Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med forlænget (D3) mesenterektomi for tyndtarmssvulster

3. januar 2023 opdateret af: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
Studiet er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​central D3-lymfadenektomi i tilfælde af tyndtarmtumorer. En sådan dissektion er under debat; Konsensusretningslinjer er vage, når det kommer til kirurgiske teknikker, og praksis er meget varierende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft i tyndtarmen er sjælden. Konsensuspraksis om kirurgisk teknik har været svær at nå, både på lymfeknudedissektionsniveau og om strategiske valg i henhold til tumorlokalisering og -type. Der er stærke beviser for systematisk og radikal lymfadenektomi for neuroendokrine tumorer (NET) og adenokarcinomer. Denne undersøgelse omfatter en række potentielle og konsekutive patienter opereret med central (D3) lymfadenektomi. Nøglepunkter er præoperativ kortlægning af vaskulær anatomi for at lette personlig kirurgi med radikal lymfadenektomi til mesenterialroden, både anterior og posterior for de superior mesenteriske kar. Tre forskellige kirurgiske teknikker (plus en undergruppe) anvendes, og vil blive rapporteret om, i henhold til tumorlokalisering og -type. Der vil blive noteret komplikationer, perioperativ morbiditet og mortalitet, operationstid og indlæggelseslængde samt tumortyper, antal tumorer, mesenterisk massestørrelse, resektionstyper og marginer samt tumorernes anatomiske fordeling. Patientudfald under 2- og 5-års opfølgning vil blive rapporteret. Vi vil undersøge nøjagtigheden af ​​de præoperative vaskulære anatomi-rekonstruktioner og eventuelle procedurespecifikke komplikationer. Alligevel er de vigtigste resultatmål lymfeknudeudbyttet: antallet af lymfeknuder opnået i D2- og D3-områderne.

Patienter er inkluderet i undersøgelsen "Sikker forlænget (D3) mesenterektomi for tyndtarmssvulster" - REK nummer 19898. Patienterne får en formel til informeret samtykke. Inklusionskriterier er patienter med tyndtarmtumor(er) af sandsynlig eller bekræftet neoplastisk karakter, der kan give samtykke og uden generelle inoperabilitetsegenskaber. ENETS Neuroendocrine Tumor Centre of Excellence ved Oslo Universitetshospital godkender og anbefaler operation til patienter med NET. Alle patienter skal have rekonstrueret deres mesenteriale vaskulære anatomi i 3D præoperativt for både arterier og vener. Rekonstruktionen er lavet ved manuel segmentering baseret på bifasiske CT-scanninger af deres underliv.

Det kirurgisk-onkologiske mål er det samme for både åben og minimalt invasiv adgangskirurgi: en intakt og kontinuerlig prøve med tumor og mesenteri i ét stykke inklusive ubrudte og korrekte anatomiske vævsplaner. Vi definerer D3-volumenet til at inkludere alt lipolymfatisk væv anteriort og posteriort for de øvre mesenteriske kar begrænset af arterielle og venøse forgreninger til og fra det tumorbærende segment af tarmen. Dissektion foretages langs blodkarrene kranialt og kaudalt. Mesenteriske nodalmasser og fibrose og desmoplasi dissekeres omhyggeligt fra de underliggende blodkar for at blive reddet ved at blotlægge og dele karpladerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet skal kunne udfylde et informeret, skriftligt samtykke og forstå dets implikationer og indhold og deltage i opfølgningen
  • Radiologisk/scintigrafisk/histologisk verificeret ekstraduodenal tumor(-er) i tyndtarmen og/eller i mesenteriet i tyndtarmen
  • Ingen tegn på ubrugelighed
  • Velegnet til generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraduodenale tyndtarmtumorer verificeret som GIST eller benign tumor
  • Udbredt lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal lymfeknuder i alt i D2 og D3 områder
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal positive lymfeknuder i D2 og D3 områder
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Peroperativt blodtab
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Indlæggelsestid
Tidsramme: 1-90 dage
1-90 dage
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Tumortype
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tilstedeværelse og størrelse af mesenterisk masse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Resektionstype og -margener
Tidsramme: 30 dage
30 dage
2 års opfølgning
Tidsramme: 2 år
2 år
5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Skøn)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner