Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z rozszerzoną (D3) mesenterektomią z powodu guzów jelita cienkiego

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności centralnej limfadenektomii D3 w przypadkach guzów jelita cienkiego. Taka sekcja jest przedmiotem dyskusji; wytyczne konsensusu są niejasne, jeśli chodzi o techniki chirurgiczne, a praktyka jest bardzo zróżnicowana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita cienkiego występuje rzadko. Trudno było osiągnąć konsensus w zakresie techniki chirurgicznej, zarówno na poziomie rozbioru węzłów chłonnych, jak i strategicznych wyborów w zależności od lokalizacji i typu guza. Istnieją mocne dowody przemawiające za systematyczną i radykalną limfadenektomią w przypadku guzów neuroendokrynnych (NET) i gruczolakoraków. Badanie to obejmuje szereg prospektywnych i kolejnych pacjentów operowanych z limfadenektomią centralną (D3). Kluczowe punkty to przedoperacyjne mapowanie anatomii naczyń w celu ułatwienia spersonalizowanej operacji z radykalną limfadenektomią korzenia krezki, zarówno z przodu, jak iz tyłu w stosunku do naczyń krezkowych górnych. Stosowane są trzy różne techniki chirurgiczne (plus jedna podgrupa), które zostaną opisane w zależności od lokalizacji i typu guza. Odnotowane zostaną powikłania, chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna, czas operacji i długość pobytu w szpitalu, a także typy guzów, liczba guzów, wielkość guza krezki, rodzaje i marginesy resekcji oraz anatomiczne rozmieszczenie guzów. Zostaną przedstawione wyniki leczenia pacjentów podczas 2- i 5-letniej obserwacji. Zbadamy dokładność przedoperacyjnych rekonstrukcji anatomii naczyń i ewentualne powikłania specyficzne dla zabiegu. Jednak głównymi miarami wyniku są wydajność węzłów chłonnych: liczba węzłów chłonnych uzyskanych w obszarach D2 i D3.

Pacjenci są objęci badaniem „Bezpieczna przedłużona (D3) mezenterektomia z powodu guzów jelita cienkiego” – REK nr 19898. Pacjenci otrzymują formułę świadomej zgody. Kryteriami włączenia są pacjenci z guzem(ami) jelita cienkiego o prawdopodobnym lub potwierdzonym charakterze nowotworowym, zdolni do wyrażenia zgody i bez ogólnych cech nieoperacyjnych. Centrum Doskonałości Guzów Neuroendokrynnych ENETS w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo zatwierdza i zaleca operację u pacjentów z NET. Przed operacją wszyscy pacjenci powinni mieć trójwymiarową rekonstrukcję anatomii naczyń krezkowych, zarówno w przypadku tętnic, jak i żył. Rekonstrukcja odbywa się poprzez ręczną segmentację na podstawie dwufazowej tomografii komputerowej ich odwłoków.

Cel chirurgiczno-onkologiczny jest taki sam zarówno w chirurgii otwartej, jak i małoinwazyjnej: nienaruszony i ciągły preparat z guzem i krezką w jednym kawałku, w tym nieprzerwane i prawidłowe anatomiczne płaszczyzny tkankowe. Objętość D3 definiujemy tak, aby obejmowała całą tkankę lipolimfatyczną przednią i tylną w stosunku do naczyń krezkowych górnych, ograniczonych gałęziami tętniczymi i żylnymi do i od odcinka jelita zawierającego nowotwór. Rozwarstwienie przeprowadza się wzdłuż naczyń krwionośnych doczaszkowo i ogonowo. Masy węzłowe krezki oraz zwłóknienie i desmoplazja są ostrożnie wycinane z leżących poniżej naczyń krwionośnych w celu uratowania poprzez odsłonięcie i podzielenie arkuszy naczyń

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączeni pacjenci muszą być w stanie wypełnić świadomą, pisemną zgodę oraz zrozumieć jej implikacje i treść, a także uczestniczyć w obserwacji
  • Potwierdzony radiologicznie/scyntygraficznie/histologicznie guz(-y) pozadwunastniczy w jelicie cienkim i/lub w krezce jelita cienkiego
  • Brak śladów niesprawności
  • Nadaje się do znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pozadwunastnicze guzy jelita cienkiego zweryfikowane jako GIST lub guz łagodny
  • Rozprzestrzeniony chłoniak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba węzłów chłonnych ogółem w obszarach D2 i D3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba zajętych węzłów chłonnych w obszarach D2 i D3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1-90 dni
1-90 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Rodzaj guza
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Obecność i wielkość masy krezki
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Typ resekcji i marginesy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
2-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
5-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj