- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670574
Chirurgia z rozszerzoną (D3) mesenterektomią z powodu guzów jelita cienkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita cienkiego występuje rzadko. Trudno było osiągnąć konsensus w zakresie techniki chirurgicznej, zarówno na poziomie rozbioru węzłów chłonnych, jak i strategicznych wyborów w zależności od lokalizacji i typu guza. Istnieją mocne dowody przemawiające za systematyczną i radykalną limfadenektomią w przypadku guzów neuroendokrynnych (NET) i gruczolakoraków. Badanie to obejmuje szereg prospektywnych i kolejnych pacjentów operowanych z limfadenektomią centralną (D3). Kluczowe punkty to przedoperacyjne mapowanie anatomii naczyń w celu ułatwienia spersonalizowanej operacji z radykalną limfadenektomią korzenia krezki, zarówno z przodu, jak iz tyłu w stosunku do naczyń krezkowych górnych. Stosowane są trzy różne techniki chirurgiczne (plus jedna podgrupa), które zostaną opisane w zależności od lokalizacji i typu guza. Odnotowane zostaną powikłania, chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna, czas operacji i długość pobytu w szpitalu, a także typy guzów, liczba guzów, wielkość guza krezki, rodzaje i marginesy resekcji oraz anatomiczne rozmieszczenie guzów. Zostaną przedstawione wyniki leczenia pacjentów podczas 2- i 5-letniej obserwacji. Zbadamy dokładność przedoperacyjnych rekonstrukcji anatomii naczyń i ewentualne powikłania specyficzne dla zabiegu. Jednak głównymi miarami wyniku są wydajność węzłów chłonnych: liczba węzłów chłonnych uzyskanych w obszarach D2 i D3.
Pacjenci są objęci badaniem „Bezpieczna przedłużona (D3) mezenterektomia z powodu guzów jelita cienkiego” – REK nr 19898. Pacjenci otrzymują formułę świadomej zgody. Kryteriami włączenia są pacjenci z guzem(ami) jelita cienkiego o prawdopodobnym lub potwierdzonym charakterze nowotworowym, zdolni do wyrażenia zgody i bez ogólnych cech nieoperacyjnych. Centrum Doskonałości Guzów Neuroendokrynnych ENETS w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo zatwierdza i zaleca operację u pacjentów z NET. Przed operacją wszyscy pacjenci powinni mieć trójwymiarową rekonstrukcję anatomii naczyń krezkowych, zarówno w przypadku tętnic, jak i żył. Rekonstrukcja odbywa się poprzez ręczną segmentację na podstawie dwufazowej tomografii komputerowej ich odwłoków.
Cel chirurgiczno-onkologiczny jest taki sam zarówno w chirurgii otwartej, jak i małoinwazyjnej: nienaruszony i ciągły preparat z guzem i krezką w jednym kawałku, w tym nieprzerwane i prawidłowe anatomiczne płaszczyzny tkankowe. Objętość D3 definiujemy tak, aby obejmowała całą tkankę lipolimfatyczną przednią i tylną w stosunku do naczyń krezkowych górnych, ograniczonych gałęziami tętniczymi i żylnymi do i od odcinka jelita zawierającego nowotwór. Rozwarstwienie przeprowadza się wzdłuż naczyń krwionośnych doczaszkowo i ogonowo. Masy węzłowe krezki oraz zwłóknienie i desmoplazja są ostrożnie wycinane z leżących poniżej naczyń krwionośnych w celu uratowania poprzez odsłonięcie i podzielenie arkuszy naczyń
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Numer telefonu: +4767969895
- E-mail: dejan.ignjatovic@ahus.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erik Kjæstad, MD
- Numer telefonu: +4767964435
- E-mail: erik.kjaestad@ahus.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lorenskog, Norwegia, 1478
- Rekrutacyjny
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- E-mail: dexexer01@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączeni pacjenci muszą być w stanie wypełnić świadomą, pisemną zgodę oraz zrozumieć jej implikacje i treść, a także uczestniczyć w obserwacji
- Potwierdzony radiologicznie/scyntygraficznie/histologicznie guz(-y) pozadwunastniczy w jelicie cienkim i/lub w krezce jelita cienkiego
- Brak śladów niesprawności
- Nadaje się do znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Pozadwunastnicze guzy jelita cienkiego zweryfikowane jako GIST lub guz łagodny
- Rozprzestrzeniony chłoniak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba węzłów chłonnych ogółem w obszarach D2 i D3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Liczba zajętych węzłów chłonnych w obszarach D2 i D3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1-90 dni
|
1-90 dni
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Rodzaj guza
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Obecność i wielkość masy krezki
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Typ resekcji i marginesy
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
2-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
5-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Procesy Nowotworowe
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory
- Przerzuty nowotworu
- Przerzuty limfatyczne
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
- Rakowiak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .