Arviointi UPLUG-laitteen vaikutuksesta keskuslaskimokatetrien infektion määrään kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla (UPLUG-EVIDENCE)
EArviointi UPLUG-laitteen vaikutuksesta keskuslaskimokatetrien infektion määrään potilailla, jotka joutuvat krooniseen hemodialyysihoitoon
Infektiot ovat yleisiä komplikaatioita kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla. Hemodialyysipotilailla, joilla on katetri, on 2–3-kertainen riski joutua sairaalahoitoon infektion ja kuoleman vuoksi verrattuna potilaisiin, joilla on valtimo-laskimofisteli tai siirrännäinen [0].
Koska tämä kliininen tutkimus on lääketieteellisen yhteisön suuri huolenaihe, sen tarkoituksena on arvioida todellisissa olosuhteissa UPLUG-laitteen vaikutusta keskuslaskimo hemodialyysikatetrien infektion määrään.
UPLUG-EVIDENCE on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan UPLUG-laitteen tehokkuutta bakteeri-infektioiden vähentämisessä potilailla, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa keskuslaskimokatetrilla (CVC).
UPLUG-laite on suunniteltu:
- vähentää hemodialyysikatetrin aukkoja, mikä saattaa vähentää tartuntariskiä,
- parantaa lukkoliuosinfuusiota positiivisella paineella, mikä rajoittaa tromboosiriskiä ja siihen liittyvää hemodialyysikatetrin toimintahäiriötä
- rajoittaa aikaa, joka tarvitaan potilaan yhdistämiseen ja katkaisemiseen helpottamalla eri vaiheiden käyttöä ja jopa mahdollistamalla yhteyden muodostaminen/katkaisu yhden terveydenhuollon ammattilaisen kanssa
- viime kädessä parantaa potilaan autonomiaa ergonomian ja turvallisten toimenpiteiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 464 loppuvaiheen munuaissairauspotilasta, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa ja saavat uuden (de novo tai korvaavan) pysyvän CVC:n, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 suorittamaan joko hoidon standardidialyysi (232) tai standardidialyysi. - UPLUG-laitteeseen liittyvä hoitodialyysi (232).
UPLUG-laite koostuu kahdesta osasta:
- UPLUG-portti, steriili, kertakäyttöinen laite, joka on kytketty tavallisen keskuslaskimokatetrin distaalisiin Luer-Lock-liittimiin. Se voidaan yhdistää jopa 29 päivää ja
- UPLUG Disposable, steriili, kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi UPLUG-portin kanssa kroonisen hemodialyysihoidon suorittamiseen. se vaihdetaan jokaisella dialyysikerralla.
Hoitojakso (16 viikkoa):
W1:D1 : UPLUG-portin ensimmäinen kytkentä Sairaanhoitaja tai tutkija ottaa potilasta vastaan D29, D57 ja D85 UPLUG-portin säännöllistä vaihtoa varten ja klo 113 UPLUG-portin lopullista irrottamista varten.
Seurantajakso (29 päivää):
Viimeinen käynti (paikan päällä tai käynti) suunnitellaan CVC:n lopullisen peruutuksen aikana tai viimeistään 29 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen (D113) potilaan turvallisuuden ja hyvinvoinnin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon, service de Néphrologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Krooninen hemodialyysi
- de novo pysyvä tai korvaava keskuslaskimokatetri
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Munuaisensiirto, joka on jo suunniteltu sisällytyksessä (elävä luovuttaja)
- Nykyinen CVC:n perkutaanisen tai ihonalaisen kohdan infektio
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, jolla ei ole lääketieteellisesti merkittävää ehkäisyohjelmaa
- Potilas, jolla on mekaaninen sydänläppä
- Potilas, jolla on AVF todennäköisesti toimiva 1 kuukauden sisällä
- Tarkkaan yli 3 dialyysikertaa viikossa
- Hemodialyysihoitoa saava potilas > 4h30
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Potilas ei pysty antamaan vapaasti annettua kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
- Haavoittuvat osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UPLUG Varsi
Dialyysihoitoja varten potilailla on säännöllinen keskuslaskimokatetri ja UPLUG-laite.
|
UPLUG-portti (vaihdetaan 29 päivän välein) ja UPLUG Disposable (vaihdetaan joka dialyysikerran yhteydessä) varmistavat yhteyden tavallisen hemodialyysikatetrin ja kehonulkoisen piirin välillä ja jatkavat hemodialyysijakson eri vaiheisiin käsittelemättä hemodialyysikatetrin Luer-Lock-liittimiä.
Muut nimet:
Keskus hemodialyysilaskimokatetria (CE-merkitty) käytetään dialyysin aikana aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti
|
|
Muut: Standard Of Care Arm
Potilailla on säännöllinen keskuslaskimokatetri (hoidon standardi) dialyysihoitoa varten.
|
Keskus hemodialyysilaskimokatetria (CE-merkitty) käytetään dialyysin aikana aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeriinfektioiden määrä 16 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kliininen epäily bakteeri-infektiosta määritellään: 1/ kuume (T>37,5°C) tai Tai 2/ jäykkyys Tai 3/ uusi pre-HD hypotensio (systolinen valtimopaine < 90 mmHg) tai 4/ sekavuus ja/tai desorientaatio tutkijan harkinnan mukaan ja johtaa bakteremian vahvistukseen**: Veriviljelmä (BC), joka kasvattaa samaa organismia: 1/ HD-katetri ja 2a/ ääreislaskimo ja/tai 2b/ dialyysiverilinja |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten bakteeri-infektioepäilyjen lukumäärä hoitojakson 16 viikon aikana, arvioituna päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja päivä 113
|
Kliininen epäily bakteeri-infektiosta määritellään jollakin seuraavista: 1/ kuume (T>37,5°C) Tai 2/ jäykkyys Tai 3/ uusi pre-HD hypotensio (systolinen valtimopaine < 90 mmHg) tai 4/ sekavuus ja/tai desorientaatio tutkijan harkinnan mukaan |
Päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja päivä 113
|
|
Positiivisten veriviljelmien lukumäärä hoitojakson 16 viikon aikana arvioituna päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja päivä 113
|
Positiivinen veriviljely jostakin seuraavista: 1/ HD-katetri tai 2/ ääreislaskimo tai 3/ dialyysiverilinja |
Päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja päivä 113
|
|
Verenvirtausnopeudella (Qb) arvioitu toimintahäiriöiden määrä arvioituna päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja päivä 113
|
Toimintahäiriö määritellään seuraavasti: Qb < 200 ml/min 30 minuutin aikana yhden hemodialyysijakson aikana; Tai keskimääräinen Qb < 250 ml/min kahden peräkkäisen hemodialyysikerran aikana" |
Päivä 29, päivä 57, päivä 85 ja päivä 113
|
|
Haittavaikutusten määrä 16 viikon hoitojakson aikana arvioituna päivinä 29, 57, 85 ja 113
Aikaikkuna: D29, D57, D85 ja D113
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään laitteen vialliseksi, sijoitusvirheeksi, tromboositapahtumaksi ja infektioiksi
|
D29, D57, D85 ja D113
|
|
Muiden kuin bakteeri-infektioiden määrä 16 hoitoviikon aikana arvioituna päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113
|
Muut kuin bakteeri-infektiot: virus-, sieni-, lois-
|
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan seuraavilla tavoilla: erityinen UBIPLUG-kyselylomake ja kyselylomake SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) |
Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi bakteeri-infektio 16 hoitoviikon aikana arvioituna päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113
|
Kliininen epäily bakteeri-infektiosta määritellään: 1/ kuume (T>37,5°C) tai Tai 2/ jäykkyys Tai 3/ uusi pre-HD hypotensio (systolinen valtimopaine < 90 mmHg) tai 4/ sekavuus ja/tai desorientaatio tutkijan harkinnan mukaan ja johtaa bakteremian vahvistukseen: Veriviljelmä (BC), joka kasvattaa samaa organismia: 1/ HD-katetri ja 2a/ ääreislaskimo ja/tai 2b/ dialyysiverilinja |
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113
|
|
Suunnittelemattoman sairaalahoidon määrä päivänä 113 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 113, päivä 141
|
Suunnittelematon sairaalahoito, mukaan lukien alle 12 tuntia
|
Päivä 113, päivä 141
|
|
Sairaanhoitajan istuntoon käyttämä aika potilaan yhdistämiseen päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113
|
Mitattu aika katetrin hallinnan alusta dialyysijakson alkuun
|
Päivä 1, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113
|
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyys UPLUG-haaran potilaille
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 113
|
Arvioitu erityisellä UBIPLUG-kyselylomakkeella
|
Päivä 1, päivä 113
|
|
Muiden kuin bakteeri-infektioiden määrä arvioituna päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 ja päivänä 113
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113
|
muut kuin bakteeri-infektiot: virus-, sieni-, lois-
|
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Infektiot
- Tartuntataudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .