脊髓损伤后第一年肠道微生物组对代谢和肠道功能的影响
2023年10月18日 更新者：Jereme Wilroy、University of Alabama at Birmingham
调查人员将招募 50 名急性 SCI 参与者（受伤后 72 小时内） 空腹采血和肠功能调查将进行 4 次：基线时 [第一次粪便样本的时间，受伤后 72 小时内] 和 1、6、 SCI后12个月。
将收集粪便用于肠道微生物组分析 4 次
研究概览
详细说明
粪便和空腹血液采集将在医院（住院期间）和参与者家中进行。 住院期间，研究团队会在床边收集粪便，放入Para-pak®小瓶中保存样本。 血液也将由研究小组收集。
对于在家采集样本，一名研究护士将前往参与者家中进行抽血，然后返回研究实验室进行处理/分析/储存。
如果可能的话，护士也可以在抽血的同时收集粪便样本。 如果没有，将向参与者及其护理人员提供预付费/贴有标签的 FedEx 包裹，其中包含粪便收集套件（Para-pak® 小瓶）。 在排便之前，将要求参与者和护理人员使用消毒湿巾清洁肛门区域；使用 Para-pak® 小瓶中附带的抹刀将大约 5-10 mL 的粪便转移到 Para-pak® 小瓶中。 对于在床上进行肠道管理计划的参与者，将提供一个额外的无菌吸水垫，用作床和参与者之间的屏障，以限制污染。 包含粪便样本的 FedEx 包裹将被运送到研究人员的实验室
对于每个参与者，研究者将记录 1) 饮食（通过 24 小时饮食回顾），2) 身体活动习惯（通过 SCI 通用数据元素 [CDEs] 中包含的康复治疗调查），3) 休闲时间身体活动问卷； 4) 抑郁和焦虑（分别通过 Patient Health Questionnaire-9 [PHQ9] 和 General Anxiety Disorder-7 scale (GAD7)）； 5) 处方药，包括抗生素（通过 RedCap 和 Twilio 平台）； 6) 使用补充剂和肠道常规成分，包括益生菌和泻药（通过自我报告）；和 7) 胃肠道功能障碍以外的任何其他合并症
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jereme Wilroy, PhD
- 电话号码：(205) 934-0355
- 邮箱：jdwilroy@uab.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- The University of Alabama at Birmingahm
-
接触：
- Jereme Wilroy, PhD
- 电话号码：205-934-0355
- 邮箱：jdwilroy@uab.edu
-
首席研究员：
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在过去 72 小时内发生过急性脊髓损伤的患者。
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 颈椎或胸椎水平 (C5-T6) 外伤性 SCI 的诊断
- A、B 分类（电机完整、不完整）。
排除标准：
- 同意前怀孕的妇女
- SCI 以外的神经损伤
- 自我报告的克罗恩病或憩室炎病史
- 肠易激综合症
- 胃阻塞/阻塞或吞咽障碍
- 之前的胃肠道手术
- 鞘内泵
- 同时使用功能性电刺激进行肠道管理（例如便秘）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脊髓损伤
在过去 72 小时内有过急性脊髓损伤的患者
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观察脊髓损伤后第一年内肠道微生物群落（如细菌）的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经损伤 - ISNCSCI 的损伤水平
大体时间：基线
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 考试确定的损伤程度
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基线
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神经损伤 - AIS 的损伤水平
大体时间：基线
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损伤程度由美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 确定。
分类。
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基线
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神经损伤 - ISNCSCI 损伤的完整性
大体时间：基线
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 考试确定的损伤完整性
|
基线
|
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神经损伤——AIS 损伤的完整性
大体时间：基线
|
由美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 确定的损伤完整性。
分类。
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基线
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神经损伤 - ISNCSCI 的损伤水平
大体时间：第 6 个月
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 考试确定的损伤程度
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第 6 个月
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神经损伤 - AIS 的损伤水平
大体时间：第 6 个月
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损伤程度由美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 确定。
分类。
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第 6 个月
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神经损伤 - ISNCSCI 损伤的完整性
大体时间：第 6 个月
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 考试确定的损伤完整性
|
第 6 个月
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神经损伤——AIS 损伤的完整性
大体时间：第 6 个月
|
由美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 确定的损伤完整性。
分类。
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第 6 个月
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神经损伤 - ISNCSCI 的损伤水平
大体时间：第 12 个月
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 考试确定的损伤程度
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第 12 个月
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神经损伤 - AIS 的损伤水平
大体时间：第 12 个月
|
损伤程度由美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 确定。
分类。
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第 12 个月
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神经损伤 - ISNCSCI 损伤的完整性
大体时间：第 12 个月
|
脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 考试确定的损伤完整性
|
第 12 个月
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神经损伤——AIS 损伤的完整性
大体时间：第 12 个月
|
