- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05670574
Операция с расширенной (D3) мезентерэктомией при опухолях тонкой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак тонкой кишки встречается редко. Было трудно достичь консенсуса в отношении хирургической техники, как на уровне диссекции лимфатических узлов, так и в отношении стратегического выбора в зависимости от локализации и типа опухоли. Доказательства убедительны в отношении систематической и радикальной лимфаденэктомии при нейроэндокринных опухолях (НЭО) и аденокарциномах. Это исследование включает серию проспективных и последовательных пациентов, оперированных с центральной (D3) лимфаденэктомией. Ключевыми моментами являются предоперационное картирование сосудистой анатомии для облегчения персонализированной операции с радикальной лимфаденэктомией корня брыжейки, как кпереди, так и кзади от верхних брыжеечных сосудов. Используются три различных хирургических метода (плюс одна подгруппа), о которых будет сообщено в зависимости от локализации и типа опухоли. Будут отмечены осложнения, периоперационная заболеваемость и смертность, время операции и продолжительность пребывания в стационаре, а также типы опухолей, количество опухолей, размер брыжеечной массы, типы и края резекции, а также анатомическое распределение опухолей. Будет сообщено об исходе пациента в течение 2- и 5-летнего наблюдения. Мы изучим точность предоперационных реконструкций сосудистой анатомии и возможных осложнений, связанных с процедурой. Тем не менее, основными показателями исхода являются урожаи лимфатических узлов: количество увеличенных лимфатических узлов в областях D2 и D3.
Пациенты включены в исследование «Безопасная расширенная (D3) мезентерэктомия при опухолях тонкой кишки» - РЭК № 19898. Пациентам дается формула информированного согласия. Критериями включения являются пациенты с опухолью (опухолями) тонкой кишки вероятной или подтвержденной неопластической природы, способные дать согласие и без признаков общей неоперабельности. Центр передового опыта в области нейроэндокринных опухолей ENETS при университетской больнице Осло одобряет и рекомендует операции для пациентов с НЭО. У всех пациентов перед операцией должна быть реконструирована анатомия мезентериальных сосудов в 3D, как для артерий, так и для вен. Реконструкция производится путем ручной сегментации на основе двухфазной компьютерной томографии брюшной полости.
Хирургически-онкологическая цель одинакова как для операций открытого, так и для малоинвазивного доступа: интактный и непрерывный образец с опухолью и брыжейкой как единое целое, включая неповрежденные и правильные анатомические плоскости тканей. Мы определяем объем D3 как включающий всю липолимфатическую ткань спереди и сзади от верхних брыжеечных сосудов, ограниченную артериальными и венозными ветвями к и от опухоленосного сегмента кишечника. Рассечение производят по ходу кровеносных сосудов краниально и каудально. Брыжеечные узловые образования, фиброз и десмоплазия осторожно отделяются от нижележащих кровеносных сосудов, чтобы сохранить их путем обнажения и разделения сосудистых листков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Номер телефона: +4767969895
- Электронная почта: dejan.ignjatovic@ahus.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erik Kjæstad, MD
- Номер телефона: +4767964435
- Электронная почта: erik.kjaestad@ahus.no
Места учебы
-
-
-
Lorenskog, Норвегия, 1478
- Рекрутинг
- Akershus University Hospital
-
Контакт:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- Электронная почта: dexexer01@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включенные пациенты должны иметь возможность заполнить информированное письменное согласие и понять его последствия и содержание, а также участвовать в последующем наблюдении.
- Рентгенологически/сцинтиграфически/гистологически верифицированная экстрадуоденальная опухоль(-и) в тонкой кишке и/или в брыжейке тонкой кишки
- Нет признаков неработоспособности
- Подходит для общей анестезии
Критерий исключения:
- Экстрадуоденальные опухоли тонкой кишки, верифицированные как ГИСО или доброкачественная опухоль
- Распространенная лимфома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарное количество лимфатических узлов в зонах D2 и D3
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Количество положительных лимфатических узлов в областях D2 и D3
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Пероперационная кровопотеря
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: 1-90 дней
|
1-90 дней
|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Тип опухоли
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Наличие и размер мезентериального образования
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Тип резекции и -края
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
2 года наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
5-летнее наблюдение
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Неопластические процессы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Лимфатические метастазы
- Новообразования, второй первичный
- Карциноидная опухоль
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .