Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s rozšířenou (D3) mezenenterektomií pro nádory tenkého střeva

3. ledna 2023 aktualizováno: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost centrální D3 lymfadenektomie u nádorů tenkého střeva. O takové pitvě se diskutuje; konsensuální pokyny jsou vágní, pokud jde o chirurgické techniky a praxe je velmi variabilní.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina tenkého střeva je vzácná. Bylo obtížné dosáhnout konsenzuální praxe v chirurgické technice, a to jak na úrovni disekce lymfatických uzlin, tak na strategických volbách podle lokalizace a typu nádoru. Důkazy jsou silné pro systematickou a radikální lymfadenektomii u neuroendokrinních nádorů (NET) a adenokarcinomů. Tato studie zahrnuje sérii prospektivních a konsekutivních pacientů operovaných centrální (D3) lymfadenektomií. Klíčovými body je předoperační mapování vaskulární anatomie pro usnadnění personalizovaného chirurgického zákroku s radikální lymfadenektomií do mezenteriálního kořene, a to jak přední, tak zadní části horních mezenterických cév. Používají se tři různé chirurgické techniky (plus jedna podskupina) a budou uvedeny podle lokalizace a typu nádoru. Zaznamenány budou komplikace, perioperační morbidita a mortalita, operační doba a délka hospitalizace, dále typy nádorů, počet nádorů, velikost mezenterické masy, typy a okraje resekcí a anatomické rozložení nádorů. Výsledky pacienta během 2- a 5letého sledování budou hlášeny. Budeme zkoumat přesnost předoperačních rekonstrukcí cévní anatomie a případné komplikace specifické pro výkon. Přesto jsou hlavní výsledné ukazatele výtěžnost lymfatických uzlin: počet lymfatických uzlin získaných v oblastech D2 a D3.

Pacienti jsou zařazeni do studie „Bezpečná rozšířená (D3) mesenterektomie pro tumory tenkého střeva“ – číslo REK 19898. Pacienti dostávají formuli informovaného souhlasu. Kritéria pro zařazení jsou pacienti s nádorem (nádory) tenkého střeva s pravděpodobným nebo potvrzeným neoplastickým charakterem, schopným souhlasu a bez obecných vlastností inoperability. Centrum excelence pro neuroendokrinní nádory ENETS ve Fakultní nemocnici v Oslu schvaluje a doporučuje operaci pro pacienty s NET. Všem pacientům bude předoperačně rekonstruována mezenteriální vaskulární anatomie ve 3D, pro tepny i žíly. Rekonstrukce je provedena manuální segmentací na základě bifázických CT snímků jejich břicha.

Chirurgicko-onkologický cíl je stejný pro otevřenou i minimálně invazivní přístupovou chirurgii: intaktní a kontinuální vzorek s tumorem a mezenterií v jednom kuse včetně neporušených a správných anatomických tkáňových rovin. Definujeme objem D3 tak, aby zahrnoval veškerou lipolymfatickou tkáň přední a zadní od horních mezenterických cév omezených arteriálními a venózními větvemi do az segmentu střeva nesoucího nádor. Pitva se provádí podél krevních cév kraniálně a kaudálně. Mesenterické uzlové masy a fibróza a desmoplazie jsou pečlivě vypreparovány z podložních krevních cév, aby byly uchovány odhalením a rozdělením cévních plátů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnutí pacienti musí být schopni vyplnit informovaný písemný souhlas a porozumět jeho důsledkům a obsahu a účastnit se následné kontroly.
  • Radiologicky/scintigraficky/histologicky ověřený extraduodenální tumor(y) v tenkém střevě a/nebo v mezenteriu tenkého střeva
  • Žádné známky nefunkčnosti
  • Vhodné pro celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Extraduodenální tumory tenkého střeva ověřené jako GIST nebo benigní tumor
  • Rozšířený lymfom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lymfatických uzlin celkem v oblastech D2 a D3
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet pozitivních lymfatických uzlin v oblastech D2 a D3
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Peroperační ztráta krve
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba hospitalizace
Časové okno: 1-90 dní
1-90 dní
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Typ nádoru
Časové okno: 30 dní
30 dní
Přítomnost a velikost mezenterické hmoty
Časové okno: 30 dní
30 dní
Typ resekce a okraje
Časové okno: 30 dní
30 dní
2leté sledování
Časové okno: 2 roky
2 roky
5leté sledování
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit