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Chirurgia con mesentectomia estesa (D3) per tumori del piccolo intestino

3 gennaio 2023 aggiornato da: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
Lo studio è progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia della linfoadenectomia centrale D3 nei casi di tumori dell'intestino tenue. Tale dissezione è in discussione; le linee guida di consenso sono vaghe quando si tratta di tecniche chirurgiche e la pratica è molto variabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'intestino tenue è raro. La pratica del consenso sulla tecnica chirurgica è stata difficile da raggiungere, sia a livello di dissezione linfonodale che sulle scelte strategiche in base alla localizzazione e al tipo di tumore. L'evidenza è forte per la linfoadenectomia sistematica e radicale per i tumori neuroendocrini (NET) e gli adenocarcinomi. Questo studio include una serie di pazienti prospettici e consecutivi operati con linfoadenectomia centrale (D3). I punti chiave sono la mappatura preoperatoria dell'anatomia vascolare per facilitare la chirurgia personalizzata con linfoadenectomia radicale alla radice mesenterica, sia anteriore che posteriore ai vasi mesenterici superiori. Vengono utilizzate tre diverse tecniche chirurgiche (più un sottogruppo) e verranno descritte in base alla localizzazione e al tipo di tumore. Verranno annotate le complicanze, la morbilità e la mortalità perioperatoria, il tempo operatorio e la durata della degenza ospedaliera, nonché i tipi di tumore, il numero di tumori, le dimensioni della massa mesenterica, i tipi e i margini di resezione e la distribuzione anatomica dei tumori. Verrà riportato l'esito del paziente durante il follow-up a 2 e 5 anni. Indagheremo l'accuratezza delle ricostruzioni anatomiche vascolari preoperatorie e le eventuali complicanze specifiche della procedura. Tuttavia, le principali misure di esito sono la resa dei linfonodi: numero di linfonodi guadagnati nelle aree D2 e ​​D3.

I pazienti sono inclusi nello studio "Mesentectomia estesa sicura (D3) per i tumori del piccolo intestino" - numero REK 19898. Ai pazienti viene fornita una formula di consenso informato. I criteri di inclusione sono pazienti con tumore/i dell'intestino tenue di natura neoplastica probabile o confermata capaci di consenso e senza proprietà generali di inoperabilità. L'ENETS Neuroendocrine Tumor Center of Excellence presso l'Oslo University Hospital approva e raccomanda l'intervento chirurgico per i pazienti con NET. Tutti i pazienti devono avere la loro anatomia vascolare mesenterica ricostruita in 3D prima dell'intervento, sia per le arterie che per le vene. La ricostruzione viene effettuata mediante segmentazione manuale basata su scansioni TC bifasiche dei loro addomi.

L'obiettivo chirurgico-oncologico è lo stesso sia per la chirurgia ad accesso aperto che per quella mininvasiva: un campione intatto e continuo con tumore e mesentere in un unico pezzo che includa piani tissutali anatomici ininterrotti e corretti. Definiamo il volume D3 per includere tutto il tessuto lipolinfatico anteriore e posteriore ai vasi mesenterici superiori limitato da rami arteriosi e venosi da e verso il segmento dell'intestino portatore di tumore. La dissezione viene eseguita lungo i vasi sanguigni cranialmente e caudalmente. Le masse linfonodali mesenteriche, la fibrosi e la desmoplasia vengono accuratamente sezionate dai vasi sanguigni sottostanti per essere salvate esponendo e dividendo i fogli dei vasi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi devono essere in grado di compilare un consenso informato e scritto e di comprenderne le implicazioni e i contenuti e di partecipare al follow-up
  • Tumori extraduodenali verificati radiologicamente/scintigraficamente/istologicamente nell'intestino tenue e/o nel mesentere dell'intestino tenue
  • Nessun segno di inoperabilità
  • Adatto per anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Tumori extraduodenali dell'intestino tenue verificati come GIST o tumore benigno
  • Linfoma diffuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di linfonodi nelle aree D2 e ​​D3
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di linfonodi positivi nelle aree D2 e ​​D3
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Perdita di sangue peroperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 1-90 giorni
1-90 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tipo di tumore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Presenza e dimensione della massa mesenterica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tipo di resezione e -margini
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Follow-up a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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