Impact du microbiome intestinal sur la fonction métabolique et intestinale au cours de la première année après une lésion de la moelle épinière
10 décembre 2025 mis à jour par: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Les enquêteurs recruteront 50 participants atteints d'une lésion médullaire aiguë (dans les 72 heures suivant la blessure) Une enquête sur la collecte de sang à jeun et la fonction intestinale sera menée 4 fois : au départ [l'heure du premier échantillon de selles, dans les 72 heures suivant la blessure] et 1, 6, et 12 mois après la SCI.
Les selles seront collectées pour l'analyse du microbiome intestinal 4 fois
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La collecte de sang dans les selles et à jeun aura lieu à l'hôpital (pendant le séjour des patients hospitalisés) et au domicile des participants. Pendant le séjour à l'hôpital, les selles seront recueillies au chevet du patient par l'équipe de recherche et placées dans un flacon Para-pak® pour la conservation des échantillons. Du sang sera également prélevé par l'équipe de recherche.
Pour le prélèvement d'échantillons à domicile, une infirmière de recherche se rendra chez les participants pour effectuer des prélèvements sanguins et retourner au laboratoire de recherche pour traitement/analyse/stockage.
L'infirmière peut également prélever l'échantillon de selles en même temps que la prise de sang si disponible. Sinon, les participants et leurs soignants recevront un colis FedEx prépayé/étiqueté contenant un kit de collecte de selles (flacon Para-pak®). Avant d'aller à la selle, les participants et les soignants seront invités à nettoyer la zone anale à l'aide des lingettes désinfectantes ; environ 5 à 10 ml de selles seront transférés dans le flacon de Para-pak® à l'aide de la spatule jointe au flacon de Para-pak®. Pour les participants qui mènent leur programme de gestion de l'intestin dans leur lit, un tampon absorbant stérile supplémentaire sera fourni pour servir de barrière entre le lit et le participant afin de limiter la contamination. Le colis FedEx contenant l'échantillon de selles sera expédié au laboratoire des enquêteurs
Pour chaque participant, les enquêteurs enregistreront 1) le régime alimentaire (via des rappels alimentaires de 24 heures), 2) les habitudes d'activité physique (via l'enquête sur les thérapies de réadaptation incluse dans les éléments de données communs SCI [CDE], 3) le questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs ; 4) dépression et anxiété (via le Patient Health Questionnaire-9 [PHQ9] et l'échelle General Anxiety Disorder-7 (GAD7), respectivement) ; 5) les médicaments prescrits, y compris les antibiotiques (via la plateforme RedCap et Twilio) ; 6) utilisation de suppléments et de composants de routine intestinale, y compris les probiotiques et les laxatifs (via l'auto-évaluation) ; et 7) toute autre comorbidité au-delà du dysfonctionnement gastro-intestinal
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jereme Wilroy, PhD
- Numéro de téléphone: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Contact:
- Jereme Wilroy, PhD
- Numéro de téléphone: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
-
Chercheur principal:
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une lésion médullaire aiguë au cours des 72 dernières heures.
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- diagnostic de lésion médullaire traumatique au niveau cervical ou thoracique (C5-T6)
- classification de A, B (moteur complet, incomplet).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes avant le consentement
- atteinte neurologique autre que SCI
- antécédents autodéclarés de maladie de Crohn ou de diverticulite
- syndrome du côlon irritable
- blocage/obstruction gastrique ou trouble de la déglutition
- chirurgie gastro-intestinale antérieure
- pompe intrathécale
- utilisation simultanée de la stimulation électrique fonctionnelle pour la gestion de l'intestin (par exemple, la constipation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lésion de la moelle épinière
Patients ayant subi une lésion médullaire aiguë au cours des 72 dernières heures
|
Observer les changements dans la communauté microbienne, comme les bactéries, dans l'intestin au cours de la première année suivant une lésion de la moelle épinière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficience neurologique - Niveau de blessure selon l'ISNCSCI
Délai: Ligne de base
|
Niveau de blessure déterminé par l'examen ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
|
Ligne de base
|
|
Atteinte neurologique - Niveau de blessure par AIS
Délai: Ligne de base
|
Niveau de blessure déterminé par l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
classification.
|
Ligne de base
|
|
Déficience neurologique - intégralité de la blessure selon l'ISNCSCI
Délai: Ligne de base
|
Intégralité de la blessure déterminée par l'examen ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
|
Ligne de base
|
|
Déficience neurologique - complétude de la blessure par AIS
Délai: Ligne de base
|
Intégralité de la blessure déterminée par l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
classification.
|
Ligne de base
|
|
Déficience neurologique - Niveau de blessure selon l'ISNCSCI
Délai: Mois 6
|
Niveau de blessure déterminé par l'examen ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
|
Mois 6
|
|
Atteinte neurologique - Niveau de blessure par AIS
Délai: Mois 6
|
Niveau de blessure déterminé par l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
classification.
|
Mois 6
|
|
Déficience neurologique - intégralité de la blessure selon l'ISNCSCI
Délai: Mois 6
|
Intégralité de la blessure déterminée par l'examen ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
|
Mois 6
|
|
Déficience neurologique - complétude de la blessure par AIS
Délai: Mois 6
|
Intégralité de la blessure déterminée par l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
classification.
|
Mois 6
|
|
Déficience neurologique - Niveau de blessure selon l'ISNCSCI
Délai: Mois 12
|
Niveau de blessure déterminé par l'examen ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
|
Mois 12
|
|
Atteinte neurologique - Niveau de blessure par AIS
Délai: Mois 12
|
Niveau de blessure déterminé par l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
classification.
|
Mois 12
|
|
Déficience neurologique - intégralité de la blessure selon l'ISNCSCI
Délai: Mois 12
|
Intégralité de la blessure déterminée par l'examen ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
|
Mois 12
|
|
Déficience neurologique - complétude de la blessure par AIS
Délai: Mois 12
|
Intégralité de la blessure déterminée par l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
classification.
|
Mois 12
|
|
Composition du microbiome - Séquençage de l'ARNr 16S bactérien
Délai: Ligne de base
|
Le séquençage de l'ARNr 16S bactérien sera effectué
|
Ligne de base
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Composition du microbiome - Séquençage de l'ARNr 16S bactérien
Délai: Mois 1
|
Le séquençage de l'ARNr 16S bactérien sera effectué
|
Mois 1
|
|
Composition du microbiome - Séquençage de l'ARNr 16S bactérien
Délai: Mois 6
|
Le séquençage de l'ARNr 16S bactérien sera effectué
|
Mois 6
|
|
Composition du microbiome - Séquençage de l'ARNr 16S bactérien
Délai: Mois 12
|
Le séquençage de l'ARNr 16S bactérien sera effectué
|
Mois 12
|
|
Composition du microbiome - Métagénomique
Délai: Ligne de base
|
Un sous-ensemble d'enquêtes sur les gènes de l'ARNr 16S qui montrent des différences dans les taxons et la diversité alpha et bêta sont sélectionnés pour un suivi via la métagénomique shotgun.
|
Ligne de base
|
|
Composition du microbiome - Métagénomique
Délai: Mois 1
|
Un sous-ensemble d'enquêtes sur les gènes de l'ARNr 16S qui montrent des différences dans les taxons et la diversité alpha et bêta sont sélectionnés pour un suivi via la métagénomique shotgun.
|
Mois 1
|
|
Composition du microbiome - Métagénomique
Délai: Mois 6
|
Un sous-ensemble d'enquêtes sur les gènes de l'ARNr 16S qui montrent des différences dans les taxons et la diversité alpha et bêta sont sélectionnés pour un suivi via la métagénomique shotgun.
|
Mois 6
|
|
Composition du microbiome - Métagénomique
Délai: Mois 12
|
Un sous-ensemble d'enquêtes sur les gènes de l'ARNr 16S qui montrent des différences dans les taxons et la diversité alpha et bêta sont sélectionnés pour un suivi via la métagénomique shotgun.
|
Mois 12
|
|
Métabolites dérivés de l'intestin
Délai: Ligne de base
|
Le sang sera prélevé et les métabolites de l'extrait de sérum seront isolés
|
Ligne de base
|
|
Métabolites dérivés de l'intestin
Délai: Mois 1
|
Le sang sera prélevé et les métabolites de l'extrait de sérum seront isolés
|
Mois 1
|
|
Métabolites dérivés de l'intestin
Délai: Mois 6
|
Le sang sera prélevé et les métabolites de l'extrait de sérum seront isolés
|
Mois 6
|
|
Métabolites dérivés de l'intestin
Délai: Mois 12
|
Le sang sera prélevé et les métabolites de l'extrait de sérum seront isolés
|
Mois 12
|
|
Analyse des marqueurs métaboliques pour déterminer la fonction métabolique
Délai: Ligne de base
|
Du sang sera prélevé et des dosages sériques de marqueurs métaboliques effectués
|
Ligne de base
|
|
Analyse des marqueurs métaboliques pour déterminer la fonction métabolique
Délai: Mois 1
|
Du sang sera prélevé et des dosages sériques de marqueurs métaboliques effectués
|
Mois 1
|
|
Analyse des marqueurs métaboliques pour déterminer la fonction métabolique
Délai: Mois 6
|
Du sang sera prélevé et des dosages sériques de marqueurs métaboliques effectués
|
Mois 6
|
|
Analyse des marqueurs métaboliques pour déterminer la fonction métabolique
Délai: Mois 12
|
Du sang sera prélevé et des dosages sériques de marqueurs métaboliques effectués
|
Mois 12
|
|
Analyse des marqueurs inflammatoires pour déterminer l'état inflammatoire
Délai: Ligne de base
|
Du sang sera prélevé et des dosages sériques de marqueurs inflammatoires effectués
|
Ligne de base
|
|
Analyse des marqueurs inflammatoires pour déterminer l'état inflammatoire
Délai: Mois 1
|
Du sang sera prélevé et des dosages sériques de marqueurs inflammatoires effectués
|
Mois 1
|
|
Analyse des marqueurs inflammatoires pour déterminer l'état inflammatoire
Délai: Mois 6
|
Du sang sera prélevé et des dosages sériques de marqueurs inflammatoires effectués
|
Mois 6
|
|
Analyse des marqueurs inflammatoires pour déterminer l'état inflammatoire
Délai: Mois 12
|
Du sang sera prélevé et des dosages sériques de marqueurs inflammatoires effectués
|
Mois 12
|
|
Fonction intestinale - Évaluation internationale de l'ensemble de données de base et étendue sur la fonction intestinale
Délai: Ligne de base
|
L'évaluation de l'ensemble de données de base et étendu sur la fonction intestinale internationale sera utilisée pour évaluer les symptômes liés à l'intestin.
|
Ligne de base
|
|
Fonction intestinale - Bristol Stool Scale
Délai: Ligne de base
|
L'évaluation de l'échelle des selles de Bristol sera utilisée pour évaluer les symptômes liés à l'intestin.
|
Ligne de base
|
|
Fonction intestinale - Évaluation internationale de l'ensemble de données de base et étendue sur la fonction intestinale
Délai: Mois 1
|
L'évaluation de l'ensemble de données de base et étendu sur la fonction intestinale internationale sera utilisée pour évaluer les symptômes liés à l'intestin.
|
Mois 1
|
|
Fonction intestinale - Bristol Stool Scale
Délai: Mois 1
|
L'évaluation de l'échelle des selles de Bristol sera utilisée pour évaluer les symptômes liés à l'intestin.
|
Mois 1
|
|
Fonction intestinale - Évaluation internationale de l'ensemble de données de base et étendue sur la fonction intestinale
Délai: Mois 6
|
L'évaluation de l'ensemble de données de base et étendu sur la fonction intestinale internationale sera utilisée pour évaluer les symptômes liés à l'intestin.
|
Mois 6
|
|
Fonction intestinale - Bristol Stool Scale
Délai: Mois 6
|
L'évaluation de l'échelle des selles de Bristol sera utilisée pour évaluer les symptômes liés à l'intestin.
|
Mois 6
|
|
Fonction intestinale - Évaluation internationale de l'ensemble de données de base et étendue sur la fonction intestinale
Délai: Mois 12
|
L'évaluation de l'ensemble de données de base et étendu sur la fonction intestinale internationale sera utilisée pour évaluer les symptômes liés à l'intestin.
|
Mois 12
|
|
Fonction intestinale - Bristol Stool Scale
Délai: Mois 12
|
L'évaluation de l'échelle des selles de Bristol sera utilisée pour évaluer les symptômes liés à l'intestin.
|
Mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diète
Délai: Ligne de base
|
Le participant enregistre des rappels alimentaires de 24 heures
|
Ligne de base
|
|
Diète
Délai: Mois 1
|
Le participant enregistre des rappels alimentaires de 24 heures
|
Mois 1
|
|
Diète
Délai: Mois 6
|
Le participant enregistre des rappels alimentaires de 24 heures
|
Mois 6
|
|
Diète
Délai: Mois 12
|
Le participant enregistre des rappels alimentaires de 24 heures
|
Mois 12
|
|
Activité physique - PARA-SCI
Délai: Ligne de base
|
Remplir le questionnaire PARA-SCI pour déterminer le niveau d'activité physique
|
Ligne de base
|
|
Activité physique - CDE
Délai: Ligne de base
|
Compléter l'enquête sur les thérapies de réadaptation (CDE) pour déterminer le niveau d'activité physique
|
Ligne de base
|
|
Activité physique - PARA-SCI
Délai: Mois 1
|
Remplir le questionnaire PARA-SCI pour déterminer le niveau d'activité physique
|
Mois 1
|
|
Activité physique - CDE
Délai: Mois 1
|
Compléter l'enquête sur les thérapies de réadaptation (CDE) pour déterminer le niveau d'activité physique
|
Mois 1
|
|
Activité physique - PARA-SCI
Délai: Mois 6
|
Remplir le questionnaire PARA-SCI pour déterminer le niveau d'activité physique
|
Mois 6
|
|
Activité physique - CDE
Délai: Mois 6
|
Compléter l'enquête sur les thérapies de réadaptation (CDE) pour déterminer le niveau d'activité physique
|
Mois 6
|
|
Activité physique - PARA-SCI
Délai: Mois 12
|
Remplir le questionnaire PARA-SCI pour déterminer le niveau d'activité physique
|
Mois 12
|
|
Activité physique - CDE
Délai: Mois 12
|
Compléter l'enquête sur les thérapies de réadaptation (CDE) pour déterminer le niveau d'activité physique
|
Mois 12
|
|
Liste des médicaments - Examen du dossier médical
Délai: Ligne de base
|
Examen du dossier médical des médicaments prescrits pris
|
Ligne de base
|
|
Liste de médicaments - Auto-déclaration
Délai: Ligne de base
|
Auto-déclaration des médicaments prescrits pris
|
Ligne de base
|
|
Liste des médicaments - Examen du dossier médical
Délai: Mois 1
|
Examen du dossier médical des médicaments prescrits pris
|
Mois 1
|
|
Liste de médicaments - Auto-déclaration
Délai: Mois 1
|
Auto-déclaration des médicaments prescrits pris
|
Mois 1
|
|
Liste des médicaments - Examen du dossier médical
Délai: Mois 6
|
Examen du dossier médical des médicaments prescrits pris
|
Mois 6
|
|
Liste de médicaments - Auto-déclaration
Délai: Mois 6
|
Auto-déclaration des médicaments prescrits pris
|
Mois 6
|
|
Liste des médicaments - Examen du dossier médical
Délai: Mois 12
|
Examen du dossier médical des médicaments prescrits pris
|
Mois 12
|
|
Liste de médicaments - Auto-déclaration
Délai: Mois 12
|
Auto-déclaration des médicaments prescrits pris
|
Mois 12
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|
Utilisation des suppléments - Examen du dossier médical
Délai: Ligne de base
|
Examen du dossier médical des suppléments pris
|
Ligne de base
|
|
Utilisation des suppléments - auto-déclaration
Délai: Ligne de base
|
Auto-déclaration des suppléments pris
|
Ligne de base
|
|
Utilisation des suppléments - Examen du dossier médical
Délai: Mois 1
|
Examen du dossier médical des suppléments pris
|
Mois 1
|
|
Utilisation des suppléments - auto-déclaration
Délai: Mois 1
|
Auto-déclaration des suppléments pris
|
Mois 1
|
|
Utilisation des suppléments - Examen du dossier médical
Délai: Mois 6
|
Examen du dossier médical des suppléments pris
|
Mois 6
|
|
Utilisation des suppléments - auto-déclaration
Délai: Mois 6
|
Auto-déclaration des suppléments pris
|
Mois 6
|
|
Utilisation des suppléments - Examen du dossier médical
Délai: Mois 12
|
Examen du dossier médical des suppléments pris
|
Mois 12
|
|
Utilisation des suppléments - auto-déclaration
Délai: Mois 12
|
Auto-déclaration des suppléments pris
|
Mois 12
|
|
Une dépression
Délai: Ligne de base
|
Remplir les questionnaires PHQ9 pour déterminer le niveau de dépression
|
Ligne de base
|
|
Une dépression
Délai: Mois 1
|
Remplir les questionnaires PHQ9 pour déterminer le niveau de dépression
|
Mois 1
|
|
Une dépression
Délai: Mois 6
|
Remplir les questionnaires PHQ9 pour déterminer le niveau de dépression
|
Mois 6
|
|
Une dépression
Délai: Mois 12
|
Remplir les questionnaires PHQ9 pour déterminer le niveau de dépression
|
Mois 12
|
|
Anxiété
Délai: Ligne de base
|
Remplir le questionnaire GAD7 pour déterminer le niveau d'anxiété
|
Ligne de base
|
|
Anxiété
Délai: Mois 1
|
Remplir le questionnaire GAD7 pour déterminer le niveau d'anxiété
|
Mois 1
|
|
Anxiété
Délai: Mois 6
|
Remplir le questionnaire GAD7 pour déterminer le niveau d'anxiété
|
Mois 6
|
|
Anxiété
Délai: Mois 12
|
Remplir le questionnaire GAD7 pour déterminer le niveau d'anxiété
|
Mois 12
|
|
Comorbidités
Délai: Ligne de base
|
Évaluer les antécédents médicaux (CDE) pour toute autre comorbidité au-delà du dysfonctionnement gastro-intestinal
|
Ligne de base
|
|
Comorbidités
Délai: Mois 1
|
Évaluer les antécédents médicaux (CDE) pour toute autre comorbidité au-delà du dysfonctionnement gastro-intestinal
|
Mois 1
|
|
Comorbidités
Délai: Mois 6
|
Évaluer les antécédents médicaux (CDE) pour toute autre comorbidité au-delà du dysfonctionnement gastro-intestinal
|
Mois 6
|
|
Comorbidités
Délai: Mois 12
|
Évaluer les antécédents médicaux (CDE) pour toute autre comorbidité au-delà du dysfonctionnement gastro-intestinal
|
Mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jereme Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
4 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300010011
- 90SIMS0020 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .