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Évaluation de l'impact du dispositif UPLUG sur le taux d'infection des cathéters veineux centraux à demeure chez les patients sous hémodialyse chronique (UPLUG-EVIDENCE)

23 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'impact du dispositif UPLUG sur le taux d'infection des cathéters veineux centraux à demeure chez les patients subissant une hémodialyse chronique

Les infections sont des complications courantes chez les patients sous hémodialyse chronique. Les patients hémodialysés porteurs d'un cathéter ont un risque 2 à 3 fois plus élevé d'hospitalisation pour infection et de décès par rapport aux patients porteurs d'une fistule artério-veineuse ou d'un greffon [0].

S'agissant d'une préoccupation majeure pour la communauté médicale, cette investigation clinique vise à évaluer, en conditions réelles, l'impact du dispositif UPLUG sur le taux d'infection des cathéters veineux centraux d'hémodialyse à demeure.

UPLUG-EVIDENCE est un essai international, multicentrique, randomisé et ouvert qui évaluera l'efficacité du dispositif UPLUG sur la réduction des infections bactériennes chez les patients sous hémodialyse chronique avec cathéter veineux central (CVC).

Le dispositif UPLUG a été conçu pour :

  1. réduire les ouvertures des cathéters d'hémodialyse, réduisant ainsi potentiellement le risque infectieux,
  2. améliorer la perfusion de la solution de verrouillage en utilisant une pression positive, limitant le risque de thrombose et le dysfonctionnement associé du cathéter d'hémodialyse
  3. limiter le temps nécessaire pour connecter et déconnecter le patient, en facilitant le fonctionnement des différentes étapes, voire en permettant une connexion/déconnexion avec un seul professionnel de santé
  4. améliorer finalement l'autonomie du patient grâce à des procédures ergonomiques et sûres

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 464 patients atteints d'insuffisance rénale terminale subissant une hémodialyse chronique et recevant un nouveau CVC à demeure (de novo ou de remplacement) seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour effectuer soit une dialyse standard (232) soit une dialyse standard. - les soins de dialyse associés au dispositif UPLUG (232).

Le dispositif UPLUG se compose de 2 parties :

  1. le port UPLUG, un dispositif stérile à usage unique connecté aux connecteurs Luer-Lock distaux d'un cathéter veineux central ordinaire. Il peut être connecté jusqu'à 29 jours et
  2. l'UPLUG jetable, un dispositif stérile à usage unique indiqué pour être utilisé avec le port UPLUG pour effectuer une thérapie d'hémodialyse chronique. il sera changé à chaque séance de dialyse.

Période de traitement (16 semaines) :

S1:J1 : première connexion du Port UPLUG Le patient sera vu par une infirmière ou un investigateur à J29, J57 et J85 pour le remplacement périodique du port UPLUG, et à J113 pour le retrait définitif du port UPLUG.

Période de suivi (29 jours) :

Une dernière visite (sur place ou sur appel) est prévue lors du retrait définitif du CVC ou au plus tard 29 jours après la fin de la période de traitement (J113) pour évaluer la sécurité et le bien-être du patient

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

464

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Hémodialyse chronique
  • cathéter veineux central de novo à demeure ou de remplacement

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 1 an
  • Transplantation rénale déjà programmée à l'inclusion (donneur vivant)
  • Infection actuelle du site percutané ou sous-cutané du CVC
  • Femme enceinte ou allaitante, ou femmes sans régime contraceptif médicalement significatif
  • Patient avec valve cardiaque mécanique
  • Patient avec une FAV susceptible d'être fonctionnelle dans 1 mois
  • Strictement plus de 3 séances de dialyse par semaine
  • Patient en séance d'hémodialyse > 4h30
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Patient incapable de donner un consentement libre, écrit et éclairé
  • Participants vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras UPLUG
Les patients auront régulièrement un cathéter veineux central et un dispositif UPLUG pour leurs séances de dialyse.
Dispositif: Connexion du système de soupape
UPLUG Port (changé tous les 29 jours) et UPLUG Disposable (changé à chaque séance de dialyse) assurent la connexion entre un cathéter d'hémodialyse régulier et un circuit extracorporel, et procèdent aux différentes étapes de la séance d'hémodialyse sans manipuler les connecteurs Luer-Lock du cathéter d'hémodialyse
Autres noms:
  • Port UPLUG
  • UPLUG Jetable
Dispositif: Cathéter veineux d'hémodialyse centrale
Le cathéter veineux central d'hémodialyse (marqué CE) sera utilisé dans le cadre de sa destination pendant la séance de dialyse
Autre: Bras standard de soins
Les patients auront un cathéter veineux central régulier (norme de soins) pour leur dialyse.
Dispositif: Cathéter veineux d'hémodialyse centrale
Le cathéter veineux central d'hémodialyse (marqué CE) sera utilisé dans le cadre de sa destination pendant la séance de dialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections bactériennes au cours des 16 semaines de la période de traitement
Délai: 16 semaines

Une suspicion clinique d'infection bactérienne est définie par :

1/ fièvre (T>37,5°C) ou Ou 2/ rigueur Ou 3/ nouvelle hypotension pré-HD (pression artérielle systolique <90mmHg) Ou 4/ confusion et/ou désorientation à la discrétion de l'investigateur

et conduira à une confirmation de bactériémie** :

Hémoculture (CB) cultivant le même organisme à partir de :

1/ Cathéter HD et 2a/ Veine périphérique Et/ou 2b/ Tubulure de dialyse
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de suspicions cliniques d'infection bactérienne au cours des 16 semaines de la période de traitement, évaluées à J29, J57, J85 et J113
Délai: Jour 29, Jour 57, Jour 85 et Jour 113

Une suspicion clinique d'infection bactérienne est définie par l'un des éléments suivants :

1/ fièvre (T>37,5°C) Ou 2/ rigueur Ou 3/ nouvelle hypotension pré-HD (pression artérielle systolique <90mmHg) Ou 4/ confusion et/ou désorientation au choix de l'investigateur
Jour 29, Jour 57, Jour 85 et Jour 113
Nombre d'hémocultures positives au cours des 16 semaines de la période de traitement évaluées à J29, J57, J85 et J113
Délai: Jour 29, Jour 57, Jour 85 et Jour 113

Hémoculture positive de l'un des éléments suivants :

1/ Cathéter HD Ou 2/ Veine périphérique Ou 3/ Ligne de dialyse
Jour 29, Jour 57, Jour 85 et Jour 113
Nombre de dysfonctionnement estimé par le débit sanguin (Qb) évalué au jour 29, au jour 57, au jour 85 et au jour 113
Délai: Jour 29, Jour 57, Jour 85 et Jour 113

Le dysfonctionnement est défini comme :

Qb < 200 ml/min pendant 30 minutes au cours d'une séance d'hémodialyse ; Ou Qb moyen < 250 ml/min pendant deux séances d'hémodialyse consécutives"
Jour 29, Jour 57, Jour 85 et Jour 113
Nombre d'événements indésirables au cours des 16 semaines de traitement évalués à J29, J57, J85 et J113
Délai: D29, D57, D85 et D113
Événements indésirables définis comme une défectuosité du dispositif, une défectuosité du placement, des événements thrombotiques et des infections
D29, D57, D85 et D113
Nombre d'infections autres que bactériennes au cours des 16 semaines de la période de traitement évaluées à J29, J57, J85 et J113
Délai: Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113
Infections autres que bactériennes : virales, fongiques, parasitaires
Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113
La satisfaction des patients
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141

La satisfaction des patients est évaluée à travers :

un questionnaire spécifique UBIPLUG et un questionnaire SF-36 (Short-Form 36 Health Survey)
Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141
Nombre de patients ayant eu au moins une infection bactérienne au cours des 16 semaines de la période de traitement évaluée au jour 29, au jour 57, au jour 85 et au jour 113
Délai: Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113

Une suspicion clinique d'infection bactérienne est définie par :

1/ fièvre (T>37,5°C) ou Ou 2/ rigueur Ou 3/ nouvelle hypotension pré-HD (pression artérielle systolique <90mmHg) Ou 4/ confusion et/ou désorientation à la discrétion de l'investigateur

et conduira à une confirmation de bactériémie :

Hémoculture (CB) cultivant le même organisme à partir de :

1/ Cathéter HD et 2a/ Veine périphérique Et/ou 2b/ Tubulure de dialyse
Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113
Taux d'hospitalisation non planifiée au jour 113 et à la fin de l'étude
Délai: Jour 113, Jour 141
Hospitalisation non planifiée dont moins de 12 heures
Jour 113, Jour 141
Temps passé par séance par l'infirmier pour connecter le patient au Jour 1, au Jour 29, au Jour 57, au Jour 85 et au Jour 113
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113
Temps mesuré entre le début de la gestion du cathéter et le début de la séance de dialyse
Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113
La satisfaction des infirmières pour les patients du bras UPLUG
Délai: Jour 1, Jour 113
Evalué à travers un questionnaire spécifique UBIPLUG
Jour 1, Jour 113
Taux d'infections autres que bactériennes évalué à J29, J57, J85 et J113
Délai: Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113
infections autres que bactériennes : virales, fongiques, parasitaires
Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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