Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus pidennetyllä (D3) mesenterektomialla ohutsuolen kasvaimiin

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan sentraalisen D3-lymfadenektomian turvallisuutta ja tehoa ohutsuolen kasvaimissa. Tällainen dissektio on keskustelun kohteena; konsensusohjeet ovat epämääräisiä, kun on kyse kirurgisista tekniikoista, ja käytäntö vaihtelee suuresti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohutsuolen syöpä on harvinainen. Konsensuskäytäntöä kirurgisesta tekniikasta on ollut vaikea saavuttaa sekä imusolmukkeiden dissektion tasolla että strategisissa valinnoissa kasvaimen lokalisoinnin ja -tyypin mukaan. Neuroendokriinisten kasvainten (NET) ja adenokarsinoomien järjestelmällisestä ja radikaalista lymfadenektomiasta on vahvaa näyttöä. Tämä tutkimus sisältää sarjan mahdollisia ja peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin keskus (D3) lymfadenektomia. Keskeisiä kohtia ovat verisuonten anatomian leikkausta edeltävä kartoitus, joka helpottaa yksilöllistä leikkausta radikaalilla lymfadenektomialla suoliliepeen juureen, sekä ylempien suoliliepeen suonien etu- että takapuolella. Käytetään kolmea erilaista kirurgista tekniikkaa (plus yksi alaryhmä), ja niistä raportoidaan kasvaimen lokalisoinnin ja -tyypin mukaan. Komplikaatiot, perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus, leikkausaika ja sairaalahoidon pituus sekä kasvaintyypit, kasvainten lukumäärä, suoliliepeen massan koko, resektiotyypit ja marginaalit sekä kasvainten anatominen jakautuminen huomioidaan. Potilaan tulokset 2 ja 5 vuoden seurannan aikana raportoidaan. Selvitämme ennen leikkausta tehtyjen verisuonien anatomian rekonstruktioiden tarkkuutta ja mahdollisia toimenpidekohtaisia ​​komplikaatioita. Silti tärkeimmät tulosmitat ovat imusolmukkeiden tuotto: D2- ja D3-alueilla saatujen imusolmukkeiden lukumäärä.

Potilaat ovat mukana tutkimuksessa "Turvallinen pidennetty (D3) mesenterektomia ohutsuolen kasvaimille" - REK-numero 19898. Potilaille annetaan tietoon perustuva suostumuskaava. Sisällyttämiskriteerit ovat potilaat, joilla on todennäköinen tai varmistettu neoplastinen ohutsuolen kasvain ja jotka kykenevät suostumaan ja joilla ei ole yleisiä toimintakyvyttömyyden ominaisuuksia. Oslon yliopistollisen sairaalan ENETS Neuroendokriinisten kasvainten huippuyksikkö hyväksyy ja suosittelee leikkausta NET-potilaille. Kaikille potilaille on rekonstruoitava suoliliepeen verisuonten anatomia 3D-muodossa ennen leikkausta sekä valtimoiden että suonien osalta. Rekonstruktio tehdään manuaalisella segmentoinnilla, joka perustuu heidän vatsan kaksivaiheisiin CT-skannauksiin.

Kirurgis-onkologinen tavoite on sama sekä avoimessa että minimaalisesti invasiivisessa sisäänpääsykirurgiassa: ehjä ja jatkuva näyte, jossa kasvain ja suoliliepi on yhtenä kappaleena sisältäen ehjät ja oikeat anatomiset kudostasot. Määrittelemme D3-tilavuuden sisältävän kaiken lipolymfaattisen kudoksen etu- ja takapuolella suoliliepeen suonen yläpuolella, ja niitä rajoittavat valtimo- ja laskimohaarat suolen kasvainta sisältävään segmenttiin ja sieltä pois. Dissektio tehdään verisuonia pitkin kraniaalisesti ja kaudaalisesti. Suoliliepeen solmukudosmassat sekä fibroosi ja desmoplasia irrotetaan huolellisesti alla olevista verisuonista, jotta ne voidaan pelastaa paljastamalla ja jakamalla suonen levyt

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Lorenskog, Norja, 1478
        • Rekrytointi
        • Akershus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana olevien potilaiden on kyettävä täyttämään tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja ymmärtämään sen vaikutukset ja sisältö sekä osallistumaan seurantaan.
  • Radiologisesti/skintigrafisesti/histologisesti varmennettu pohjukaissuolen ulkopuolinen kasvain ohutsuolessa ja/tai ohutsuolen suoliliepeessä
  • Ei merkkejä toimimattomuudesta
  • Sopii yleisanestesiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pohjukaissuolen ulkopuoliset ohutsuolen kasvaimet, jotka on vahvistettu GIST:ksi tai hyvänlaatuiseksi kasvaimeksi
  • Laajalle levinnyt lymfooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden kokonaismäärä D2- ja D3-alueilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä D2- ja D3-alueilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Peroperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 1-90 päivää
1-90 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Kasvaintyyppi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Suoliliepeen massan läsnäolo ja koko
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Resektiotyyppi ja -marginaalit
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
2 vuoden seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
5 vuoden seuranta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa