Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tarmmikrobiom på metabolisk og tarmfunktion i løbet af det første år efter rygmarvsskade

10. december 2025 opdateret af: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Efterforskerne vil rekruttere 50 deltagere med akut SCI (inden for 72 timer efter skaden) Fastende blodopsamling og tarmfunktionsundersøgelse vil blive udført 4 gange: ved baseline [tidspunktet for første afføringsprøve, inden for 72 timer efter skaden] og 1, 6, og 12 måneder efter SCI. Afføring vil blive indsamlet til tarmmikrobiomanalyse 4 gange

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opsamling af afføring og fasteblod vil finde sted på hospitalet (under indlæggelse) og i deltagernes hjem. Under hospitalsopholdet vil afføring blive opsamlet ved sengen af ​​forskerholdet og anbragt i et Para-pak® hætteglas til prøvekonservering. Der vil også blive indsamlet blod af forskerholdet.

For at tage prøver derhjemme, vil en forskningssygeplejerske rejse til deltagernes hjem for at tage blodprøver og komme tilbage til forskningslaboratoriet for behandling/analyse/opbevaring.

Sygeplejersken kan også tage afføringsprøven samtidig med blodudtagningen, hvis den er tilgængelig. Hvis ikke, vil deltagere og deres pårørende blive forsynet med en forudbetalt/mærket FedEx-pakke indeholdende et afføringssæt (Para-pak® hætteglas). Før afføring vil deltagere og plejere blive bedt om at rense analområdet ved hjælp af desinfektionsservietter; ca. 5-10 ml afføring vil blive overført til Para-pak®-hætteglasset ved hjælp af den påsatte spatel i Para-pak®-hætteglasset. For deltagere, der udfører deres tarmbehandlingsprogram i deres senge, vil der blive leveret en ekstra steril absorberende pude til brug som en barriere mellem sengen og deltageren for at begrænse kontaminering. FedEx-pakke indeholdende afføringsprøven vil blive sendt til efterforskernes laboratorium

For hver deltager vil efterforskerne registrere 1) diæt (via 24-timers kosttilbagekaldelser), 2) fysiske aktivitetsvaner (via rehabiliteringsterapiundersøgelsen inkluderet i SCI fælles dataelementer [CDEs], 3) Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema; 4)depression og angst (via henholdsvis Patient Health Questionnaire-9 [PHQ9] og General Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD7)); 5) ordineret medicin, herunder antibiotika (via RedCap og Twilio platform); 6)brug af kosttilskud og afføringsrutinekomponenter, herunder probiotika og afføringsmidler (via selvrapportering); og 7) enhver anden komorbiditet ud over GI dysfunktion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jereme Wilroy, PhD
  • Telefonnummer: (205) 934-0355
  • E-mail: jdwilroy@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jereme Wilroy, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har haft en akut rygmarvsskade inden for de seneste 72 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år
  2. diagnose af traumatisk SCI på cervikalt eller thoraxniveau (C5-T6)
  3. klassificering af A, B (motorisk komplet, ufuldstændig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide før samtykke
  2. anden neurologisk svækkelse end SCI
  3. selvrapporteret historie med Crohns sygdom eller divertikulitis
  4. irritabelt tarmsyndrom
  5. maveblokering/obstruktion eller synkeforstyrrelse
  6. tidligere GI-operation
  7. intratekal pumpe
  8. samtidig brug af funktionel elektrisk stimulering til tarmbehandling (f.eks. forstoppelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rygmarvsskade
Patienter, der har haft en akut rygmarvsskade inden for de seneste 72 timer
Andet: Tarmmikrobiom
Observer ændringerne i det mikrobielle samfund, såsom bakterier, i tarmen inden for det første år af rygmarvsskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk svækkelse - Skadeniveau ifølge ISNCSCI
Tidsramme: Baseline
Skadeniveau bestemt af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) eksamen
Baseline
Neurologisk svækkelse - Skadeniveau ved AIS
Tidsramme: Baseline
Skadeniveau bestemt af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). klassifikation.
Baseline
Neurologisk svækkelse - fuldstændighed af skade af ISNCSCI
Tidsramme: Baseline
Skadens fuldstændighed bestemt af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) eksamen
Baseline
Neurologisk svækkelse - fuldstændighed af skade ved AIS
Tidsramme: Baseline
Skadens fuldstændighed bestemmes af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). klassifikation.
Baseline
Neurologisk svækkelse - Skadeniveau ifølge ISNCSCI
Tidsramme: Måned 6
Skadeniveau bestemt af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) eksamen
Måned 6
Neurologisk svækkelse - Skadeniveau ved AIS
Tidsramme: Måned 6
Skadeniveau bestemt af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). klassifikation.
Måned 6
Neurologisk svækkelse - fuldstændighed af skade af ISNCSCI
Tidsramme: Måned 6
Skadens fuldstændighed bestemt af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) eksamen
Måned 6
Neurologisk svækkelse - fuldstændighed af skade ved AIS
Tidsramme: Måned 6
Skadens fuldstændighed bestemmes af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). klassifikation.
Måned 6
Neurologisk svækkelse - Skadeniveau ifølge ISNCSCI
Tidsramme: Måned 12
Skadeniveau bestemt af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) eksamen
Måned 12
Neurologisk svækkelse - Skadeniveau ved AIS
Tidsramme: Måned 12
Skadeniveau bestemt af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). klassifikation.
Måned 12
Neurologisk svækkelse - fuldstændighed af skade af ISNCSCI
Tidsramme: Måned 12
Skadens fuldstændighed bestemt af International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) eksamen
Måned 12
Neurologisk svækkelse - fuldstændighed af skade ved AIS
Tidsramme: Måned 12
Skadens fuldstændighed bestemmes af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). klassifikation.
Måned 12
Mikrobiomsammensætning - Bakteriel 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Baseline
Bakteriel 16S rRNA-sekventering vil blive udført
Baseline
Mikrobiomsammensætning - Bakteriel 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Måned 1
Bakteriel 16S rRNA-sekventering vil blive udført
Måned 1
Mikrobiomsammensætning - Bakteriel 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Måned 6
Bakteriel 16S rRNA-sekventering vil blive udført
Måned 6
Mikrobiomsammensætning - Bakteriel 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Måned 12
Bakteriel 16S rRNA-sekventering vil blive udført
Måned 12
Mikrobiomsammensætning - Metagenomics
Tidsramme: Baseline
En undergruppe af 16S rRNA-genundersøgelser, der viser forskelle i taxa og alfa- og beta-diversitet, er udvalgt til opfølgning via haglgeværmetagenomik.
Baseline
Mikrobiomsammensætning - Metagenomics
Tidsramme: Måned 1
En undergruppe af 16S rRNA-genundersøgelser, der viser forskelle i taxa og alfa- og beta-diversitet, er udvalgt til opfølgning via haglgeværmetagenomik.
Måned 1
Mikrobiomsammensætning - Metagenomics
Tidsramme: Måned 6
En undergruppe af 16S rRNA-genundersøgelser, der viser forskelle i taxa og alfa- og beta-diversitet, er udvalgt til opfølgning via haglgeværmetagenomik.
Måned 6
Mikrobiomsammensætning - Metagenomics
Tidsramme: Måned 12
En undergruppe af 16S rRNA-genundersøgelser, der viser forskelle i taxa og alfa- og beta-diversitet, er udvalgt til opfølgning via haglgeværmetagenomik.
Måned 12
Tarmafledte metabolitter
Tidsramme: Baseline
Blod vil blive opsamlet, og serumekstraktmetabolitter vil blive isoleret
Baseline
Tarmafledte metabolitter
Tidsramme: Måned 1
Blod vil blive opsamlet, og serumekstraktmetabolitter vil blive isoleret
Måned 1
Tarmafledte metabolitter
Tidsramme: Måned 6
Blod vil blive opsamlet, og serumekstraktmetabolitter vil blive isoleret
Måned 6
Tarmafledte metabolitter
Tidsramme: Måned 12
Blod vil blive opsamlet, og serumekstraktmetabolitter vil blive isoleret
Måned 12
Analyse af metaboliske markører for at bestemme metabolisk funktion
Tidsramme: Baseline
Blod vil blive opsamlet og serumanalyser for metaboliske markører udført
Baseline
Analyse af metaboliske markører for at bestemme metabolisk funktion
Tidsramme: Måned 1
Blod vil blive opsamlet og serumanalyser for metaboliske markører udført
Måned 1
Analyse af metaboliske markører for at bestemme metabolisk funktion
Tidsramme: Måned 6
Blod vil blive opsamlet og serumanalyser for metaboliske markører udført
Måned 6
Analyse af metaboliske markører for at bestemme metabolisk funktion
Tidsramme: Måned 12
Blod vil blive opsamlet og serumanalyser for metaboliske markører udført
Måned 12
Analyse af inflammatoriske markører for at bestemme inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Baseline
Blod vil blive opsamlet og serumanalyser for inflammatoriske markører udført
Baseline
Analyse af inflammatoriske markører for at bestemme inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Måned 1
Blod vil blive opsamlet og serumanalyser for inflammatoriske markører udført
Måned 1
Analyse af inflammatoriske markører for at bestemme inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Måned 6
Blod vil blive opsamlet og serumanalyser for inflammatoriske markører udført
Måned 6
Analyse af inflammatoriske markører for at bestemme inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Måned 12
Blod vil blive opsamlet og serumanalyser for inflammatoriske markører udført
Måned 12
Tarmfunktion - International Bowel Function Basic og Extended Data Set Assessment
Tidsramme: Baseline
International Bowel Function Basic og Extended Data Set vurdering vil blive brugt til at vurdere tarm-relaterede symptomer.
Baseline
Tarmfunktion - Bristol Stool Scale
Tidsramme: Baseline
Bristol Stool Scale-vurdering vil blive brugt til at vurdere tarmrelaterede symptomer.
Baseline
Tarmfunktion - International Bowel Function Basic og Extended Data Set Assessment
Tidsramme: Måned 1
International Bowel Function Basic og Extended Data Set vurdering vil blive brugt til at vurdere tarm-relaterede symptomer.
Måned 1
Tarmfunktion - Bristol Stool Scale
Tidsramme: Måned 1
Bristol Stool Scale-vurdering vil blive brugt til at vurdere tarmrelaterede symptomer.
Måned 1
Tarmfunktion - International Bowel Function Basic og Extended Data Set Assessment
Tidsramme: Måned 6
International Bowel Function Basic og Extended Data Set vurdering vil blive brugt til at vurdere tarm-relaterede symptomer.
Måned 6
Tarmfunktion - Bristol Stool Scale
Tidsramme: Måned 6
Bristol Stool Scale-vurdering vil blive brugt til at vurdere tarmrelaterede symptomer.
Måned 6
Tarmfunktion - International Bowel Function Basic og Extended Data Set Assessment
Tidsramme: Måned 12
International Bowel Function Basic og Extended Data Set vurdering vil blive brugt til at vurdere tarm-relaterede symptomer.
Måned 12
Tarmfunktion - Bristol Stool Scale
Tidsramme: Måned 12
Bristol Stool Scale-vurdering vil blive brugt til at vurdere tarmrelaterede symptomer.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kost
Tidsramme: Baseline
Deltageren registrerer 24-timers kosttilbagekaldelser
Baseline
Kost
Tidsramme: Måned 1
Deltageren registrerer 24-timers kosttilbagekaldelser
Måned 1
Kost
Tidsramme: Måned 6
Deltageren registrerer 24-timers kosttilbagekaldelser
Måned 6
Kost
Tidsramme: Måned 12
Deltageren registrerer 24-timers kosttilbagekaldelser
Måned 12
Fysisk aktivitet - PARA-SCI
Tidsramme: Baseline
Udfyld PARA-SCI spørgeskema for at bestemme fysisk aktivitetsniveau
Baseline
Fysisk aktivitet - CDE'er
Tidsramme: Baseline
Gennemfør undersøgelse af rehabiliteringsterapier (CDE'er) for at bestemme fysisk aktivitetsniveau
Baseline
Fysisk aktivitet - PARA-SCI
Tidsramme: Måned 1
Udfyld PARA-SCI spørgeskema for at bestemme fysisk aktivitetsniveau
Måned 1
Fysisk aktivitet - CDE'er
Tidsramme: Måned 1
Gennemfør undersøgelse af rehabiliteringsterapier (CDE'er) for at bestemme fysisk aktivitetsniveau
Måned 1
Fysisk aktivitet - PARA-SCI
Tidsramme: Måned 6
Udfyld PARA-SCI spørgeskema for at bestemme fysisk aktivitetsniveau
Måned 6
Fysisk aktivitet - CDE'er
Tidsramme: Måned 6
Gennemfør undersøgelse af rehabiliteringsterapier (CDE'er) for at bestemme fysisk aktivitetsniveau
Måned 6
Fysisk aktivitet - PARA-SCI
Tidsramme: Måned 12
Udfyld PARA-SCI spørgeskema for at bestemme fysisk aktivitetsniveau
Måned 12
Fysisk aktivitet - CDE'er
Tidsramme: Måned 12
Gennemfør undersøgelse af rehabiliteringsterapier (CDE'er) for at bestemme fysisk aktivitetsniveau
Måned 12
Medicinliste - Journalgennemgang
Tidsramme: Baseline
Journalgennemgang af ordineret medicin, der tages
Baseline
Medicinliste - Selvrapportering
Tidsramme: Baseline
Selvrapportering af ordineret medicin, der tages
Baseline
Medicinliste - Journalgennemgang
Tidsramme: Måned 1
Journalgennemgang af ordineret medicin, der tages
Måned 1
Medicinliste - Selvrapportering
Tidsramme: Måned 1
Selvrapportering af ordineret medicin, der tages
Måned 1
Medicinliste - Journalgennemgang
Tidsramme: Måned 6
Journalgennemgang af ordineret medicin, der tages
Måned 6
Medicinliste - Selvrapportering
Tidsramme: Måned 6
Selvrapportering af ordineret medicin, der tages
Måned 6
Medicinliste - Journalgennemgang
Tidsramme: Måned 12
Journalgennemgang af ordineret medicin, der tages
Måned 12
Medicinliste - Selvrapportering
Tidsramme: Måned 12
Selvrapportering af ordineret medicin, der tages
Måned 12
Tillægsbrug - Journalgennemgang
Tidsramme: Baseline
Journalgennemgang af kosttilskud, der tages
Baseline
Supplement brug - selvrapportering
Tidsramme: Baseline
Selvrapportering af kosttilskud, der tages
Baseline
Tillægsbrug - Journalgennemgang
Tidsramme: Måned 1
Journalgennemgang af kosttilskud, der tages
Måned 1
Supplement brug - selvrapportering
Tidsramme: Måned 1
Selvrapportering af kosttilskud, der tages
Måned 1
Tillægsbrug - Journalgennemgang
Tidsramme: Måned 6
Journalgennemgang af kosttilskud, der tages
Måned 6
Supplement brug - selvrapportering
Tidsramme: Måned 6
Selvrapportering af kosttilskud, der tages
Måned 6
Tillægsbrug - Journalgennemgang
Tidsramme: Måned 12
Journalgennemgang af kosttilskud, der tages
Måned 12
Supplement brug - selvrapportering
Tidsramme: Måned 12
Selvrapportering af kosttilskud, der tages
Måned 12
Depression
Tidsramme: Baseline
Udfyld PHQ9-spørgeskemaer for at bestemme depressionsniveauet
Baseline
Depression
Tidsramme: Måned 1
Udfyld PHQ9-spørgeskemaer for at bestemme depressionsniveauet
Måned 1
Depression
Tidsramme: Måned 6
Udfyld PHQ9-spørgeskemaer for at bestemme depressionsniveauet
Måned 6
Depression
Tidsramme: Måned 12
Udfyld PHQ9-spørgeskemaer for at bestemme depressionsniveauet
Måned 12
Angst
Tidsramme: Baseline
Udfyld GAD7-spørgeskema for at bestemme angstniveauet
Baseline
Angst
Tidsramme: Måned 1
Udfyld GAD7-spørgeskema for at bestemme angstniveauet
Måned 1
Angst
Tidsramme: Måned 6
Udfyld GAD7-spørgeskema for at bestemme angstniveauet
Måned 6
Angst
Tidsramme: Måned 12
Udfyld GAD7-spørgeskema for at bestemme angstniveauet
Måned 12
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Evaluer medicinsk historie (CDE'er) for andre følgesygdomme ud over GI-dysfunktion
Baseline
Komorbiditeter
Tidsramme: Måned 1
Evaluer medicinsk historie (CDE'er) for andre følgesygdomme ud over GI-dysfunktion
Måned 1
Komorbiditeter
Tidsramme: Måned 6
Evaluer medicinsk historie (CDE'er) for andre følgesygdomme ud over GI-dysfunktion
Måned 6
Komorbiditeter
Tidsramme: Måned 12
Evaluer medicinsk historie (CDE'er) for andre følgesygdomme ud over GI-dysfunktion
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh Medical Center
Craig Hospital
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jereme Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300010011
  • 90SIMS0020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner