Evaluación del impacto del dispositivo UPLUG en la tasa de infección de los catéteres venosos centrales permanentes en pacientes sometidos a hemodiálisis crónica (UPLUG-EVIDENCE)
Las infecciones son complicaciones comunes entre los pacientes en hemodiálisis crónica. Los pacientes de hemodiálisis con un catéter tienen un riesgo 2 a 3 veces mayor de hospitalización por infección y muerte en comparación con los pacientes con una fístula o injerto arteriovenoso [0].
Como es una gran preocupación para la comunidad médica, esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar, en condiciones reales, el impacto del dispositivo UPLUG en la tasa de infección de los catéteres de hemodiálisis venosa central permanentes.
UPLUG-EVIDENCE es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evaluará la eficacia del dispositivo UPLUG en la reducción de infecciones bacterianas en pacientes sometidos a hemodiálisis crónica con catéter venoso central (CVC).
El dispositivo UPLUG ha sido diseñado para :
- reducir las aberturas del catéter de hemodiálisis, lo que reduce potencialmente el riesgo de infección,
- mejorar la infusión de la solución de bloqueo utilizando una presión positiva, lo que limita el riesgo de trombosis y la disfunción asociada del catéter de hemodiálisis
- limitar el tiempo necesario para conectar y desconectar al paciente, facilitando el funcionamiento de los diferentes pasos, e incluso permitiendo una conexión/desconexión con un único profesional sanitario
- en última instancia, mejore la autonomía del paciente con ergonomía y procedimientos seguros
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 464 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis crónica y reciben un CVC permanente nuevo (de novo o de reemplazo) serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para realizar diálisis de atención estándar (232) o diálisis estándar de -cuidado de la diálisis asociada al dispositivo UPLUG (232).
El dispositivo UPLUG consta de 2 partes:
- el puerto UPLUG, un dispositivo estéril de un solo uso conectado a los conectores Luer-Lock distales de un catéter venoso central regular. Puede estar conectado hasta 29 días y
- el UPLUG Desechable, un dispositivo estéril de un solo uso indicado para usarse con el puerto UPLUG para realizar una terapia de hemodiálisis crónica. se cambiará en cada sesión de diálisis.
Período de tratamiento (16 semanas):
W1:D1: primera conexión del puerto UPLUG El paciente será atendido por una enfermera o un investigador en D29, D57 y D85 para el reemplazo periódico del puerto UPLUG y en D113 para la retirada definitiva del puerto UPLUG.
Período de seguimiento (29 días):
Está prevista una última visita (presencial o llamada) durante la retirada definitiva del CVC o a más tardar 29 días después de finalizar el periodo de tratamiento (D113) para valorar la seguridad y el bienestar del paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon, service de Néphrologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal
- hemodiálisis crónica
- catéter venoso central permanente de novo o de reemplazo
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 1 año
- Trasplante renal ya programado en el momento de la inclusión (donante vivo)
- Infección actual del sitio percutáneo o subcutáneo del CVC
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres sin un régimen anticonceptivo médicamente significativo
- Paciente con válvula cardíaca mecánica
- Paciente con una FAV con probabilidad de ser funcional dentro de 1 mes
- Estrictamente más de 3 sesiones de diálisis a la semana
- Paciente en sesión de hemodiálisis > 4h30
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días
- Paciente incapaz de dar un consentimiento libre, escrito e informado
- Participantes vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo UPLUG
Los pacientes tendrán un catéter venoso central regular y un dispositivo UPLUG para sus sesiones de diálisis.
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UPLUG Port (cambiado cada 29 días) y UPLUG Desechable (cambiado en cada sesión de diálisis) aseguran la conexión entre un catéter de hemodiálisis regular y un circuito extracorpóreo, y proceden a diferentes pasos de la sesión de hemodiálisis sin manipular los conectores Luer-Lock del catéter de hemodiálisis
Otros nombres:
El catéter venoso de hemodiálisis central (marca CE) se utilizará dentro del alcance de su propósito previsto durante la sesión de diálisis
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Otro: Brazo estándar de cuidado
Los pacientes tendrán un catéter venoso central regular (estándar de atención) para su diálisis.
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El catéter venoso de hemodiálisis central (marca CE) se utilizará dentro del alcance de su propósito previsto durante la sesión de diálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones bacterianas dentro de las 16 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Una sospecha clínica de infección bacteriana se define por: 1/ fiebre (T>37,5°C) o O 2/ Rigidez O 3/ Nueva hipotensión pre-HD (presión arterial sistólica <90 mmHg) O 4/ Confusión y/o desorientación a criterio del investigador y conducirá a una confirmación de bacteriemia**: Cultivo de sangre (BC) que crece el mismo organismo a partir de: 1/ Catéter HD y 2a/ Vena periférica Y/o 2b/ Línea de sangre de diálisis |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sospechas clínicas de infección bacteriana durante las 16 semanas del período de tratamiento, evaluadas en el Día 29, Día 57, Día 85 y Día 113
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85 y Día 113
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Una sospecha clínica de infección bacteriana se define por uno de los siguientes: 1/ fiebre (T>37,5°C) o 2/ rigor o 3/ nueva hipotensión pre-HD (presión arterial sistólica < 90 mmHg) o 4/ confusión y/o desorientación a criterio del investigador |
Día 29, Día 57, Día 85 y Día 113
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Número de hemocultivos positivos durante las 16 semanas del período de tratamiento evaluado en el día 29, día 57, día 85 y día 113
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85 y Día 113
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Hemocultivo positivo de uno de los siguientes: 1/ Catéter HD O 2/ Vena periférica O 3/ Línea de sangre de diálisis |
Día 29, Día 57, Día 85 y Día 113
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Número de disfunción estimado por la tasa de flujo sanguíneo (Qb) evaluado en el día 29, el día 57, el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85 y Día 113
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La disfunción se define como: Qb < 200 ml/min durante 30 minutos en el transcurso de una sesión de hemodiálisis; O Qb medio < 250 ml/min durante dos sesiones consecutivas de hemodiálisis" |
Día 29, Día 57, Día 85 y Día 113
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Número de eventos adversos durante las 16 semanas del período de tratamiento evaluado en D29, D57, D85 y D113
Periodo de tiempo: D29, D57, D85 y D113
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Eventos adversos definidos como defectos del dispositivo, defectos de colocación, eventos de trombosis e infecciones
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D29, D57, D85 y D113
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Número de infecciones distintas de las bacterianas durante las 16 semanas del período de tratamiento evaluado en el día 29, el día 57, el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113
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Infecciones distintas de las bacterianas: víricas, fúngicas, parasitarias
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Día 29, Día 57, Día 85, Día 113
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La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141
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La satisfacción del paciente se evalúa a través de: un cuestionario específico UBIPLUG y un cuestionario SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) |
Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141
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Número de pacientes con al menos una infección bacteriana durante las 16 semanas del período de tratamiento evaluado en el día 29, día 57, día 85 y día 113
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113
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Una sospecha clínica de infección bacteriana se define por: 1/ fiebre (T>37,5°C) o O 2/ Rigidez O 3/ Nueva hipotensión pre-HD (presión arterial sistólica <90 mmHg) O 4/ Confusión y/o desorientación a criterio del investigador y conducirá a una confirmación de bacteriemia: Cultivo de sangre (BC) que crece el mismo organismo a partir de: 1/ Catéter HD y 2a/ Vena periférica Y/o 2b/ Línea de sangre de diálisis |
Día 29, Día 57, Día 85, Día 113
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Tasa de hospitalización no planificada en el día 113 y al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 113, Día 141
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Hospitalización no planificada que incluye menos de 12 horas
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Día 113, Día 141
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Tiempo empleado por sesión por la enfermera para conectar al paciente en el Día 1, Día 29, Día 57, Día 85 y Día 113
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113
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Tiempo medido desde el inicio del manejo del catéter hasta el inicio de la sesión de diálisis
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Día 1, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113
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La satisfacción de la enfermera por los pacientes en el brazo UPLUG
Periodo de tiempo: Día 1, Día 113
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Evaluado a través de un cuestionario específico UBIPLUG
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Día 1, Día 113
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Tasa de infecciones distintas de las bacterianas evaluadas en el día 29, el día 57, el día 85 y el día 113
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57, Día 85, Día 113
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infecciones distintas de las bacterianas: virales, fúngicas, parasitarias
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Día 29, Día 57, Día 85, Día 113
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- APHP211510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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