- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05670574
Chirurgie avec mésentérectomie étendue (D3) pour les tumeurs de l'intestin grêle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'intestin grêle est rare. Les consensus pratiques sur la technique chirurgicale ont été difficiles à atteindre, tant au niveau du curage ganglionnaire que sur les choix stratégiques en fonction de la localisation et du type tumoral. Les preuves sont solides pour la lymphadénectomie systématique et radicale pour les tumeurs neuroendocrines (TNE) et les adénocarcinomes. Cette étude comprend une série de patients prospectifs et consécutifs opérés d'une lymphadénectomie centrale (D3). Les points clés sont la cartographie préopératoire de l'anatomie vasculaire pour faciliter la chirurgie personnalisée avec une lymphadénectomie radicale à la racine mésentérique, à la fois antérieure et postérieure aux vaisseaux mésentériques supérieurs. Trois techniques chirurgicales différentes (plus un sous-groupe) sont utilisées et feront l'objet d'un rapport, selon la localisation et le type de tumeur. Seront notés les complications, la morbi-mortalité périopératoire, la durée opératoire et la durée d'hospitalisation, ainsi que les types de tumeurs, le nombre de tumeurs, la taille de la masse mésentérique, les types et marges de résection et la répartition anatomique des tumeurs. Les résultats des patients au cours du suivi de 2 et 5 ans seront rapportés. Nous étudierons la précision des reconstructions anatomiques vasculaires préopératoires et les éventuelles complications spécifiques à la procédure. Pourtant, les principales mesures de résultats sont le rendement des ganglions lymphatiques : nombre de ganglions lymphatiques gagnés dans les zones D2 et D3.
Les patients sont inclus dans l'étude "Mésentérectomie étendue (D3) sûre pour les tumeurs de l'intestin grêle" - numéro REK 19898. Les patients reçoivent une formule de consentement éclairé. Les critères d'inclusion sont les patients atteints de tumeur(s) de l'intestin grêle de nature néoplasique probable ou confirmée, capables de consentement et sans propriétés générales d'inopérabilité. Le centre d'excellence ENETS sur les tumeurs neuroendocrines de l'hôpital universitaire d'Oslo approuve et recommande la chirurgie pour les patients atteints de TNE. Tous les patients auront leur anatomie vasculaire mésentérique reconstruite en 3D en préopératoire, tant pour les artères que pour les veines. La reconstruction est faite par segmentation manuelle basée sur des scanners biphasiques de leurs abdomens.
L'objectif chirurgico-oncologique est le même pour la chirurgie d'accès ouverte et mini-invasive : un spécimen intact et continu avec tumeur et mésentère en une seule pièce comprenant des plans tissulaires anatomiques intacts et corrects. Nous définissons le volume D3 pour inclure tout le tissu lipolymphatique antérieur et postérieur aux vaisseaux mésentériques supérieurs limités par des branches artérielles et veineuses vers et depuis le segment porteur de tumeur de l'intestin. La dissection est faite le long des vaisseaux sanguins crânialement et caudalement. Les masses nodales mésentériques et la fibrose et la desmoplasie sont soigneusement disséquées des vaisseaux sanguins sous-jacents pour être sauvées en exposant et en divisant les feuilles des vaisseaux
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4767969895
- E-mail: dejan.ignjatovic@ahus.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erik Kjæstad, MD
- Numéro de téléphone: +4767964435
- E-mail: erik.kjaestad@ahus.no
Lieux d'étude
-
-
-
Lorenskog, Norvège, 1478
- Recrutement
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- E-mail: dexexer01@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inclus doivent être capables de remplir un consentement éclairé et écrit et d'en comprendre les implications et le contenu et de participer au suivi
- Tumeur(s) extraduodénale(s) vérifiée(s) radiologiquement/scintigraphiquement/histologiquement dans l'intestin grêle et/ou dans le mésentère de l'intestin grêle
- Aucun signe d'inopérabilité
- Adapté aux anesthésies générales
Critère d'exclusion:
- Tumeurs extraduodénales de l'intestin grêle vérifiées comme GIST ou tumeur bénigne
- Lymphome généralisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de ganglions lymphatiques au total dans les zones D2 et D3
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Nombre de ganglions lymphatiques positifs dans les zones D2 et D3
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Complications
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Perte de sang peropératoire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Temps d'hospitalisation
Délai: 1-90 jours
|
1-90 jours
|
Moment de l'opération
Délai: Peropératoire
|
Peropératoire
|
Type de tumeur
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Présence et taille de la masse mésentérique
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Type de résection et marges
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Suivi de 2 ans
Délai: 2 années
|
2 années
|
Suivi de 5 ans
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Processus néoplasiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs
- Métastase néoplasmique
- Métastase lymphatique
- Tumeurs, deuxième primaire
- Tumeur carcinoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/1286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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