Utvärdering av UPLUG-enhetens inverkan på infektionsfrekvensen hos inneboende centrala venkatetrar hos patienter som genomgår kronisk hemodialys (UPLUG-EVIDENCE)
Infektioner är vanliga komplikationer bland patienter i kronisk hemodialys. Hemodialyspatienter med kateter har en 2- till 3-faldigt ökad risk för sjukhusvistelse för infektion och död jämfört med patienter med arteriovenös fistel eller transplantat [0].
Eftersom det är ett stort bekymmer för det medicinska samfundet, syftar denna kliniska undersökning till att bedöma, i verkliga förhållanden, effekten av UPLUG-enheten på infektionsfrekvensen hos inneboende centrala venösa hemodialyskatetrar.
UPLUG-EVIDENCE är en internationell, multicenter, randomiserad, öppen studie som kommer att utvärdera effektiviteten av UPLUG-enheten för att minska bakterieinfektioner hos patienter som genomgår kronisk hemodialys med central venkateter (CVC).
UPLUG-enheten har utformats för att:
- minska hemodialyskateteröppningarna, vilket potentiellt minskar risken för infektioner,
- förbättra infusionen av låslösningen med ett positivt tryck, vilket begränsar trombosrisken och tillhörande hemodialyskateterdysfunktion
- begränsa den tid som behövs för att koppla upp och koppla bort patienten genom att underlätta hur de olika stegen sköts och till och med tillåta en anslutning/frånkoppling med en enskild vårdpersonal
- förbättra i slutändan patientens autonomi med ergonomi och säkra procedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 464 patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår kronisk hemodialys och som får en ny (de novo eller ersättning) inneboende CVC kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande för att utföra antingen standarddialys (232) eller standarddialys. -vårddialys associerad med UPLUG-anordningen (232).
UPLUG-enheten består av 2 delar:
- UPLUG-porten, en steril engångsenhet ansluten till de distala Luer-Lock-anslutningarna på en vanlig central venkateter. Den kan anslutas i upp till 29 dagar och
- UPLUG Disposable, en steril engångsenhet indikerad för användning med UPLUG-porten för att utföra en kronisk hemodialysterapi. det kommer att ändras vid varje dialystillfälle.
Behandlingsperiod (16 veckor):
W1:D1 : första anslutningen av UPLUG-porten Patienten kommer att ses av en sjuksköterska eller en utredare vid D29, D57 och D85 för periodiskt utbyte av UPLUG-porten, och vid D113 för att definitivt dra tillbaka UPLUG-porten.
Uppföljningsperiod (29 dagar):
Ett sista besök (på plats eller samtal) planeras under det definitiva tillbakadragandet av CVC eller senast 29 dagar efter slutet av behandlingsperioden (D113) för att bedöma patientens säkerhet och välbefinnande
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon, service de Néphrologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njursjukdom i slutskedet
- Kronisk hemodialys
- inneboende de novo eller ersättning central venkateter
Exklusions kriterier:
- Livslängd < 1 år
- Njurtransplantation redan planerad vid inkluderingen (levande donator)
- Aktuell infektion av CVC perkutan eller subkutan plats
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor utan medicinskt signifikant preventivmedel
- Patient med mekanisk hjärtklaff
- Patient med AVF kommer sannolikt att fungera inom 1 månad
- Strikt mer än 3 dialystillfällen i veckan
- Patient som genomgår hemodialys > 4h30
- Deltagande i en annan klinisk studie under den senaste 30-dagarsperioden
- Patienten kan inte ge ett fritt givet, skriftligt, informerat samtycke
- Utsatta deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UPLUG Arm
Patienterna kommer att ha vanlig central venkateter och UPLUG-enhet för sina dialyssessioner.
|
UPLUG-porten (byts var 29:e dag) och UPLUG Disposable (byts vid varje dialyssession) säkerställer anslutningen mellan en vanlig hemodialyskateter och en extrakorporeal krets, och fortsätt till olika steg i hemodialyssessionen utan att hantera hemodialyskateterns Luer-Lock-kontakter
Andra namn:
Central hemodialys venkateter (CE-märkt) kommer att användas inom ramen för deras avsedda syfte under dialyssessionen
|
|
Övrig: Standard Of Care Arm
Patienterna kommer att ha vanlig central venkateter (standardvård) för sin dialys.
|
Central hemodialys venkateter (CE-märkt) kommer att användas inom ramen för deras avsedda syfte under dialyssessionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bakterieinfektioner inom de 16 veckorna av behandlingsperioden
Tidsram: 16 veckor
|
En klinisk misstanke om bakteriell infektion definieras av: 1/ feber (T>37,5°C) eller Eller 2/ rigor Eller 3/ ny pre-HD hypotension (systoliskt artärtryck <90 mmHg) Eller 4/ förvirring och/eller desorientering efter utredarens gottfinnande och kommer att leda till en bekräftelse av bakteriemi**: Blodkultur (BC) som odlar samma organism från: 1/ HD-kateter och 2a/ Perifer ven Och/eller 2b/ Dialysblodlinje |
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet kliniska misstankar om bakterieinfektion under de 16 veckorna av behandlingsperioden, utvärderade på dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
Tidsram: Dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
|
En klinisk misstanke om bakteriell infektion definieras av något av följande: 1/ feber (T>37,5°C) Eller 2/ rigor Eller 3/ ny pre-HD hypotoni (systoliskt artärtryck <90 mmHg) Eller 4/ förvirring och/eller desorientering efter utredarens gottfinnande |
Dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
|
|
Antal positiva blododlingar under de 16 veckorna av behandlingsperioden utvärderade på dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
Tidsram: Dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
|
Positiv blododling från något av följande: 1/ HD-kateter Eller 2/ Perifer ven Eller 3/ Dialysblodlinje |
Dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
|
|
Antal dysfunktioner uppskattat av blodflödeshastigheten (Qb) utvärderad på dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
Tidsram: Dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
|
Dysfunktion definieras som: Qb < 200 ml/min under 30 minuter under en hemodialyssession; Eller genomsnittlig Qb < 250 ml/min under två på varandra följande hemodialyssessioner" |
Dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
|
|
Antal biverkningar under de 16 veckorna av behandlingsperioden utvärderade vid D29, D57, D85 och D113
Tidsram: D29, D57, D85 och D113
|
Biverkningar definierade som defekt i enheten, defekt placering, tromboshändelser och infektioner
|
D29, D57, D85 och D113
|
|
Antal andra infektioner än bakteriella under de 16 veckorna av behandlingsperioden utvärderade på dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
Tidsram: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
Andra infektioner än bakteriella: virala, svampar, parasitiska
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141
|
Patientnöjdheten bedöms genom: ett specifikt UBIPLUG-frågeformulär och ett frågeformulär SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) |
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141
|
|
Antal patienter med minst en bakterieinfektion under de 16 veckorna av behandlingsperioden utvärderade på dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
Tidsram: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
En klinisk misstanke om bakteriell infektion definieras av: 1/ feber (T>37,5°C) eller Eller 2/ rigor Eller 3/ ny pre-HD hypotension (systoliskt artärtryck <90 mmHg) Eller 4/ förvirring och/eller desorientering efter utredarens gottfinnande och kommer att leda till en bekräftelse av bakteriemi: Blodkultur (BC) som odlar samma organism från: 1/ HD-kateter och 2a/ Perifer ven Och/eller 2b/ Dialysblodlinje |
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
|
Frekvens av oplanerad sjukhusvistelse vid dag 113 och i slutet av studien
Tidsram: Dag 113, dag 141
|
Oplanerad sjukhusvistelse inklusive mindre än 12 timmar
|
Dag 113, dag 141
|
|
Tid som sjuksköterskan spenderar per session för att koppla patienten på dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
Uppmätt tid från start av kateterhantering till start av dialys
|
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
|
Sjuksköterskans tillfredsställelse för patienterna i UPLUG-armen
Tidsram: Dag 1, dag 113
|
Bedöms genom ett specifikt UBIPLUG-frågeformulär
|
Dag 1, dag 113
|
|
Frekvensen av andra infektioner än bakteriella utvärderade på dag 29, dag 57, dag 85 och dag 113
Tidsram: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
andra infektioner än bakteriella: virala, svampar, parasitiska
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- APHP211510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .