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Cirurgia com mesenterectomia estendida (D3) para tumores do intestino delgado

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
O estudo foi desenhado para investigar a segurança e eficácia da linfadenectomia D3 central em casos de tumores do intestino delgado. Essa dissecação está em debate; as diretrizes de consenso são vagas quando se trata de técnicas cirúrgicas e a prática é altamente variável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer do intestino delgado é raro. A prática consensual sobre a técnica cirúrgica tem sido difícil de alcançar, tanto no nível da dissecção linfonodal quanto nas escolhas estratégicas de acordo com a localização e o tipo do tumor. A evidência é forte para linfadenectomia radical e sistemática para tumores neuroendócrinos (TNE) e adenocarcinomas. Este estudo inclui uma série de pacientes prospectivos e consecutivos operados com linfadenectomia central (D3). Os pontos-chave são o mapeamento pré-operatório da anatomia vascular para facilitar a cirurgia personalizada com linfadenectomia radical na raiz mesentérica, anterior e posterior aos vasos mesentéricos superiores. Três técnicas cirúrgicas diferentes (mais um subgrupo) são usadas e serão relatadas, de acordo com a localização e o tipo de tumor. Complicações, morbimortalidade perioperatória, tempo de operação e tempo de internação serão anotados, bem como tipos de tumor, número de tumores, tamanho da massa mesentérica, tipos e margens de ressecção e distribuição anatômica dos tumores. O resultado do paciente durante o acompanhamento de 2 e 5 anos será relatado. Investigaremos a precisão das reconstruções anatômicas vasculares pré-operatórias e eventuais complicações específicas do procedimento. Ainda assim, as principais medidas de resultado são o rendimento de linfonodos: número de linfonodos ganhos nas áreas D2 e ​​D3.

Os pacientes estão incluídos no estudo "Mesenterectomia estendida segura (D3) para tumores do intestino delgado" - REK número 19898. Os pacientes recebem uma fórmula de consentimento informado. Os critérios de inclusão são pacientes com tumor(es) do intestino delgado de natureza neoplásica provável ou confirmada, capazes de consentir e sem propriedades gerais de inoperabilidade. O Centro de Excelência em Tumores Neuroendócrinos ENETS no Hospital Universitário de Oslo aprova e recomenda a cirurgia para pacientes com TNE. Todos os pacientes terão sua anatomia vascular mesentérica reconstruída em 3D no pré-operatório, tanto para artérias quanto para veias. A reconstrução é feita por segmentação manual baseada em tomografias computadorizadas bifásicas de seus abdomes.

O objetivo cirúrgico-oncológico é o mesmo para cirurgia de acesso aberto e minimamente invasivo: um espécime intacto e contínuo com tumor e mesentério em uma peça, incluindo planos de tecido anatômico corretos e ininterruptos. Definimos o volume D3 para incluir todo o tecido lipolinfático anterior e posterior aos vasos mesentéricos superiores limitados por ramos arteriais e venosos de e para o segmento do intestino com tumor. A dissecção é feita ao longo dos vasos sanguíneos cranial e caudalmente. Massas nodais mesentéricas e fibrose e desmoplasia são cuidadosamente dissecadas dos vasos sanguíneos subjacentes para serem salvas pela exposição e divisão das folhas dos vasos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Recrutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes incluídos devem ser capazes de preencher um consentimento informado por escrito e entender suas implicações e conteúdo e participar do acompanhamento
  • Tumor(es) extraduodenal(is) verificado(s) radiologicamente/cintigraficamente/histologicamente no intestino delgado e/ou no mesentério do intestino delgado
  • Sem sinais de inoperabilidade
  • Adequado para anestésicos gerais

Critério de exclusão:

  • Tumores extraduodenais do intestino delgado verificados como GIST ou tumor benigno
  • linfoma generalizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de linfonodos no total nas áreas D2 e ​​D3
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de linfonodos positivos nas áreas D2 e ​​D3
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Complicações
Prazo: 30 dias
30 dias
Perda sanguínea peroperatória
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de internação
Prazo: 1-90 dias
1-90 dias
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Tipo de tumor
Prazo: 30 dias
30 dias
Presença e tamanho da massa mesentérica
Prazo: 30 dias
30 dias
Tipo de ressecção e margens
Prazo: 30 dias
30 dias
Acompanhamento de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Acompanhamento de 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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