Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med utvidet (D3) mesenterektomi for tynntarmssvulster

3. januar 2023 oppdatert av: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
Studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av sentral D3 lymfadenektomi i tilfeller av tynntarmssvulster. Slik disseksjon er under debatt; konsensusretningslinjene er vage når det gjelder kirurgiske teknikker, og praksis er svært varierende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft i tynntarmen er sjelden. Konsensuspraksis på operasjonsteknikk har vært vanskelig å nå, både på lymfeknutedisseksjonsnivå og på strategiske valg i henhold til tumorlokalisering og -type. Det er sterke bevis for systematisk og radikal lymfadenektomi for nevroendokrine svulster (NET) og adenokarsinomer. Denne studien inkluderer en serie av potensielle og påfølgende pasienter operert med sentral (D3) lymfadenektomi. Nøkkelpunkter er preoperativ kartlegging av vaskulær anatomi for å lette personalisert kirurgi med radikal lymfadenektomi til mesenterialroten, både anterior og posterior for mesenteriale kar. Tre ulike kirurgiske teknikker (pluss én undergruppe) brukes, og vil bli rapportert om, i henhold til tumorlokalisering og -type. Komplikasjoner, perioperativ sykelighet og dødelighet, operasjonstid og lengde på sykehusopphold vil bli notert, samt tumortyper, antall svulster, mesenterisk massestørrelse, reseksjonstyper og marginer, og anatomisk fordeling av svulster. Pasientutfall under 2- og 5-års oppfølging vil bli rapportert. Vi vil undersøke nøyaktigheten av de preoperative vaskulære anatomi-rekonstruksjonene og eventuelle prosedyrespesifikke komplikasjoner. Likevel er de viktigste utfallsmålene lymfeknuteutbyttet: antall lymfeknuter oppnådd i D2- og D3-områdene.

Pasienter er inkludert i studien "Sikker utvidet (D3) mesenterektomi for tynntarmsvulster" - REK-nummer 19898. Pasienter får en formel for informert samtykke. Inklusjonskriterier er pasienter med tynntarmtumor(er) av sannsynlig eller bekreftet neoplastisk natur som kan samtykke og uten generelle inoperabilitetsegenskaper. ENETS Neuroendocrine Tumor Centre of Excellence ved Oslo universitetssykehus godkjenner og anbefaler operasjon for pasienter med NET. Alle pasienter skal få rekonstruert sin mesenteriale vaskulære anatomi i 3D preoperativt, for både arterier og vener. Rekonstruksjonen er laget ved manuell segmentering basert på bifasiske CT-skanninger av deres underliv.

Det kirurgisk-onkologiske målet er det samme for både åpen og minimalt invasiv tilgangskirurgi: en intakt og kontinuerlig prøve med svulst og mesenteri i ett stykke inkludert ubrutt og korrekte anatomiske vevsplaner. Vi definerer D3-volumet til å inkludere alt lipolymfatisk vev foran og bakover til de øvre mesenteriske karene begrenset av arterielle og venøse grener til og fra det tumorbærende segmentet av tarmen. Disseksjon gjøres langs blodårene kranialt og kaudalt. Mesenteriske nodalmasser og fibrose og desmoplasi dissekeres nøye fra de underliggende blodårene for å reddes ved å eksponere og dele kararkene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som inkluderes må kunne fylle ut et informert, skriftlig samtykke og forstå dets implikasjoner og innhold og delta i oppfølgingen.
  • Radiologisk/scintigrafisk/histologisk verifisert ekstraduodenal svulst(-er) i tynntarmen og/eller i mesenteriet i tynntarmen
  • Ingen tegn til inoperabilitet
  • Egnet for generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraduodenale tynntarmsvulster verifisert som GIST eller godartet svulst
  • Utbredt lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall lymfeknuter totalt i D2 og D3 områder
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antall positive lymfeknuter i D2 og D3 områder
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Peroperativt blodtap
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Innleggelsestid
Tidsramme: 1-90 dager
1-90 dager
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Tumortype
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tilstedeværelse og størrelse av mesenterisk masse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Reseksjonstype og -marginer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
2 års oppfølging
Tidsramme: 2 år
2 år
5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere