脊髄損傷後1年間の代謝および腸機能に対する腸内微生物叢の影響
2023年10月18日 更新者：Jereme Wilroy、University of Alabama at Birmingham
治験責任医師は、急性SCIの50人の参加者を募集します（損傷から72時間以内） 空腹時採血および腸機能調査は、ベースライン[最初の便サンプルの時間、損傷から72時間以内]および1、6、 SCIの12か月後。
腸内細菌叢分析のために便を 4 回採取します
調査の概要
詳細な説明
便と空腹時の採血は、病院（入院中）と参加者の自宅で行われます。 入院中、便は研究チームによってベッドサイドで採取され、サンプル保存のために Para-pak® バイアルに入れられます。 血液も研究チームによって採取されます。
自宅でのサンプル収集の場合、研究看護師が参加者の家に行き、採血を行い、処理/分析/保管のために研究室に戻ります。
可能であれば、看護師は採血と同時に便のサンプルを採取することもあります。 そうでない場合、参加者とその介護者には、便収集キット (Para-pak® バイアル) を含む前払い/ラベル付きの FedEx パッケージが提供されます。 排便の前に、参加者と介護者は消毒ワイプを使用して肛門領域をきれいにするよう求められます。 Para-pak® バイアルに付属のスパチュラを使用して、約 5 ～ 10 mL の便を Para-pak® バイアルに移します。 ベッドで排便管理プログラムを実施する参加者には、汚染を制限するためにベッドと参加者の間のバリアとして使用する追加の滅菌吸収パッドが提供されます。 糞便サンプルを含むFedExパッケージが調査官の研究室に出荷されます
各参加者について、治験責任医師は、1) 食事 (24 時間の食事リコールによる)、2) 身体活動習慣 (SCI 共通データ要素 [CDE] に含まれるリハビリテーション療法調査による)、3) 余暇身体活動アンケート; 4) うつ病および不安神経症 (それぞれ、患者健康質問票-9 [PHQ9] および全般性不安障害-7 スケール (GAD7) による); 5) 抗生物質を含む処方薬 (RedCap および Twilio プラットフォーム経由)。 6）プロバイオティクスや下剤を含むサプリメントや腸のルーチン成分の使用（自己申告による）; 7)消化管機能障害以外の併存症
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jereme Wilroy, PhD
- 電話番号：(205) 934-0355
- メール：jdwilroy@uab.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- The University of Alabama at Birmingahm
-
コンタクト：
- Jereme Wilroy, PhD
- 電話番号：205-934-0355
- メール：jdwilroy@uab.edu
-
主任研究者：
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去72時間以内に急性脊髄損傷を受けた患者。
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 頸部または胸部レベルでの外傷性SCIの診断 (C5-T6)
- A、B（モーター完全、不完全）の分類。
除外基準:
- 同意前に妊娠している女性
- SCI以外の神経障害
- -クローン病または憩室炎の自己申告歴
- 過敏性腸症候群
- 胃の閉塞/閉塞または嚥下障害
- 以前の消化管手術
- 髄腔内ポンプ
- 腸管理のための機能的電気刺激の同時使用 (例えば、便秘)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
脊髄損傷
過去72時間以内に急性脊髄損傷を受けた患者
|
脊髄損傷から 1 年以内に腸内の細菌などの微生物群集の変化を観察する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経障害 - ISNCSCI による損傷レベル
時間枠：ベースライン
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）試験によって決定される損傷レベル
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ベースライン
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神経学的障害 - AISによる傷害レベル
時間枠：ベースライン
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) によって決定される損傷レベル。
分類。
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ベースライン
|
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神経障害 - ISNCSCI による損傷の完全性
時間枠：ベースライン
|
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）試験によって決定される損傷の完全性
|
ベースライン
|
|
神経学的障害 - AIS による損傷の完全性
時間枠：ベースライン
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) によって決定される損傷の完全性。
分類。
|
ベースライン
|
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神経障害 - ISNCSCI による損傷レベル
時間枠：月 6
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）試験によって決定される損傷レベル
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月 6
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神経学的障害 - AISによる傷害レベル
時間枠：月 6
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) によって決定される損傷レベル。
分類。
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月 6
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神経障害 - ISNCSCI による損傷の完全性
時間枠：月 6
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）試験によって決定される損傷の完全性
|
月 6
|
|
神経学的障害 - AIS による損傷の完全性
時間枠：月 6
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) によって決定される損傷の完全性。
分類。
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月 6
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神経障害 - ISNCSCI による損傷レベル
時間枠：12月
|
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）試験によって決定される損傷レベル
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12月
|
|
神経学的障害 - AISによる傷害レベル
時間枠：12月
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) によって決定される損傷レベル。
分類。
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12月
|
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神経障害 - ISNCSCI による損傷の完全性
時間枠：12月
|
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）試験によって決定される損傷の完全性
|
12月
|
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神経学的障害 - AIS による損傷の完全性
時間枠：12月
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American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) によって決定される損傷の完全性。
分類。
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12月
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マイクロバイオームの組成 - 細菌の 16S rRNA 配列決定
時間枠：ベースライン
|
細菌の 16S rRNA シーケンスが実行されます
|
ベースライン
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マイクロバイオームの組成 - 細菌の 16S rRNA 配列決定
時間枠：月 1
|
細菌の 16S rRNA シーケンスが実行されます
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月 1
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マイクロバイオームの組成 - 細菌の 16S rRNA 配列決定
時間枠：月 6
|
細菌の 16S rRNA シーケンスが実行されます
|
月 6
|
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マイクロバイオームの組成 - 細菌の 16S rRNA 配列決定
時間枠：12月
|
細菌の 16S rRNA シーケンスが実行されます
|
12月
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マイクロバイオームの組成 - メタゲノミクス
時間枠：ベースライン
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ショットガン メタゲノミクスによるフォローアップのために、分類群とアルファおよびベータ多様性の違いを示す 16S rRNA 遺伝子調査のサブセットが選択されます。
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ベースライン
|
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マイクロバイオームの組成 - メタゲノミクス
時間枠：月 1
|
ショットガン メタゲノミクスによるフォローアップのために、分類群とアルファおよびベータ多様性の違いを示す 16S rRNA 遺伝子調査のサブセットが選択されます。
|
月 1
|
|
マイクロバイオームの組成 - メタゲノミクス
時間枠：月 6
|
ショットガン メタゲノミクスによるフォローアップのために、分類群とアルファおよびベータ多様性の違いを示す 16S rRNA 遺伝子調査のサブセットが選択されます。
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月 6
|
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マイクロバイオームの組成 - メタゲノミクス
時間枠：12月
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ショットガン メタゲノミクスによるフォローアップのために、分類群とアルファおよびベータ多様性の違いを示す 16S rRNA 遺伝子調査のサブセットが選択されます。
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12月
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腸由来代謝物
時間枠：ベースライン
|
血液が採取され、血清抽出物の代謝物が分離されます
|
ベースライン
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腸由来代謝物
時間枠：月 1
|
血液が採取され、血清抽出物の代謝物が分離されます
|
月 1
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腸由来代謝物
時間枠：月 6
|
血液が採取され、血清抽出物の代謝物が分離されます
|
月 6
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腸由来代謝物
時間枠：12月
|
血液が採取され、血清抽出物の代謝物が分離されます
|
12月
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|
代謝機能を決定するための代謝マーカーの分析
時間枠：ベースライン
|
血液が採取され、代謝マーカーの血清アッセイが行われます
|
ベースライン
|
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代謝機能を決定するための代謝マーカーの分析
時間枠：月 1
|
血液が採取され、代謝マーカーの血清アッセイが行われます
|
月 1
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|
代謝機能を決定するための代謝マーカーの分析
時間枠：月 6
|
血液が採取され、代謝マーカーの血清アッセイが行われます
|
月 6
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代謝機能を決定するための代謝マーカーの分析
時間枠：12月
|
血液が採取され、代謝マーカーの血清アッセイが行われます
|
12月
|
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炎症状態を判断するための炎症マーカーの分析
時間枠：ベースライン
|
血液が採取され、炎症マーカーの血清アッセイが行われます
|
ベースライン
|
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炎症状態を判断するための炎症マーカーの分析
時間枠：月 1
|
血液が採取され、炎症マーカーの血清アッセイが行われます
|
月 1
|
|
炎症状態を判断するための炎症マーカーの分析
時間枠：月 6
|
血液が採取され、炎症マーカーの血清アッセイが行われます
|
月 6
|
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炎症状態を判断するための炎症マーカーの分析
時間枠：12月
|
血液が採取され、炎症マーカーの血清アッセイが行われます
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12月
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腸機能 - 国際腸機能基本および拡張データセット評価
時間枠：ベースライン
|
国際腸機能基本および拡張データセット評価は、腸関連の症状を評価するために利用されます。
|
ベースライン
|
|
腸機能 - Bristol Stool Scale
時間枠：ベースライン
|
ブリストル便スケール評価は、腸関連の症状を評価するために利用されます。
|
ベースライン
|
|
腸機能 - 国際腸機能基本および拡張データセット評価
時間枠：月 1
|
国際腸機能基本および拡張データセット評価は、腸関連の症状を評価するために利用されます。
|
月 1
|
|
腸機能 - Bristol Stool Scale
時間枠：月 1
|
ブリストル便スケール評価は、腸関連の症状を評価するために利用されます。
|
月 1
|
|
腸機能 - 国際腸機能基本および拡張データセット評価
時間枠：月 6
|
国際腸機能基本および拡張データセット評価は、腸関連の症状を評価するために利用されます。
|
月 6
|
|
腸機能 - Bristol Stool Scale
時間枠：月 6
|
ブリストル便スケール評価は、腸関連の症状を評価するために利用されます。
|
月 6
|
|
腸機能 - 国際腸機能基本および拡張データセット評価
時間枠：12月
|
国際腸機能基本および拡張データセット評価は、腸関連の症状を評価するために利用されます。
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12月
|
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腸機能 - Bristol Stool Scale
時間枠：12月
|
ブリストル便スケール評価は、腸関連の症状を評価するために利用されます。
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12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイエット
時間枠：ベースライン
|
参加者は 24 時間の食事リコールを記録します
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ベースライン
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ダイエット
時間枠：月 1
|
参加者は 24 時間の食事リコールを記録します
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月 1
|
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ダイエット
時間枠：月 6
|
参加者は 24 時間の食事リコールを記録します
|
月 6
|
|
ダイエット
時間枠：12月
|
参加者は 24 時間の食事リコールを記録します
|
12月
|
|
身体活動 - PARA-SCI
時間枠：ベースライン
|
PARA-SCIアンケートに記入して、身体活動レベルを決定します
|
ベースライン
|
|
身体活動 - CDE
時間枠：ベースライン
|
身体活動レベルを決定するための完全なリハビリテーション療法調査 (CDE)
|
ベースライン
|
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身体活動 - PARA-SCI
時間枠：月 1
|
PARA-SCIアンケートに記入して、身体活動レベルを決定します
|
月 1
|
|
身体活動 - CDE
時間枠：月 1
|
身体活動レベルを決定するための完全なリハビリテーション療法調査 (CDE)
|
月 1
|
|
身体活動 - PARA-SCI
時間枠：月 6
|
PARA-SCIアンケートに記入して、身体活動レベルを決定します
|
月 6
|
|
身体活動 - CDE
時間枠：月 6
|
身体活動レベルを決定するための完全なリハビリテーション療法調査 (CDE)
|
月 6
|
|
身体活動 - PARA-SCI
時間枠：12月
|
PARA-SCIアンケートに記入して、身体活動レベルを決定します
|
12月
|
|
身体活動 - CDE
時間枠：12月
|
身体活動レベルを決定するための完全なリハビリテーション療法調査 (CDE)
|
12月
|
|
投薬リスト - カルテレビュー
時間枠：ベースライン
|
服用中の処方薬のカルテレビュー
|
ベースライン
|
|
投薬リスト - 自己申告
時間枠：ベースライン
|
服用している処方薬の自己報告
|
ベースライン
|
|
投薬リスト - カルテレビュー
時間枠：月 1
|
服用中の処方薬のカルテレビュー
|
月 1
|
|
投薬リスト - 自己申告
時間枠：月 1
|
服用している処方薬の自己報告
|
月 1
|
|
投薬リスト - カルテレビュー
時間枠：月 6
|
服用中の処方薬のカルテレビュー
|
月 6
|
|
投薬リスト - 自己申告
時間枠：月 6
|
服用している処方薬の自己報告
|
月 6
|
|
投薬リスト - カルテレビュー
時間枠：12月
|
服用中の処方薬のカルテレビュー
|
12月
|
|
投薬リスト - 自己申告
時間枠：12月
|
服用している処方薬の自己報告
|
12月
|
|
サプリメントの使用法 - カルテレビュー
時間枠：ベースライン
|
摂取しているサプリメントのカルテレビュー
|
ベースライン
|
|
サプリメントの使用 - 自己申告
時間枠：ベースライン
|
摂取しているサプリメントの自己報告
|
ベースライン
|
|
サプリメントの使用法 - カルテレビュー
時間枠：月 1
|
摂取しているサプリメントのカルテレビュー
|
月 1
|
|
サプリメントの使用 - 自己申告
時間枠：月 1
|
摂取しているサプリメントの自己報告
|
月 1
|
|
サプリメントの使用法 - カルテレビュー
時間枠：月 6
|
摂取しているサプリメントのカルテレビュー
|
月 6
|
|
サプリメントの使用 - 自己申告
時間枠：月 6
|
摂取しているサプリメントの自己報告
|
月 6
|
|
サプリメントの使用法 - カルテレビュー
時間枠：12月
|
摂取しているサプリメントのカルテレビュー
|
12月
|
|
サプリメントの使用 - 自己申告
時間枠：12月
|
摂取しているサプリメントの自己報告
|
12月
|
|
うつ
時間枠：ベースライン
|
うつ病のレベルを判断するために PHQ9 アンケートに記入してください
|
ベースライン
|
|
うつ
時間枠：月 1
|
うつ病のレベルを判断するために PHQ9 アンケートに記入してください
|
月 1
|
|
うつ
時間枠：月 6
|
うつ病のレベルを判断するために PHQ9 アンケートに記入してください
|
月 6
|
|
うつ
時間枠：12月
|
うつ病のレベルを判断するために PHQ9 アンケートに記入してください
|
12月
|
|
不安
時間枠：ベースライン
|
不安レベルを決定するためにGAD7アンケートに記入してください
|
ベースライン
|
|
不安
時間枠：月 1
|
不安レベルを決定するためにGAD7アンケートに記入してください
|
月 1
|
|
不安
時間枠：月 6
|
不安レベルを決定するためにGAD7アンケートに記入してください
|
月 6
|
|
不安
時間枠：12月
|
不安レベルを決定するためにGAD7アンケートに記入してください
|
12月
|
|
合併症
時間枠：ベースライン
|
消化管機能障害以外の併存疾患について病歴（CDE）を評価する
|
ベースライン
|
|
合併症
時間枠：月 1
|
消化管機能障害以外の併存疾患について病歴（CDE）を評価する
|
月 1
|
|
合併症
時間枠：月 6
|
消化管機能障害以外の併存疾患について病歴（CDE）を評価する
|
月 6
|
|
合併症
時間枠：12月
|
消化管機能障害以外の併存疾患について病歴（CDE）を評価する
|
12月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jereme Wilroy, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
腸内微生物叢の臨床試験
-
Michael StewartNova Scotia Health Authority募集
-
University of Mississippi Medical Center完了