- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05670574
Cirugía con mesenterectomía extendida (D3) para tumores de intestino delgado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer del intestino delgado es raro. Ha sido difícil alcanzar un consenso en la práctica sobre la técnica quirúrgica, tanto en el nivel de disección de los ganglios linfáticos como en las opciones estratégicas según la localización y el tipo del tumor. La evidencia es sólida para la linfadenectomía sistemática y radical para los tumores neuroendocrinos (NET) y los adenocarcinomas. Este estudio incluye una serie de pacientes prospectivos y consecutivos operados con linfadenectomía central (D3). Los puntos clave son el mapeo preoperatorio de la anatomía vascular para facilitar la cirugía personalizada con linfadenectomía radical a la raíz mesentérica, tanto anterior como posterior a los vasos mesentéricos superiores. Se utilizan tres técnicas quirúrgicas diferentes (más un subgrupo), y se informará de ellas, según la localización y el tipo del tumor. Se anotarán las complicaciones, la morbilidad y mortalidad perioperatorias, el tiempo de operación y la duración de la estancia hospitalaria, así como los tipos de tumores, el número de tumores, el tamaño de la masa mesentérica, los tipos y márgenes de resección y la distribución anatómica de los tumores. Se informará el resultado del paciente durante el seguimiento de 2 y 5 años. Investigaremos la precisión de las reconstrucciones anatómicas vasculares preoperatorias y las eventuales complicaciones específicas del procedimiento. Aún así, las principales medidas de resultado son el rendimiento de los ganglios linfáticos: número de ganglios linfáticos ganados en las áreas D2 y D3.
Los pacientes están incluidos en el estudio "Mesenterectomía extendida segura (D3) para tumores del intestino delgado" - REK número 19898. Los pacientes reciben una fórmula de consentimiento informado. Los criterios de inclusión son pacientes con tumor(es) de intestino delgado de naturaleza neoplásica probable o confirmada capaz de consentimiento y sin propiedades generales de inoperabilidad. El Centro de Excelencia de Tumores Neuroendocrinos ENETS del Hospital Universitario de Oslo aprueba y recomienda la cirugía para pacientes con TNE. Todos los pacientes tendrán su anatomía vascular mesentérica reconstruida en 3D antes de la operación, tanto para arterias como para venas. La reconstrucción se realiza mediante segmentación manual basada en tomografías computarizadas bifásicas de sus abdómenes.
El objetivo quirúrgico-oncológico es el mismo tanto para la cirugía de acceso abierto como para la mínimamente invasiva: una muestra intacta y continua con tumor y mesenterio en una sola pieza que incluya planos de tejido anatómico correctos e ininterrumpidos. Definimos el volumen D3 para incluir todo el tejido lipolinfático anterior y posterior a los vasos mesentéricos superiores limitados por ramas arteriales y venosas hacia y desde el segmento del intestino que contiene el tumor. La disección se realiza a lo largo de los vasos sanguíneos en sentido craneal y caudal. Las masas ganglionares mesentéricas y la fibrosis y la desmoplasia se diseccionan cuidadosamente de los vasos sanguíneos subyacentes para salvarlos exponiendo y dividiendo las láminas de los vasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Número de teléfono: +4767969895
- Correo electrónico: dejan.ignjatovic@ahus.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erik Kjæstad, MD
- Número de teléfono: +4767964435
- Correo electrónico: erik.kjaestad@ahus.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
-
Contacto:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- Correo electrónico: dexexer01@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos deben ser capaces de cumplimentar un consentimiento informado por escrito y comprender sus implicaciones y contenidos y participar en el seguimiento.
- Tumor(es) extraduodenal(es) en el intestino delgado y/o en el mesenterio del intestino delgado verificado radiológicamente/gammagráficamente/histológicamente
- No hay señales de inoperabilidad
- Apto para anestesia general
Criterio de exclusión:
- Tumores extraduodenales del intestino delgado verificados como GIST o tumor benigno
- Linfoma generalizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de ganglios linfáticos en total en las áreas D2 y D3
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de ganglios linfáticos positivos en las áreas D2 y D3
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Pérdida de sangre peroperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1-90 días
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1-90 días
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
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Tipo de tumor
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Presencia y tamaño de la masa mesentérica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tipo de resección y márgenes
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Seguimiento de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Seguimiento de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Metástasis linfática
- Neoplasias Segundo Primario
- Tumor carcinoide
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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