Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'impatto del dispositivo UPLUG sul tasso di infezione dei cateteri venosi centrali a permanenza nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica (UPLUG-EVIDENCE)

13 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'impatto del dispositivo UPLUG sul tasso di infezione dei cateteri venosi centrali a permanenza in pazienti sottoposti a emodialisi cronica

Le infezioni sono complicanze comuni tra i pazienti in emodialisi cronica. I pazienti in emodialisi con un catetere hanno un rischio di ospedalizzazione per infezione e morte da 2 a 3 volte maggiore rispetto ai pazienti con una fistola arterovenosa o un innesto [0].

Poiché è una delle principali preoccupazioni per la comunità medica, questa indagine clinica mira a valutare, in condizioni reali, l'impatto del dispositivo UPLUG sul tasso di infezione dei cateteri per emodialisi venosa centrale a permanenza.

UPLUG-EVIDENCE è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto che valuterà l'efficacia del dispositivo UPLUG sulla riduzione delle infezioni batteriche in pazienti sottoposti a emodialisi cronica con catetere venoso centrale (CVC).

Il dispositivo UPLUG è stato progettato per:

  1. ridurre le aperture del catetere per emodialisi, riducendo quindi potenzialmente il rischio infettivo,
  2. migliorare l'infusione della soluzione di blocco utilizzando una pressione positiva, limitando il rischio di trombosi e la disfunzione associata del catetere per emodialisi
  3. limitare il tempo necessario per connettere e disconnettere il paziente, facilitando il funzionamento dei diversi passaggi e consentendo anche la connessione/disconnessione con un solo operatore sanitario
  4. infine migliorare l'autonomia del paziente con l'ergonomia e le procedure sicure

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 464 pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica e che ricevono un nuovo CVC a permanenza (de novo o sostitutivo) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per eseguire la dialisi standard (232) o standard-di -cura la dialisi associata al dispositivo UPLUG (232).

Il dispositivo UPLUG è composto da 2 parti:

  1. la porta UPLUG, un dispositivo sterile monouso collegato ai connettori Luer-Lock distali di un normale catetere venoso centrale. Può essere collegato fino a 29 giorni e
  2. l'UPLUG Disposable, un dispositivo sterile monouso indicato per l'uso con la porta UPLUG per eseguire una terapia di emodialisi cronica. sarà cambiato ad ogni seduta di dialisi.

Periodo di trattamento (16 settimane):

W1:D1 : prima connessione della porta UPLUG Il paziente sarà visitato da un infermiere o da uno sperimentatore alle ore G29, G57 e G85 per la sostituzione periodica della porta UPLUG, e alle ore D113 per il ritiro definitivo della porta UPLUG.

Periodo di follow-up (29 giorni):

Un'ultima visita (in loco o su chiamata) è prevista durante il ritiro definitivo del CVC o non oltre 29 giorni dopo la fine del periodo di trattamento (D113) per valutare la sicurezza e il benessere del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon, service de Néphrologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Emodialisi cronica
  • catetere venoso centrale de novo o sostitutivo

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Trapianto renale già programmato all'inclusione (donatore vivente)
  • Infezione in atto del sito percutaneo o sottocutaneo di CVC
  • Donne incinte o che allattano o donne senza un regime contraccettivo significativo dal punto di vista medico
  • Paziente con valvola cardiaca meccanica
  • Paziente con una FAV che potrebbe essere funzionale entro 1 mese
  • Rigorosamente più di 3 sedute di dialisi a settimana
  • Paziente sottoposto a seduta di emodialisi > 4h30
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Paziente incapace di dare un consenso libero, scritto e informato
  • Partecipanti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio UPLUG
I pazienti avranno un catetere venoso centrale regolare e un dispositivo UPLUG per le loro sessioni di dialisi.
Dispositivo: Sistema di valvole di collegamento
UPLUG Port (sostituito ogni 29 giorni) e UPLUG Disposable (sostituito ad ogni sessione di dialisi) assicurano il collegamento tra un normale catetere per emodialisi e un circuito extracorporeo e procedono alle diverse fasi della sessione di emodialisi senza maneggiare i connettori Luer-Lock del catetere per emodialisi
Altri nomi:
  • Porta di collegamento
  • UPLUG Monouso
Dispositivo: Catetere venoso centrale per emodialisi
Il catetere venoso centrale per emodialisi (marchio CE) verrà utilizzato nell'ambito dello scopo previsto durante la sessione di dialisi
Altro: Braccio standard di cura
I pazienti avranno un catetere venoso centrale regolare (standard di cura) per la loro dialisi.
Dispositivo: Catetere venoso centrale per emodialisi
Il catetere venoso centrale per emodialisi (marchio CE) verrà utilizzato nell'ambito dello scopo previsto durante la sessione di dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni batteriche nelle 16 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane

Un sospetto clinico di infezione batterica è definito da:

1/ febbre (T>37,5°C) oppure 2/ rigore oppure 3/ nuova ipotensione pre-HD (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) oppure 4/ confusione e/o disorientamento a discrezione dello sperimentatore

e porterà a una conferma di batteriemia**:

Emocoltura (BC) che cresce lo stesso organismo da:

1/ catetere HD e 2a/ vena periferica e/o 2b/ linea di sangue per dialisi
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sospetti clinici di infezione batterica durante le 16 settimane del periodo di trattamento, valutati al Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 113
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 113

Un sospetto clinico di infezione batterica è definito da uno dei seguenti:

1/ febbre (T>37,5°C) O 2/ rigore O 3/ nuova ipotensione pre-HD (pressione arteriosa sistolica <90mmHg) O 4/ confusione e/o disorientamento a discrezione dello sperimentatore
Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 113
Numero di emocolture positive durante le 16 settimane del periodo di trattamento valutate al Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 113
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 113

Emocoltura positiva da uno dei seguenti:

1/ Catetere HD O 2/ Vena periferica O 3/ Linea di sangue per dialisi
Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 113
Numero di disfunzioni stimato dalla velocità del flusso sanguigno (Qb) valutato al giorno 29, giorno 57, giorno 85 e giorno 113
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 113

La disfunzione è definita come:

Qb < 200 ml/min per 30 minuti nel corso di una seduta di emodialisi; O Media Qb < 250 ml/min durante due sessioni consecutive di emodialisi"
Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 113
Numero di eventi avversi durante le 16 settimane del periodo di trattamento valutato a G29, G57, G85 e G113
Lasso di tempo: D29, D57, D85 e D113
Eventi avversi definiti come difettosità del dispositivo, difettosità del posizionamento, eventi di trombosi e infezioni
D29, D57, D85 e D113
Numero di infezioni diverse da quelle batteriche durante le 16 settimane del periodo di trattamento valutate al giorno 29, giorno 57, giorno 85 e giorno 113
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113
Infezioni diverse da quelle batteriche: virali, fungine, parassitarie
Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113
La soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141

La soddisfazione del paziente viene valutata attraverso:

uno specifico questionario UBIPLUG e un questionario SF-36 (Short-Form 36 Health Survey)
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 141
Numero di pazienti con almeno un'infezione batterica durante le 16 settimane di trattamento valutate al Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 113
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113

Un sospetto clinico di infezione batterica è definito da:

1/ febbre (T>37,5°C) oppure 2/ rigore oppure 3/ nuova ipotensione pre-HD (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) oppure 4/ confusione e/o disorientamento a discrezione dello sperimentatore

e porterà a una conferma di batteriemia:

Emocoltura (BC) che cresce lo stesso organismo da:

1/ catetere HD e 2a/ vena periferica e/o 2b/ linea di sangue per dialisi
Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113
Tasso di ospedalizzazione non pianificata al giorno 113 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 113, Giorno 141
Ricovero non programmato di durata inferiore a 12 ore
Giorno 113, Giorno 141
Tempo impiegato dall'infermiere per sessione per collegare il paziente al Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 113
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113
Tempo misurato dall'inizio della gestione del catetere all'inizio della sessione di dialisi
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113
La soddisfazione dell'infermiere per i pazienti nel braccio UPLUG
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 113
Valutato attraverso uno specifico questionario UBIPLUG
Giorno 1, Giorno 113
Tasso di infezioni diverse da quelle batteriche valutate al Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85 e Giorno 113
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113
infezioni diverse da quelle batteriche: virali, fungine, parassitarie
Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di valvole di collegamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi