慢性血液透析患者における留置中心静脈カテーテルの感染率に対する UPLUG デバイスの影響の評価 (UPLUG-EVIDENCE)
感染症は、慢性血液透析患者の間でよくみられる合併症です。 カテーテルを使用した血液透析患者は、動静脈瘻または移植片を使用した患者と比較して、感染および死亡による入院のリスクが 2 ～ 3 倍高くなります [0]。
医療界にとって大きな関心事であるため、この臨床調査は、実世界の状況で、留置された中心静脈血液透析カテーテルの感染率に対する UPLUG デバイスの影響を評価することを目的としています。
UPLUG-EVIDENCE は、中心静脈カテーテル (CVC) による慢性血液透析を受けている患者の細菌感染の減少に対する UPLUG デバイスの有効性を評価する、国際的、多施設、無作為化、非盲検試験です。
UPLUG デバイスは次のように設計されています。
- 血液透析カテーテルの開口部を減らし、感染リスクを潜在的に減らします。
- 陽圧を使用してロック溶液の注入を改善し、血栓症のリスクと関連する血液透析カテーテルの機能不全を制限します
- さまざまなステップの操作方法を容易にし、1 人の医療専門家との接続/切断を可能にすることで、患者の接続と切断に必要な時間を制限します。
- 人間工学と安全な手順で最終的に患者の自律性を高めます
調査の概要
詳細な説明
慢性血液透析を受け、新しい（de novo または交換）留置 CVC を受ける合計 464 人の末期腎疾患患者は、標準治療の透析（232）または標準治療のいずれかを実行するために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます・ＵＰＬＵＧ装置（２３２）に関連するケア透析。
UPLUG デバイスは 2 つの部分で構成されています。
- UPLUG ポートは、通常の中心静脈カテーテルの遠位ルアーロック コネクタに接続された無菌の使い捨てデバイスです。 29日まで接続可能で、
- UPLUG ディスポーザブルは、慢性血液透析療法を行うために UPLUG ポートと一緒に使用するように指示された無菌の使い捨てデバイスです。 透析セッションごとに変更されます。
治療期間（16週間）：
W1:D1 : UPLUG ポートの最初の接続 患者は、D29、D57、および D85 で UPLUG ポートの定期的な交換、および D113 で UPLUG ポートの完全な撤去について、看護師または調査官によって診察されます。
追跡期間 (29 日間):
患者の安全性と健康状態を評価するために、CVC の最終的な離脱中、または治療期間 (D113) の終了後 29 日以内に、最後の訪問 (オンサイトまたは電話) が計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon, service de Néphrologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 末期腎臓病
- 慢性血液透析
- 留置 de novo または交換中心静脈カテーテル
除外基準:
- 平均余命 < 1年
- -組み入れ時にすでに腎移植が予定されている（生体ドナー）
- CVC 経皮または皮下部位の現在の感染
- 妊娠中または授乳中の女性、または医学的に重要な避妊法を行っていない女性
- 機械心臓弁を持つ患者
- -1か月以内に機能する可能性が高いAVFの患者
- 厳密には週 3 回以上の透析セッション
- 血液透析を受けている患者 > 4 時間 30 分
- -過去30日間の別の臨床試験への参加
- -自由に与えられた書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者
- 脆弱な参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アップラグアーム
患者は、透析セッションのために定期的な中心静脈カテーテルと UPLUG デバイスを使用します。
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UPLUG ポート (29 日ごとに交換) と UPLUG ディスポーザブル (透析セッションごとに交換) は、通常の血液透析カテーテルと体外回路との間の接続を確保し、血液透析カテーテルのルアーロック コネクタを取り扱うことなく、血液透析セッションのさまざまなステップに進みます。
他の名前：
中央血液透析静脈カテーテル (CE マーク付き) は、透析セッション中に意図された目的の範囲内で使用されます。
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他の：スタンダード オブ ケア アーム
患者は、透析のために定期的な中心静脈カテーテル（標準治療）を受けます。
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中央血液透析静脈カテーテル (CE マーク付き) は、透析セッション中に意図された目的の範囲内で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間の16週間以内の細菌感染の数
時間枠：16週間
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細菌感染の臨床的疑いは、次のように定義されます。 1/ 発熱 (T>37.5°C) または または 2/ 厳しさ または 3/ 新しいプレ HD 低血圧 (収縮期動脈圧 <90mmHg) または 4/ 調査者の裁量による錯乱および/または見当識障害 菌血症の確認につながります**: から同じ生物を育てる血液培養 (BC) : 1/ HD カテーテルおよび 2a/ 末梢静脈および/または 2b/ 透析血統 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目、57日目、85日目、および113日目に評価された、治療期間の16週間中の細菌感染の臨床的疑いの数
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目
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細菌感染の臨床的疑いは、次のいずれかによって定義されます。 1/ 発熱 (T>37.5°C) または 2/ 厳しさ または 3/ 新しいプレ HD 低血圧 (収縮期動脈圧 <90mmHg) または 4/ 調査者の裁量による錯乱および/または見当識障害 |
29日目、57日目、85日目、113日目
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29日目、57日目、85日目、113日目に評価された治療期間の16週間の陽性血液培養の数
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目
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以下のいずれかの血液培養陽性： 1/ HD カテーテル または 2/ 末梢静脈 または 3/ 透析血統 |
29日目、57日目、85日目、113日目
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29日目、57日目、85日目、113日目に評価された血流量（Qb）によって推定される機能不全の数
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目
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機能障害は次のように定義されます。 Qb < 200 ml/分 1 回の血液透析セッションの過程で 30 分間;または、連続した 2 回の血液透析セッション中の平均 Qb < 250 ml/分」 |
29日目、57日目、85日目、113日目
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D29、D57、D85、および D113 で評価された 16 週間の治療期間中の有害事象の数
時間枠：D29、D57、D85、D113
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デバイスの欠陥、配置の欠陥、血栓症イベントおよび感染症として定義される有害事象
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D29、D57、D85、D113
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29日目、57日目、85日目、113日目に評価された16週間の治療期間中の細菌以外の感染の数
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目
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細菌以外の感染症 : ウイルス、真菌、寄生虫
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29日目、57日目、85日目、113日目
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患者の満足
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目
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患者の満足度は、次の方法で評価されます。 特定の UBIPLUG アンケートおよびアンケート SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) |
1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目
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29日目、57日目、85日目、113日目に評価された16週間の治療期間中に少なくとも1つの細菌感染症を患った患者の数
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目
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細菌感染の臨床的疑いは、次のように定義されます。 1/ 発熱 (T>37.5°C) または または 2/ 厳しさ または 3/ 新しいプレ HD 低血圧 (収縮期動脈圧 <90mmHg) または 4/ 調査者の裁量による錯乱および/または見当識障害 菌血症の確認につながります。 から同じ生物を育てる血液培養 (BC) : 1/ HD カテーテルおよび 2a/ 末梢静脈および/または 2b/ 透析血統 |
29日目、57日目、85日目、113日目
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113日目および試験終了時の予定外入院率
時間枠：113日目、141日目
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12時間未満の予期せぬ入院
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113日目、141日目
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1 日目、29 日目、57 日目、85 日目、113 日目に看護師が患者を接続するためにセッションに費やした時間
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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カテーテル管理開始から透析開始までの測定時間
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1日目、29日目、57日目、85日目、113日目
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UPLUG アームの患者に対する看護師の満足度
時間枠：1日目、113日目
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特定の UBIPLUG アンケートを通じて評価
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1日目、113日目
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29日目、57日目、85日目、113日目に評価した細菌以外の感染率
時間枠：29日目、57日目、85日目、113日目
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細菌以外の感染症 : ウイルス、真菌、寄生虫
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29日目、57日目、85日目、113日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hafedh FESSI, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Dominique JOLY, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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