Влияние кишечного микробиома на обмен веществ и функцию кишечника в течение первого года после травмы спинного мозга
18 октября 2023 г. обновлено: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Исследователи наберут 50 участников с острой травмой спинного мозга (в течение 72 часов после травмы). Сбор крови натощак и исследование функции кишечника будут проводиться 4 раза: на исходном уровне [время взятия первого образца стула в течение 72 часов после травмы] и 1, 6, и через 12 месяцев после ТСМ.
Стул будет собираться для анализа кишечного микробиома 4 раза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор кала и крови натощак будет происходить в больнице (во время пребывания в стационаре) и на дому у участников. Во время пребывания в больнице исследовательская группа будет собирать стул у постели больного и помещать его во флакон Para-pak® для сохранения образцов. Кровь также будет собрана исследовательской группой.
Для сбора образцов на дому медсестра-исследователь отправится к участникам домой, чтобы взять образцы крови и вернуться в исследовательскую лабораторию для обработки/анализа/хранения.
Медсестра может также взять образец стула одновременно с забором крови, если это возможно. В противном случае участникам и их опекунам будет предоставлен предоплаченный/маркированный пакет FedEx, содержащий набор для сбора стула (флакон Para-pak®). Перед дефекацией участников и опекунов попросят очистить анальную область с помощью дезинфицирующих салфеток; примерно 5-10 мл стула будет перенесено во флакон Para-pak® с помощью прикрепленного шпателя во флаконе Para-pak®. Для участников, которые проводят программу лечения кишечника в своих кроватях, будет предоставлена дополнительная стерильная впитывающая прокладка для использования в качестве барьера между кроватью и участником для ограничения загрязнения. Пакет FedEx, содержащий образец стула, будет отправлен в исследовательскую лабораторию.
Для каждого участника Исследователи будут записывать 1) диету (через 24-часовые воспоминания о питании), 2) привычки к физической активности (посредством опроса о реабилитационной терапии, включенного в общие элементы данных SCI [CDEs], 3) Опросник физической активности в свободное время; 4) депрессия и тревога (по опроснику здоровья пациента-9 [PHQ9] и шкале общего тревожного расстройства-7 (GAD7) соответственно); 5) прописанные лекарства, в том числе антибиотики (через платформу RedCap и Twilio); 6) использование добавок и компонентов рутинной работы кишечника, включая пробиотики и слабительные (согласно самоотчету); и 7) любые другие сопутствующие заболевания, помимо желудочно-кишечной дисфункции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jereme Wilroy, PhD
- Номер телефона: (205) 934-0355
- Электронная почта: jdwilroy@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Контакт:
- Jereme Wilroy, PhD
- Номер телефона: 205-934-0355
- Электронная почта: jdwilroy@uab.edu
-
Главный следователь:
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие острую травму спинного мозга за последние 72 часа.
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- диагностика травматической ТСМ на шейном или грудном уровне (C5-T6)
- классификация А, В (двигатель полный, неполный).
Критерий исключения:
- Женщины, забеременевшие до согласия
- неврологические нарушения, кроме SCI
- самостоятельная история болезни Крона или дивертикулита
- синдром раздраженного кишечника
- закупорка/обструкция желудка или расстройство глотания
- предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
- интратекальный насос
- одновременное использование функциональной электростимуляции для управления кишечником (например, запор).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Повреждение спинного мозга
Пациенты, перенесшие острую травму спинного мозга за последние 72 часа.
|
Наблюдайте за изменениями в микробном сообществе, таком как бактерии, в кишечнике в течение первого года после травмы спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологические нарушения — уровень травмы по ISNCSCI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень травмы определяется экзаменом «Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга» (ISNCSCI).
|
Базовый уровень
|
|
Неврологические нарушения — уровень травм по AIS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень травмы определяется по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
классификация.
|
Базовый уровень
|
|
Неврологические нарушения - полнота травмы по ISNCSCI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полнота травмы определяется экзаменом «Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга» (ISNCSCI).
|
Базовый уровень
|
|
Неврологические нарушения - полнота повреждения по АИС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полнота травмы определяется по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
классификация.
|
Базовый уровень
|
|
Неврологические нарушения — уровень травмы по ISNCSCI
Временное ограничение: Месяц 6
|
Уровень травмы определяется экзаменом «Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга» (ISNCSCI).
|
Месяц 6
|
|
Неврологические нарушения — уровень травм по AIS
Временное ограничение: Месяц 6
|
Уровень травмы определяется по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
классификация.
|
Месяц 6
|
|
Неврологические нарушения - полнота травмы по ISNCSCI
Временное ограничение: Месяц 6
|
Полнота травмы определяется экзаменом «Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга» (ISNCSCI).
|
Месяц 6
|
|
Неврологические нарушения - полнота повреждения по АИС
Временное ограничение: Месяц 6
|
Полнота травмы определяется по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
классификация.
|
Месяц 6
|
|
Неврологические нарушения — уровень травмы по ISNCSCI
Временное ограничение: Месяц 12
|
Уровень травмы определяется экзаменом «Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга» (ISNCSCI).
|
Месяц 12
|
|
Неврологические нарушения — уровень травм по AIS
Временное ограничение: Месяц 12
|
Уровень травмы определяется по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
классификация.
|
Месяц 12
|
|
Неврологические нарушения - полнота травмы по ISNCSCI
Временное ограничение: Месяц 12
|
Полнота травмы определяется экзаменом «Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга» (ISNCSCI).
|
Месяц 12
|
|
Неврологические нарушения - полнота повреждения по АИС
Временное ограничение: Месяц 12
|
Полнота травмы определяется по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
классификация.
|
Месяц 12
|
|
Состав микробиома - секвенирование бактериальной 16S рРНК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет проведено секвенирование бактериальной 16S рРНК.
|
Базовый уровень
|
|
Состав микробиома - секвенирование бактериальной 16S рРНК
Временное ограничение: Месяц 1
|
Будет проведено секвенирование бактериальной 16S рРНК.
|
Месяц 1
|
|
Состав микробиома - секвенирование бактериальной 16S рРНК
Временное ограничение: Месяц 6
|
Будет проведено секвенирование бактериальной 16S рРНК.
|
Месяц 6
|
|
Состав микробиома - секвенирование бактериальной 16S рРНК
Временное ограничение: Месяц 12
|
Будет проведено секвенирование бактериальной 16S рРНК.
|
Месяц 12
|
|
Состав микробиома - Метагеномика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подмножество исследований генов 16S рРНК, которые показывают различия в таксонах и альфа- и бета-разнообразии, выбираются для последующего наблюдения с помощью метагеномики дробовика.
|
Базовый уровень
|
|
Состав микробиома - Метагеномика
Временное ограничение: Месяц 1
|
Подмножество исследований генов 16S рРНК, которые показывают различия в таксонах и альфа- и бета-разнообразии, выбираются для последующего наблюдения с помощью метагеномики дробовика.
|
Месяц 1
|
|
Состав микробиома - Метагеномика
Временное ограничение: Месяц 6
|
Подмножество исследований генов 16S рРНК, которые показывают различия в таксонах и альфа- и бета-разнообразии, выбираются для последующего наблюдения с помощью метагеномики дробовика.
|
Месяц 6
|
|
Состав микробиома - Метагеномика
Временное ограничение: Месяц 12
|
Подмножество исследований генов 16S рРНК, которые показывают различия в таксонах и альфа- и бета-разнообразии, выбираются для последующего наблюдения с помощью метагеномики дробовика.
|
Месяц 12
|
|
Метаболиты, полученные из кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет взята кровь и выделены метаболиты экстракта сыворотки.
|
Базовый уровень
|
|
Метаболиты, полученные из кишечника
Временное ограничение: Месяц 1
|
Будет взята кровь и выделены метаболиты экстракта сыворотки.
|
Месяц 1
|
|
Метаболиты, полученные из кишечника
Временное ограничение: Месяц 6
|
Будет взята кровь и выделены метаболиты экстракта сыворотки.
|
Месяц 6
|
|
Метаболиты, полученные из кишечника
Временное ограничение: Месяц 12
|
Будет взята кровь и выделены метаболиты экстракта сыворотки.
|
Месяц 12
|
|
Анализ метаболических маркеров для определения метаболической функции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет взята кровь и проведены анализы сыворотки на метаболические маркеры.
|
Базовый уровень
|
|
Анализ метаболических маркеров для определения метаболической функции
Временное ограничение: Месяц 1
|
Будет взята кровь и проведены анализы сыворотки на метаболические маркеры.
|
Месяц 1
|
|
Анализ метаболических маркеров для определения метаболической функции
Временное ограничение: Месяц 6
|
Будет взята кровь и проведены анализы сыворотки на метаболические маркеры.
|
Месяц 6
|
|
Анализ метаболических маркеров для определения метаболической функции
Временное ограничение: Месяц 12
|
Будет взята кровь и проведены анализы сыворотки на метаболические маркеры.
|
Месяц 12
|
|
Анализ маркеров воспаления для определения воспалительного состояния
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет взята кровь и проведены анализы сыворотки на маркеры воспаления.
|
Базовый уровень
|
|
Анализ маркеров воспаления для определения воспалительного состояния
Временное ограничение: Месяц 1
|
Будет взята кровь и проведены анализы сыворотки на маркеры воспаления.
|
Месяц 1
|
|
Анализ маркеров воспаления для определения воспалительного состояния
Временное ограничение: Месяц 6
|
Будет взята кровь и проведены анализы сыворотки на маркеры воспаления.
|
Месяц 6
|
|
Анализ маркеров воспаления для определения воспалительного состояния
Временное ограничение: Месяц 12
|
Будет взята кровь и проведены анализы сыворотки на маркеры воспаления.
|
Месяц 12
|
|
Функция кишечника - Международная оценка функции кишечника с базовым и расширенным набором данных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки симптомов, связанных с кишечником, будут использоваться базовые и расширенные наборы данных для оценки функции кишечника.
|
Базовый уровень
|
|
Функция кишечника - Бристольская шкала стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бристольская шкала стула будет использоваться для оценки симптомов, связанных с кишечником.
|
Базовый уровень
|
|
Функция кишечника - Международная оценка функции кишечника с базовым и расширенным набором данных
Временное ограничение: Месяц 1
|
Для оценки симптомов, связанных с кишечником, будут использоваться базовые и расширенные наборы данных для оценки функции кишечника.
|
Месяц 1
|
|
Функция кишечника - Бристольская шкала стула
Временное ограничение: Месяц 1
|
Бристольская шкала стула будет использоваться для оценки симптомов, связанных с кишечником.
|
Месяц 1
|
|
Функция кишечника - Международная оценка функции кишечника с базовым и расширенным набором данных
Временное ограничение: Месяц 6
|
Для оценки симптомов, связанных с кишечником, будут использоваться базовые и расширенные наборы данных для оценки функции кишечника.
|
Месяц 6
|
|
Функция кишечника - Бристольская шкала стула
Временное ограничение: Месяц 6
|
Бристольская шкала стула будет использоваться для оценки симптомов, связанных с кишечником.
|
Месяц 6
|
|
Функция кишечника - Международная оценка функции кишечника с базовым и расширенным набором данных
Временное ограничение: Месяц 12
|
Для оценки симптомов, связанных с кишечником, будут использоваться базовые и расширенные наборы данных для оценки функции кишечника.
|
Месяц 12
|
|
Функция кишечника - Бристольская шкала стула
Временное ограничение: Месяц 12
|
Бристольская шкала стула будет использоваться для оценки симптомов, связанных с кишечником.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рацион питания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участник записывает 24-часовые воспоминания о диете
|
Базовый уровень
|
|
Рацион питания
Временное ограничение: Месяц 1
|
Участник записывает 24-часовые воспоминания о диете
|
Месяц 1
|
|
Рацион питания
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участник записывает 24-часовые воспоминания о диете
|
Месяц 6
|
|
Рацион питания
Временное ограничение: Месяц 12
|
Участник записывает 24-часовые воспоминания о диете
|
Месяц 12
|
|
Физическая активность - PARA-SCI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Заполните анкету PARA-SCI для определения уровня физической активности
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность — CDE
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полное обследование реабилитационной терапии (CDE) для определения уровня физической активности
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность - PARA-SCI
Временное ограничение: Месяц 1
|
Заполните анкету PARA-SCI для определения уровня физической активности
|
Месяц 1
|
|
Физическая активность — CDE
Временное ограничение: Месяц 1
|
Полное обследование реабилитационной терапии (CDE) для определения уровня физической активности
|
Месяц 1
|
|
Физическая активность - PARA-SCI
Временное ограничение: Месяц 6
|
Заполните анкету PARA-SCI для определения уровня физической активности
|
Месяц 6
|
|
Физическая активность — CDE
Временное ограничение: Месяц 6
|
Полное обследование реабилитационной терапии (CDE) для определения уровня физической активности
|
Месяц 6
|
|
Физическая активность - PARA-SCI
Временное ограничение: Месяц 12
|
Заполните анкету PARA-SCI для определения уровня физической активности
|
Месяц 12
|
|
Физическая активность — CDE
Временное ограничение: Месяц 12
|
Полное обследование реабилитационной терапии (CDE) для определения уровня физической активности
|
Месяц 12
|
|
Список лекарств - обзор медицинской документации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проверка медицинской документации о принимаемых лекарствах
|
Базовый уровень
|
|
Список лекарств - Самоотчет
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоотчет о приеме назначенных лекарств
|
Базовый уровень
|
|
Список лекарств - обзор медицинской документации
Временное ограничение: Месяц 1
|
Проверка медицинской документации о принимаемых лекарствах
|
Месяц 1
|
|
Список лекарств - Самоотчет
Временное ограничение: Месяц 1
|
Самоотчет о приеме назначенных лекарств
|
Месяц 1
|
|
Список лекарств - обзор медицинской документации
Временное ограничение: Месяц 6
|
Проверка медицинской документации о принимаемых лекарствах
|
Месяц 6
|
|
Список лекарств - Самоотчет
Временное ограничение: Месяц 6
|
Самоотчет о приеме назначенных лекарств
|
Месяц 6
|
|
Список лекарств - обзор медицинской документации
Временное ограничение: Месяц 12
|
Проверка медицинской документации о принимаемых лекарствах
|
Месяц 12
|
|
Список лекарств - Самоотчет
Временное ограничение: Месяц 12
|
Самоотчет о приеме назначенных лекарств
|
Месяц 12
|
|
Использование добавки - обзор медицинской документации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ медицинских записей о принимаемых добавках
|
Базовый уровень
|
|
Использование добавки - самоотчет
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоотчет о приеме добавок
|
Базовый уровень
|
|
Использование добавки - обзор медицинской документации
Временное ограничение: Месяц 1
|
Анализ медицинских записей о принимаемых добавках
|
Месяц 1
|
|
Использование добавки - самоотчет
Временное ограничение: Месяц 1
|
Самоотчет о приеме добавок
|
Месяц 1
|
|
Использование добавки - обзор медицинской документации
Временное ограничение: Месяц 6
|
Анализ медицинских записей о принимаемых добавках
|
Месяц 6
|
|
Использование добавки - самоотчет
Временное ограничение: Месяц 6
|
Самоотчет о приеме добавок
|
Месяц 6
|
|
Использование добавки - обзор медицинской документации
Временное ограничение: Месяц 12
|
Анализ медицинских записей о принимаемых добавках
|
Месяц 12
|
|
Использование добавки - самоотчет
Временное ограничение: Месяц 12
|
Самоотчет о приеме добавок
|
Месяц 12
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Заполните анкеты PHQ9, чтобы определить уровень депрессии
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Месяц 1
|
Заполните анкеты PHQ9, чтобы определить уровень депрессии
|
Месяц 1
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Месяц 6
|
Заполните анкеты PHQ9, чтобы определить уровень депрессии
|
Месяц 6
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Месяц 12
|
Заполните анкеты PHQ9, чтобы определить уровень депрессии
|
Месяц 12
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Заполните опросник GAD7, чтобы определить уровень тревожности
|
Базовый уровень
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Месяц 1
|
Заполните опросник GAD7, чтобы определить уровень тревожности
|
Месяц 1
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Месяц 6
|
Заполните опросник GAD7, чтобы определить уровень тревожности
|
Месяц 6
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Месяц 12
|
Заполните опросник GAD7, чтобы определить уровень тревожности
|
Месяц 12
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените медицинский анамнез (CDE) на наличие любых других сопутствующих заболеваний, помимо желудочно-кишечной дисфункции.
|
Базовый уровень
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оцените медицинский анамнез (CDE) на наличие любых других сопутствующих заболеваний, помимо желудочно-кишечной дисфункции.
|
Месяц 1
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оцените медицинский анамнез (CDE) на наличие любых других сопутствующих заболеваний, помимо желудочно-кишечной дисфункции.
|
Месяц 6
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оцените медицинский анамнез (CDE) на наличие любых других сопутствующих заболеваний, помимо желудочно-кишечной дисфункции.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jereme Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300010011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микробиом кишечника
-
IBD Column Therapies International ABЗавершенный
-
University of Mississippi Medical CenterЗавершенныйТехника закрытия ранСоединенные Штаты