- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05670574
Chirurgie s rozšířenou (D3) mezenenterektomií pro nádory tenkého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina tenkého střeva je vzácná. Bylo obtížné dosáhnout konsenzuální praxe v chirurgické technice, a to jak na úrovni disekce lymfatických uzlin, tak na strategických volbách podle lokalizace a typu nádoru. Důkazy jsou silné pro systematickou a radikální lymfadenektomii u neuroendokrinních nádorů (NET) a adenokarcinomů. Tato studie zahrnuje sérii prospektivních a konsekutivních pacientů operovaných centrální (D3) lymfadenektomií. Klíčovými body je předoperační mapování vaskulární anatomie pro usnadnění personalizovaného chirurgického zákroku s radikální lymfadenektomií do mezenteriálního kořene, a to jak přední, tak zadní části horních mezenterických cév. Používají se tři různé chirurgické techniky (plus jedna podskupina) a budou uvedeny podle lokalizace a typu nádoru. Zaznamenány budou komplikace, perioperační morbidita a mortalita, operační doba a délka hospitalizace, dále typy nádorů, počet nádorů, velikost mezenterické masy, typy a okraje resekcí a anatomické rozložení nádorů. Výsledky pacienta během 2- a 5letého sledování budou hlášeny. Budeme zkoumat přesnost předoperačních rekonstrukcí cévní anatomie a případné komplikace specifické pro výkon. Přesto jsou hlavní výsledné ukazatele výtěžnost lymfatických uzlin: počet lymfatických uzlin získaných v oblastech D2 a D3.
Pacienti jsou zařazeni do studie „Bezpečná rozšířená (D3) mesenterektomie pro tumory tenkého střeva“ – číslo REK 19898. Pacienti dostávají formuli informovaného souhlasu. Kritéria pro zařazení jsou pacienti s nádorem (nádory) tenkého střeva s pravděpodobným nebo potvrzeným neoplastickým charakterem, schopným souhlasu a bez obecných vlastností inoperability. Centrum excelence pro neuroendokrinní nádory ENETS ve Fakultní nemocnici v Oslu schvaluje a doporučuje operaci pro pacienty s NET. Všem pacientům bude předoperačně rekonstruována mezenteriální vaskulární anatomie ve 3D, pro tepny i žíly. Rekonstrukce je provedena manuální segmentací na základě bifázických CT snímků jejich břicha.
Chirurgicko-onkologický cíl je stejný pro otevřenou i minimálně invazivní přístupovou chirurgii: intaktní a kontinuální vzorek s tumorem a mezenterií v jednom kuse včetně neporušených a správných anatomických tkáňových rovin. Definujeme objem D3 tak, aby zahrnoval veškerou lipolymfatickou tkáň přední a zadní od horních mezenterických cév omezených arteriálními a venózními větvemi do az segmentu střeva nesoucího nádor. Pitva se provádí podél krevních cév kraniálně a kaudálně. Mesenterické uzlové masy a fibróza a desmoplazie jsou pečlivě vypreparovány z podložních krevních cév, aby byly uchovány odhalením a rozdělením cévních plátů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Telefonní číslo: +4767969895
- E-mail: dejan.ignjatovic@ahus.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erik Kjæstad, MD
- Telefonní číslo: +4767964435
- E-mail: erik.kjaestad@ahus.no
Studijní místa
-
-
-
Lorenskog, Norsko, 1478
- Nábor
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- E-mail: dexexer01@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnutí pacienti musí být schopni vyplnit informovaný písemný souhlas a porozumět jeho důsledkům a obsahu a účastnit se následné kontroly.
- Radiologicky/scintigraficky/histologicky ověřený extraduodenální tumor(y) v tenkém střevě a/nebo v mezenteriu tenkého střeva
- Žádné známky nefunkčnosti
- Vhodné pro celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- Extraduodenální tumory tenkého střeva ověřené jako GIST nebo benigní tumor
- Rozšířený lymfom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet lymfatických uzlin celkem v oblastech D2 a D3
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin v oblastech D2 a D3
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: 1-90 dní
|
1-90 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Typ nádoru
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Přítomnost a velikost mezenterické hmoty
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Typ resekce a okraje
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
2leté sledování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
5leté sledování
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neoplastické procesy
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary
- Metastáza novotvaru
- Lymfatické metastázy
- Novotvary, druhá primární
- Karcinoidní nádor
Další identifikační čísla studie
- 2016/1286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno