Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu zařízení UPLUG na míru infekce zavedených centrálních žilních katétrů u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu (UPLUG-EVIDENCE)

13. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení dopadu zařízení UPLUG na míru infekce zavedených centrálních žilních katétrů u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu

Infekce jsou běžnými komplikacemi u pacientů na chronické hemodialýze. Hemodialyzovaní pacienti s katetrem mají 2- až 3krát zvýšené riziko hospitalizace pro infekci a úmrtí ve srovnání s pacienty s arteriovenózní píštělí nebo štěpem [0].

Vzhledem k tomu, že jde o hlavní problém lékařské komunity, je cílem tohoto klinického zkoumání v podmínkách reálného světa posoudit dopad zařízení UPLUG na míru infekce zavedených centrálních žilních hemodialyzačních katétrů.

UPLUG-EVIDENCE je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, která bude hodnotit účinnost zařízení UPLUG na redukci bakteriálních infekcí u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu s centrálním žilním katetrem (CVC).

Zařízení UPLUG bylo navrženo tak, aby:

  1. snížit otvory hemodialyzačního katétru, a tím potenciálně snížit riziko infekce,
  2. zlepšit infuzi roztoku pro uzávěr pomocí pozitivního tlaku, omezit riziko trombózy a související dysfunkci hemodialyzačního katétru
  3. omezit čas potřebný k připojení a odpojení pacienta usnadněním provádění různých kroků a dokonce umožněním připojení/odpojení s jedním zdravotnickým pracovníkem
  4. v konečném důsledku posílí autonomii pacienta pomocí ergonomie a bezpečných postupů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 464 pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují chronickou hemodialýzu a dostávají nový (de novo nebo náhradní) trvalý CVC, bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k provedení buď standardní dialýzy (232) nebo standardní dialýzy. -dialýza péče spojená se zařízením UPLUG (232).

Zařízení UPLUG se skládá ze 2 částí:

  1. UPLUG Port, sterilní zařízení na jedno použití připojené k distálním Luer-Lock konektorům běžného centrálního žilního katétru. Může být připojen až 29 dní a
  2. UPLUG Disposable, sterilní zařízení na jedno použití určené k použití s ​​portem UPLUG k provádění chronické hemodialýzy. bude se měnit při každé dialýze.

Doba léčby (16 týdnů):

W1:D1: první připojení portu UPLUG Pacient bude vyšetřen zdravotní sestrou nebo vyšetřovatelem na D29, D57 a D85 pro pravidelnou výměnu portu UPLUG a na D113 pro definitivní vyjmutí portu UPLUG.

Doba sledování (29 dní):

Poslední návštěva (na místě nebo telefonát) je plánována během definitivního odebrání CVC nebo nejpozději do 29 dnů po skončení léčebného období (D113) za účelem posouzení bezpečnosti a pohody pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon, service de Néphrologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Chronická hemodialýza
  • zavedený de novo nebo náhradní centrální žilní katétr

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Transplantace ledviny již naplánována při zařazení (živý dárce)
  • Současná infekce CVC perkutánního nebo subkutánního místa
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy bez lékařsky významného antikoncepčního režimu
  • Pacient s mechanickou srdeční chlopní
  • Pacient s AVF bude pravděpodobně funkční do 1 měsíce
  • Striktně více než 3 dialýzy týdně
  • Pacient podstupující hemodialýzu > 4:30
  • Účast na jiné klinické studii v období posledních 30 dnů
  • Pacient není schopen dát svobodně daný písemný informovaný souhlas
  • Zranitelní účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UPLUG Arm
Pacienti budou mít pro své dialyzační sezení pravidelný centrální žilní katétr a zařízení UPLUG.
Přístroj: Systém spojovacího ventilu
UPLUG Port (mění se každých 29 dní) a UPLUG Disposable (mění se při každé dialýze) zajišťují spojení mezi běžným hemodialyzačním katétrem a mimotělním okruhem a přistupují k různým krokům hemodialýzy bez manipulace s Luer-Lock konektory hemodialyzačního katétru.
Ostatní jména:
  • Port UPLUG
  • UPLUG Jednorázové
Přístroj: Centrální hemodialýza Venózní katétr
Centrální hemodialyzační žilní katétr (označený CE) bude během dialýzy používán v rámci zamýšleného účelu
Jiný: Rameno Standard Of Care
Pacienti budou mít pravidelný centrální žilní katétr (standardní péče) pro jejich dialýzu.
Přístroj: Centrální hemodialýza Venózní katétr
Centrální hemodialyzační žilní katétr (označený CE) bude během dialýzy používán v rámci zamýšleného účelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bakteriálních infekcí během 16 týdnů léčby
Časové okno: 16 týdnů

Klinické podezření na bakteriální infekci je definováno:

1/ horečka (T>37,5°C) nebo Nebo 2/ ztuhlost nebo 3/ nová hypotenze před HD (systolický arteriální tlak < 90 mmHg) nebo 4/ zmatenost a/nebo dezorientace podle uvážení zkoušejícího

a povede k potvrzení bakteriémie**:

Krevní kultura (BC) pěstující stejný organismus z:

1/ HD katetr a 2a/ periferní žíla a/nebo 2b/ dialyzační krevní linie
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických podezření na bakteriální infekci během 16 týdnů léčebného období, hodnocené v den 29, den 57, den 85 a den 113
Časové okno: Den 29, den 57, den 85 a den 113

Klinické podezření na bakteriální infekci je definováno jedním z následujících:

1/ horečka (T>37,5°C) Nebo 2/ ztuhlost nebo 3/ nová hypotenze před HD (systolický arteriální tlak < 90 mmHg) nebo 4/ zmatenost a/nebo dezorientace podle uvážení zkoušejícího
Den 29, den 57, den 85 a den 113
Počet pozitivních hemokultur během 16 týdnů období léčby hodnocené v den 29, den 57, den 85 a den 113
Časové okno: Den 29, den 57, den 85 a den 113

Pozitivní hemokultura z jednoho z následujících:

1/ HD katétr Nebo 2/ Periferní žíla Nebo 3/ Dialyzační krevní linie
Den 29, den 57, den 85 a den 113
Počet dysfunkcí odhadnutých podle rychlosti průtoku krve (Qb) hodnocených v den 29, den 57, den 85 a den 113
Časové okno: Den 29, den 57, den 85 a den 113

Dysfunkce je definována jako:

Qb < 200 ml/min během 30 minut v průběhu jedné hemodialýzy; Nebo Střední Qb < 250 ml/min během dvou po sobě jdoucích hemodialýz“
Den 29, den 57, den 85 a den 113
Počet nežádoucích účinků během 16 týdnů léčebného období hodnocených v D29, D57, D85 a D113
Časové okno: D29, D57, D85 a D113
Nežádoucí příhody definované jako závada zařízení, závada umístění, příhody trombózy a infekce
D29, D57, D85 a D113
Počet infekcí jiných než bakteriálních během 16 týdnů období léčby hodnocených v den 29, den 57, den 85 a den 113
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113
Jiné než bakteriální infekce: virové, plísňové, parazitární
Den 29, den 57, den 85, den 113
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141

Spokojenost pacientů se hodnotí pomocí:

specifický dotazník UBIPLUG a dotazník SF-36 (Short-Form 36 Health Survey)
Den 1, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141
Počet pacientů s alespoň jednou bakteriální infekcí během 16 týdnů léčby hodnocený v den 29, den 57, den 85 a den 113
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113

Klinické podezření na bakteriální infekci je definováno:

1/ horečka (T>37,5°C) nebo Nebo 2/ ztuhlost nebo 3/ nová hypotenze před HD (systolický arteriální tlak < 90 mmHg) nebo 4/ zmatenost a/nebo dezorientace podle uvážení zkoušejícího

a povede k potvrzení bakteriémie:

Krevní kultura (BC) pěstující stejný organismus z:

1/ HD katetr a 2a/ periferní žíla a/nebo 2b/ dialyzační krevní linie
Den 29, den 57, den 85, den 113
Míra neplánované hospitalizace v den 113 a na konci studie
Časové okno: Den 113, Den 141
Neplánovaná hospitalizace včetně méně než 12 hodin
Den 113, Den 141
Čas strávený sezením sestrou k připojení pacienta v den 1, den 29, den 57, den 85 a den 113
Časové okno: Den 1, den 29, den 57, den 85, den 113
Měřená doba od začátku vedení katetru do začátku dialýzy
Den 1, den 29, den 57, den 85, den 113
Spokojenost sestry pro pacienty v rameni UPLUG
Časové okno: Den 1, Den 113
Posouzeno prostřednictvím specifického dotazníku UBIPLUG
Den 1, Den 113
Míra infekcí jiných než bakteriálních hodnocená v den 29, den 57, den 85 a den 113
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 113
infekce jiné než bakteriální: virové, plísňové, parazitární
Den 29, den 57, den 85, den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hemodialyzačního katetru

Klinické studie na Systém spojovacího ventilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit