UPLUG 장치가 만성 혈액투석 환자의 유치 중심정맥카테터 감염률에 미치는 영향 평가 (UPLUG-EVIDENCE)
만성 혈액 투석을 받는 환자의 내재 중심 정맥 카테터의 감염률에 대한 UPLUG 장치의 영향 평가
감염은 만성 혈액투석 환자에게 흔한 합병증입니다. 카테터를 사용하는 혈액투석 환자는 동정맥루나 이식편을 사용하는 환자에 비해 감염 및 사망으로 인한 입원 위험이 2~3배 증가합니다[0].
의료계의 주요 관심사이므로 이 임상 조사는 UPLUG 장치가 유치 중심 정맥 혈액 투석 카테터의 감염률에 미치는 영향을 실제 조건에서 평가하는 것을 목표로 합니다.
UPLUG-EVIDENCE는 중심 정맥 카테터(CVC)로 만성 혈액 투석을 받는 환자의 박테리아 감염 감소에 대한 UPLUG 장치의 효능을 평가할 국제, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.
UPLUG 장치는 다음과 같이 설계되었습니다.
- 혈액 투석 카테터 개구부를 줄여 잠재적으로 감염 위험을 줄입니다.
- 양압을 사용하여 잠금 용액 주입을 개선하여 혈전증 위험 및 관련 혈액 투석 카테터 기능 장애를 제한합니다.
- 여러 단계가 작동되는 방식을 용이하게 하고 단일 의료 전문가와의 연결/연결 해제를 허용하여 환자를 연결하고 연결 해제하는 데 필요한 시간을 제한합니다.
- 궁극적으로 인체 공학 및 안전한 절차로 환자의 자율성을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
만성 혈액 투석을 받고 새로운(신규 또는 대체) 내재 CVC를 받는 총 464명의 말기 신장 질환 환자가 표준 치료 투석(232) 또는 표준 투석을 수행하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. - UPLUG 장치(232)와 관련된 치료 투석.
UPLUG 장치는 두 부분으로 구성됩니다.
- 일반 중앙 정맥 카테터의 원위 Luer-Lock 커넥터에 연결된 멸균 일회용 장치인 UPLUG 포트. 최대 29일까지 연결 가능하며,
- UPLUG Disposable은 만성 혈액 투석 요법을 수행하기 위해 UPLUG 포트와 함께 사용하도록 표시된 멸균 일회용 장치입니다. 그것은 모든 투석 세션에서 변경됩니다.
치료 기간(16주):
W1:D1: UPLUG 포트의 첫 번째 연결 환자는 UPLUG 포트의 주기적인 교체를 위해 D29, D57 및 D85에서, UPLUG 포트의 최종 제거를 위해 D113에서 간호사 또는 조사관이 볼 것입니다.
후속 조치 기간(29일):
마지막 방문(현장 또는 전화)은 CVC의 최종 철회 기간 동안 또는 치료 기간(D113) 종료 후 29일 이내에 계획되어 환자의 안전과 복지를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon, service de Néphrologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환
- 만성 혈액 투석
- 신규 유치 또는 대체 중심 정맥 카테터
제외 기준:
- 기대 수명 < 1년
- 포함 시 이미 예정된 신장 이식(생존 기증자)
- CVC 경피 또는 피하 부위의 현재 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 의학적으로 중요한 피임 요법이 없는 여성
- 기계식 심장 판막 환자
- 1개월 이내에 기능할 가능성이 있는 AVF 환자
- 일주일에 3회 이상의 투석 세션
- 혈액 투석 세션을 받는 환자 > 4h30
- 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여
- 환자가 자발적이고 서면으로 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 취약한 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UPLUG 암
환자는 투석 세션을 위해 정기적인 중심 정맥 카테터와 UPLUG 장치를 사용하게 됩니다.
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UPLUG Port(29일마다 교체) 및 UPLUG Disposable(매 투석마다 교체)은 일반 혈액투석 카테터와 체외회로를 연결하고 혈액투석 카테터의 Luer-Lock 커넥터를 손대지 않고 혈액투석 세션의 여러 단계를 진행합니다.
다른 이름들:
중심혈액투석용 정맥 카테터(CE 마크)는 투석 중 사용 목적 범위 내에서 사용합니다.
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다른: 케어 암의 표준
환자는 투석을 위해 정기적인 중앙 정맥 카테터(치료 표준)를 사용하게 됩니다.
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중심혈액투석용 정맥 카테터(CE 마크)는 투석 중 사용 목적 범위 내에서 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료기간 16주 이내 세균감염 건수
기간: 16주
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세균 감염의 임상적 의심은 다음과 같이 정의됩니다. 1/ 발열(T>37.5°C) 또는 또는 2/ 경직 또는 3/ 새로운 pre-HD 저혈압(수축기 동맥압 <90mmHg) 또는 4/ 연구자의 재량에 따른 혼돈 및/또는 방향감각 상실 균혈증 확인으로 이어질 것입니다**: 다음에서 동일한 유기체를 성장시키는 혈액 배양(BC): 1/ HD 카테터 및 2a/ 말초 정맥 및/또는 2b/ 투석 혈통 |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 16주 동안 29일, 57일, 85일 및 113일에 평가된 세균 감염의 임상 의심 횟수
기간: 29일, 57일, 85일, 113일
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세균 감염의 임상적 의심은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1/ 발열(T>37.5°C) 또는 2/ 경직 또는 3/ 새로운 pre-HD 저혈압(수축기 동맥압 <90mmHg) 또는 4/ 연구자의 재량에 따른 혼돈 및/또는 방향감각 상실 |
29일, 57일, 85일, 113일
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치료 기간 16주 동안 29일, 57일, 85일 및 113일에 평가된 양성 혈액 배양 수
기간: 29일, 57일, 85일, 113일
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다음 중 하나에서 양성 혈액 배양: 1/ HD 카테터 또는 2/ 말초 정맥 또는 3/ 투석 혈통 |
29일, 57일, 85일, 113일
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29일, 57일, 85일 및 113일에 평가된 혈류 속도(Qb)에 의해 추정된 기능 장애의 수
기간: 29일, 57일, 85일, 113일
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기능 장애는 다음과 같이 정의됩니다. Qb < 200 ml/min, 혈액투석 1회 동안 30분 동안; 또는 2회 연속 혈액 투석 세션 동안 평균 Qb < 250 ml/min" |
29일, 57일, 85일, 113일
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D29, D57, D85 및 D113에서 평가된 치료 기간 16주 동안의 부작용 수
기간: D29, D57, D85 및 D113
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장치 결함, 배치 결함, 혈전증 사건 및 감염으로 정의된 부작용
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D29, D57, D85 및 D113
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29일, 57일, 85일 및 113일에 평가된 치료 기간 16주 동안 세균 이외의 감염 수
기간: 29일차, 57일차, 85일차, 113일차
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세균성 이외의 감염 : 바이러스성, 진균성, 기생충성
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29일차, 57일차, 85일차, 113일차
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환자 만족도
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차
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환자 만족도는 다음을 통해 평가됩니다. 특정 UBIPLUG 설문지 및 설문지 SF-36(Short-Form 36 Health Survey) |
1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차
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29일, 57일, 85일 및 113일에 평가된 치료 기간 16주 동안 세균 감염이 1회 이상 발생한 환자 수
기간: 29일차, 57일차, 85일차, 113일차
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세균 감염의 임상적 의심은 다음과 같이 정의됩니다. 1/ 발열(T>37.5°C) 또는 또는 2/ 경직 또는 3/ 새로운 pre-HD 저혈압(수축기 동맥압 <90mmHg) 또는 4/ 연구자의 재량에 따른 혼돈 및/또는 방향감각 상실 균혈증 확인으로 이어질 것입니다. 다음에서 동일한 유기체를 성장시키는 혈액 배양(BC): 1/ HD 카테터 및 2a/ 말초 정맥 및/또는 2b/ 투석 혈통 |
29일차, 57일차, 85일차, 113일차
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113일차 및 연구 종료 시점의 계획되지 않은 입원 비율
기간: 113일차, 141일차
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12시간 미만을 포함한 계획되지 않은 입원
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113일차, 141일차
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1일차, 29일차, 57일차, 85일차 및 113일차에 간호사가 환자를 연결하기 위해 세션에서 소요한 시간
기간: 1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차
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카테터 관리 시작부터 투석 세션 시작까지 측정된 시간
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1일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차
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UPLUG 암 환자에 대한 간호사 만족도
기간: 1일차, 113일차
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특정 UBIPLUG 설문지를 통해 평가됨
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1일차, 113일차
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29일, 57일, 85일 및 113일에 평가된 박테리아 이외의 감염 비율
기간: 29일차, 57일차, 85일차, 113일차
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세균 이외의 감염 : 바이러스, 진균, 기생충
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29일차, 57일차, 85일차, 113일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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