Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af UPLUG-anordningens indvirkning på infektionsraten af ​​indlagte centrale venekatetre hos patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse (UPLUG-EVIDENCE)

13. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af UPLUG-enhedens indvirkning på infektionsraten af ​​indlagte centrale venekatetre hos patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse

Infektioner er almindelige komplikationer blandt patienter i kronisk hæmodialyse. Hæmodialysepatienter med kateter har en 2- til 3 gange øget risiko for hospitalsindlæggelse for infektion og død sammenlignet med patienter med en arteriovenøs fistel eller graft [0].

Da det er en stor bekymring for det medicinske samfund, sigter denne kliniske undersøgelse på at vurdere, under virkelige forhold, virkningen af ​​UPLUG-enheden på infektionsraten af ​​indlagte centrale venøse hæmodialysekatetre.

UPLUG-EVIDENCE er et internationalt, multicenter, randomiseret, åbent studie, der vil evaluere effektiviteten af ​​UPLUG-apparatet til reduktion af bakterielle infektioner hos patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse med centralt venekateter (CVC).

UPLUG-enheden er designet til at:

  1. reducere hæmodialysekateteråbningerne, hvilket potentielt reducerer den smitsomme risiko,
  2. forbedre infusionen af ​​låseopløsningen ved hjælp af et positivt tryk, hvilket begrænser tromboserisikoen og tilhørende hæmodialysekateterdysfunktion
  3. begrænse den tid, der er nødvendig for at tilslutte og afbryde patienten, ved at lette, hvordan de forskellige trin betjenes, og endda tillade en forbindelse/afbrydelse med en enkelt sundhedsperson
  4. forbedre i sidste ende patientens autonomi med ergonomi og sikre procedurer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 464 patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår kronisk hæmodialyse og modtager en ny (de novo eller erstatning) indlagt CVC vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at udføre enten standard-of-care dialyse (232) eller standard-of-care dialyse. -plejedialyse forbundet med UPLUG-enheden (232).

UPLUG-enheden består af 2 dele:

  1. UPLUG-porten, en steril engangsenhed forbundet til de distale Luer-Lock-forbindelser på et almindeligt centralt venekateter. Den kan tilsluttes i op til 29 dage og
  2. UPLUG Disposable, en steril engangsenhed, der er indiceret til brug med UPLUG-porten til at udføre en kronisk hæmodialyseterapi. det vil blive ændret ved hver dialysesession.

Behandlingsperiode (16 uger):

W1:D1: første tilslutning af UPLUG-porten Patienten vil blive tilset af en sygeplejerske eller en investigator på D29, D57 og D85 for periodisk udskiftning af UPLUG-porten og ved D113 for den endelige tilbagetrækning af UPLUG-porten.

Opfølgningsperiode (29 dage):

Et sidste besøg (på stedet eller opkald) er planlagt under den endelige tilbagetrækning af CVC eller senest 29 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (D113) for at vurdere patientens sikkerhed og velbefindende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon, service de Néphrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Kronisk hæmodialyse
  • indboende de novo eller udskiftning af centralt venekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 1 år
  • Nyretransplantation allerede planlagt ved inklusion (levende donor)
  • Aktuel infektion af CVC perkutan eller subkutan sted
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder uden et medicinsk signifikant præventionsregime
  • Patient med mekanisk hjerteklap
  • Patient med en AVF vil sandsynligvis være funktionel inden for 1 måned
  • Streng mere end 3 dialysesessioner om ugen
  • Patient i hæmodialyse > 4.30
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Patient ude af stand til at give et frit givet, skriftligt, informeret samtykke
  • Sårbare deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UPLUG Arm
Patienterne vil have almindeligt centralt venekateter og UPLUG-enhed til deres dialysesessioner.
Enhed: Tilslutningsventilsystem
UPLUG-port (skiftes hver 29. dag) og UPLUG engangs (skiftes ved hver dialysesession) sikrer forbindelsen mellem et almindeligt hæmodialysekateter og et ekstrakorporalt kredsløb, og fortsæt til forskellige trin af hæmodialysesessionen uden at håndtere Luer-Lock-forbindelserne på hæmodialysekateteret
Andre navne:
  • UPLUG-port
  • UPLUG engangs
Enhed: Central hæmodialyse venekateter
Centralt hæmodialyse venekateter (CE-mærket) vil blive brugt inden for rammerne af deres tilsigtede formål under dialysesessionen
Andet: Standard Of Care Arm
Patienter vil have almindeligt centralt venekateter (standardbehandling) til deres dialyse.
Enhed: Central hæmodialyse venekateter
Centralt hæmodialyse venekateter (CE-mærket) vil blive brugt inden for rammerne af deres tilsigtede formål under dialysesessionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bakteriel infektion inden for de 16 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 16 uger

En klinisk mistanke om bakteriel infektion er defineret ved:

1/ feber (T>37,5°C) eller Eller 2/ rigor Eller 3/ ny præ-HD hypotension (systolisk arterielt tryk <90 mmHg) Eller 4/ forvirring og/eller desorientering efter investigatorens skøn

og vil føre til en bekræftelse af bakteriemi**:

Blodkultur (BC), der dyrker den samme organisme fra:

1/ HD kateter og 2a/ Perifer vene Og/eller 2b/ Dialyse blodlinje
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinisk mistanke om bakteriel infektion i løbet af de 16 uger af behandlingsperioden, evalueret på dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113

En klinisk mistanke om bakteriel infektion er defineret ved en af ​​følgende:

1/ feber (T>37,5°C) Eller 2/ rigor Eller 3/ ny præ-HD hypotension (systolisk arterielt tryk <90 mmHg) Eller 4/ forvirring og/eller desorientering efter investigatorens skøn
Dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Antal positive bloddyrkninger i løbet af de 16 uger af behandlingsperioden evalueret på dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113

Positiv blodkultur fra en af ​​følgende:

1/ HD kateter Eller 2/ Perifer vene Eller 3/ Dialyse blodlinje
Dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Antal dysfunktion estimeret ved blodgennemstrømningshastighed (Qb) evalueret på dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113

Dysfunktion er defineret som:

Qb < 200 ml/min i 30 minutter i løbet af en hæmodialysesession; Eller gennemsnitlig Qb < 250 ml/min under to på hinanden følgende hæmodialysesessioner"
Dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Antal bivirkninger i løbet af de 16 ugers behandlingsperiode evalueret ved D29, D57, D85 og D113
Tidsramme: D29, D57, D85 og D113
Uønskede hændelser defineret som enhedens defekte, defekte placering, trombosehændelser og infektioner
D29, D57, D85 og D113
Antal andre infektioner end bakterielle i løbet af de 16 ugers behandlingsperiode evalueret på dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
Andre infektioner end bakterielle: virale, svampe, parasitære
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141

Patienttilfredsheden vurderes gennem:

et specifikt UBIPLUG-spørgeskema og et spørgeskema SF-36 (Short-Form 36 Health Survey)
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141
Antal patienter med mindst én bakteriel infektion i løbet af de 16 ugers behandlingsperiode evalueret på dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113

En klinisk mistanke om bakteriel infektion er defineret ved:

1/ feber (T>37,5°C) eller Eller 2/ rigor Eller 3/ ny præ-HD hypotension (systolisk arterielt tryk <90 mmHg) Eller 4/ forvirring og/eller desorientering efter investigatorens skøn

og vil føre til en bekræftelse af bakteriemi:

Blodkultur (BC), der dyrker den samme organisme fra:

1/ HD kateter og 2a/ Perifer vene Og/eller 2b/ Dialyse blodlinje
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
Hyppigheden af ​​uplanlagte hospitalsindlæggelser på dag 113 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 113, dag 141
Uplanlagt indlæggelse inklusive mindre end 12 timer
Dag 113, dag 141
Tid brugt ved session af sygeplejersken til at forbinde patienten på dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
Målt tid fra starten af ​​kateterbehandlingen til starten af ​​dialysesessionen
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
Sygeplejerskens tilfredshed for patienterne i UPLUG arm
Tidsramme: Dag 1, dag 113
Vurderet gennem et specifikt UBIPLUG-spørgeskema
Dag 1, dag 113
Hyppigheden af ​​andre infektioner end bakterielle vurderet på dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
andre infektioner end bakterielle: virale, svampe, parasitære
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse kateter infektion

Kliniske forsøg med Tilslutningsventilsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner