Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv střevního mikrobiomu na metabolismus a funkci střev během prvního roku po poranění míchy

18. října 2023 aktualizováno: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Vyšetřovatelé přijmou 50 účastníků s akutním SCI (do 72 hodin od zranění). Odběr krve nalačno a průzkum funkce střev bude proveden 4krát: na začátku [doba prvního vzorku stolice, do 72 hodin od zranění] a 1, 6, a 12 měsíců po SCI. Stolice bude odebírána pro analýzu střevního mikrobiomu 4krát

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odběr krve stolice a nalačno bude probíhat v nemocnici (během hospitalizace) a v domácnostech účastníků. Během pobytu v nemocnici bude výzkumný tým odebírat stolici u lůžka a umístit ji do lahvičky Para-pak® pro uchování vzorku. Krev bude také odebírat výzkumný tým.

Pro odběr vzorků doma bude výzkumná sestra cestovat k účastníkům domů, aby provedla odběry krve a vrátila se zpět do výzkumné laboratoře ke zpracování/analýze/skladování.

Sestra může také odebrat vzorek stolice současně s odběrem krve, pokud je k dispozici. Pokud ne, účastníkům a jejich pečovatelům bude poskytnut předplacený/označený balíček FedEx obsahující sadu pro odběr stolice (lahvička Para-pak®). Před vyprázdněním budou účastníci a ošetřovatelé požádáni, aby očistili anální oblast pomocí dezinfekčních ubrousků; přibližně 5-10 ml stolice se přenese do lahvičky Para-pak® pomocí přiložené špachtle v lahvičce Para-pak®. Pro účastníky, kteří provádějí svůj program kontroly střev na svých lůžkách, bude poskytnuta další sterilní absorpční podložka, která se použije jako bariéra mezi lůžkem a účastníkem, aby se omezila kontaminace. Balíček FedEx obsahující vzorek stolice bude odeslán do laboratoře vyšetřovatelů

U každého účastníka výzkumníci zaznamenají 1) dietu (prostřednictvím 24hodinového stažení stravy), 2) návyky fyzické aktivity (prostřednictvím průzkumu rehabilitačních terapií zahrnutého do obecných datových prvků SCI [CDE], 3) dotazník fyzické aktivity pro volný čas; 4) deprese a úzkost (prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta-9 [PHQ9] a stupnice obecné úzkostné poruchy-7 (GAD7), v tomto pořadí); 5) předepsané léky, včetně antibiotik (prostřednictvím platformy RedCap a Twilio); 6) užívání doplňků stravy a rutinních složek střev, včetně probiotik a laxativ (prostřednictvím vlastního hlášení); a 7) jakékoli další komorbidity kromě GI dysfunkce

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jereme Wilroy, PhD
  • Telefonní číslo: (205) 934-0355
  • E-mail: jdwilroy@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jereme Wilroy, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli v posledních 72 hodinách akutní poranění míchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let věku
  2. diagnostika traumatického SCI na cervikální nebo hrudní úrovni (C5-T6)
  3. klasifikace A, B (motor kompletní, nekompletní).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné před souhlasem
  2. neurologické poškození jiné než SCI
  3. samostatně hlášená historie Crohnovy choroby nebo divertikulitidy
  4. syndromu dráždivého tračníku
  5. žaludeční blokáda/obstrukce nebo porucha polykání
  6. předchozí operace GI
  7. intratekální pumpa
  8. současné použití funkční elektrické stimulace pro řízení střev (např. zácpa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poranění míchy
Pacienti, kteří měli v posledních 72 hodinách akutní poranění míchy
Jiný: Střevní mikrobiom
Sledujte změny v mikrobiální komunitě, jako jsou bakterie, ve střevě během prvního roku po poranění míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické poškození - Úroveň poranění podle ISNCSCI
Časové okno: Základní linie
Úroveň poranění stanovená zkouškami Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Základní linie
Neurologické postižení - Úroveň poranění podle AIS
Časové okno: Základní linie
Míra poranění stanovená podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). klasifikace.
Základní linie
Neurologické postižení - úplnost poranění podle ISNCSCI
Časové okno: Základní linie
Úplnost poranění stanovená zkouškami Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Základní linie
Neurologické postižení - úplnost poranění podle AIS
Časové okno: Základní linie
Úplnost zranění stanovená podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). klasifikace.
Základní linie
Neurologické poškození - Úroveň poranění podle ISNCSCI
Časové okno: 6. měsíc
Úroveň poranění stanovená zkouškami Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
6. měsíc
Neurologické postižení - Úroveň poranění podle AIS
Časové okno: 6. měsíc
Míra poranění stanovená podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). klasifikace.
6. měsíc
Neurologické postižení - úplnost poranění podle ISNCSCI
Časové okno: 6. měsíc
Úplnost poranění stanovená zkouškami Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
6. měsíc
Neurologické postižení - úplnost poranění podle AIS
Časové okno: 6. měsíc
Úplnost zranění stanovená podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). klasifikace.
6. měsíc
Neurologické poškození - Úroveň poranění podle ISNCSCI
Časové okno: 12. měsíc
Úroveň poranění stanovená zkouškami Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
12. měsíc
Neurologické postižení - Úroveň poranění podle AIS
Časové okno: 12. měsíc
Míra poranění stanovená podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). klasifikace.
12. měsíc
Neurologické postižení - úplnost poranění podle ISNCSCI
Časové okno: 12. měsíc
Úplnost poranění stanovená zkouškami Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
12. měsíc
Neurologické postižení - úplnost poranění podle AIS
Časové okno: 12. měsíc
Úplnost zranění stanovená podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). klasifikace.
12. měsíc
Složení mikrobiomu – sekvenování bakteriální 16S rRNA
Časové okno: Základní linie
Bude provedeno sekvenování bakteriální 16S rRNA
Základní linie
Složení mikrobiomu – sekvenování bakteriální 16S rRNA
Časové okno: Měsíc 1
Bude provedeno sekvenování bakteriální 16S rRNA
Měsíc 1
Složení mikrobiomu – sekvenování bakteriální 16S rRNA
Časové okno: 6. měsíc
Bude provedeno sekvenování bakteriální 16S rRNA
6. měsíc
Složení mikrobiomu – sekvenování bakteriální 16S rRNA
Časové okno: 12. měsíc
Bude provedeno sekvenování bakteriální 16S rRNA
12. měsíc
Složení mikrobiomu - Metagenomika
Časové okno: Základní linie
Pro sledování pomocí metagenomiky brokovnice je vybrána podskupina průzkumů genu 16S rRNA, které ukazují rozdíly v taxonech a diverzitě alfa a beta.
Základní linie
Složení mikrobiomu - Metagenomika
Časové okno: Měsíc 1
Pro sledování pomocí metagenomiky brokovnice je vybrána podskupina průzkumů genu 16S rRNA, které ukazují rozdíly v taxonech a diverzitě alfa a beta.
Měsíc 1
Složení mikrobiomu - Metagenomika
Časové okno: 6. měsíc
Pro sledování pomocí metagenomiky brokovnice je vybrána podskupina průzkumů genu 16S rRNA, které ukazují rozdíly v taxonech a diverzitě alfa a beta.
6. měsíc
Složení mikrobiomu - Metagenomika
Časové okno: 12. měsíc
Pro sledování pomocí metagenomiky brokovnice je vybrána podskupina průzkumů genu 16S rRNA, které ukazují rozdíly v taxonech a diverzitě alfa a beta.
12. měsíc
Střevní metabolity
Časové okno: Základní linie
Odebere se krev a izolují se metabolity sérového extraktu
Základní linie
Střevní metabolity
Časové okno: Měsíc 1
Odebere se krev a izolují se metabolity sérového extraktu
Měsíc 1
Střevní metabolity
Časové okno: 6. měsíc
Odebere se krev a izolují se metabolity sérového extraktu
6. měsíc
Střevní metabolity
Časové okno: 12. měsíc
Odebere se krev a izolují se metabolity sérového extraktu
12. měsíc
Analýza metabolických markerů pro stanovení metabolické funkce
Časové okno: Základní linie
Bude odebrána krev a provedeny sérové ​​testy na metabolické markery
Základní linie
Analýza metabolických markerů pro stanovení metabolické funkce
Časové okno: Měsíc 1
Bude odebrána krev a provedeny sérové ​​testy na metabolické markery
Měsíc 1
Analýza metabolických markerů pro stanovení metabolické funkce
Časové okno: 6. měsíc
Bude odebrána krev a provedeny sérové ​​testy na metabolické markery
6. měsíc
Analýza metabolických markerů pro stanovení metabolické funkce
Časové okno: 12. měsíc
Bude odebrána krev a provedeny sérové ​​testy na metabolické markery
12. měsíc
Analýza zánětlivých markerů pro stanovení zánětlivého stavu
Časové okno: Základní linie
Bude odebrána krev a provedeny sérové ​​testy na zánětlivé markery
Základní linie
Analýza zánětlivých markerů pro stanovení zánětlivého stavu
Časové okno: Měsíc 1
Bude odebrána krev a provedeny sérové ​​testy na zánětlivé markery
Měsíc 1
Analýza zánětlivých markerů pro stanovení zánětlivého stavu
Časové okno: 6. měsíc
Bude odebrána krev a provedeny sérové ​​testy na zánětlivé markery
6. měsíc
Analýza zánětlivých markerů pro stanovení zánětlivého stavu
Časové okno: 12. měsíc
Bude odebrána krev a provedeny sérové ​​testy na zánětlivé markery
12. měsíc
Funkce střev - Mezinárodní hodnocení základní a rozšířené sady údajů o funkci střev
Časové okno: Základní linie
K posouzení příznaků souvisejících se střevem bude použito mezinárodní hodnocení základního a rozšířeného souboru údajů o funkci střev.
Základní linie
Funkce střev - Bristol Stool Scale
Časové okno: Základní linie
Hodnocení Bristol Stool Scale bude využito k posouzení symptomů souvisejících se střevem.
Základní linie
Funkce střev - Mezinárodní hodnocení základní a rozšířené sady údajů o funkci střev
Časové okno: Měsíc 1
K posouzení příznaků souvisejících se střevem bude použito mezinárodní hodnocení základního a rozšířeného souboru údajů o funkci střev.
Měsíc 1
Funkce střev - Bristol Stool Scale
Časové okno: Měsíc 1
Hodnocení Bristol Stool Scale bude využito k posouzení symptomů souvisejících se střevem.
Měsíc 1
Funkce střev - Mezinárodní hodnocení základní a rozšířené sady údajů o funkci střev
Časové okno: 6. měsíc
K posouzení příznaků souvisejících se střevem bude použito mezinárodní hodnocení základního a rozšířeného souboru údajů o funkci střev.
6. měsíc
Funkce střev - Bristol Stool Scale
Časové okno: 6. měsíc
Hodnocení Bristol Stool Scale bude využito k posouzení symptomů souvisejících se střevem.
6. měsíc
Funkce střev - Mezinárodní hodnocení základní a rozšířené sady údajů o funkci střev
Časové okno: 12. měsíc
K posouzení příznaků souvisejících se střevem bude použito mezinárodní hodnocení základního a rozšířeného souboru údajů o funkci střev.
12. měsíc
Funkce střev - Bristol Stool Scale
Časové okno: 12. měsíc
Hodnocení Bristol Stool Scale bude využito k posouzení symptomů souvisejících se střevem.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strava
Časové okno: Základní linie
Účastník zaznamenává 24hodinové stažení stravy
Základní linie
Strava
Časové okno: Měsíc 1
Účastník zaznamenává 24hodinové stažení stravy
Měsíc 1
Strava
Časové okno: 6. měsíc
Účastník zaznamenává 24hodinové stažení stravy
6. měsíc
Strava
Časové okno: 12. měsíc
Účastník zaznamenává 24hodinové stažení stravy
12. měsíc
Pohybová aktivita - PARA-SCI
Časové okno: Základní linie
Vyplňte dotazník PARA-SCI pro určení úrovně fyzické aktivity
Základní linie
Pohybová aktivita - CDE
Časové okno: Základní linie
Kompletní průzkum rehabilitačních terapií (CDE) k určení úrovně fyzické aktivity
Základní linie
Pohybová aktivita - PARA-SCI
Časové okno: Měsíc 1
Vyplňte dotazník PARA-SCI pro určení úrovně fyzické aktivity
Měsíc 1
Pohybová aktivita - CDE
Časové okno: Měsíc 1
Kompletní průzkum rehabilitačních terapií (CDE) k určení úrovně fyzické aktivity
Měsíc 1
Pohybová aktivita - PARA-SCI
Časové okno: 6. měsíc
Vyplňte dotazník PARA-SCI pro určení úrovně fyzické aktivity
6. měsíc
Pohybová aktivita - CDE
Časové okno: 6. měsíc
Kompletní průzkum rehabilitačních terapií (CDE) k určení úrovně fyzické aktivity
6. měsíc
Pohybová aktivita - PARA-SCI
Časové okno: 12. měsíc
Vyplňte dotazník PARA-SCI pro určení úrovně fyzické aktivity
12. měsíc
Pohybová aktivita - CDE
Časové okno: 12. měsíc
Kompletní průzkum rehabilitačních terapií (CDE) k určení úrovně fyzické aktivity
12. měsíc
Seznam léků – přehled lékařských záznamů
Časové okno: Základní linie
Kontrola lékařské dokumentace o předepsaných lécích
Základní linie
Seznam léků – self-report
