UPLUG 装置对慢性血液透析患者留置中心静脉导管感染率影响的评价 (UPLUG-EVIDENCE)
UPLUG 装置对慢性血液透析患者留置中心静脉导管感染率影响的评估
感染是慢性血液透析患者的常见并发症。 与有动静脉瘘管或移植物的患者相比，有导管的血液透析患者因感染和死亡而住院的风险增加 2 到 3 倍 [0]。
由于它是医学界的主要关注点，因此该临床调查旨在评估 UPLUG 设备在现实条件下对留置中心静脉血液透析导管感染率的影响。
UPLUG-EVIDENCE 是一项国际性、多中心、随机、开放标签试验，将评估 UPLUG 设备在减少使用中心静脉导管 (CVC) 进行慢性血液透析的患者细菌感染方面的功效。
UPLUG 设备设计用于：
- 减少血液透析导管开口，从而可能降低感染风险，
- 使用正压改善锁定溶液输注，限制血栓形成风险和相关的血液透析导管功能障碍
- 通过促进不同步骤的操作方式，甚至允许与单个医疗保健专业人员进行连接/断开连接，来限制连接和断开患者所需的时间
- 通过人体工程学和安全程序最终增强患者的自主权
研究概览
详细说明
总共 464 名接受慢性血液透析并接受新的（从头或更换）留置 CVC 的终末期肾病患者将以 1:1 的比例随机分配进行标准护理透析 (232) 或标准透析-与 UPLUG 设备相关的护理透析 (232)。
UPLUG 设备由两部分组成：
- UPLUG 端口，一种无菌的一次性设备，连接到常规中心静脉导管的远端 Luer-Lock 连接器。 它最多可以连接 29 天，并且
- UPLUG Disposable，一种无菌的一次性设备，适用于与 UPLUG 端口一起进行慢性血液透析治疗。 它会在每次透析时更改。
治疗期（16周）：
W1:D1：UPLUG 端口的首次连接 护士或调查员将在 D29、D57 和 D85 为 UPLUG 端口定期更换，并在 D113 为最终撤回 UPLUG 端口看望患者。
随访期（29 天）：
最后一次访问（现场或电话）计划在最终退出 CVC 期间或不迟于治疗期结束后 29 天（D113）以评估患者的安全和健康
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon, service de Néphrologie
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 晚期肾脏疾病
- 慢性血液透析
- 从头留置或更换中心静脉导管
排除标准：
- 预期寿命 < 1 年
- 纳入时已安排肾移植（活体供体）
- 当前 CVC 经皮或皮下部位感染
- 怀孕或哺乳期女性，或没有医学上重要的避孕方案的女性
- 有机械心脏瓣膜的患者
- AVF 患者可能在 1 个月内恢复正常
- 每周严格超过 3 次透析
- 接受血液透析的患者 > 4 小时 30 分
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究
- 患者无法自愿给予书面知情同意
- 弱势参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上插臂
患者将有常规的中央静脉导管和 UPLUG 装置进行透析。
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UPLUG 端口（每 29 天更换一次）和 UPLUG Disposable（每透析一次更换）确保常规血液透析导管与体外循环之间的连接，并在不处理血液透析导管的 Luer-Lock 连接器的情况下进行血液透析的不同步骤
其他名称：
中央血液透析静脉导管（CE 标记）将在透析期间在其预期目的范围内使用
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其他：标准护理臂
患者将定期使用中央静脉导管（护理标准）进行透析。
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中央血液透析静脉导管（CE 标记）将在透析期间在其预期目的范围内使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16周治疗期内细菌感染数
大体时间：16周
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细菌感染的临床怀疑定义为： 1/ 发烧 (T>37.5°C) 或 2/ 僵硬 或 3/ 新的 HD 前低血压（收缩动脉压 <90mmHg）或 4/ 由研究者决定的混乱和/或迷失方向 并将导致菌血症的确认**： 血培养 (BC) 从 : 1/ HD 导管和 2a/ 外周静脉和/或 2b/ 透析血路 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天评估的 16 周治疗期间临床怀疑细菌感染的人数
大体时间：第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天
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细菌感染的临床怀疑是由以下之一定义的： 1/ 发烧 (T>37.5°C) 或 2/ 僵硬或 3/ 新的 HD 前低血压（收缩动脉压 <90mmHg）或 4/ 由研究者决定的意识模糊和/或迷失方向 |
第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天
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在第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天评估的 16 周治疗期间的阳性血培养数
大体时间：第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天
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来自以下之一的阳性血培养： 1/ HD 导管或 2/ 外周静脉或 3/ 透析血路 |
第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天
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通过第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天评估的血流量 (Qb) 估计的功能障碍数量
大体时间：第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天
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功能障碍定义为： 在一次血液透析过程中的 30 分钟内 Qb < 200 毫升/分钟；或者连续两次血液透析期间的平均 Qb < 250 毫升/分钟" |
第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天
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在 D29、D57、D85 和 D113 评估的 16 周治疗期间不良事件的数量
大体时间：D29、D57、D85 和 D113
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不良事件定义为设备缺陷、放置缺陷、血栓形成事件和感染
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D29、D57、D85 和 D113
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在第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天评估的 16 周治疗期间除细菌外的感染数
大体时间：第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天
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细菌以外的感染：病毒、真菌、寄生虫
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第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天
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患者满意度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天
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通过以下方式评估患者满意度： 一份特定的 UBIPLUG 问卷和一份 SF-36 问卷（Short-Form 36 Health Survey） |
第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天
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在第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天评估的 16 周治疗期间至少发生一次细菌感染的患者人数
大体时间：第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天
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细菌感染的临床怀疑定义为： 1/ 发烧 (T>37.5°C) 或 2/ 僵硬 或 3/ 新的 HD 前低血压（收缩动脉压 <90mmHg）或 4/ 由研究者决定的混乱和/或迷失方向 并会导致菌血症的确认： 血培养 (BC) 从 : 1/ HD 导管和 2a/ 外周静脉和/或 2b/ 透析血路 |
第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天
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第 113 天和研究结束时的计划外住院率
大体时间：第 113 天，第 141 天
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计划外住院，包括少于 12 小时
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第 113 天，第 141 天
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护士在第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天连接患者所花费的时间
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天
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从导管管理开始到透析开始的测量时间
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第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天
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UPLUG 臂患者的护士满意度
大体时间：第 1 天，第 113 天
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通过特定的 UBIPLUG 问卷进行评估
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第 1 天，第 113 天
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在第 29 天、第 57 天、第 85 天和第 113 天评估的除细菌以外的感染率
大体时间：第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天
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细菌以外的感染：病毒、真菌、寄生虫
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第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hafedh FESSI, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任：Dominique JOLY, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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