小腸腫瘍に対する拡張(D3)腸間膜切除術を伴う手術
調査の概要
詳細な説明
小腸のがんはまれです。 リンパ節郭清レベルと、腫瘍の局在とタイプに応じた戦略的選択の両方で、手術手技に関するコンセンサスの実践に到達することは困難でした。 神経内分泌腫瘍 (NET) および腺癌に対する系統的かつ根治的なリンパ節郭清の証拠は強力です。 この研究には、中央(D3)リンパ節切除術で手術された一連の前向きおよび連続した患者が含まれています。 重要なポイントは、上腸間膜血管の前部と後部の両方で、腸間膜根への根治的リンパ節切除による個別化手術を容易にする血管解剖学の術前マッピングです。 3 つの異なる手術手技 (および 1 つのサブグループ) が使用され、腫瘍の局在とタイプに応じて報告されます。 合併症、周術期の罹患率と死亡率、手術時間と入院期間、および腫瘍の種類、腫瘍の数、腸間膜腫瘤のサイズ、切除の種類とマージン、および腫瘍の解剖学的分布が記録されます。 2年および5年のフォローアップ中の患者の結果が報告されます。 術前の血管解剖学的再構成の精度と、最終的な手順固有の合併症を調査します。 それでも、主な結果の測定値はリンパ節収量です: D2 および D3 領域で得られたリンパ節の数。
患者は、研究「小腸腫瘍に対する安全な拡張 (D3) 腸間膜切除術」 - REK 番号 19898 に含まれています。 患者には、インフォームド コンセント処方が与えられます。 包含基準は、同意が可能であり、一般的な手術不能特性のない、可能性が高いまたは確認された新生物性の小腸腫瘍を有する患者です。 オスロ大学病院の ENETS 神経内分泌腫瘍センター オブ エクセレンスは、NET 患者の手術を承認し、推奨しています。 すべての患者は、動脈と静脈の両方について、術前に腸間膜血管解剖学を 3D で再構築する必要があります。 再構成は、腹部の二相性 CT スキャンに基づく手動のセグメンテーションによって行われます。
外科的腫瘍学的目的は、開腹アクセス手術と低侵襲アクセス手術の両方で同じです。つまり、壊れていない正しい解剖学的組織面を含む、腫瘍と腸間膜が一体になった無傷で連続した標本です。 D3 ボリュームを定義して、腸の担癌セグメントとの間の動脈および静脈枝によって制限される上腸間膜血管の前後のすべての脂肪リンパ組織を含めます。 解剖は血管に沿って頭側と尾側で行われます。 腸間膜結節塊と線維症および線維形成は、下にある血管から慎重に解剖され、血管シートを露出および分割することによって保存されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dejan Ignjatovic, MD PhD
- 電話番号:+4767969895
- メール:dejan.ignjatovic@ahus.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Erik Kjæstad, MD
- 電話番号:+4767964435
- メール:erik.kjaestad@ahus.no
研究場所
-
-
-
Lorenskog、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus University Hospital
-
コンタクト:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- メール:dexexer01@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 含まれる患者は、書面によるインフォームドコンセントに記入し、その意味と内容を理解し、フォローアップに参加できる必要があります
- -放射線学的/シンチグラフィー/組織学的に確認された小腸および/または小腸の腸間膜の十二指腸外腫瘍
- 動作不能の兆候なし
- 全身麻酔に適しています
除外基準:
- -GISTまたは良性腫瘍として確認された十二指腸外小腸腫瘍
- 広範囲のリンパ腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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D2領域とD3領域の合計リンパ節数
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
|
D2およびD3領域の陽性リンパ節の数
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
30日死亡率
時間枠:30日
|
30日
|
合併症
時間枠:30日
|
30日
|
術中失血
時間枠:30日
|
30日
|
入院時間
時間枠:1-90 日
|
1-90 日
|
稼働時間
時間枠:術中
|
術中
|
腫瘍の種類
時間枠:30日
|
30日
|
腸間膜腫瘤の存在と大きさ
時間枠:30日
|
30日
|
切除の種類とマージン
時間枠:30日
|
30日
|
2年間のフォローアップ
時間枠:2年
|
2年
|
5年間のフォローアップ
時間枠:5年
|
5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dejan Ignjatovic, MD PhD、University Hospital, Akershus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016/1286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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