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Chirurgie avec mésentérectomie étendue (D3) pour les tumeurs de l'intestin grêle

3 janvier 2023 mis à jour par: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
L'étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la lymphadénectomie centrale D3 dans les cas de tumeurs de l'intestin grêle. Une telle dissection est en débat; les lignes directrices consensuelles sont vagues en ce qui concerne les techniques chirurgicales et la pratique est très variable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'intestin grêle est rare. Les consensus pratiques sur la technique chirurgicale ont été difficiles à atteindre, tant au niveau du curage ganglionnaire que sur les choix stratégiques en fonction de la localisation et du type tumoral. Les preuves sont solides pour la lymphadénectomie systématique et radicale pour les tumeurs neuroendocrines (TNE) et les adénocarcinomes. Cette étude comprend une série de patients prospectifs et consécutifs opérés d'une lymphadénectomie centrale (D3). Les points clés sont la cartographie préopératoire de l'anatomie vasculaire pour faciliter la chirurgie personnalisée avec une lymphadénectomie radicale à la racine mésentérique, à la fois antérieure et postérieure aux vaisseaux mésentériques supérieurs. Trois techniques chirurgicales différentes (plus un sous-groupe) sont utilisées et feront l'objet d'un rapport, selon la localisation et le type de tumeur. Seront notés les complications, la morbi-mortalité périopératoire, la durée opératoire et la durée d'hospitalisation, ainsi que les types de tumeurs, le nombre de tumeurs, la taille de la masse mésentérique, les types et marges de résection et la répartition anatomique des tumeurs. Les résultats des patients au cours du suivi de 2 et 5 ans seront rapportés. Nous étudierons la précision des reconstructions anatomiques vasculaires préopératoires et les éventuelles complications spécifiques à la procédure. Pourtant, les principales mesures de résultats sont le rendement des ganglions lymphatiques : nombre de ganglions lymphatiques gagnés dans les zones D2 et D3.

Les patients sont inclus dans l'étude "Mésentérectomie étendue (D3) sûre pour les tumeurs de l'intestin grêle" - numéro REK 19898. Les patients reçoivent une formule de consentement éclairé. Les critères d'inclusion sont les patients atteints de tumeur(s) de l'intestin grêle de nature néoplasique probable ou confirmée, capables de consentement et sans propriétés générales d'inopérabilité. Le centre d'excellence ENETS sur les tumeurs neuroendocrines de l'hôpital universitaire d'Oslo approuve et recommande la chirurgie pour les patients atteints de TNE. Tous les patients auront leur anatomie vasculaire mésentérique reconstruite en 3D en préopératoire, tant pour les artères que pour les veines. La reconstruction est faite par segmentation manuelle basée sur des scanners biphasiques de leurs abdomens.

L'objectif chirurgico-oncologique est le même pour la chirurgie d'accès ouverte et mini-invasive : un spécimen intact et continu avec tumeur et mésentère en une seule pièce comprenant des plans tissulaires anatomiques intacts et corrects. Nous définissons le volume D3 pour inclure tout le tissu lipolymphatique antérieur et postérieur aux vaisseaux mésentériques supérieurs limités par des branches artérielles et veineuses vers et depuis le segment porteur de tumeur de l'intestin. La dissection est faite le long des vaisseaux sanguins crânialement et caudalement. Les masses nodales mésentériques et la fibrose et la desmoplasie sont soigneusement disséquées des vaisseaux sanguins sous-jacents pour être sauvées en exposant et en divisant les feuilles des vaisseaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inclus doivent être capables de remplir un consentement éclairé et écrit et d'en comprendre les implications et le contenu et de participer au suivi
  • Tumeur(s) extraduodénale(s) vérifiée(s) radiologiquement/scintigraphiquement/histologiquement dans l'intestin grêle et/ou dans le mésentère de l'intestin grêle
  • Aucun signe d'inopérabilité
  • Adapté aux anesthésies générales

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs extraduodénales de l'intestin grêle vérifiées comme GIST ou tumeur bénigne
  • Lymphome généralisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques au total dans les zones D2 et D3
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de ganglions lymphatiques positifs dans les zones D2 et D3
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Complications
Délai: 30 jours
30 jours
Perte de sang peropératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Temps d'hospitalisation
Délai: 1-90 jours
1-90 jours
Moment de l'opération
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Type de tumeur
Délai: 30 jours
30 jours
Présence et taille de la masse mésentérique
Délai: 30 jours
30 jours
Type de résection et marges
Délai: 30 jours
30 jours
Suivi de 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Suivi de 5 ans
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Estimation)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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