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小腸腫瘍に対する拡張(D3)腸間膜切除術を伴う手術

2023年1月3日 更新者:Dejan Ignjatovic、Sykehuset i Vestfold HF
この研究は、小腸腫瘍の症例における中心D3リンパ節切除の安全性と有効性を調査するために設計されています。 そのような解剖は議論中です。コンセンサス ガイドラインは、手術手技に関しては曖昧であり、実践は非常に多様です。

調査の概要

詳細な説明

小腸のがんはまれです。 リンパ節郭清レベルと、腫瘍の局在とタイプに応じた戦略的選択の両方で、手術手技に関するコンセンサスの実践に到達することは困難でした。 神経内分泌腫瘍 (NET) および腺癌に対する系統的かつ根治的なリンパ節郭清の証拠は強力です。 この研究には、中央(D3)リンパ節切除術で手術された一連の前向きおよび連続した患者が含まれています。 重要なポイントは、上腸間膜血管の前部と後部の両方で、腸間膜根への根治的リンパ節切除による個別化手術を容易にする血管解剖学の術前マッピングです。 3 つの異なる手術手技 (および 1 つのサブグループ) が使用され、腫瘍の局在とタイプに応じて報告されます。 合併症、周術期の罹患率と死亡率、手術時間と入院期間、および腫瘍の種類、腫瘍の数、腸間膜腫瘤のサイズ、切除の種類とマージン、および腫瘍の解剖学的分布が記録されます。 2年および5年のフォローアップ中の患者の結果が報告されます。 術前の血管解剖学的再構成の精度と、最終的な手順固有の合併症を調査します。 それでも、主な結果の測定値はリンパ節収量です: D2 および D3 領域で得られたリンパ節の数。

患者は、研究「小腸腫瘍に対する安全な拡張 (D3) 腸間膜切除術」 - REK 番号 19898 に含まれています。 患者には、インフォームド コンセント処方が与えられます。 包含基準は、同意が可能であり、一般的な手術不能特性のない、可能性が高いまたは確認された新生物性の小腸腫瘍を有する患者です。 オスロ大学病院の ENETS 神経内分泌腫瘍センター オブ エクセレンスは、NET 患者の手術を承認し、推奨しています。 すべての患者は、動脈と静脈の両方について、術前に腸間膜血管解剖学を 3D で再構築する必要があります。 再構成は、腹部の二相性 CT スキャンに基づく手動のセグメンテーションによって行われます。

外科的腫瘍学的目的は、開腹アクセス手術と低侵襲アクセス手術の両方で同じです。つまり、壊れていない正しい解剖学的組織面を含む、腫瘍と腸間膜が一体になった無傷で連続した標本です。 D3 ボリュームを定義して、腸の担癌セグメントとの間の動脈および静脈枝によって制限される上腸間膜血管の前後のすべての脂肪リンパ組織を含めます。 解剖は血管に沿って頭側と尾側で行われます。 腸間膜結節塊と線維症および線維形成は、下にある血管から慎重に解剖され、血管シートを露出および分割することによって保存されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含まれる患者は、書面によるインフォームドコンセントに記入し、その意味と内容を理解し、フォローアップに参加できる必要があります
  • -放射線学的/シンチグラフィー/組織学的に確認された小腸および/または小腸の腸間膜の十二指腸外腫瘍
  • 動作不能の兆候なし
  • 全身麻酔に適しています

除外基準:

  • -GISTまたは良性腫瘍として確認された十二指腸外小腸腫瘍
  • 広範囲のリンパ腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
D2領域とD3領域の合計リンパ節数
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
D2およびD3領域の陽性リンパ節の数
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
30日死亡率
時間枠:30日
30日
合併症
時間枠:30日
30日
術中失血
時間枠:30日
30日
入院時間
時間枠:1-90 日
1-90 日
稼働時間
時間枠:術中
術中
腫瘍の種類
時間枠:30日
30日
腸間膜腫瘤の存在と大きさ
時間枠:30日
30日
切除の種類とマージン
時間枠:30日
30日
2年間のフォローアップ
時間枠:2年
2年
5年間のフォローアップ
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dejan Ignjatovic, MD PhD、University Hospital, Akershus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月4日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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