- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670574
Kirurgi med utvidet (D3) mesenterektomi for tynntarmssvulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft i tynntarmen er sjelden. Konsensuspraksis på operasjonsteknikk har vært vanskelig å nå, både på lymfeknutedisseksjonsnivå og på strategiske valg i henhold til tumorlokalisering og -type. Det er sterke bevis for systematisk og radikal lymfadenektomi for nevroendokrine svulster (NET) og adenokarsinomer. Denne studien inkluderer en serie av potensielle og påfølgende pasienter operert med sentral (D3) lymfadenektomi. Nøkkelpunkter er preoperativ kartlegging av vaskulær anatomi for å lette personalisert kirurgi med radikal lymfadenektomi til mesenterialroten, både anterior og posterior for mesenteriale kar. Tre ulike kirurgiske teknikker (pluss én undergruppe) brukes, og vil bli rapportert om, i henhold til tumorlokalisering og -type. Komplikasjoner, perioperativ sykelighet og dødelighet, operasjonstid og lengde på sykehusopphold vil bli notert, samt tumortyper, antall svulster, mesenterisk massestørrelse, reseksjonstyper og marginer, og anatomisk fordeling av svulster. Pasientutfall under 2- og 5-års oppfølging vil bli rapportert. Vi vil undersøke nøyaktigheten av de preoperative vaskulære anatomi-rekonstruksjonene og eventuelle prosedyrespesifikke komplikasjoner. Likevel er de viktigste utfallsmålene lymfeknuteutbyttet: antall lymfeknuter oppnådd i D2- og D3-områdene.
Pasienter er inkludert i studien "Sikker utvidet (D3) mesenterektomi for tynntarmsvulster" - REK-nummer 19898. Pasienter får en formel for informert samtykke. Inklusjonskriterier er pasienter med tynntarmtumor(er) av sannsynlig eller bekreftet neoplastisk natur som kan samtykke og uten generelle inoperabilitetsegenskaper. ENETS Neuroendocrine Tumor Centre of Excellence ved Oslo universitetssykehus godkjenner og anbefaler operasjon for pasienter med NET. Alle pasienter skal få rekonstruert sin mesenteriale vaskulære anatomi i 3D preoperativt, for både arterier og vener. Rekonstruksjonen er laget ved manuell segmentering basert på bifasiske CT-skanninger av deres underliv.
Det kirurgisk-onkologiske målet er det samme for både åpen og minimalt invasiv tilgangskirurgi: en intakt og kontinuerlig prøve med svulst og mesenteri i ett stykke inkludert ubrutt og korrekte anatomiske vevsplaner. Vi definerer D3-volumet til å inkludere alt lipolymfatisk vev foran og bakover til de øvre mesenteriske karene begrenset av arterielle og venøse grener til og fra det tumorbærende segmentet av tarmen. Disseksjon gjøres langs blodårene kranialt og kaudalt. Mesenteriske nodalmasser og fibrose og desmoplasi dissekeres nøye fra de underliggende blodårene for å reddes ved å eksponere og dele kararkene
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Telefonnummer: +4767969895
- E-post: dejan.ignjatovic@ahus.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erik Kjæstad, MD
- Telefonnummer: +4767964435
- E-post: erik.kjaestad@ahus.no
Studiesteder
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- E-post: dexexer01@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som inkluderes må kunne fylle ut et informert, skriftlig samtykke og forstå dets implikasjoner og innhold og delta i oppfølgingen.
- Radiologisk/scintigrafisk/histologisk verifisert ekstraduodenal svulst(-er) i tynntarmen og/eller i mesenteriet i tynntarmen
- Ingen tegn til inoperabilitet
- Egnet for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraduodenale tynntarmsvulster verifisert som GIST eller godartet svulst
- Utbredt lymfom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall lymfeknuter totalt i D2 og D3 områder
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Antall positive lymfeknuter i D2 og D3 områder
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Innleggelsestid
Tidsramme: 1-90 dager
|
1-90 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Tumortype
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Tilstedeværelse og størrelse av mesenterisk masse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Reseksjonstype og -marginer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
2 års oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplastiske prosesser
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Lymfemetastase
- Neoplasmer, Second Primær
- Karsinoid svulst
Andre studie-ID-numre
- 2016/1286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .