- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05670574
Chirurgia con mesentectomia estesa (D3) per tumori del piccolo intestino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro dell'intestino tenue è raro. La pratica del consenso sulla tecnica chirurgica è stata difficile da raggiungere, sia a livello di dissezione linfonodale che sulle scelte strategiche in base alla localizzazione e al tipo di tumore. L'evidenza è forte per la linfoadenectomia sistematica e radicale per i tumori neuroendocrini (NET) e gli adenocarcinomi. Questo studio include una serie di pazienti prospettici e consecutivi operati con linfoadenectomia centrale (D3). I punti chiave sono la mappatura preoperatoria dell'anatomia vascolare per facilitare la chirurgia personalizzata con linfoadenectomia radicale alla radice mesenterica, sia anteriore che posteriore ai vasi mesenterici superiori. Vengono utilizzate tre diverse tecniche chirurgiche (più un sottogruppo) e verranno descritte in base alla localizzazione e al tipo di tumore. Verranno annotate le complicanze, la morbilità e la mortalità perioperatoria, il tempo operatorio e la durata della degenza ospedaliera, nonché i tipi di tumore, il numero di tumori, le dimensioni della massa mesenterica, i tipi e i margini di resezione e la distribuzione anatomica dei tumori. Verrà riportato l'esito del paziente durante il follow-up a 2 e 5 anni. Indagheremo l'accuratezza delle ricostruzioni anatomiche vascolari preoperatorie e le eventuali complicanze specifiche della procedura. Tuttavia, le principali misure di esito sono la resa dei linfonodi: numero di linfonodi guadagnati nelle aree D2 e D3.
I pazienti sono inclusi nello studio "Mesentectomia estesa sicura (D3) per i tumori del piccolo intestino" - numero REK 19898. Ai pazienti viene fornita una formula di consenso informato. I criteri di inclusione sono pazienti con tumore/i dell'intestino tenue di natura neoplastica probabile o confermata capaci di consenso e senza proprietà generali di inoperabilità. L'ENETS Neuroendocrine Tumor Center of Excellence presso l'Oslo University Hospital approva e raccomanda l'intervento chirurgico per i pazienti con NET. Tutti i pazienti devono avere la loro anatomia vascolare mesenterica ricostruita in 3D prima dell'intervento, sia per le arterie che per le vene. La ricostruzione viene effettuata mediante segmentazione manuale basata su scansioni TC bifasiche dei loro addomi.
L'obiettivo chirurgico-oncologico è lo stesso sia per la chirurgia ad accesso aperto che per quella mininvasiva: un campione intatto e continuo con tumore e mesentere in un unico pezzo che includa piani tissutali anatomici ininterrotti e corretti. Definiamo il volume D3 per includere tutto il tessuto lipolinfatico anteriore e posteriore ai vasi mesenterici superiori limitato da rami arteriosi e venosi da e verso il segmento dell'intestino portatore di tumore. La dissezione viene eseguita lungo i vasi sanguigni cranialmente e caudalmente. Le masse linfonodali mesenteriche, la fibrosi e la desmoplasia vengono accuratamente sezionate dai vasi sanguigni sottostanti per essere salvate esponendo e dividendo i fogli dei vasi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Numero di telefono: +4767969895
- Email: dejan.ignjatovic@ahus.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erik Kjæstad, MD
- Numero di telefono: +4767964435
- Email: erik.kjaestad@ahus.no
Luoghi di studio
-
-
-
Lorenskog, Norvegia, 1478
- Reclutamento
- Akershus University Hospital
-
Contatto:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- Email: dexexer01@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti inclusi devono essere in grado di compilare un consenso informato e scritto e di comprenderne le implicazioni e i contenuti e di partecipare al follow-up
- Tumori extraduodenali verificati radiologicamente/scintigraficamente/istologicamente nell'intestino tenue e/o nel mesentere dell'intestino tenue
- Nessun segno di inoperabilità
- Adatto per anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Tumori extraduodenali dell'intestino tenue verificati come GIST o tumore benigno
- Linfoma diffuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero totale di linfonodi nelle aree D2 e D3
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Numero di linfonodi positivi nelle aree D2 e D3
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Perdita di sangue peroperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 1-90 giorni
|
1-90 giorni
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
Tipo di tumore
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Presenza e dimensione della massa mesenterica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Tipo di resezione e -margini
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Follow-up a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Processi neoplastici
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie
- Metastasi neoplastica
- Metastasi linfatiche
- Neoplasie, Seconda Primaria
- Tumore carcinoide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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