- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05670574
Kirurgi med förlängd (D3) mesenterektomi för tunntarmstumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer i tunntarmen är sällsynt. Konsensuspraxis kring kirurgisk teknik har varit svår att nå, både på lymfkörteldissektionsnivå och om strategiska val enligt tumörlokalisering och -typ. Det finns starka bevis för systematisk och radikal lymfadenektomi för neuroendokrina tumörer (NET) och adenokarcinom. Denna studie inkluderar en serie blivande och på varandra följande patienter opererade med central (D3) lymfadenektomi. Nyckelpunkter är preoperativ kartläggning av vaskulär anatomi för att underlätta personlig kirurgi med radikal lymfadenektomi till mesenterialroten, både anterior och posterior till de superior mesenteriska kärlen. Tre olika kirurgiska tekniker (plus en undergrupp) används, och kommer att rapporteras om, beroende på tumörlokalisering och -typ. Komplikationer, perioperativ sjuklighet och mortalitet, operationstid och längd på sjukhusvistelsen kommer att noteras, liksom tumörtyper, antal tumörer, mesenterisk massastorlek, resektionstyper och marginaler samt tumörernas anatomiska fördelning. Patientutfall under 2- och 5-årsuppföljning kommer att rapporteras. Vi kommer att undersöka noggrannheten av de preoperativa vaskulära anatomi-rekonstruktionerna och eventuella procedurspecifika komplikationer. Ändå är de viktigaste utfallsmåtten lymfkörtelutbytet: antalet lymfkörtlar som erhållits i D2- och D3-områdena.
Patienter ingår i studien "Safe extended (D3) mesenterectomy for small bowel tumors" - REK-nummer 19898. Patienterna får en formel för informerat samtycke. Inklusionskriterier är patienter med tunntarmstumör(er) av trolig eller bekräftad neoplastisk natur som kan ge samtycke och utan allmänna inoperabilitetsegenskaper. ENETS Neuroendocrine Tumor Centre of Excellence vid Oslo Universitetssjukhus godkänner och rekommenderar operation för patienter med NET. Alla patienter ska få sin mesenteriala vaskulära anatomi rekonstruerad i 3D preoperativt, för både artärer och vener. Rekonstruktionen görs genom manuell segmentering baserad på bifasiska CT-skanningar av deras underliv.
Det kirurgisk-onkologiska syftet är detsamma för både öppen och minimalt invasiv åtkomstkirurgi: ett intakt och kontinuerligt prov med tumör och mesenteri i ett stycke inklusive obrutna och korrekta anatomiska vävnadsplan. Vi definierar D3-volymen för att inkludera all lipolymfatisk vävnad anterior och posterior till de överlägsna mesenteriska kärlen begränsade av arteriella och venösa grenar till och från det tumörbärande segmentet av tarmen. Dissektion görs längs blodkärlen kraniellt och kaudalt. Mesenteriska nodalmassor och fibros och desmoplasi dissekeras noggrant från de underliggande blodkärlen för att räddas genom att exponera och dela kärlen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Telefonnummer: +4767969895
- E-post: dejan.ignjatovic@ahus.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erik Kjæstad, MD
- Telefonnummer: +4767964435
- E-post: erik.kjaestad@ahus.no
Studieorter
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Rekrytering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- E-post: dexexer01@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår måste kunna fylla i ett informerat, skriftligt samtycke och förstå dess implikationer och innehåll samt delta i uppföljningen
- Radiologiskt/scintigrafiskt/histologiskt verifierade extraduodenala tumör(er) i tunntarmen och/eller i tunntarmens mesenterium
- Inga tecken på inoperabilitet
- Lämplig för generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Extraduodenala tunntarmstumörer verifierade som GIST eller benign tumör
- Utbredd lymfom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal lymfkörtlar totalt i områdena D2 och D3
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Antal positiva lymfkörtlar i områdena D2 och D3
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Peroperativ blodförlust
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 1-90 dagar
|
1-90 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Tumörtyp
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Närvaro och storlek av mesenterisk massa
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Resektionstyp och -marginaler
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
2-års uppföljning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
5-års uppföljning
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplastiska processer
- Neuroendokrina tumörer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Lymfatisk metastasering
- Neoplasmer, andra primära
- Karcinoid tumör
Andra studie-ID-nummer
- 2016/1286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .