Оценка влияния устройства UPLUG на частоту инфицирования постоянных центральных венозных катетеров у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (UPLUG-EVIDENCE)
ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ УСТРОЙСТВА UPLUG НА ИНФЕКЦИОННОСТЬ ПОСТОЯННЫХ ЦЕНТРАЛЬНЫХ ВЕНОЗНЫХ КАТЕТЕРОВ У ПАЦИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ НА ХРОНИЧЕСКОМ ГЕМОДИАЛИЗЕ
Инфекции являются частыми осложнениями у пациентов на хроническом гемодиализе. Пациенты, находящиеся на гемодиализе с катетером, имеют в 2-3 раза повышенный риск госпитализации по поводу инфекции и смерти по сравнению с пациентами с артериовенозной фистулой или трансплантатом [0].
Поскольку это вызывает серьезную озабоченность у медицинского сообщества, это клиническое исследование направлено на оценку в реальных условиях влияния устройства UPLUG на уровень инфицирования постоянных центральных венозных гемодиализных катетеров.
UPLUG-EVIDENCE — это международное многоцентровое рандомизированное открытое исследование, в котором будет оцениваться эффективность устройства UPLUG в снижении бактериальных инфекций у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе с центральным венозным катетером (ЦВК).
Устройство UPLUG было разработано для:
- уменьшить отверстия катетера для гемодиализа, что потенциально снижает инфекционный риск,
- улучшить инфузию раствора замка с использованием положительного давления, ограничивая риск тромбоза и связанную с ним дисфункцию гемодиализного катетера
- ограничить время, необходимое для подключения и отключения пациента, облегчая выполнение различных этапов и даже позволяя выполнять подключение/отключение одним медицинским работником
- в конечном счете повысить автономию пациента с помощью эргономики и безопасных процедур
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В общей сложности 464 пациента с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на хроническом гемодиализе и получающие новый (de novo или замену) постоянный ЦВК, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для выполнения стандартного диализа (232) или стандартного диализа. -диализ для ухода, связанный с устройством UPLUG (232).
Устройство UPLUG состоит из 2 частей:
- порт UPLUG, стерильное одноразовое устройство, подсоединяемое к дистальным разъемам Luer-Lock обычного центрального венозного катетера. Его можно подключить до 29 дней и
- UPLUG Disposable, стерильное одноразовое устройство, предназначенное для использования с портом UPLUG для проведения хронической гемодиализной терапии. она будет меняться при каждом сеансе диализа.
Период лечения (16 недель):
W1:D1: первое подключение порта UPLUG. Пациент будет осмотрен медсестрой или исследователем на D29, D57 и D85 для периодической замены порта UPLUG и на D113 для окончательного удаления порта UPLUG.
Последующий период (29 дней):
Последний визит (выездной или по вызову) планируется во время окончательной отмены CVC или не позднее, чем через 29 дней после окончания периода лечения (D113) для оценки безопасности и самочувствия пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon, service de Néphrologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Хронический гемодиализ
- постоянный de novo или замена центрального венозного катетера
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Трансплантация почки, уже запланированная на момент включения (живой донор)
- Текущая инфекция CVC чрескожной или подкожной локализации
- Беременные или кормящие женщины, или женщины без значимого с медицинской точки зрения режима контрацепции
- Пациент с механическим клапаном сердца
- Пациент с АВФ, вероятно, будет функциональным в течение 1 месяца
- Строго более 3 сеансов диализа в неделю
- Пациент, проходящий сеанс гемодиализа > 4:30
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Пациент не может дать добровольное письменное информированное согласие
- Уязвимые участники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОДКЛЮЧИТЬ руку
Пациенты будут иметь обычный центральный венозный катетер и устройство UPLUG для сеансов диализа.
|
UPLUG Port (заменяется каждые 29 дней) и UPLUG Disposable (заменяется при каждом сеансе диализа) обеспечивают соединение между обычным гемодиализным катетером и экстракорпоральным контуром и позволяют переходить к различным этапам сеанса гемодиализа, не прикасаясь к коннекторам Luer-Lock гемодиализного катетера.
Другие имена:
Центральный гемодиализный венозный катетер (с маркировкой CE) будет использоваться по назначению во время сеанса диализа.
|
|
Другой: Стандарт ухода за рукой
Пациентам будет регулярно устанавливаться центральный венозный катетер (стандартное лечение) для проведения диализа.
|
Центральный гемодиализный венозный катетер (с маркировкой CE) будет использоваться по назначению во время сеанса диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бактериальных инфекций в течение 16 недель лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
Клиническое подозрение на бактериальную инфекцию определяется: 1/ лихорадка (Т>37,5°С) или Или 2/ озноб Или 3/ новая гипотензия до ГД (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) Или 4/ спутанность сознания и/или дезориентация по усмотрению исследователя и приведет к подтверждению бактериемии**: Посев крови (BC) выращивания того же организма из: 1/ HD-катетер и 2a/ Периферическая вена И/или 2b/ Диализная линия крови |
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клинических подозрений на бактериальную инфекцию в течение 16 недель периода лечения, оцененное на 29-й, 57-й, 85-й и 113-й день.
Временное ограничение: День 29, День 57, День 85 и День 113
|
Клиническое подозрение на бактериальную инфекцию определяется одним из следующих признаков: 1/ лихорадка (Т>37,5°С) Или 2/ озноб Или 3/ новая гипотензия до ГД (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) Или 4/ спутанность сознания и/или дезориентация на усмотрение исследователя |
День 29, День 57, День 85 и День 113
|
|
Количество положительных культур крови в течение 16 недель периода лечения, оцененное на 29-й, 57-й, 85-й и 113-й день.
Временное ограничение: День 29, День 57, День 85 и День 113
|
Положительный посев крови в одном из следующих случаев: 1/ HD катетер Или 2/ Периферическая вена Или 3/ Диализная линия крови |
День 29, День 57, День 85 и День 113
|
|
Количество дисфункций, оцененное по скорости кровотока (Qb) на 29-й, 57-й, 85-й и 113-й день.
Временное ограничение: День 29, День 57, День 85 и День 113
|
Дисфункция определяется как: Qb < 200 мл/мин в течение 30 минут в течение одного сеанса гемодиализа; Или среднее значение Qb < 250 мл/мин в течение двух последовательных сеансов гемодиализа». |
День 29, День 57, День 85 и День 113
|
|
Количество нежелательных явлений в течение 16 недель лечения, оцененное на 29-й, 57-й, 85-й и 113-й день.
Временное ограничение: Д29, Д57, Д85 и Д113
|
Нежелательные явления, определяемые как дефект устройства, дефект размещения, явления тромбоза и инфекции.
|
Д29, Д57, Д85 и Д113
|
|
Количество инфекций, отличных от бактериальных, в течение 16 недель периода лечения, оцененного на 29-й, 57-й, 85-й и 113-й день.
Временное ограничение: День 29, День 57, День 85, День 113
|
Инфекции, кроме бактериальных: вирусные, грибковые, паразитарные
|
День 29, День 57, День 85, День 113
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью: специальный опросник UBIPLUG и опросник SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) |
День 1, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141
|
|
Количество пациентов с по крайней мере одной бактериальной инфекцией в течение 16 недель лечения, оцененных на 29-й, 57-й, 85-й и 113-й день.
Временное ограничение: День 29, День 57, День 85, День 113
|
Клиническое подозрение на бактериальную инфекцию определяется: 1/ лихорадка (Т>37,5°С) или Или 2/ озноб Или 3/ новая гипотензия до ГД (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) Или 4/ спутанность сознания и/или дезориентация по усмотрению исследователя и приведет к подтверждению бактериемии: Посев крови (BC) выращивания того же организма из: 1/ HD-катетер и 2a/ Периферическая вена И/или 2b/ Диализная линия крови |
День 29, День 57, День 85, День 113
|
|
Частота незапланированных госпитализаций на 113-й день и в конце исследования
Временное ограничение: День 113, День 141
|
Незапланированная госпитализация, в том числе менее 12 часов
|
День 113, День 141
|
|
Время, затрачиваемое медсестрой на сеанс для подключения пациента в День 1, День 29, День 57, День 85 и День 113
Временное ограничение: День 1, День 29, День 57, День 85, День 113
|
Измеренное время от начала управления катетером до начала сеанса диализа
|
День 1, День 29, День 57, День 85, День 113
|
|
Удовлетворенность медсестер пациентами в группе UPLUG
Временное ограничение: День 1, День 113
|
Оценивается с помощью специальной анкеты UBIPLUG.
|
День 1, День 113
|
|
Частота инфекций, отличных от бактериальных, оценивалась на 29-й, 57-й, 85-й и 113-й день.
Временное ограничение: День 29, День 57, День 85, День 113
|
инфекции, кроме бактериальных: вирусные, грибковые, паразитарные
|
День 29, День 57, День 85, День 113
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .