Innvirkning av tarmmikrobiom på metabolsk og tarmfunksjon i løpet av det første året etter ryggmargsskade
10. desember 2025 oppdatert av: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Etterforskerne vil rekruttere 50 deltakere med akutt SCI (innen 72 timer etter skaden) Fastende blodinnsamling og tarmfunksjonsundersøkelse vil bli utført 4 ganger: ved baseline [tidspunktet for første avføringsprøve, innen 72 timer etter skaden] og 1, 6, og 12 måneder etter SCI.
Avføring vil bli samlet inn for tarmmikrobiomanalyse 4 ganger
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsamling av avføring og fastende blod vil skje på sykehuset (under innleggelse) og hjemme hos deltakerne. Under sykehusoppholdet vil avføringen samles ved sengen av forskerteamet og legges i et Para-pak®-ampulle for prøvekonservering. Blod vil også bli samlet inn av forskerteamet.
For prøvetaking hjemme vil en forskningssykepleier reise hjem til deltakerne for å ta blodprøver og komme tilbake til forskningslaboratoriet for behandling/analyse/lagring.
Sykepleieren kan også ta avføringsprøven samtidig med blodprøven hvis tilgjengelig. Hvis ikke, vil deltakerne og deres omsorgspersoner få en forhåndsbetalt/merket FedEx-pakke som inneholder et avføringsoppsamlingssett (Para-pak® hetteglass). Før avføring, vil deltakere og omsorgspersoner bli bedt om å rengjøre analområdet med desinfiseringsserviettene; ca. 5-10 ml avføring overføres til Para-pak®-ampullen ved å bruke den vedlagte spatelen i Para-pak®-ampullen. For deltakere som gjennomfører sitt tarmbehandlingsprogram i sengene, vil en ekstra steril absorberende pute leveres som en barriere mellom sengen og deltakeren for å begrense kontaminering. FedEx-pakken som inneholder avføringsprøven vil bli sendt til etterforskernes laboratorium
For hver deltaker vil etterforskerne registrere 1) diett (via 24-timers dietttilbakekallelser), 2) fysiske aktivitetsvaner (via rehabiliteringsterapiundersøkelsen inkludert i SCIs vanlige dataelementer [CDEs], 3) Spørreskjema for fysisk aktivitet for fritid; 4)depresjon og angst (via pasienthelsespørreskjema-9 [PHQ9] og General Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD7), henholdsvis); 5) foreskrevne medisiner, inkludert antibiotika (via RedCap og Twilio-plattformen); 6) bruk av kosttilskudd og tarmrutinekomponenter, inkludert probiotika og avføringsmidler (via egenrapportering); og 7) alle andre komorbiditeter utover GI-dysfunksjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jereme Wilroy, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-0355
- E-post: jdwilroy@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Ta kontakt med:
- Jereme Wilroy, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-0355
- E-post: jdwilroy@uab.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har hatt en akutt ryggmargsskade de siste 72 timene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- diagnose av traumatisk SCI på cervikalt eller thoraxnivå (C5-T6)
- klassifisering av A, B (motorisk komplett, ufullstendig).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide før samtykke
- nevrologisk svekkelse annet enn SCI
- selvrapportert historie med Crohns sykdom eller divertikulitt
- irritabel tarm-syndrom
- gastrisk blokkering/obstruksjon eller svelgeforstyrrelse
- før GI-operasjon
- intratekal pumpe
- samtidig bruk av funksjonell elektrisk stimulering for tarmbehandling (f.eks. forstoppelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryggmargs-skade
Pasienter som har hatt en akutt ryggmargsskade de siste 72 timene
|
Observer endringene i mikrobielle samfunn, som bakterier, i tarmen i løpet av det første året med ryggmargsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk svekkelse - Skadenivå av ISNCSCI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skadenivå bestemt av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) eksamen
|
Grunnlinje
|
|
Nevrologisk svekkelse - Skadenivå ved AIS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skadenivå bestemt av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
klassifisering.
|
Grunnlinje
|
|
Nevrologisk svekkelse - fullstendighet av skade av ISNCSCI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fullstendighet av skade bestemt av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) eksamen
|
Grunnlinje
|
|
Nevrologisk svekkelse - fullstendighet av skade ved AIS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skadens fullstendighet bestemmes av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
klassifisering.
|
Grunnlinje
|
|
Nevrologisk svekkelse - Skadenivå av ISNCSCI
Tidsramme: Måned 6
|
Skadenivå bestemt av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) eksamen
|
Måned 6
|
|
Nevrologisk svekkelse - Skadenivå ved AIS
Tidsramme: Måned 6
|
Skadenivå bestemt av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
klassifisering.
|
Måned 6
|
|
Nevrologisk svekkelse - fullstendighet av skade av ISNCSCI
Tidsramme: Måned 6
|
Fullstendighet av skade bestemt av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) eksamen
|
Måned 6
|
|
Nevrologisk svekkelse - fullstendighet av skade ved AIS
Tidsramme: Måned 6
|
Skadens fullstendighet bestemmes av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
klassifisering.
|
Måned 6
|
|
Nevrologisk svekkelse - Skadenivå av ISNCSCI
Tidsramme: Måned 12
|
Skadenivå bestemt av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) eksamen
|
Måned 12
|
|
Nevrologisk svekkelse - Skadenivå ved AIS
Tidsramme: Måned 12
|
Skadenivå bestemt av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
klassifisering.
|
Måned 12
|
|
Nevrologisk svekkelse - fullstendighet av skade av ISNCSCI
Tidsramme: Måned 12
|
Fullstendighet av skade bestemt av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) eksamen
|
Måned 12
|
|
Nevrologisk svekkelse - fullstendighet av skade ved AIS
Tidsramme: Måned 12
|
Skadens fullstendighet bestemmes av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
klassifisering.
|
Måned 12
|
|
Mikrobiomsammensetning - Bakteriell 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bakteriell 16S rRNA-sekvensering vil bli utført
|
Grunnlinje
|
|
Mikrobiomsammensetning - Bakteriell 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Måned 1
|
Bakteriell 16S rRNA-sekvensering vil bli utført
|
Måned 1
|
|
Mikrobiomsammensetning - Bakteriell 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Måned 6
|
Bakteriell 16S rRNA-sekvensering vil bli utført
|
Måned 6
|
|
Mikrobiomsammensetning - Bakteriell 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Måned 12
|
Bakteriell 16S rRNA-sekvensering vil bli utført
|
Måned 12
|
|
Mikrobiomsammensetning - Metagenomikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
En undergruppe av 16S rRNA-genundersøkelser som viser forskjeller i taxa og alfa- og beta-diversitet er valgt for oppfølging via hagle-metagenomikk.
|
Grunnlinje
|
|
Mikrobiomsammensetning - Metagenomikk
Tidsramme: Måned 1
|
En undergruppe av 16S rRNA-genundersøkelser som viser forskjeller i taxa og alfa- og beta-diversitet er valgt for oppfølging via hagle-metagenomikk.
|
Måned 1
|
|
Mikrobiomsammensetning - Metagenomikk
Tidsramme: Måned 6
|
En undergruppe av 16S rRNA-genundersøkelser som viser forskjeller i taxa og alfa- og beta-diversitet er valgt for oppfølging via hagle-metagenomikk.
|
Måned 6
|
|
Mikrobiomsammensetning - Metagenomikk
Tidsramme: Måned 12
|
En undergruppe av 16S rRNA-genundersøkelser som viser forskjeller i taxa og alfa- og beta-diversitet er valgt for oppfølging via hagle-metagenomikk.
|
Måned 12
|
|
Tarmavledede metabolitter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod vil bli samlet og serumekstraktmetabolitter vil bli isolert
|
Grunnlinje
|
|
Tarmavledede metabolitter
Tidsramme: Måned 1
|
Blod vil bli samlet og serumekstraktmetabolitter vil bli isolert
|
Måned 1
|
|
Tarmavledede metabolitter
Tidsramme: Måned 6
|
Blod vil bli samlet og serumekstraktmetabolitter vil bli isolert
|
Måned 6
|
|
Tarmavledede metabolitter
Tidsramme: Måned 12
|
Blod vil bli samlet og serumekstraktmetabolitter vil bli isolert
|
Måned 12
|
|
Analyse av metabolske markører for å bestemme metabolsk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod vil bli samlet og serumanalyser for metabolske markører utført
|
Grunnlinje
|
|
Analyse av metabolske markører for å bestemme metabolsk funksjon
Tidsramme: Måned 1
|
Blod vil bli samlet og serumanalyser for metabolske markører utført
|
Måned 1
|
|
Analyse av metabolske markører for å bestemme metabolsk funksjon
Tidsramme: Måned 6
|
Blod vil bli samlet og serumanalyser for metabolske markører utført
|
Måned 6
|
|
Analyse av metabolske markører for å bestemme metabolsk funksjon
Tidsramme: Måned 12
|
Blod vil bli samlet og serumanalyser for metabolske markører utført
|
Måned 12
|
|
Analyse av inflammatoriske markører for å bestemme inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blod vil bli samlet og serumanalyser for inflammatoriske markører utført
|
Grunnlinje
|
|
Analyse av inflammatoriske markører for å bestemme inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Måned 1
|
Blod vil bli samlet og serumanalyser for inflammatoriske markører utført
|
Måned 1
|
|
Analyse av inflammatoriske markører for å bestemme inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Måned 6
|
Blod vil bli samlet og serumanalyser for inflammatoriske markører utført
|
Måned 6
|
|
Analyse av inflammatoriske markører for å bestemme inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Måned 12
|
Blod vil bli samlet og serumanalyser for inflammatoriske markører utført
|
Måned 12
|
|
Tarmfunksjon - International Bowel Function Basic and Extended Data Set Assessment
Tidsramme: Grunnlinje
|
International Bowel Function Basic og Extended Data Set-vurdering vil bli brukt for å vurdere tarmrelaterte symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Tarmfunksjon - Bristol Stool Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bristol Stool Scale-vurdering vil bli brukt for å vurdere tarmrelaterte symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Tarmfunksjon - International Bowel Function Basic and Extended Data Set Assessment
Tidsramme: Måned 1
|
International Bowel Function Basic og Extended Data Set-vurdering vil bli brukt for å vurdere tarmrelaterte symptomer.
|
Måned 1
|
|
Tarmfunksjon - Bristol Stool Scale
Tidsramme: Måned 1
|
Bristol Stool Scale-vurdering vil bli brukt for å vurdere tarmrelaterte symptomer.
|
Måned 1
|
|
Tarmfunksjon - International Bowel Function Basic and Extended Data Set Assessment
Tidsramme: Måned 6
|
International Bowel Function Basic og Extended Data Set-vurdering vil bli brukt for å vurdere tarmrelaterte symptomer.
|
Måned 6
|
|
Tarmfunksjon - Bristol Stool Scale
Tidsramme: Måned 6
|
Bristol Stool Scale-vurdering vil bli brukt for å vurdere tarmrelaterte symptomer.
|
Måned 6
|
|
Tarmfunksjon - International Bowel Function Basic and Extended Data Set Assessment
Tidsramme: Måned 12
|
International Bowel Function Basic og Extended Data Set-vurdering vil bli brukt for å vurdere tarmrelaterte symptomer.
|
Måned 12
|
|
Tarmfunksjon - Bristol Stool Scale
Tidsramme: Måned 12
|
Bristol Stool Scale-vurdering vil bli brukt for å vurdere tarmrelaterte symptomer.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosthold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltaker registrerer 24-timers diettminner
|
Grunnlinje
|
|
Kosthold
Tidsramme: Måned 1
|
Deltaker registrerer 24-timers diettminner
|
Måned 1
|
|
Kosthold
Tidsramme: Måned 6
|
Deltaker registrerer 24-timers diettminner
|
Måned 6
|
|
Kosthold
Tidsramme: Måned 12
|
Deltaker registrerer 24-timers diettminner
|
Måned 12
|
|
Fysisk aktivitet - PARA-SCI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fyll ut PARA-SCI spørreskjema for å bestemme fysisk aktivitetsnivå
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet - CDE-er
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fullfør undersøkelsen om rehabiliteringsterapi (CDE) for å bestemme fysisk aktivitetsnivå
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet - PARA-SCI
Tidsramme: Måned 1
|
Fyll ut PARA-SCI spørreskjema for å bestemme fysisk aktivitetsnivå
|
Måned 1
|
|
Fysisk aktivitet - CDE-er
Tidsramme: Måned 1
|
Fullfør undersøkelsen om rehabiliteringsterapi (CDE) for å bestemme fysisk aktivitetsnivå
|
Måned 1
|
|
Fysisk aktivitet - PARA-SCI
Tidsramme: Måned 6
|
Fyll ut PARA-SCI spørreskjema for å bestemme fysisk aktivitetsnivå
|
Måned 6
|
|
Fysisk aktivitet - CDE-er
Tidsramme: Måned 6
|
Fullfør undersøkelsen om rehabiliteringsterapi (CDE) for å bestemme fysisk aktivitetsnivå
|
Måned 6
|
|
Fysisk aktivitet - PARA-SCI
Tidsramme: Måned 12
|
Fyll ut PARA-SCI spørreskjema for å bestemme fysisk aktivitetsnivå
|
Måned 12
|
|
Fysisk aktivitet - CDE-er
Tidsramme: Måned 12
|
Fullfør undersøkelsen om rehabiliteringsterapi (CDE) for å bestemme fysisk aktivitetsnivå
|
Måned 12
|
|
Medisinliste - Journalgjennomgang
Tidsramme: Grunnlinje
|
Journalgjennomgang av foreskrevne medisiner som tas
|
Grunnlinje
|
|
Medisinliste - Egenmelding
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenrapportering av forskrevne medisiner som tas
|
Grunnlinje
|
|
Medisinliste - Journalgjennomgang
Tidsramme: Måned 1
|
Journalgjennomgang av foreskrevne medisiner som tas
|
Måned 1
|
|
Medisinliste - Egenmelding
Tidsramme: Måned 1
|
Egenrapportering av forskrevne medisiner som tas
|
Måned 1
|
|
Medisinliste - Journalgjennomgang
Tidsramme: Måned 6
|
Journalgjennomgang av foreskrevne medisiner som tas
|
Måned 6
|
|
Medisinliste - Egenmelding
Tidsramme: Måned 6
|
Egenrapportering av forskrevne medisiner som tas
|
Måned 6
|
|
Medisinliste - Journalgjennomgang
Tidsramme: Måned 12
|
Journalgjennomgang av foreskrevne medisiner som tas
|
Måned 12
|
|
Medisinliste - Egenmelding
Tidsramme: Måned 12
|
Egenrapportering av forskrevne medisiner som tas
|
Måned 12
|
|
Tilleggsbruk - Journalgjennomgang
Tidsramme: Grunnlinje
|
Journalgjennomgang av kosttilskudd som tas
|
Grunnlinje
|
|
Tilleggsbruk - egenmelding
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenmelding om kosttilskudd som tas
|
Grunnlinje
|
|
Tilleggsbruk - Journalgjennomgang
Tidsramme: Måned 1
|
Journalgjennomgang av kosttilskudd som tas
|
Måned 1
|
|
Tilleggsbruk - egenmelding
Tidsramme: Måned 1
|
Egenmelding om kosttilskudd som tas
|
Måned 1
|
|
Tilleggsbruk - Journalgjennomgang
Tidsramme: Måned 6
|
Journalgjennomgang av kosttilskudd som tas
|
Måned 6
|
|
Tilleggsbruk - egenmelding
Tidsramme: Måned 6
|
Egenmelding om kosttilskudd som tas
|
Måned 6
|
|
Tilleggsbruk - Journalgjennomgang
Tidsramme: Måned 12
|
Journalgjennomgang av kosttilskudd som tas
|
Måned 12
|
|
Tilleggsbruk - egenmelding
Tidsramme: Måned 12
|
Egenmelding om kosttilskudd som tas
|
Måned 12
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fyll ut PHQ9-spørreskjemaer for å bestemme depresjonsnivået
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon
Tidsramme: Måned 1
|
Fyll ut PHQ9-spørreskjemaer for å bestemme depresjonsnivået
|
Måned 1
|
|
Depresjon
Tidsramme: Måned 6
|
Fyll ut PHQ9-spørreskjemaer for å bestemme depresjonsnivået
|
Måned 6
|
|
Depresjon
Tidsramme: Måned 12
|
Fyll ut PHQ9-spørreskjemaer for å bestemme depresjonsnivået
|
Måned 12
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fullfør GAD7 spørreskjema for å bestemme angstnivået
|
Grunnlinje
|
|
Angst
Tidsramme: Måned 1
|
Fullfør GAD7 spørreskjema for å bestemme angstnivået
|
Måned 1
|
|
Angst
Tidsramme: Måned 6
|
Fullfør GAD7 spørreskjema for å bestemme angstnivået
|
Måned 6
|
|
Angst
Tidsramme: Måned 12
|
Fullfør GAD7 spørreskjema for å bestemme angstnivået
|
Måned 12
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluer medisinsk historie (CDE) for andre komorbiditeter utover GI-dysfunksjon
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Måned 1
|
Evaluer medisinsk historie (CDE) for andre komorbiditeter utover GI-dysfunksjon
|
Måned 1
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluer medisinsk historie (CDE) for andre komorbiditeter utover GI-dysfunksjon
|
Måned 6
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Måned 12
|
Evaluer medisinsk historie (CDE) for andre komorbiditeter utover GI-dysfunksjon
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jereme Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010011
- 90SIMS0020 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .