- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05670574
Kirurgi med forlænget (D3) mesenterektomi for tyndtarmssvulster
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i tyndtarmen er sjælden. Konsensuspraksis om kirurgisk teknik har været svær at nå, både på lymfeknudedissektionsniveau og om strategiske valg i henhold til tumorlokalisering og -type. Der er stærke beviser for systematisk og radikal lymfadenektomi for neuroendokrine tumorer (NET) og adenokarcinomer. Denne undersøgelse omfatter en række potentielle og konsekutive patienter opereret med central (D3) lymfadenektomi. Nøglepunkter er præoperativ kortlægning af vaskulær anatomi for at lette personlig kirurgi med radikal lymfadenektomi til mesenterialroden, både anterior og posterior for de superior mesenteriske kar. Tre forskellige kirurgiske teknikker (plus en undergruppe) anvendes, og vil blive rapporteret om, i henhold til tumorlokalisering og -type. Der vil blive noteret komplikationer, perioperativ morbiditet og mortalitet, operationstid og indlæggelseslængde samt tumortyper, antal tumorer, mesenterisk massestørrelse, resektionstyper og marginer samt tumorernes anatomiske fordeling. Patientudfald under 2- og 5-års opfølgning vil blive rapporteret. Vi vil undersøge nøjagtigheden af de præoperative vaskulære anatomi-rekonstruktioner og eventuelle procedurespecifikke komplikationer. Alligevel er de vigtigste resultatmål lymfeknudeudbyttet: antallet af lymfeknuder opnået i D2- og D3-områderne.
Patienter er inkluderet i undersøgelsen "Sikker forlænget (D3) mesenterektomi for tyndtarmssvulster" - REK nummer 19898. Patienterne får en formel til informeret samtykke. Inklusionskriterier er patienter med tyndtarmtumor(er) af sandsynlig eller bekræftet neoplastisk karakter, der kan give samtykke og uden generelle inoperabilitetsegenskaber. ENETS Neuroendocrine Tumor Centre of Excellence ved Oslo Universitetshospital godkender og anbefaler operation til patienter med NET. Alle patienter skal have rekonstrueret deres mesenteriale vaskulære anatomi i 3D præoperativt for både arterier og vener. Rekonstruktionen er lavet ved manuel segmentering baseret på bifasiske CT-scanninger af deres underliv.
Det kirurgisk-onkologiske mål er det samme for både åben og minimalt invasiv adgangskirurgi: en intakt og kontinuerlig prøve med tumor og mesenteri i ét stykke inklusive ubrudte og korrekte anatomiske vævsplaner. Vi definerer D3-volumenet til at inkludere alt lipolymfatisk væv anteriort og posteriort for de øvre mesenteriske kar begrænset af arterielle og venøse forgreninger til og fra det tumorbærende segment af tarmen. Dissektion foretages langs blodkarrene kranialt og kaudalt. Mesenteriske nodalmasser og fibrose og desmoplasi dissekeres omhyggeligt fra de underliggende blodkar for at blive reddet ved at blotlægge og dele karpladerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Telefonnummer: +4767969895
- E-mail: dejan.ignjatovic@ahus.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erik Kjæstad, MD
- Telefonnummer: +4767964435
- E-mail: erik.kjaestad@ahus.no
Studiesteder
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- E-mail: dexexer01@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet skal kunne udfylde et informeret, skriftligt samtykke og forstå dets implikationer og indhold og deltage i opfølgningen
- Radiologisk/scintigrafisk/histologisk verificeret ekstraduodenal tumor(-er) i tyndtarmen og/eller i mesenteriet i tyndtarmen
- Ingen tegn på ubrugelighed
- Velegnet til generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraduodenale tyndtarmtumorer verificeret som GIST eller benign tumor
- Udbredt lymfom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal lymfeknuder i alt i D2 og D3 områder
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antal positive lymfeknuder i D2 og D3 områder
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Peroperativt blodtab
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Indlæggelsestid
Tidsramme: 1-90 dage
|
1-90 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Tumortype
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Tilstedeværelse og størrelse af mesenterisk masse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Resektionstype og -margener
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
2 års opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplastiske processer
- Neuroendokrine tumorer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Lymfemetastase
- Neoplasmer, Anden Primær
- Carcinoid tumor
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten