- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670574
Cirurgia com mesenterectomia estendida (D3) para tumores do intestino delgado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer do intestino delgado é raro. A prática consensual sobre a técnica cirúrgica tem sido difícil de alcançar, tanto no nível da dissecção linfonodal quanto nas escolhas estratégicas de acordo com a localização e o tipo do tumor. A evidência é forte para linfadenectomia radical e sistemática para tumores neuroendócrinos (TNE) e adenocarcinomas. Este estudo inclui uma série de pacientes prospectivos e consecutivos operados com linfadenectomia central (D3). Os pontos-chave são o mapeamento pré-operatório da anatomia vascular para facilitar a cirurgia personalizada com linfadenectomia radical na raiz mesentérica, anterior e posterior aos vasos mesentéricos superiores. Três técnicas cirúrgicas diferentes (mais um subgrupo) são usadas e serão relatadas, de acordo com a localização e o tipo de tumor. Complicações, morbimortalidade perioperatória, tempo de operação e tempo de internação serão anotados, bem como tipos de tumor, número de tumores, tamanho da massa mesentérica, tipos e margens de ressecção e distribuição anatômica dos tumores. O resultado do paciente durante o acompanhamento de 2 e 5 anos será relatado. Investigaremos a precisão das reconstruções anatômicas vasculares pré-operatórias e eventuais complicações específicas do procedimento. Ainda assim, as principais medidas de resultado são o rendimento de linfonodos: número de linfonodos ganhos nas áreas D2 e D3.
Os pacientes estão incluídos no estudo "Mesenterectomia estendida segura (D3) para tumores do intestino delgado" - REK número 19898. Os pacientes recebem uma fórmula de consentimento informado. Os critérios de inclusão são pacientes com tumor(es) do intestino delgado de natureza neoplásica provável ou confirmada, capazes de consentir e sem propriedades gerais de inoperabilidade. O Centro de Excelência em Tumores Neuroendócrinos ENETS no Hospital Universitário de Oslo aprova e recomenda a cirurgia para pacientes com TNE. Todos os pacientes terão sua anatomia vascular mesentérica reconstruída em 3D no pré-operatório, tanto para artérias quanto para veias. A reconstrução é feita por segmentação manual baseada em tomografias computadorizadas bifásicas de seus abdomes.
O objetivo cirúrgico-oncológico é o mesmo para cirurgia de acesso aberto e minimamente invasivo: um espécime intacto e contínuo com tumor e mesentério em uma peça, incluindo planos de tecido anatômico corretos e ininterruptos. Definimos o volume D3 para incluir todo o tecido lipolinfático anterior e posterior aos vasos mesentéricos superiores limitados por ramos arteriais e venosos de e para o segmento do intestino com tumor. A dissecção é feita ao longo dos vasos sanguíneos cranial e caudalmente. Massas nodais mesentéricas e fibrose e desmoplasia são cuidadosamente dissecadas dos vasos sanguíneos subjacentes para serem salvas pela exposição e divisão das folhas dos vasos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Número de telefone: +4767969895
- E-mail: dejan.ignjatovic@ahus.no
Estude backup de contato
- Nome: Erik Kjæstad, MD
- Número de telefone: +4767964435
- E-mail: erik.kjaestad@ahus.no
Locais de estudo
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-
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
Contato:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- E-mail: dexexer01@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos devem ser capazes de preencher um consentimento informado por escrito e entender suas implicações e conteúdo e participar do acompanhamento
- Tumor(es) extraduodenal(is) verificado(s) radiologicamente/cintigraficamente/histologicamente no intestino delgado e/ou no mesentério do intestino delgado
- Sem sinais de inoperabilidade
- Adequado para anestésicos gerais
Critério de exclusão:
- Tumores extraduodenais do intestino delgado verificados como GIST ou tumor benigno
- linfoma generalizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de linfonodos no total nas áreas D2 e D3
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Número de linfonodos positivos nas áreas D2 e D3
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Complicações
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Perda sanguínea peroperatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Tempo de internação
Prazo: 1-90 dias
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1-90 dias
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|
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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|
Tipo de tumor
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Presença e tamanho da massa mesentérica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tipo de ressecção e margens
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Acompanhamento de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Acompanhamento de 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Metástase Linfática
- Neoplasias, Segunda Primária
- Tumor Carcinóide
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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