小肠肿瘤扩大 (D3) 肠系膜切除术手术
研究概览
详细说明
小肠癌很少见。 在淋巴结清扫水平和根据肿瘤定位和类型的策略选择方面，很难就手术技术达成共识。 对神经内分泌肿瘤 (NET) 和腺癌进行系统和根治性淋巴结清扫术的证据十分充分。 这项研究包括一系列前瞻性和连续性的接受中央 (D3) 淋巴结清扫术的患者。 关键点是术前绘制血管解剖图，以促进对肠系膜根部进行根治性淋巴结清扫术的个性化手术，包括肠系膜上血管的前后。 根据肿瘤定位和类型，使用了三种不同的手术技术（加上一个亚组），并将对其进行报告。 将记录并发症、围手术期发病率和死亡率、手术时间和住院时间长短，以及肿瘤类型、肿瘤数量、肠系膜肿块大小、切除类型和切缘以及肿瘤的解剖分布。 将报告 2 年和 5 年随访期间的患者结果。 我们将调查术前血管解剖重建的准确性和最终的手术特异性并发症。 尽管如此，主要的结果指标还是淋巴结产量：在 D2 和 D3 区域获得的淋巴结数量。
患者被纳入“针对小肠肿瘤的安全扩展 (D3) 肠系膜切除术”研究 - REK 编号 19898。 患者获得知情同意书。 纳入标准是患有可能或确诊的肿瘤性质的小肠肿瘤的患者能够同意并且没有一般不可手术的特性。 奥斯陆大学医院的 ENETS 神经内分泌肿瘤卓越中心批准并建议对 NET 患者进行手术。 所有患者都应在术前以 3D 方式重建动脉和静脉的肠系膜血管解剖结构。 重建是通过基于腹部双相 CT 扫描的手动分割进行的。
开放手术和微创手术的肿瘤外科目标是相同的：完整且连续的标本，肿瘤和肠系膜一体，包括完整且正确的解剖组织平面。 我们将 D3 体积定义为包括肠系膜上血管前后的所有脂肪多巴组织，这些脂肪组织受进出肿瘤荷载肠段的动脉和静脉分支限制。 解剖是沿着血管颅骨和尾部进行的。 肠系膜淋巴结肿块、纤维化和结缔组织增生从下面的血管中仔细分离出来，通过暴露和分开血管片来保存
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dejan Ignjatovic, MD PhD
- 电话号码：+4767969895
- 邮箱：dejan.ignjatovic@ahus.no
研究联系人备份
- 姓名：Erik Kjæstad, MD
- 电话号码：+4767964435
- 邮箱：erik.kjaestad@ahus.no
学习地点
-
-
-
Lorenskog、挪威、1478
- 招聘中
- Akershus University Hospital
-
接触：
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- 邮箱：dexexer01@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 包括的患者必须能够填写知情的书面同意书并理解其含义和内容并参与后续行动
- 放射学/闪烁显像/组织学证实的小肠和/或小肠肠系膜的十二指肠外肿瘤
- 没有无法操作的迹象
- 适用于全身麻醉
排除标准：
- 证实为 GIST 或良性肿瘤的十二指肠外小肠肿瘤
- 广泛性淋巴瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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D2和D3区淋巴结总数
大体时间：1个月
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1个月
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D2、D3区淋巴结阳性数
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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并发症
大体时间：30天
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30天
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围手术期失血
大体时间：30天
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30天
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住院时间
大体时间：1-90天
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1-90天
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营业时间
大体时间：术中
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术中
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肿瘤类型
大体时间：30天
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30天
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肠系膜肿块的存在和大小
大体时间：30天
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30天
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切除类型和切缘
大体时间：30天
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30天
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2年随访
大体时间：2年
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2年
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5年随访
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dejan Ignjatovic, MD PhD、University Hospital, Akershus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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