- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05670574
소장 종양에 대한 확장(D3) 장간막절제술을 이용한 수술
연구 개요
상세 설명
소장암은 드물다. 림프절 해부 수준과 종양 위치 및 유형에 따른 전략적 선택 모두에서 수술 기술에 대한 합의된 관행에 도달하기 어려웠습니다. 신경내분비 종양(NET) 및 선암종에 대한 체계적이고 급진적인 림프절 절제술에 대한 증거가 강력합니다. 이 연구에는 중앙(D3) 림프절 절제술로 수술한 일련의 전향적 및 연속적 환자가 포함됩니다. 핵심 포인트는 근치 림프절 절제술을 통해 장간막 뿌리(상장간막 혈관의 전방 및 후방 모두)에 대한 맞춤형 수술을 용이하게 하기 위한 혈관 해부학의 수술 전 매핑입니다. 3가지 다른 수술 기술(하나의 하위 그룹 포함)이 사용되며 종양 위치 및 유형에 따라 보고됩니다. 합병증, 수술 전후 이환율 및 사망률, 수술 시간 및 입원 기간뿐만 아니라 종양 유형, 종양 수, 장간막 종괴 크기, 절제 유형 및 절제면, 종양의 해부학적 분포가 기록됩니다. 2년 및 5년 후속 조치 동안 환자 결과가 보고될 것입니다. 우리는 수술 전 혈관 해부학적 재건의 정확성과 궁극적인 절차별 합병증을 조사할 것입니다. 여전히 주요 결과 측정은 림프절 산출: D2 및 D3 영역에서 얻은 림프절 수입니다.
환자는 연구 "소장 종양에 대한 안전한 연장(D3) 장간막 절제술" - REK 번호 19898에 포함됩니다. 환자에게는 정보에 입각한 동의 공식이 제공됩니다. 포함 기준은 동의할 수 있고 일반적인 수술 불능 특성이 없는 가능성이 있거나 확인된 신생물 성질의 소장 종양(들)을 가진 환자입니다. Oslo University Hospital의 ENETS Neuroendocrine Tumor Center of Excellence는 NET 환자의 수술을 승인하고 권장합니다. 모든 환자는 수술 전에 동맥과 정맥 모두에 대해 장간막 혈관 해부학을 3D로 재구성해야 합니다. 재구성은 복부의 2상 CT 스캔을 기반으로 한 수동 분할에 의해 이루어집니다.
외과-종양학적 목표는 개복 수술과 최소 침습 접근 수술 모두에서 동일합니다. 손상되지 않고 올바른 해부학적 조직 평면을 포함하여 종양과 장간막이 하나의 조각으로 있는 온전하고 연속적인 표본입니다. 우리는 대장의 종양 보유 분절로의 동맥 및 정맥 가지에 의해 제한되는 우수한 장간막 혈관의 전방 및 후방에 있는 모든 지방 림프 조직을 포함하도록 D3 부피를 정의합니다. 절개는 혈관을 따라 두개골과 꼬리쪽으로 이루어집니다. 장간막 결절 종괴와 섬유화 및 데스모플라시아는 혈관 시트를 노출 및 분할하여 저장하기 위해 기저 혈관에서 조심스럽게 해부됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- 전화번호: +4767969895
- 이메일: dejan.ignjatovic@ahus.no
연구 연락처 백업
- 이름: Erik Kjæstad, MD
- 전화번호: +4767964435
- 이메일: erik.kjaestad@ahus.no
연구 장소
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-
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Lorenskog, 노르웨이, 1478
- 모병
- Akershus University Hospital
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연락하다:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- 이메일: dexexer01@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함된 환자는 정보에 입각한 서면 동의서를 작성하고 그 의미와 내용을 이해하고 후속 조치에 참여할 수 있어야 합니다.
- 소장 및/또는 소장의 장간막에서 방사선학적으로/신티그래픽적으로/조직학적으로 확인된 십이지장외 종양(-들)
- 작동 불능 징후 없음
- 전신 마취에 적합
제외 기준:
- GIST 또는 양성 종양으로 확인된 십이지장외 소장 종양
- 광범위한 림프종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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D2 및 D3 영역의 총 림프절 수
기간: 1 개월
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1 개월
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D2 및 D3 영역의 양성 림프절 수
기간: 1 개월
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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30일 사망률
기간: 30 일
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30 일
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합병증
기간: 30 일
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30 일
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수술실 실혈
기간: 30 일
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30 일
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입원시간
기간: 1-90일
|
1-90일
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운영시간
기간: 수술 중
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수술 중
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종양 유형
기간: 30 일
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30 일
|
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장간막 종괴의 유무 및 크기
기간: 30 일
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30 일
|
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절제 유형 및 -마진
기간: 30 일
|
30 일
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2년 추적
기간: 2 년
|
2 년
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5년 추적
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016/1286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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