由美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 确定的损伤完整性。
分类。
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第 12 个月
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微生物组组成 - 细菌 16S rRNA 测序
大体时间：基线
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将进行细菌 16S rRNA 测序
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基线
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微生物组组成 - 细菌 16S rRNA 测序
大体时间：第 1 个月
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将进行细菌 16S rRNA 测序
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第 1 个月
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微生物组组成 - 细菌 16S rRNA 测序
大体时间：第 6 个月
|
将进行细菌 16S rRNA 测序
|
第 6 个月
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微生物组组成 - 细菌 16S rRNA 测序
大体时间：第 12 个月
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将进行细菌 16S rRNA 测序
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第 12 个月
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微生物组成 - 宏基因组学
大体时间：基线
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16S rRNA 基因调查的一个子集显示分类单元和 alpha 和 beta 多样性的差异被选择用于通过鸟枪法宏基因组学进行跟进。
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基线
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微生物组成 - 宏基因组学
大体时间：第 1 个月
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16S rRNA 基因调查的一个子集显示分类单元和 alpha 和 beta 多样性的差异被选择用于通过鸟枪法宏基因组学进行跟进。
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第 1 个月
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微生物组成 - 宏基因组学
大体时间：第 6 个月
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16S rRNA 基因调查的一个子集显示分类单元和 alpha 和 beta 多样性的差异被选择用于通过鸟枪法宏基因组学进行跟进。
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第 6 个月
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微生物组成 - 宏基因组学
大体时间：第 12 个月
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16S rRNA 基因调查的一个子集显示分类单元和 alpha 和 beta 多样性的差异被选择用于通过鸟枪法宏基因组学进行跟进。
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第 12 个月
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肠道衍生代谢物
大体时间：基线
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将收集血液并分离血清提取物代谢物
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基线
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肠道衍生代谢物
大体时间：第 1 个月
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将收集血液并分离血清提取物代谢物
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第 1 个月
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肠道衍生代谢物
大体时间：第 6 个月
|
将收集血液并分离血清提取物代谢物
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第 6 个月
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肠道衍生代谢物
大体时间：第 12 个月
|
将收集血液并分离血清提取物代谢物
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第 12 个月
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分析代谢标志物以确定代谢功能
大体时间：基线
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将收集血液并进行代谢标记物的血清测定
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基线
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分析代谢标志物以确定代谢功能
大体时间：第 1 个月
|
将收集血液并进行代谢标记物的血清测定
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第 1 个月
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分析代谢标志物以确定代谢功能
大体时间：第 6 个月
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将收集血液并进行代谢标记物的血清测定
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第 6 个月
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分析代谢标志物以确定代谢功能
大体时间：第 12 个月
|
将收集血液并进行代谢标记物的血清测定
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第 12 个月
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分析炎症标志物以确定炎症状态
大体时间：基线
|
将收集血液并进行炎症标志物的血清测定
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基线
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分析炎症标志物以确定炎症状态
大体时间：第 1 个月
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将收集血液并进行炎症标志物的血清测定
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第 1 个月
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分析炎症标志物以确定炎症状态
大体时间：第 6 个月
|
将收集血液并进行炎症标志物的血清测定
|
第 6 个月
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|
分析炎症标志物以确定炎症状态
大体时间：第 12 个月
|
将收集血液并进行炎症标志物的血清测定
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第 12 个月
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肠功能 - 国际肠功能基础和扩展数据集评估
大体时间：基线
|
国际肠功能基础和扩展数据集评估将用于评估肠相关症状。
|
基线
|
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肠道功能 - 布里斯托尔大便量表
大体时间：基线
|
布里斯托尔大便量表评估将用于评估肠道相关症状。
|
基线
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肠功能 - 国际肠功能基础和扩展数据集评估
大体时间：第 1 个月
|
国际肠功能基础和扩展数据集评估将用于评估肠相关症状。
|
第 1 个月
|
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肠道功能 - 布里斯托尔大便量表
大体时间：第 1 个月
|
布里斯托尔大便量表评估将用于评估肠道相关症状。
|
第 1 个月
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|
肠功能 - 国际肠功能基础和扩展数据集评估
大体时间：第 6 个月
|
国际肠功能基础和扩展数据集评估将用于评估肠相关症状。
|
第 6 个月
|
|
肠道功能 - 布里斯托尔大便量表
大体时间：第 6 个月
|
布里斯托尔大便量表评估将用于评估肠道相关症状。
|
第 6 个月
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|
肠功能 - 国际肠功能基础和扩展数据集评估
大体时间：第 12 个月
|
国际肠功能基础和扩展数据集评估将用于评估肠相关症状。
|
第 12 个月
|
|
肠道功能 - 布里斯托尔大便量表
大体时间：第 12 个月
|
布里斯托尔大便量表评估将用于评估肠道相关症状。
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第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饮食
大体时间：基线
|
参与者记录 24 小时饮食回忆
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基线
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饮食
大体时间：第 1 个月
|
参与者记录 24 小时饮食回忆
|
第 1 个月
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|
饮食
大体时间：第 6 个月
|
参与者记录 24 小时饮食回忆
|
第 6 个月
|
|
饮食
大体时间：第 12 个月
|
参与者记录 24 小时饮食回忆
|
第 12 个月
|
|
身体活动 - PARA-SCI
大体时间：基线
|
完成 PARA-SCI 问卷以确定体力活动水平
|
基线
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身体活动 - CDE
大体时间：基线
|
完成康复疗法调查 (CDE) 以确定身体活动水平
|
基线
|
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身体活动 - PARA-SCI
大体时间：第 1 个月
|
完成 PARA-SCI 问卷以确定体力活动水平
|
第 1 个月
|
|
身体活动 - CDE
大体时间：第 1 个月
|
完成康复疗法调查 (CDE) 以确定身体活动水平
|
第 1 个月
|
|
身体活动 - PARA-SCI
大体时间：第 6 个月
|
完成 PARA-SCI 问卷以确定体力活动水平
|
第 6 个月
|
|
身体活动 - CDE
大体时间：第 6 个月
|
完成康复疗法调查 (CDE) 以确定身体活动水平
|
第 6 个月
|
|
身体活动 - PARA-SCI
大体时间：第 12 个月
|
完成 PARA-SCI 问卷以确定体力活动水平
|
第 12 个月
|
|
身体活动 - CDE
大体时间：第 12 个月
|
完成康复疗法调查 (CDE) 以确定身体活动水平
|
第 12 个月
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药物清单 - 病历审查
大体时间：基线
|
正在服用的处方药的病历审查
|
基线
|
|
药物清单 - 自我报告
大体时间：基线
|
服用处方药的自我报告
|
基线
|
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药物清单 - 病历审查
大体时间：第 1 个月
|
正在服用的处方药的病历审查
|
第 1 个月
|
|
药物清单 - 自我报告
大体时间：第 1 个月
|
服用处方药的自我报告
|
第 1 个月
|
|
药物清单 - 病历审查
大体时间：第 6 个月
|
正在服用的处方药的病历审查
|
第 6 个月
|
|
药物清单 - 自我报告
大体时间：第 6 个月
|
服用处方药的自我报告
|
第 6 个月
|
|
药物清单 - 病历审查
大体时间：第 12 个月
|
正在服用的处方药的病历审查
|
第 12 个月
|
|
药物清单 - 自我报告
大体时间：第 12 个月
|
服用处方药的自我报告
|
第 12 个月
|
|
补充剂使用 - 医疗记录审查
大体时间：基线
|
正在服用的补充剂的病历审查
|
基线
|
|
补充剂使用 - 自我报告
大体时间：基线
|
服用补充剂的自我报告
|
基线
|
|
补充剂使用 - 医疗记录审查
大体时间：第 1 个月
|
正在服用的补充剂的病历审查
|
第 1 个月
|
|
补充剂使用 - 自我报告
大体时间：第 1 个月
|
服用补充剂的自我报告
|
第 1 个月
|
|
补充剂使用 - 医疗记录审查
大体时间：第 6 个月
|
正在服用的补充剂的病历审查
|
第 6 个月
|
|
补充剂使用 - 自我报告
大体时间：第 6 个月
|
服用补充剂的自我报告
|
第 6 个月
|
|
补充剂使用 - 医疗记录审查
大体时间：第 12 个月
|
正在服用的补充剂的病历审查
|
第 12 个月
|
|
补充剂使用 - 自我报告
大体时间：第 12 个月
|
服用补充剂的自我报告
|
第 12 个月
|
|
沮丧
大体时间：基线
|
完成 PHQ9 问卷以确定抑郁程度
|
基线
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沮丧
大体时间：第 1 个月
|
完成 PHQ9 问卷以确定抑郁程度
|
第 1 个月
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沮丧
大体时间：第 6 个月
|
完成 PHQ9 问卷以确定抑郁程度
|
第 6 个月
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沮丧
大体时间：第 12 个月
|
完成 PHQ9 问卷以确定抑郁程度
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第 12 个月
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焦虑
大体时间：基线
|
完成 GAD7 问卷以确定焦虑水平
|
基线
|
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焦虑
大体时间：第 1 个月
|
完成 GAD7 问卷以确定焦虑水平
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第 1 个月
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焦虑
大体时间：第 6 个月
|
完成 GAD7 问卷以确定焦虑水平
|
第 6 个月
|
|
焦虑
大体时间：第 12 个月
|
完成 GAD7 问卷以确定焦虑水平
|
第 12 个月
|
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合并症
大体时间：基线
|
评估胃肠道功能障碍以外的任何其他合并症的病史 (CDE)
|
基线
|
|
合并症
大体时间：第 1 个月
|
评估胃肠道功能障碍以外的任何其他合并症的病史 (CDE)
|
第 1 个月
|
|
合并症
大体时间：第 6 个月
|
评估胃肠道功能障碍以外的任何其他合并症的病史 (CDE)
|
第 6 个月
|
|
合并症
大体时间：第 12 个月
|
评估胃肠道功能障碍以外的任何其他合并症的病史 (CDE)
|
第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jereme Wilroy, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.