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Bewertung der Auswirkung des UPLUG-Geräts auf die Infektionsrate von zentralvenösen Verweilkathetern bei Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen (UPLUG-EVIDENCE)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Auswirkungen des UPLUG-Geräts auf die Infektionsrate von zentralvenösen Verweilkathetern bei Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen

Infektionen sind häufige Komplikationen bei Patienten unter chronischer Hämodialyse. Hämodialysepatienten mit einem Katheter haben ein 2- bis 3-fach erhöhtes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt wegen Infektionen und Tod im Vergleich zu Patienten mit einer arteriovenösen Fistel oder einem Transplantat [0].

Da dies ein wichtiges Anliegen der medizinischen Gemeinschaft ist, zielt diese klinische Untersuchung darauf ab, unter realen Bedingungen die Auswirkungen des UPLUG-Geräts auf die Infektionsrate von zentralvenösen Hämodialyse-Verweilkathetern zu bewerten.

UPLUG-EVIDENCE ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie, die die Wirksamkeit des UPLUG-Geräts auf die Verringerung bakterieller Infektionen bei Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse mit zentralvenösem Katheter (CVC) unterziehen, evaluieren wird.

Das UPLUG-Gerät wurde entwickelt, um:

  1. Reduzierung der Hämodialysekatheteröffnungen, wodurch möglicherweise das Infektionsrisiko verringert wird,
  2. Verbessern Sie die Infusion der Schleusenlösung durch einen positiven Druck, wodurch das Thromboserisiko und die damit verbundene Dysfunktion des Hämodialysekatheters begrenzt werden
  3. Begrenzen Sie die Zeit, die zum Anschließen und Abtrennen des Patienten erforderlich ist, indem Sie die Bedienung der verschiedenen Schritte erleichtern und sogar das Anschließen/Trennen mit einem einzigen medizinischen Fachpersonal ermöglichen
  4. verbessern Sie letztendlich die Autonomie des Patienten mit Ergonomie und sicheren Verfahren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 464 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen und einen neuen (de novo oder Ersatz) Dauer-ZVK erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer Standard-of-Care-Dialyse (232) oder einer Standard-of-Dialyse unterzogen -Pflegedialyse in Verbindung mit dem UPLUG-Gerät (232).

Das UPLUG-Gerät besteht aus 2 Teilen:

  1. den UPLUG-Port, ein steriles Gerät zum einmaligen Gebrauch, das mit den distalen Luer-Lock-Konnektoren eines normalen zentralen Venenkatheters verbunden ist. Es kann bis zu 29 Tage angeschlossen werden und
  2. das UPLUG Disposable, ein steriles Einweggerät, das zur Verwendung mit dem UPLUG Port zur Durchführung einer chronischen Hämodialysetherapie indiziert ist. es wird bei jeder Dialysesitzung geändert.

Behandlungsdauer (16 Wochen):

W1:D1: Erster Anschluss des UPLUG-Ports Der Patient wird von einer Krankenschwester oder einem Prüfarzt an D29, D57 und D85 zum regelmäßigen Austausch des UPLUG-Ports und an D113 zum endgültigen Entfernen des UPLUG-Ports untersucht.

Nachbeobachtungszeitraum (29 Tage):

Ein letzter Besuch (vor Ort oder Anruf) ist während des endgültigen Entzugs des ZVK oder spätestens 29 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums (D113) geplant, um die Sicherheit und das Wohlbefinden des Patienten zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon, service de Néphrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Chronische Hämodialyse
  • De-novo-Verweilkatheter oder zentralvenöser Ersatzkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Bereits bei Einschluss geplante Nierentransplantation (Lebendspender)
  • Aktuelle Infektion der perkutanen oder subkutanen ZVK-Stelle
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen ohne ein medizinisch relevantes Verhütungsschema
  • Patient mit mechanischer Herzklappe
  • Patient mit AVF, der voraussichtlich innerhalb von 1 Monat funktionsfähig sein wird
  • Streng mehr als 3 Dialysesitzungen pro Woche
  • Patient unterzieht sich einer Hämodialysesitzung > 4:30 Uhr
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zu geben
  • Gefährdete Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UPPLUG Arm
Die Patienten erhalten regelmäßig einen zentralen Venenkatheter und ein UPLUG-Gerät für ihre Dialysesitzungen.
Gerät: Anschlussventilsystem
UPLUG Port (wird alle 29 Tage gewechselt) und UPLUG Disposable (wird bei jeder Dialysesitzung gewechselt) stellen die Verbindung zwischen einem normalen Hämodialysekatheter und einem extrakorporalen Kreislauf sicher und führen die verschiedenen Schritte der Hämodialysesitzung durch, ohne die Luer-Lock-Anschlüsse des Hämodialysekatheters zu berühren
Andere Namen:
  • UPLUG-Port
  • UPPLUG Einweg
Gerät: Zentraler Hämodialyse-Venenkatheter
Zentrale Hämodialyse-Venenkatheter (CE-gekennzeichnet) werden im Rahmen ihrer Zweckbestimmung während der Dialysesitzung verwendet
Sonstiges: Pflegestandard Arm
Die Patienten erhalten für ihre Dialyse regelmäßig einen zentralen Venenkatheter (Versorgungsstandard).
Gerät: Zentraler Hämodialyse-Venenkatheter
Zentrale Hämodialyse-Venenkatheter (CE-gekennzeichnet) werden im Rahmen ihrer Zweckbestimmung während der Dialysesitzung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bakteriellen Infektionen innerhalb des 16-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 16 Wochen

Ein klinischer Verdacht auf eine bakterielle Infektion wird definiert durch:

1/ Fieber (T>37,5°C) oder oder 2/ Rigor oder 3/ neue Prä-HD-Hypotonie (systolischer arterieller Druck <90 mmHg) oder 4/ Verwirrtheit und/oder Orientierungslosigkeit nach Ermessen des Prüfarztes

und führt zur Bestätigung einer Bakteriämie**:

Blutkultur (BC) des gleichen Organismus aus:

1/ HD-Katheter und 2a/ periphere Vene und/oder 2b/ Dialyseblutlinie
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des klinischen Verdachts auf eine bakterielle Infektion während der 16 Wochen des Behandlungszeitraums, bewertet an Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113

Ein klinischer Verdacht auf eine bakterielle Infektion wird durch eine der folgenden Definitionen definiert:

1/ Fieber (T>37,5°C) Oder 2/ Rigor oder 3/ neue Prä-HD-Hypotonie (systolischer Arteriendruck <90 mmHg) oder 4/ Verwirrtheit und/oder Orientierungslosigkeit nach Ermessen des Untersuchers
Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113
Anzahl positiver Blutkulturen während der 16 Wochen des Behandlungszeitraums, ausgewertet an Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113

Positive Blutkultur von einem der folgenden:

1/ HD-Katheter Oder 2/ Periphere Vene Oder 3/ Dialyseblutlinie
Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113
Anzahl der Funktionsstörungen, geschätzt anhand der Blutflussrate (Qb), bewertet an Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113

Dysfunktion ist definiert als:

Qb < 200 ml/min während 30 Minuten im Verlauf einer Hämodialysesitzung; Oder mittleres Qb < 250 ml/min während zwei aufeinanderfolgenden Hämodialysesitzungen“
Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113
Anzahl der unerwünschten Ereignisse während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums, bewertet an Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: D29, D57, D85 und D113
Unerwünschte Ereignisse, definiert als Fehlerhaftigkeit des Produkts, Fehlerhaftigkeit der Platzierung, Thromboseereignisse und Infektionen
D29, D57, D85 und D113
Anzahl der anderen als bakteriellen Infektionen während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums, bewertet an Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113
Andere als bakterielle Infektionen: Viren, Pilze, Parasiten
Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113
Die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141

Die Patientenzufriedenheit wird bewertet durch:

einen spezifischen UBIPLUG-Fragebogen und einen Fragebogen SF-36 (Short-Form 36 Health Survey)
Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141
Anzahl der Patienten mit mindestens einer bakteriellen Infektion während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums, bewertet an Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113

Ein klinischer Verdacht auf eine bakterielle Infektion wird definiert durch:

1/ Fieber (T>37,5°C) oder oder 2/ Rigor oder 3/ neue Prä-HD-Hypotonie (systolischer arterieller Druck <90 mmHg) oder 4/ Verwirrtheit und/oder Orientierungslosigkeit nach Ermessen des Prüfarztes

und führt zu einer Bestätigung der Bakteriämie:

Blutkultur (BC) des gleichen Organismus aus:

1/ HD-Katheter und 2a/ periphere Vene und/oder 2b/ Dialyseblutlinie
Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113
Rate der ungeplanten Krankenhauseinweisungen an Tag 113 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 113, Tag 141
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt von weniger als 12 Stunden
Tag 113, Tag 141
Zeit, die von der Pflegekraft pro Sitzung aufgewendet wird, um den Patienten an Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113 zu verbinden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113
Gemessene Zeit vom Beginn des Kathetermanagements bis zum Beginn der Dialysesitzung
Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113
Die Zufriedenheit der Krankenschwester für die Patienten im UPLUG-Arm
Zeitfenster: Tag 1, Tag 113
Bewertet durch einen spezifischen UBIPLUG-Fragebogen
Tag 1, Tag 113
Rate anderer Infektionen als bakterieller Infektionen, bewertet an Tag 29, Tag 57, Tag 85 und Tag 113
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113
andere als bakterielle Infektionen: Viren, Pilze, Parasiten
Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211510

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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