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení o užívání předepsaných léků
Základní linie
Seznam léků – přehled lékařských záznamů
Časové okno: Měsíc 1
Kontrola lékařské dokumentace o předepsaných lécích
Měsíc 1
Seznam léků – self-report
Časové okno: Měsíc 1
Vlastní hlášení o užívání předepsaných léků
Měsíc 1
Seznam léků – přehled lékařských záznamů
Časové okno: 6. měsíc
Kontrola lékařské dokumentace o předepsaných lécích
6. měsíc
Seznam léků – self-report
Časové okno: 6. měsíc
Vlastní hlášení o užívání předepsaných léků
6. měsíc
Seznam léků – přehled lékařských záznamů
Časové okno: 12. měsíc
Kontrola lékařské dokumentace o předepsaných lécích
12. měsíc
Seznam léků – self-report
Časové okno: 12. měsíc
Vlastní hlášení o užívání předepsaných léků
12. měsíc
Použití doplňku - Kontrola lékařského záznamu
Časové okno: Základní linie
Kontrola lékařských záznamů užívaných doplňků
Základní linie
Využití doplňku – vlastní hlášení
Časové okno: Základní linie
Vlastní hlášení o užívání doplňků
Základní linie
Použití doplňku - Kontrola lékařského záznamu
Časové okno: Měsíc 1
Kontrola lékařských záznamů užívaných doplňků
Měsíc 1
Využití doplňku – vlastní hlášení
Časové okno: Měsíc 1
Vlastní hlášení o užívání doplňků
Měsíc 1
Použití doplňku - Kontrola lékařského záznamu
Časové okno: 6. měsíc
Kontrola lékařských záznamů užívaných doplňků
6. měsíc
Využití doplňku – vlastní hlášení
Časové okno: 6. měsíc
Vlastní hlášení o užívání doplňků
6. měsíc
Použití doplňku - Kontrola lékařského záznamu
Časové okno: 12. měsíc
Kontrola lékařských záznamů užívaných doplňků
12. měsíc
Využití doplňku – vlastní hlášení
Časové okno: 12. měsíc
Vlastní hlášení o užívání doplňků
12. měsíc
Deprese
Časové okno: Základní linie
Vyplňte dotazníky PHQ9 k určení úrovně deprese
Základní linie
Deprese
Časové okno: Měsíc 1
Vyplňte dotazníky PHQ9 k určení úrovně deprese
Měsíc 1
Deprese
Časové okno: 6. měsíc
Vyplňte dotazníky PHQ9 k určení úrovně deprese
6. měsíc
Deprese
Časové okno: 12. měsíc
Vyplňte dotazníky PHQ9 k určení úrovně deprese
12. měsíc
Úzkost
Časové okno: Základní linie
Vyplňte dotazník GAD7 pro určení úrovně úzkosti
Základní linie
Úzkost
Časové okno: Měsíc 1
Vyplňte dotazník GAD7 pro určení úrovně úzkosti
Měsíc 1
Úzkost
Časové okno: 6. měsíc
Vyplňte dotazník GAD7 pro určení úrovně úzkosti
6. měsíc
Úzkost
Časové okno: 12. měsíc
Vyplňte dotazník GAD7 pro určení úrovně úzkosti
12. měsíc
Komorbidity
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoťte anamnézu (CDE) pro jakékoli další komorbidity kromě GI dysfunkce
Základní linie
Komorbidity
Časové okno: Měsíc 1
Vyhodnoťte anamnézu (CDE) pro jakékoli další komorbidity kromě GI dysfunkce
Měsíc 1
Komorbidity
Časové okno: 6. měsíc
Vyhodnoťte anamnézu (CDE) pro jakékoli další komorbidity kromě GI dysfunkce
6. měsíc
Komorbidity
Časové okno: 12. měsíc
Vyhodnoťte anamnézu (CDE) pro jakékoli další komorbidity kromě GI dysfunkce
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jereme Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300010011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit