- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05670574
Leikkaus pidennetyllä (D3) mesenterektomialla ohutsuolen kasvaimiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuolen syöpä on harvinainen. Konsensuskäytäntöä kirurgisesta tekniikasta on ollut vaikea saavuttaa sekä imusolmukkeiden dissektion tasolla että strategisissa valinnoissa kasvaimen lokalisoinnin ja -tyypin mukaan. Neuroendokriinisten kasvainten (NET) ja adenokarsinoomien järjestelmällisestä ja radikaalista lymfadenektomiasta on vahvaa näyttöä. Tämä tutkimus sisältää sarjan mahdollisia ja peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin keskus (D3) lymfadenektomia. Keskeisiä kohtia ovat verisuonten anatomian leikkausta edeltävä kartoitus, joka helpottaa yksilöllistä leikkausta radikaalilla lymfadenektomialla suoliliepeen juureen, sekä ylempien suoliliepeen suonien etu- että takapuolella. Käytetään kolmea erilaista kirurgista tekniikkaa (plus yksi alaryhmä), ja niistä raportoidaan kasvaimen lokalisoinnin ja -tyypin mukaan. Komplikaatiot, perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus, leikkausaika ja sairaalahoidon pituus sekä kasvaintyypit, kasvainten lukumäärä, suoliliepeen massan koko, resektiotyypit ja marginaalit sekä kasvainten anatominen jakautuminen huomioidaan. Potilaan tulokset 2 ja 5 vuoden seurannan aikana raportoidaan. Selvitämme ennen leikkausta tehtyjen verisuonien anatomian rekonstruktioiden tarkkuutta ja mahdollisia toimenpidekohtaisia komplikaatioita. Silti tärkeimmät tulosmitat ovat imusolmukkeiden tuotto: D2- ja D3-alueilla saatujen imusolmukkeiden lukumäärä.
Potilaat ovat mukana tutkimuksessa "Turvallinen pidennetty (D3) mesenterektomia ohutsuolen kasvaimille" - REK-numero 19898. Potilaille annetaan tietoon perustuva suostumuskaava. Sisällyttämiskriteerit ovat potilaat, joilla on todennäköinen tai varmistettu neoplastinen ohutsuolen kasvain ja jotka kykenevät suostumaan ja joilla ei ole yleisiä toimintakyvyttömyyden ominaisuuksia. Oslon yliopistollisen sairaalan ENETS Neuroendokriinisten kasvainten huippuyksikkö hyväksyy ja suosittelee leikkausta NET-potilaille. Kaikille potilaille on rekonstruoitava suoliliepeen verisuonten anatomia 3D-muodossa ennen leikkausta sekä valtimoiden että suonien osalta. Rekonstruktio tehdään manuaalisella segmentoinnilla, joka perustuu heidän vatsan kaksivaiheisiin CT-skannauksiin.
Kirurgis-onkologinen tavoite on sama sekä avoimessa että minimaalisesti invasiivisessa sisäänpääsykirurgiassa: ehjä ja jatkuva näyte, jossa kasvain ja suoliliepi on yhtenä kappaleena sisältäen ehjät ja oikeat anatomiset kudostasot. Määrittelemme D3-tilavuuden sisältävän kaiken lipolymfaattisen kudoksen etu- ja takapuolella suoliliepeen suonen yläpuolella, ja niitä rajoittavat valtimo- ja laskimohaarat suolen kasvainta sisältävään segmenttiin ja sieltä pois. Dissektio tehdään verisuonia pitkin kraniaalisesti ja kaudaalisesti. Suoliliepeen solmukudosmassat sekä fibroosi ja desmoplasia irrotetaan huolellisesti alla olevista verisuonista, jotta ne voidaan pelastaa paljastamalla ja jakamalla suonen levyt
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Puhelinnumero: +4767969895
- Sähköposti: dejan.ignjatovic@ahus.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erik Kjæstad, MD
- Puhelinnumero: +4767964435
- Sähköposti: erik.kjaestad@ahus.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Lorenskog, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- Sähköposti: dexexer01@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana olevien potilaiden on kyettävä täyttämään tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja ymmärtämään sen vaikutukset ja sisältö sekä osallistumaan seurantaan.
- Radiologisesti/skintigrafisesti/histologisesti varmennettu pohjukaissuolen ulkopuolinen kasvain ohutsuolessa ja/tai ohutsuolen suoliliepeessä
- Ei merkkejä toimimattomuudesta
- Sopii yleisanestesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Pohjukaissuolen ulkopuoliset ohutsuolen kasvaimet, jotka on vahvistettu GIST:ksi tai hyvänlaatuiseksi kasvaimeksi
- Laajalle levinnyt lymfooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imusolmukkeiden kokonaismäärä D2- ja D3-alueilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä D2- ja D3-alueilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Peroperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 1-90 päivää
|
1-90 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kasvaintyyppi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Suoliliepeen massan läsnäolo ja koko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Resektiotyyppi ja -marginaalit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
2 vuoden seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
5 vuoden seuranta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset prosessit
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Lymfaattinen metastaasi
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
- Karsinoidikasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/1286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .