Avaliação do Impacto do Dispositivo UPLUG Sobre a Taxa de Infecção de Cateteres Venosos Centrais Residentes em Pacientes Submetidos à Hemodiálise Crônica (UPLUG-EVIDENCE)
Avaliação do Impacto do Dispositivo UPLUG Sobre a Taxa de Infecção de Cateteres Venosos Centrais Residentes em Pacientes Submetidos a Hemodiálise Crônica
As infecções são complicações comuns entre os pacientes em hemodiálise crônica. Pacientes em hemodiálise com cateter têm um risco 2 a 3 vezes maior de hospitalização por infecção e morte em comparação com pacientes com fístula arteriovenosa ou enxerto [0].
Sendo uma grande preocupação para a comunidade médica, esta investigação clínica visa avaliar, em condições reais, o impacto do dispositivo UPLUG na taxa de infecção de cateteres venosos centrais de hemodiálise.
O UPLUG-EVIDENCE é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e aberto que avaliará a eficácia do dispositivo UPLUG na redução de infecções bacterianas em pacientes submetidos à hemodiálise crônica com cateter venoso central (CVC).
O dispositivo UPLUG foi concebido para:
- reduzir as aberturas do cateter de hemodiálise, reduzindo potencialmente o risco infeccioso,
- melhorar a infusão da solução de bloqueio usando uma pressão positiva, limitando o risco de trombose e a disfunção associada do cateter de hemodiálise
- limitar o tempo necessário para conectar e desconectar o paciente, facilitando o funcionamento das diferentes etapas e até permitindo uma conexão/desconexão com um único profissional de saúde
- em última análise, melhore a autonomia do paciente com ergonomia e procedimentos seguros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 464 pacientes com doença renal terminal em hemodiálise crônica e recebendo um novo (de novo ou substituto) CVC permanente serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para realizar diálise padrão (232) ou padrão de -cuidados de diálise associados ao dispositivo UPLUG (232).
O dispositivo UPLUG consiste em 2 partes:
- o UPLUG Port, um dispositivo estéril de uso único conectado aos conectores Luer-Lock distais de um cateter venoso central regular. Pode ser conectado até 29 dias e
- o UPLUG Descartável, um dispositivo estéril de uso único indicado para uso com o UPLUG Port para realizar uma terapia de hemodiálise crônica. ele será trocado a cada sessão de diálise.
Período de tratamento (16 semanas):
W1:D1 : primeira conexão da porta UPLUG O paciente será atendido por um enfermeiro ou investigador no D29, D57 e D85 para substituição periódica da porta UPLUG e no D113 para a retirada definitiva da porta UPLUG.
Período de acompanhamento (29 dias):
Uma última visita (presencial ou telefónica) está prevista durante a retirada definitiva do CVC ou até 29 dias após o final do período de tratamento (D113) para avaliar a segurança e o bem-estar do doente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon, service de Néphrologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal em estágio final
- hemodiálise crônica
- cateter venoso central de novo ou de substituição
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 1 ano
- Transplante renal já agendado na inclusão (doador vivo)
- Infecção atual do local percutâneo ou subcutâneo do CVC
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres sem um regime anticoncepcional clinicamente significativo
- Paciente com válvula cardíaca mecânica
- Paciente com FAV provavelmente funcional dentro de 1 mês
- Estritamente mais de 3 sessões de diálise por semana
- Paciente em sessão de hemodiálise > 4h30
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
- Paciente incapaz de dar um consentimento livre, por escrito e informado
- Participantes vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço UPLUG
Os pacientes terão cateter venoso central regular e dispositivo UPLUG para suas sessões de diálise.
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UPLUG Port (trocado a cada 29 dias) e UPLUG Descartável (trocado a cada sessão de diálise) garantem a conexão entre um cateter de hemodiálise regular e um circuito extracorpóreo, e procedem a diferentes etapas da sessão de hemodiálise sem manipular os conectores Luer-Lock do cateter de hemodiálise
Outros nomes:
O cateter venoso de hemodiálise central (com marcação CE) será usado dentro do escopo de sua finalidade durante a sessão de diálise
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Outro: Braço de atendimento padrão
Os pacientes terão cateter venoso central regular (padrão de atendimento) para sua diálise.
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O cateter venoso de hemodiálise central (com marcação CE) será usado dentro do escopo de sua finalidade durante a sessão de diálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de infecções bacterianas nas 16 semanas do período de tratamento
Prazo: 16 semanas
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Uma suspeita clínica de infecção bacteriana é definida por: 1/febre (T>37,5°C) ou Ou 2/ rigor Ou 3/ nova hipotensão pré-HD (pressão arterial sistólica <90mmHg) Ou 4/ confusão e/ou desorientação a critério do investigador e levará a uma confirmação de bacteremia**: Hemocultura (BC) crescendo o mesmo organismo a partir de: 1/ Cateter de HD e 2a/ Veia periférica E/ou 2b/ Linhagem de diálise |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de suspeitas clínicas de infecção bacteriana durante as 16 semanas do período de tratamento, avaliadas no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
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Uma suspeita clínica de infecção bacteriana é definida por um dos seguintes: 1/febre (T>37,5°C) Ou 2/ rigor Ou 3/ nova hipotensão pré-HD (pressão arterial sistólica <90mmHg) Ou 4/ confusão e/ou desorientação a critério do investigador |
Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
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Número de hemoculturas positivas durante as 16 semanas do período de tratamento avaliadas no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
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Hemocultura positiva de um dos seguintes: 1/ Cateter de HD Ou 2/ Veia periférica Ou 3/ Linhagem de diálise |
Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
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Número de disfunção estimado pela taxa de fluxo sanguíneo (Qb) avaliada no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
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A disfunção é definida como: Qb < 200 ml/min durante 30 minutos no decorrer de uma sessão de hemodiálise; Ou Qb médio < 250 ml/min durante duas sessões consecutivas de hemodiálise" |
Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
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Número de eventos adversos durante as 16 semanas do período de tratamento avaliado em D29, D57, D85 e D113
Prazo: D29, D57, D85 e D113
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Eventos adversos definidos como defeito do dispositivo, defeito da colocação, eventos de trombose e infecções
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D29, D57, D85 e D113
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Número de infecções não bacterianas durante as 16 semanas do período de tratamento avaliadas no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113
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Infecções não bacterianas: virais, fúngicas, parasitárias
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Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113
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A satisfação do paciente
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141
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A satisfação do paciente é avaliada através de: um questionário UBIPLUG específico e um questionário SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) |
Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113, Dia 141
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Número de pacientes com pelo menos uma infecção bacteriana durante as 16 semanas do período de tratamento avaliado no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113
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Uma suspeita clínica de infecção bacteriana é definida por: 1/febre (T>37,5°C) ou Ou 2/ rigor Ou 3/ nova hipotensão pré-HD (pressão arterial sistólica <90mmHg) Ou 4/ confusão e/ou desorientação a critério do investigador e levará a uma confirmação de bacteremia: Hemocultura (BC) crescendo o mesmo organismo a partir de: 1/ Cateter de HD e 2a/ Veia periférica E/ou 2b/ Linhagem de diálise |
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113
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Taxa de hospitalização não planejada no dia 113 e no final do estudo
Prazo: Dia 113, Dia 141
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Hospitalização não planejada, incluindo menos de 12 horas
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Dia 113, Dia 141
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Tempo gasto por sessão pela enfermeira para conectar o paciente no Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113
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Tempo medido desde o início da gestão do cateter até ao início da sessão de diálise
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Dia 1, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113
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A satisfação do enfermeiro com os pacientes do braço UPLUG
Prazo: Dia 1, Dia 113
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Avaliados através de um questionário UBIPLUG específico
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Dia 1, Dia 113
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Taxa de infecções não bacterianas avaliadas no Dia 29, Dia 57, Dia 85 e Dia 113
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113
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infecções não bacterianas: virais, fúngicas, parasitárias
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Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 113
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- APHP211510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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