
Lista de Medicamentos - Autorrelato
Prazo: Mês 12
|
Auto-relato de medicamentos prescritos sendo tomados
|
Mês 12
|
|
Uso de suplemento - Revisão de prontuário médico
Prazo: Linha de base
|
Revisão de registros médicos de suplementos sendo tomados
|
Linha de base
|
|
Uso de suplemento - autorrelato
Prazo: Linha de base
|
Auto-relato de suplementos sendo tomados
|
Linha de base
|
|
Uso de suplemento - Revisão de prontuário médico
Prazo: Mês 1
|
Revisão de registros médicos de suplementos sendo tomados
|
Mês 1
|
|
Uso de suplemento - autorrelato
Prazo: Mês 1
|
Auto-relato de suplementos sendo tomados
|
Mês 1
|
|
Uso de suplemento - Revisão de prontuário médico
Prazo: Mês 6
|
Revisão de registros médicos de suplementos sendo tomados
|
Mês 6
|
|
Uso de suplemento - autorrelato
Prazo: Mês 6
|
Auto-relato de suplementos sendo tomados
|
Mês 6
|
|
Uso de suplemento - Revisão de prontuário médico
Prazo: Mês 12
|
Revisão de registros médicos de suplementos sendo tomados
|
Mês 12
|
|
Uso de suplemento - autorrelato
Prazo: Mês 12
|
Auto-relato de suplementos sendo tomados
|
Mês 12
|
|
Depressão
Prazo: Linha de base
|
Complete os questionários PHQ9 para determinar o nível de depressão
|
Linha de base
|
|
Depressão
Prazo: Mês 1
|
Complete os questionários PHQ9 para determinar o nível de depressão
|
Mês 1
|
|
Depressão
Prazo: Mês 6
|
Complete os questionários PHQ9 para determinar o nível de depressão
|
Mês 6
|
|
Depressão
Prazo: Mês 12
|
Complete os questionários PHQ9 para determinar o nível de depressão
|
Mês 12
|
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base
|
Preencha o questionário GAD7 para determinar o nível de ansiedade
|
Linha de base
|
|
Ansiedade
Prazo: Mês 1
|
Preencha o questionário GAD7 para determinar o nível de ansiedade
|
Mês 1
|
|
Ansiedade
Prazo: Mês 6
|
Preencha o questionário GAD7 para determinar o nível de ansiedade
|
Mês 6
|
|
Ansiedade
Prazo: Mês 12
|
Preencha o questionário GAD7 para determinar o nível de ansiedade
|
Mês 12
|
|
Comorbidades
Prazo: Linha de base
|
Avalie o histórico médico (CDEs) para quaisquer outras comorbidades além da disfunção GI
|
Linha de base
|
|
Comorbidades
Prazo: Mês 1
|
Avalie o histórico médico (CDEs) para quaisquer outras comorbidades além da disfunção GI
|
Mês 1
|
|
Comorbidades
Prazo: Mês 6
|
Avalie o histórico médico (CDEs) para quaisquer outras comorbidades além da disfunção GI
|
Mês 6
|
|
Comorbidades
Prazo: Mês 12
|
Avalie o histórico médico (CDEs) para quaisquer outras comorbidades além da disfunção GI
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jereme Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010011
- 90SIMS0020 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .