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Cirugía con mesenterectomía extendida (D3) para tumores de intestino delgado

3 de enero de 2023 actualizado por: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
El estudio está diseñado para investigar la seguridad y eficacia de la linfadenectomía central D3 en casos de tumores del intestino delgado. Tal disección está bajo debate; las pautas de consenso son vagas cuando se trata de técnicas quirúrgicas y la práctica es muy variable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer del intestino delgado es raro. Ha sido difícil alcanzar un consenso en la práctica sobre la técnica quirúrgica, tanto en el nivel de disección de los ganglios linfáticos como en las opciones estratégicas según la localización y el tipo del tumor. La evidencia es sólida para la linfadenectomía sistemática y radical para los tumores neuroendocrinos (NET) y los adenocarcinomas. Este estudio incluye una serie de pacientes prospectivos y consecutivos operados con linfadenectomía central (D3). Los puntos clave son el mapeo preoperatorio de la anatomía vascular para facilitar la cirugía personalizada con linfadenectomía radical a la raíz mesentérica, tanto anterior como posterior a los vasos mesentéricos superiores. Se utilizan tres técnicas quirúrgicas diferentes (más un subgrupo), y se informará de ellas, según la localización y el tipo del tumor. Se anotarán las complicaciones, la morbilidad y mortalidad perioperatorias, el tiempo de operación y la duración de la estancia hospitalaria, así como los tipos de tumores, el número de tumores, el tamaño de la masa mesentérica, los tipos y márgenes de resección y la distribución anatómica de los tumores. Se informará el resultado del paciente durante el seguimiento de 2 y 5 años. Investigaremos la precisión de las reconstrucciones anatómicas vasculares preoperatorias y las eventuales complicaciones específicas del procedimiento. Aún así, las principales medidas de resultado son el rendimiento de los ganglios linfáticos: número de ganglios linfáticos ganados en las áreas D2 y D3.

Los pacientes están incluidos en el estudio "Mesenterectomía extendida segura (D3) para tumores del intestino delgado" - REK número 19898. Los pacientes reciben una fórmula de consentimiento informado. Los criterios de inclusión son pacientes con tumor(es) de intestino delgado de naturaleza neoplásica probable o confirmada capaz de consentimiento y sin propiedades generales de inoperabilidad. El Centro de Excelencia de Tumores Neuroendocrinos ENETS del Hospital Universitario de Oslo aprueba y recomienda la cirugía para pacientes con TNE. Todos los pacientes tendrán su anatomía vascular mesentérica reconstruida en 3D antes de la operación, tanto para arterias como para venas. La reconstrucción se realiza mediante segmentación manual basada en tomografías computarizadas bifásicas de sus abdómenes.

El objetivo quirúrgico-oncológico es el mismo tanto para la cirugía de acceso abierto como para la mínimamente invasiva: una muestra intacta y continua con tumor y mesenterio en una sola pieza que incluya planos de tejido anatómico correctos e ininterrumpidos. Definimos el volumen D3 para incluir todo el tejido lipolinfático anterior y posterior a los vasos mesentéricos superiores limitados por ramas arteriales y venosas hacia y desde el segmento del intestino que contiene el tumor. La disección se realiza a lo largo de los vasos sanguíneos en sentido craneal y caudal. Las masas ganglionares mesentéricas y la fibrosis y la desmoplasia se diseccionan cuidadosamente de los vasos sanguíneos subyacentes para salvarlos exponiendo y dividiendo las láminas de los vasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Reclutamiento
        • Akershus University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes incluidos deben ser capaces de cumplimentar un consentimiento informado por escrito y comprender sus implicaciones y contenidos y participar en el seguimiento.
  • Tumor(es) extraduodenal(es) en el intestino delgado y/o en el mesenterio del intestino delgado verificado radiológicamente/gammagráficamente/histológicamente
  • No hay señales de inoperabilidad
  • Apto para anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Tumores extraduodenales del intestino delgado verificados como GIST o tumor benigno
  • Linfoma generalizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos en total en las áreas D2 y D3
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Número de ganglios linfáticos positivos en las áreas D2 y D3
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Pérdida de sangre peroperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1-90 días
1-90 días
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tipo de tumor
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Presencia y tamaño de la masa mesentérica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tipo de resección y márgenes
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Seguimiento de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Seguimiento de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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