Ocena wpływu urządzenia UPLUG na częstość zakażeń założonych na stałe cewników do żył centralnych u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (UPLUG-EVIDENCE)
OCENA WPŁYWU URZĄDZENIA UPLUG NA WSKAŹNIK INFEKCJI CENTRALNYCH CEWNIKÓW ŻYŁOWYCH U PACJENTÓW PODDAWANYCH PRZEWLEKLE HEMODIALIZOM
Zakażenia są częstym powikłaniem wśród pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie. Pacjenci hemodializowani z cewnikiem mają 2-3-krotnie większe ryzyko hospitalizacji z powodu zakażenia i zgonu w porównaniu z pacjentami z przetoką tętniczo-żylną lub przeszczepem [0].
Ponieważ jest to poważny problem dla społeczności medycznej, niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę, w rzeczywistych warunkach, wpływu urządzenia UPLUG na częstość infekcji założonych na stałe centralnych cewników żylnych do hemodializy.
UPLUG-EVIDENCE to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie, które oceni skuteczność urządzenia UPLUG w ograniczaniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie z centralnym cewnikiem żylnym (CVC).
Urządzenie UPLUG zostało zaprojektowane w celu:
- zmniejszyć otwory cewników do hemodializy, a tym samym potencjalnie zmniejszyć ryzyko zarażenia,
- usprawnić infuzję roztworu zabezpieczającego za pomocą dodatniego ciśnienia, ograniczając ryzyko zakrzepicy i związanej z nią dysfunkcji cewnika do hemodializy
- ograniczyć czas potrzebny do podłączenia i odłączenia pacjenta, ułatwiając obsługę różnych etapów, a nawet umożliwiając połączenie/rozłączenie z jednym pracownikiem służby zdrowia
- ostatecznie zwiększyć autonomię pacjenta dzięki ergonomii i bezpiecznym procedurom
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 464 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie i otrzymujących nowy (de novo lub zastępczy) stały CVC zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do wykonania standardowej dializy (232) lub standardowej -pielęgnacja dializ związanych z urządzeniem UPLUG (232).
Urządzenie UPLUG składa się z 2 części:
- port UPLUG, sterylne urządzenie jednorazowego użytku podłączane do dystalnych złączy Luer-Lock zwykłego cewnika do żyły centralnej. Może być podłączony do 29 dni i
- UPLUG Jednorazowe, sterylne urządzenie jednorazowego użytku przeznaczone do stosowania z Portem UPLUG w celu przeprowadzenia przewlekłej hemodializy. będzie zmieniany podczas każdej sesji dializy.
Okres leczenia (16 tygodni):
W1:D1 : pierwsze podłączenie portu UPLUG Pacjent zostanie przyjęty przez pielęgniarkę lub badacza w D29, D57 i D85 w celu okresowej wymiany portu UPLUG oraz w D113 w celu ostatecznego usunięcia portu UPLUG.
Okres obserwacji (29 dni):
Ostatnia wizyta (na miejscu lub telefoniczna) planowana jest w czasie ostatecznego wycofania CVC lub nie później niż 29 dni po zakończeniu okresu leczenia (D113) w celu oceny bezpieczeństwa i samopoczucia pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon, service de Néphrologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Przewlekła hemodializa
- założony na stałe de novo lub zamienny cewnik do żyły centralnej
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Przeszczep nerki już zaplanowany w momencie włączenia (żywy dawca)
- Obecna infekcja miejsca CVC przezskórnego lub podskórnego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety bez medycznie istotnej metody antykoncepcji
- Pacjent z mechaniczną zastawką serca
- Pacjent z AVF, który prawdopodobnie odzyska sprawność w ciągu 1 miesiąca
- Ściśle więcej niż 3 sesje dializ tygodniowo
- Pacjent poddawany hemodializie > 4h30
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w okresie ostatnich 30 dni
- Pacjent niezdolny do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej, świadomej zgody
- Wrażliwi uczestnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię UPLUG
Pacjenci będą mieli stały cewnik do żyły centralnej i urządzenie UPLUG na sesje dializy.
|
Port UPLUG (wymieniany co 29 dni) i UPLUG Jednorazowy (wymieniany podczas każdej sesji dializy) zapewniają połączenie między zwykłym cewnikiem do hemodializy a obwodem pozaustrojowym i umożliwiają przejście do różnych etapów sesji hemodializy bez manipulowania złączami Luer-Lock cewnika do hemodializy
Inne nazwy:
Cewnik żylny do centralnej hemodializy (oznaczony znakiem CE) będzie używany podczas sesji dializy zgodnie z jego przeznaczeniem
|
|
Inny: Standardowe ramię opieki
Pacjenci będą mieli regularny cewnik do żyły centralnej (standard opieki) podczas dializy.
|
Cewnik żylny do centralnej hemodializy (oznaczony znakiem CE) będzie używany podczas sesji dializy zgodnie z jego przeznaczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakażeń bakteryjnych w ciągu 16 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Kliniczne podejrzenie zakażenia bakteryjnego definiuje się na podstawie: 1/ gorączka (T>37,5°C) lub Lub 2/ sztywność lub 3/ nowe niedociśnienie w stanie przed-HD (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg) lub 4/ splątanie i/lub dezorientacja według uznania badacza i doprowadzi do potwierdzenia bakteriemii**: Hodowla krwi (BC) wyhodowana z tego samego organizmu z: 1/ Cewnik HD i 2a/ Żyła obwodowa I/lub 2b/ Krew do dializy |
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba klinicznych podejrzeń zakażenia bakteryjnego w ciągu 16 tygodni okresu leczenia, oceniana w dniu 29, dniu 57, dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 113
|
Kliniczne podejrzenie zakażenia bakteryjnego definiuje się na podstawie jednego z następujących kryteriów: 1/ gorączka (T>37,5°C) Lub 2/ sztywność lub 3/ nowe niedociśnienie w stanie przed-HD (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg) lub 4/ splątanie i/lub dezorientacja według uznania badacza |
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 113
|
|
Liczba dodatnich posiewów krwi w ciągu 16 tygodni okresu leczenia oceniana w dniu 29, dniu 57, dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 113
|
Pozytywny posiew krwi z jednego z poniższych: 1/ Cewnik HD Lub 2/ Żyła obwodowa Lub 3/ Linia krwi do dializy |
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 113
|
|
Liczba dysfunkcji oszacowana na podstawie szybkości przepływu krwi (Qb) oceniana w dniu 29, dniu 57, dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 113
|
Dysfunkcję definiuje się jako: Qb < 200 ml/min w ciągu 30 minut w trakcie jednej hemodializy; Lub średnia Qb < 250 ml/min podczas dwóch kolejnych sesji hemodializy” |
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 113
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas 16-tygodniowego okresu leczenia oceniana w D29, D57, D85 i D113
Ramy czasowe: D29, D57, D85 i D113
|
Zdarzenia niepożądane definiowane jako wadliwość urządzenia, wadliwość umieszczenia, zdarzenia zakrzepowe i infekcje
|
D29, D57, D85 i D113
|
|
Liczba zakażeń innych niż bakteryjne w ciągu 16 tygodni leczenia oceniana w dniu 29, dniu 57, dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113
|
Infekcje inne niż bakteryjne: wirusowe, grzybicze, pasożytnicze
|
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
Zadowolenie pacjenta oceniane jest poprzez: specjalny kwestionariusz UBIPLUG oraz kwestionariusz SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) |
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zakażeniem bakteryjnym podczas 16-tygodniowego okresu leczenia ocenianego w dniu 29, dniu 57, dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113
|
Kliniczne podejrzenie zakażenia bakteryjnego definiuje się na podstawie: 1/ gorączka (T>37,5°C) lub Lub 2/ sztywność lub 3/ nowe niedociśnienie w stanie przed-HD (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg) lub 4/ splątanie i/lub dezorientacja według uznania badacza i doprowadzi do potwierdzenia bakteriemii: Hodowla krwi (BC) wyhodowana z tego samego organizmu z: 1/ Cewnik HD i 2a/ Żyła obwodowa I/lub 2b/ Krew do dializy |
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113
|
|
Częstość nieplanowanych hospitalizacji w dniu 113. i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 113, dzień 141
|
Nieplanowana hospitalizacja obejmująca mniej niż 12 godzin
|
Dzień 113, dzień 141
|
|
Czas spędzony przez pielęgniarkę na sesji w celu podłączenia pacjenta w Dniu 1, Dniu 29, Dniu 57, Dniu 85 i Dniu 113
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 113
|
Zmierzony czas od rozpoczęcia prowadzenia cewnika do rozpoczęcia sesji dializy
|
Dzień 1, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 113
|
|
Satysfakcja pielęgniarki dla pacjentów w ramieniu UPLUG
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 113
|
Oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza UBIPLUG
|
Dzień 1, dzień 113
|
|
Częstość zakażeń innych niż bakteryjne oceniana w dniu 29, dniu 57, dniu 85 i dniu 113
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113
|
zakażenia inne niż bakteryjne: wirusowe, grzybicze, pasożytnicze
|
Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Infekcje
- Choroby zakaźne
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .