- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05670574
Chirurgie met uitgebreide (D3) mesenterectomie voor dunnedarmtumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker van de dunne darm is zeldzaam. Consensuspraktijken over chirurgische technieken zijn moeilijk te bereiken, zowel op het niveau van de lymfeklierdissectie als op het gebied van strategische keuzes op basis van tumorlokalisatie en -type. Er zijn sterke aanwijzingen voor systematische en radicale lymfadenectomie voor neuro-endocriene tumoren (NET) en adenocarcinomen. Deze studie omvat een reeks prospectieve en opeenvolgende patiënten die zijn geopereerd met centrale (D3) lymfadenectomie. Kernpunten zijn het preoperatief in kaart brengen van de vasculaire anatomie om gepersonaliseerde chirurgie mogelijk te maken met radicale lymfadenectomie van de mesenteriale wortel, zowel voor als achter de superieure mesenteriale vaten. Drie verschillende chirurgische technieken (plus één subgroep) worden gebruikt, en zullen gerapporteerd worden, afhankelijk van tumorlokalisatie en -type. Complicaties, peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit, operatieduur en opnameduur zullen worden genoteerd, evenals tumortypes, aantal tumoren, mesenteriale massagrootte, resectietypes en marges, en de anatomische verdeling van tumoren. Het resultaat van de patiënt tijdens de follow-up van 2 en 5 jaar zal worden gerapporteerd. We zullen de nauwkeurigheid van de preoperatieve vasculaire anatomische reconstructies en eventuele procedurespecifieke complicaties onderzoeken. Toch zijn de belangrijkste uitkomstmaten de lymfeklieropbrengst: het aantal gewonnen lymfeklieren in de D2- en D3-gebieden.
Patiënten zijn opgenomen in de studie "Safe extended (D3) mesenterectomy for small bowel tumors" - REK-nummer 19898. Patiënten krijgen een geïnformeerde toestemmingsformule. Inclusiecriteria zijn patiënten met dunnedarmtumor(en) van waarschijnlijke of bevestigde neoplastische aard die in staat zijn tot instemming en zonder algemene inoperabiliteitseigenschappen. Het ENETS Neuroendocrine Tumor Centre of Excellence in het Oslo University Hospital keurt een operatie goed voor patiënten met NET en beveelt deze aan. Bij alle patiënten wordt de mesenteriale vasculaire anatomie preoperatief in 3D gereconstrueerd, voor zowel slagaders als aders. De reconstructie wordt gemaakt door handmatige segmentatie op basis van bifasische CT-scans van hun buik.
Het chirurgisch-oncologische doel is hetzelfde voor zowel open als minimaal invasieve toegangschirurgie: een intact en doorlopend preparaat met tumor en mesenterium in één stuk inclusief ongebroken en correcte anatomische weefselvlakken. We definiëren het D3-volume om al het lipolymfatische weefsel anterieur en posterieur van de superieure mesenteriale vaten te omvatten, begrensd door arteriële en veneuze takken van en naar het tumordragende darmsegment. Dissectie wordt gemaakt langs de bloedvaten craniaal en caudaal. Mesenteriale knoopmassa's en fibrose en desmoplasie worden zorgvuldig ontleed uit de onderliggende bloedvaten om te worden gered door de vaatplaten bloot te leggen en te verdelen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Telefoonnummer: +4767969895
- E-mail: dejan.ignjatovic@ahus.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Erik Kjæstad, MD
- Telefoonnummer: +4767964435
- E-mail: erik.kjaestad@ahus.no
Studie Locaties
-
-
-
Lorenskog, Noorwegen, 1478
- Werving
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- E-mail: dexexer01@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inbegrepen patiënten moeten in staat zijn om een geïnformeerde, schriftelijke toestemming in te vullen en de implicaties en inhoud ervan te begrijpen en deel te nemen aan de follow-up
- Radiologisch/scintigrafisch/histologisch geverifieerde extraduodenale tumor(en) in de dunne darm en/of in het mesenterium van de dunne darm
- Geen tekenen van onbruikbaarheid
- Geschikt voor algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Extraduodenale dunnedarmtumoren geverifieerd als GIST of goedaardige tumor
- Wijdverbreid lymfoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal lymfeklieren in D2- en D3-gebieden
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Aantal positieve lymfeklieren in D2- en D3-gebieden
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Peroperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 1-90 dagen
|
1-90 dagen
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Tumor type
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aanwezigheid en grootte van mesenteriale massa
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Resectietype en -marges
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplastische processen
- Neuro-endocriene tumoren
- Neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lymfatische metastase
- Neoplasmata, tweede primair
- Carcinoïde tumor
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .