Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met uitgebreide (D3) mesenterectomie voor dunnedarmtumoren

3 januari 2023 bijgewerkt door: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van centrale D3-lymfadenectomie bij dunnedarmtumoren te onderzoeken. Een dergelijke dissectie staat ter discussie; consensusrichtlijnen zijn vaag als het gaat om chirurgische technieken en de praktijk is zeer variabel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kanker van de dunne darm is zeldzaam. Consensuspraktijken over chirurgische technieken zijn moeilijk te bereiken, zowel op het niveau van de lymfeklierdissectie als op het gebied van strategische keuzes op basis van tumorlokalisatie en -type. Er zijn sterke aanwijzingen voor systematische en radicale lymfadenectomie voor neuro-endocriene tumoren (NET) en adenocarcinomen. Deze studie omvat een reeks prospectieve en opeenvolgende patiënten die zijn geopereerd met centrale (D3) lymfadenectomie. Kernpunten zijn het preoperatief in kaart brengen van de vasculaire anatomie om gepersonaliseerde chirurgie mogelijk te maken met radicale lymfadenectomie van de mesenteriale wortel, zowel voor als achter de superieure mesenteriale vaten. Drie verschillende chirurgische technieken (plus één subgroep) worden gebruikt, en zullen gerapporteerd worden, afhankelijk van tumorlokalisatie en -type. Complicaties, peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit, operatieduur en opnameduur zullen worden genoteerd, evenals tumortypes, aantal tumoren, mesenteriale massagrootte, resectietypes en marges, en de anatomische verdeling van tumoren. Het resultaat van de patiënt tijdens de follow-up van 2 en 5 jaar zal worden gerapporteerd. We zullen de nauwkeurigheid van de preoperatieve vasculaire anatomische reconstructies en eventuele procedurespecifieke complicaties onderzoeken. Toch zijn de belangrijkste uitkomstmaten de lymfeklieropbrengst: het aantal gewonnen lymfeklieren in de D2- en D3-gebieden.

Patiënten zijn opgenomen in de studie "Safe extended (D3) mesenterectomy for small bowel tumors" - REK-nummer 19898. Patiënten krijgen een geïnformeerde toestemmingsformule. Inclusiecriteria zijn patiënten met dunnedarmtumor(en) van waarschijnlijke of bevestigde neoplastische aard die in staat zijn tot instemming en zonder algemene inoperabiliteitseigenschappen. Het ENETS Neuroendocrine Tumor Centre of Excellence in het Oslo University Hospital keurt een operatie goed voor patiënten met NET en beveelt deze aan. Bij alle patiënten wordt de mesenteriale vasculaire anatomie preoperatief in 3D gereconstrueerd, voor zowel slagaders als aders. De reconstructie wordt gemaakt door handmatige segmentatie op basis van bifasische CT-scans van hun buik.

Het chirurgisch-oncologische doel is hetzelfde voor zowel open als minimaal invasieve toegangschirurgie: een intact en doorlopend preparaat met tumor en mesenterium in één stuk inclusief ongebroken en correcte anatomische weefselvlakken. We definiëren het D3-volume om al het lipolymfatische weefsel anterieur en posterieur van de superieure mesenteriale vaten te omvatten, begrensd door arteriële en veneuze takken van en naar het tumordragende darmsegment. Dissectie wordt gemaakt langs de bloedvaten craniaal en caudaal. Mesenteriale knoopmassa's en fibrose en desmoplasie worden zorgvuldig ontleed uit de onderliggende bloedvaten om te worden gered door de vaatplaten bloot te leggen en te verdelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inbegrepen patiënten moeten in staat zijn om een ​​geïnformeerde, schriftelijke toestemming in te vullen en de implicaties en inhoud ervan te begrijpen en deel te nemen aan de follow-up
  • Radiologisch/scintigrafisch/histologisch geverifieerde extraduodenale tumor(en) in de dunne darm en/of in het mesenterium van de dunne darm
  • Geen tekenen van onbruikbaarheid
  • Geschikt voor algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Extraduodenale dunnedarmtumoren geverifieerd als GIST of goedaardige tumor
  • Wijdverbreid lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal lymfeklieren in D2- en D3-gebieden
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal positieve lymfeklieren in D2- en D3-gebieden
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Peroperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 1-90 dagen
1-90 dagen
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Tumor type
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aanwezigheid en grootte van mesenteriale massa
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Resectietype en -marges
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren