Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med förlängd (D3) mesenterektomi för tunntarmstumörer

3 januari 2023 uppdaterad av: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
Studien är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av central D3-lymfadenektomi i fall av tunntarmstumörer. Sådan dissektion är under debatt; Konsensusriktlinjerna är vaga när det gäller kirurgiska tekniker och praxis är mycket varierande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cancer i tunntarmen är sällsynt. Konsensuspraxis kring kirurgisk teknik har varit svår att nå, både på lymfkörteldissektionsnivå och om strategiska val enligt tumörlokalisering och -typ. Det finns starka bevis för systematisk och radikal lymfadenektomi för neuroendokrina tumörer (NET) och adenokarcinom. Denna studie inkluderar en serie blivande och på varandra följande patienter opererade med central (D3) lymfadenektomi. Nyckelpunkter är preoperativ kartläggning av vaskulär anatomi för att underlätta personlig kirurgi med radikal lymfadenektomi till mesenterialroten, både anterior och posterior till de superior mesenteriska kärlen. Tre olika kirurgiska tekniker (plus en undergrupp) används, och kommer att rapporteras om, beroende på tumörlokalisering och -typ. Komplikationer, perioperativ sjuklighet och mortalitet, operationstid och längd på sjukhusvistelsen kommer att noteras, liksom tumörtyper, antal tumörer, mesenterisk massastorlek, resektionstyper och marginaler samt tumörernas anatomiska fördelning. Patientutfall under 2- och 5-årsuppföljning kommer att rapporteras. Vi kommer att undersöka noggrannheten av de preoperativa vaskulära anatomi-rekonstruktionerna och eventuella procedurspecifika komplikationer. Ändå är de viktigaste utfallsmåtten lymfkörtelutbytet: antalet lymfkörtlar som erhållits i D2- och D3-områdena.

Patienter ingår i studien "Safe extended (D3) mesenterectomy for small bowel tumors" - REK-nummer 19898. Patienterna får en formel för informerat samtycke. Inklusionskriterier är patienter med tunntarmstumör(er) av trolig eller bekräftad neoplastisk natur som kan ge samtycke och utan allmänna inoperabilitetsegenskaper. ENETS Neuroendocrine Tumor Centre of Excellence vid Oslo Universitetssjukhus godkänner och rekommenderar operation för patienter med NET. Alla patienter ska få sin mesenteriala vaskulära anatomi rekonstruerad i 3D preoperativt, för både artärer och vener. Rekonstruktionen görs genom manuell segmentering baserad på bifasiska CT-skanningar av deras underliv.

Det kirurgisk-onkologiska syftet är detsamma för både öppen och minimalt invasiv åtkomstkirurgi: ett intakt och kontinuerligt prov med tumör och mesenteri i ett stycke inklusive obrutna och korrekta anatomiska vävnadsplan. Vi definierar D3-volymen för att inkludera all lipolymfatisk vävnad anterior och posterior till de överlägsna mesenteriska kärlen begränsade av arteriella och venösa grenar till och från det tumörbärande segmentet av tarmen. Dissektion görs längs blodkärlen kraniellt och kaudalt. Mesenteriska nodalmassor och fibros och desmoplasi dissekeras noggrant från de underliggande blodkärlen för att räddas genom att exponera och dela kärlen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Rekrytering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ingår måste kunna fylla i ett informerat, skriftligt samtycke och förstå dess implikationer och innehåll samt delta i uppföljningen
  • Radiologiskt/scintigrafiskt/histologiskt verifierade extraduodenala tumör(er) i tunntarmen och/eller i tunntarmens mesenterium
  • Inga tecken på inoperabilitet
  • Lämplig för generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Extraduodenala tunntarmstumörer verifierade som GIST eller benign tumör
  • Utbredd lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal lymfkörtlar totalt i områdena D2 och D3
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal positiva lymfkörtlar i områdena D2 och D3
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Peroperativ blodförlust
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 1-90 dagar
1-90 dagar
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Tumörtyp
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Närvaro och storlek av mesenterisk massa
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Resektionstyp och -marginaler
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
2-års uppföljning
Tidsram: 2 år
2 år
5-års uppföljning
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera