Inverkan av tarmmikrobiomet på metabolisk och tarmfunktion under det första året efter ryggmärgsskada
10 december 2025 uppdaterad av: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Utredarna kommer att rekrytera 50 deltagare med akut SCI (inom 72 timmar efter skadan) Fastande blodinsamling och tarmfunktionsundersökning kommer att genomföras 4 gånger: vid baslinjen [tidpunkten för första avföringsprovet, inom 72 timmar efter skadan] och 1, 6, och 12 månader efter SCI.
Avföring kommer att samlas in för tarmmikrobiomanalys 4 gånger
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insamling av avföring och fasteblod kommer att ske på sjukhuset (under slutenvård) och i deltagarnas hem. Under sjukhusvistelsen kommer avföring att samlas upp vid sängen av forskargruppen och placeras i en Para-pak®-flaska för provkonservering. Blod kommer också att samlas in av forskargruppen.
För provtagning hemma kommer en forskningssjuksköterska att resa till deltagarnas hem för att utföra blodtagningar och gå tillbaka till forskningslabbet för bearbetning/analys/förvaring.
Sjuksköterskan kan också ta avföringsprovet samtidigt som blodprovet tas om det finns. Om inte, kommer deltagarna och deras vårdgivare att förses med ett förbetalt/märkt FedEx-paket som innehåller en avföringsuppsamlingssats (Para-pak®-flaska). Innan tarmrörelsen påbörjas kommer deltagare och vårdgivare att uppmanas att rengöra analområdet med desinfektionsservetterna; cirka 5-10 ml avföring kommer att överföras till Para-pak®-flaskan med hjälp av den bifogade spateln i Para-pak®-flaskan. För deltagare som genomför sitt tarmhanteringsprogram i sina sängar kommer en extra steril absorberande dyna att tillhandahållas som en barriär mellan sängen och deltagaren för att begränsa kontaminering. FedEx-paketet som innehåller avföringsprovet kommer att skickas till utredarnas labb
För varje deltagare kommer utredarna att registrera 1) diet (via 24-timmars dietåterkallelser), 2) fysiska aktivitetsvanor (via rehabiliteringsterapiundersökningen som ingår i SCI:s gemensamma dataelement [CDEs], 3) Fritid Fysisk aktivitets frågeformulär; 4)depression och ångest (via Patient Health Questionnaire-9 [PHQ9] respektive General Anxiety Disorder-7 (GAD7)-skalan); 5)föreskrivna mediciner, inklusive antibiotika (via RedCap och Twilio-plattformen); 6) användning av kosttillskott och tarm rutinkomponenter, inklusive probiotika och laxermedel (via självrapportering); och 7) alla andra komorbiditeter utöver GI-dysfunktion
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jereme Wilroy, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-0355
- E-post: jdwilroy@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Kontakt:
- Jereme Wilroy, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-0355
- E-post: jdwilroy@uab.edu
-
Huvudutredare:
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har haft en akut ryggmärgsskada under de senaste 72 timmarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- diagnos av traumatisk SCI på cervikal eller thoraxnivå (C5-T6)
- klassificering av A, B (motor komplett, ofullständig).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida innan samtycke
- annan neurologisk funktionsnedsättning än SCI
- självrapporterad historia av Crohns sjukdom eller divertikulit
- irritabel tarm
- gastrisk blockering/obstruktion eller sväljningsstörning
- före GI-operation
- intratekal pump
- samtidig användning av funktionell elektrisk stimulering för tarmhantering (t.ex. förstoppning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ryggmärgsskada
Patienter som har haft en akut ryggmärgsskada under de senaste 72 timmarna
|
Observera förändringarna i det mikrobiella samhället, såsom bakterier, i tarmen under det första året av ryggmärgsskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk funktionsnedsättning - Skadenivå enligt ISNCSCI
Tidsram: Baslinje
|
Skadenivån bestäms av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) undersökning
|
Baslinje
|
|
Neurologisk funktionsnedsättning - Skadenivå av AIS
Tidsram: Baslinje
|
Skadenivån bestäms av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
klassificering.
|
Baslinje
|
|
Neurologisk funktionsnedsättning - skadans fullständighet av ISNCSCI
Tidsram: Baslinje
|
Skadans fullständighet bestäms av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) undersökning
|
Baslinje
|
|
Neurologisk funktionsnedsättning - skadans fullständighet av AIS
Tidsram: Baslinje
|
Skadans fullständighet bestäms av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
klassificering.
|
Baslinje
|
|
Neurologisk funktionsnedsättning - Skadenivå enligt ISNCSCI
Tidsram: Månad 6
|
Skadenivån bestäms av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) undersökning
|
Månad 6
|
|
Neurologisk funktionsnedsättning - Skadenivå av AIS
Tidsram: Månad 6
|
Skadenivån bestäms av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
klassificering.
|
Månad 6
|
|
Neurologisk funktionsnedsättning - skadans fullständighet av ISNCSCI
Tidsram: Månad 6
|
Skadans fullständighet bestäms av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) undersökning
|
Månad 6
|
|
Neurologisk funktionsnedsättning - skadans fullständighet av AIS
Tidsram: Månad 6
|
Skadans fullständighet bestäms av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
klassificering.
|
Månad 6
|
|
Neurologisk funktionsnedsättning - Skadenivå enligt ISNCSCI
Tidsram: Månad 12
|
Skadenivån bestäms av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) undersökning
|
Månad 12
|
|
Neurologisk funktionsnedsättning - Skadenivå av AIS
Tidsram: Månad 12
|
Skadenivån bestäms av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
klassificering.
|
Månad 12
|
|
Neurologisk funktionsnedsättning - skadans fullständighet av ISNCSCI
Tidsram: Månad 12
|
Skadans fullständighet bestäms av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) undersökning
|
Månad 12
|
|
Neurologisk funktionsnedsättning - skadans fullständighet av AIS
Tidsram: Månad 12
|
Skadans fullständighet bestäms av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
klassificering.
|
Månad 12
|
|
Mikrobiomsammansättning - Bakteriell 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: Baslinje
|
Bakteriell 16S rRNA-sekvensering kommer att utföras
|
Baslinje
|
|
Mikrobiomsammansättning - Bakteriell 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: Månad 1
|
Bakteriell 16S rRNA-sekvensering kommer att utföras
|
Månad 1
|
|
Mikrobiomsammansättning - Bakteriell 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: Månad 6
|
Bakteriell 16S rRNA-sekvensering kommer att utföras
|
Månad 6
|
|
Mikrobiomsammansättning - Bakteriell 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: Månad 12
|
Bakteriell 16S rRNA-sekvensering kommer att utföras
|
Månad 12
|
|
Mikrobiomsammansättning - Metagenomics
Tidsram: Baslinje
|
En delmängd av 16S rRNA-genundersökningar som visar skillnader i taxa och alfa- och betadiversitet väljs ut för uppföljning via shotgun-metagenomik.
|
Baslinje
|
|
Mikrobiomsammansättning - Metagenomics
Tidsram: Månad 1
|
En delmängd av 16S rRNA-genundersökningar som visar skillnader i taxa och alfa- och betadiversitet väljs ut för uppföljning via shotgun-metagenomik.
|
Månad 1
|
|
Mikrobiomsammansättning - Metagenomics
Tidsram: Månad 6
|
En delmängd av 16S rRNA-genundersökningar som visar skillnader i taxa och alfa- och betadiversitet väljs ut för uppföljning via shotgun-metagenomik.
|
Månad 6
|
|
Mikrobiomsammansättning - Metagenomics
Tidsram: Månad 12
|
En delmängd av 16S rRNA-genundersökningar som visar skillnader i taxa och alfa- och betadiversitet väljs ut för uppföljning via shotgun-metagenomik.
|
Månad 12
|
|
Metaboliter härrörande från tarmen
Tidsram: Baslinje
|
Blod kommer att samlas in och serumextraktmetaboliter kommer att isoleras
|
Baslinje
|
|
Metaboliter härrörande från tarmen
Tidsram: Månad 1
|
Blod kommer att samlas in och serumextraktmetaboliter kommer att isoleras
|
Månad 1
|
|
Metaboliter härrörande från tarmen
Tidsram: Månad 6
|
Blod kommer att samlas in och serumextraktmetaboliter kommer att isoleras
|
Månad 6
|
|
Metaboliter härrörande från tarmen
Tidsram: Månad 12
|
Blod kommer att samlas in och serumextraktmetaboliter kommer att isoleras
|
Månad 12
|
|
Analys av metaboliska markörer för att bestämma metabolisk funktion
Tidsram: Baslinje
|
Blod kommer att samlas in och serumanalyser för metaboliska markörer utförs
|
Baslinje
|
|
Analys av metaboliska markörer för att bestämma metabolisk funktion
Tidsram: Månad 1
|
Blod kommer att samlas in och serumanalyser för metaboliska markörer utförs
|
Månad 1
|
|
Analys av metaboliska markörer för att bestämma metabolisk funktion
Tidsram: Månad 6
|
Blod kommer att samlas in och serumanalyser för metaboliska markörer utförs
|
Månad 6
|
|
Analys av metaboliska markörer för att bestämma metabolisk funktion
Tidsram: Månad 12
|
Blod kommer att samlas in och serumanalyser för metaboliska markörer utförs
|
Månad 12
|
|
Analys av inflammatoriska markörer för att bestämma inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: Baslinje
|
Blod kommer att samlas in och serumanalyser för inflammatoriska markörer utförs
|
Baslinje
|
|
Analys av inflammatoriska markörer för att bestämma inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: Månad 1
|
Blod kommer att samlas in och serumanalyser för inflammatoriska markörer utförs
|
Månad 1
|
|
Analys av inflammatoriska markörer för att bestämma inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: Månad 6
|
Blod kommer att samlas in och serumanalyser för inflammatoriska markörer utförs
|
Månad 6
|
|
Analys av inflammatoriska markörer för att bestämma inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: Månad 12
|
Blod kommer att samlas in och serumanalyser för inflammatoriska markörer utförs
|
Månad 12
|
|
Tarmfunktion - Internationell tarmfunktion Basic och Extended Data Set Assessment
Tidsram: Baslinje
|
International Bowel Function Basic och Extended Data Set bedömning kommer att användas för att bedöma tarmrelaterade symtom.
|
Baslinje
|
|
Tarmfunktion - Bristol Stool Scale
Tidsram: Baslinje
|
Bristol Stool Scale-bedömning kommer att användas för att bedöma tarmrelaterade symtom.
|
Baslinje
|
|
Tarmfunktion - Internationell tarmfunktion Basic och Extended Data Set Assessment
Tidsram: Månad 1
|
International Bowel Function Basic och Extended Data Set bedömning kommer att användas för att bedöma tarmrelaterade symtom.
|
Månad 1
|
|
Tarmfunktion - Bristol Stool Scale
Tidsram: Månad 1
|
Bristol Stool Scale-bedömning kommer att användas för att bedöma tarmrelaterade symtom.
|
Månad 1
|
|
Tarmfunktion - Internationell tarmfunktion Basic och Extended Data Set Assessment
Tidsram: Månad 6
|
International Bowel Function Basic och Extended Data Set bedömning kommer att användas för att bedöma tarmrelaterade symtom.
|
Månad 6
|
|
Tarmfunktion - Bristol Stool Scale
Tidsram: Månad 6
|
Bristol Stool Scale-bedömning kommer att användas för att bedöma tarmrelaterade symtom.
|
Månad 6
|
|
Tarmfunktion - Internationell tarmfunktion Basic och Extended Data Set Assessment
Tidsram: Månad 12
|
International Bowel Function Basic och Extended Data Set bedömning kommer att användas för att bedöma tarmrelaterade symtom.
|
Månad 12
|
|
Tarmfunktion - Bristol Stool Scale
Tidsram: Månad 12
|
Bristol Stool Scale-bedömning kommer att användas för att bedöma tarmrelaterade symtom.
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren registrerar 24-timmars dietary recalls
|
Baslinje
|
|
Diet
Tidsram: Månad 1
|
Deltagaren registrerar 24-timmars dietary recalls
|
Månad 1
|
|
Diet
Tidsram: Månad 6
|
Deltagaren registrerar 24-timmars dietary recalls
|
Månad 6
|
|
Diet
Tidsram: Månad 12
|
Deltagaren registrerar 24-timmars dietary recalls
|
Månad 12
|
|
Fysisk aktivitet - PARA-SCI
Tidsram: Baslinje
|
Fyll i PARA-SCI frågeformulär för att fastställa fysisk aktivitetsnivå
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet - CDE
Tidsram: Baslinje
|
Fyll i rehabiliteringsterapiundersökningar (CDE) för att fastställa fysisk aktivitetsnivå
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet - PARA-SCI
Tidsram: Månad 1
|
Fyll i PARA-SCI frågeformulär för att fastställa fysisk aktivitetsnivå
|
Månad 1
|
|
Fysisk aktivitet - CDE
Tidsram: Månad 1
|
Fyll i rehabiliteringsterapiundersökningar (CDE) för att fastställa fysisk aktivitetsnivå
|
Månad 1
|
|
Fysisk aktivitet - PARA-SCI
Tidsram: Månad 6
|
Fyll i PARA-SCI frågeformulär för att fastställa fysisk aktivitetsnivå
|
Månad 6
|
|
Fysisk aktivitet - CDE
Tidsram: Månad 6
|
Fyll i rehabiliteringsterapiundersökningar (CDE) för att fastställa fysisk aktivitetsnivå
|
Månad 6
|
|
Fysisk aktivitet - PARA-SCI
Tidsram: Månad 12
|
Fyll i PARA-SCI frågeformulär för att fastställa fysisk aktivitetsnivå
|
Månad 12
|
|
Fysisk aktivitet - CDE
Tidsram: Månad 12
|
Fyll i rehabiliteringsterapiundersökningar (CDE) för att fastställa fysisk aktivitetsnivå
|
Månad 12
|
|
Läkemedelslista - Journalgranskning
Tidsram: Baslinje
|
Journalgenomgång av ordinerade mediciner som tas
|
Baslinje
|
|
Läkemedelslista - Självrapportering
Tidsram: Baslinje
|
Självrapportering av förskrivna mediciner som tas
|
Baslinje
|
|
Läkemedelslista - Journalgranskning
Tidsram: Månad 1
|
Journalgenomgång av ordinerade mediciner som tas
|
Månad 1
|
|
Läkemedelslista - Självrapportering
Tidsram: Månad 1
|
Självrapportering av förskrivna mediciner som tas
|
Månad 1
|
|
Läkemedelslista - Journalgranskning
Tidsram: Månad 6
|
Journalgenomgång av ordinerade mediciner som tas
|
Månad 6
|
|
Läkemedelslista - Självrapportering
Tidsram: Månad 6
|
Självrapportering av förskrivna mediciner som tas
|
Månad 6
|
|
Läkemedelslista - Journalgranskning
Tidsram: Månad 12
|
Journalgenomgång av ordinerade mediciner som tas
|
Månad 12
|
|
Läkemedelslista - Självrapportering
Tidsram: Månad 12
|
Självrapportering av förskrivna mediciner som tas
|
Månad 12
|
|
Tilläggsanvändning - Journalgranskning
Tidsram: Baslinje
|
Journalgranskning av kosttillskott som tas
|
Baslinje
|
|
Tilläggsanvändning - självrapportering
Tidsram: Baslinje
|
Självrapportering av kosttillskott som tas
|
Baslinje
|
|
Tilläggsanvändning - Journalgranskning
Tidsram: Månad 1
|
Journalgranskning av kosttillskott som tas
|
Månad 1
|
|
Tilläggsanvändning - självrapportering
Tidsram: Månad 1
|
Självrapportering av kosttillskott som tas
|
Månad 1
|
|
Tilläggsanvändning - Journalgranskning
Tidsram: Månad 6
|
Journalgranskning av kosttillskott som tas
|
Månad 6
|
|
Tilläggsanvändning - självrapportering
Tidsram: Månad 6
|
Självrapportering av kosttillskott som tas
|
Månad 6
|
|
Tilläggsanvändning - Journalgranskning
Tidsram: Månad 12
|
Journalgranskning av kosttillskott som tas
|
Månad 12
|
|
Tilläggsanvändning - självrapportering
Tidsram: Månad 12
|
Självrapportering av kosttillskott som tas
|
Månad 12
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje
|
Fyll i PHQ9-enkäter för att bestämma depressionsnivån
|
Baslinje
|
|
Depression
Tidsram: Månad 1
|
Fyll i PHQ9-enkäter för att bestämma depressionsnivån
|
Månad 1
|
|
Depression
Tidsram: Månad 6
|
Fyll i PHQ9-enkäter för att bestämma depressionsnivån
|
Månad 6
|
|
Depression
Tidsram: Månad 12
|
Fyll i PHQ9-enkäter för att bestämma depressionsnivån
|
Månad 12
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje
|
Fyll i GAD7 frågeformulär för att bestämma ångestnivån
|
Baslinje
|
|
Ångest
Tidsram: Månad 1
|
Fyll i GAD7 frågeformulär för att bestämma ångestnivån
|
Månad 1
|
|
Ångest
Tidsram: Månad 6
|
Fyll i GAD7 frågeformulär för att bestämma ångestnivån
|
Månad 6
|
|
Ångest
Tidsram: Månad 12
|
Fyll i GAD7 frågeformulär för att bestämma ångestnivån
|
Månad 12
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdera medicinsk historia (CDE) för andra samsjukligheter utöver GI-dysfunktion
|
Baslinje
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Månad 1
|
Utvärdera medicinsk historia (CDE) för andra samsjukligheter utöver GI-dysfunktion
|
Månad 1
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Månad 6
|
Utvärdera medicinsk historia (CDE) för andra samsjukligheter utöver GI-dysfunktion
|
Månad 6
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Månad 12
|
Utvärdera medicinsk historia (CDE) för andra samsjukligheter utöver GI-dysfunktion
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jereme Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Första postat (Faktisk)
4 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300010011
- 90SIMS0020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .