Evaluatie van de impact van het UPLUG-apparaat op het infectiepercentage van centrale veneuze verblijfskatheters bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan (UPLUG-EVIDENCE)
Evaluatie van de impact van het UPLUG-apparaat op het aantal infecties van centrale veneuze verblijfskatheters bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan
Infecties zijn veel voorkomende complicaties bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan. Hemodialysepatiënten met een katheter hebben een 2- tot 3-voudig verhoogd risico op ziekenhuisopname voor infectie en overlijden in vergelijking met patiënten met een arterioveneuze fistel of transplantaat [0].
Aangezien dit een grote zorg is voor de medische gemeenschap, is dit klinische onderzoek gericht op het beoordelen, in reële omstandigheden, van de impact van het UPLUG-apparaat op het infectiepercentage van inwonende centraal veneuze hemodialysekatheters.
UPLUG-EVIDENCE is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie die de werkzaamheid van het UPLUG-apparaat zal evalueren op de vermindering van bacteriële infecties bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan met centraal veneuze katheter (CVC).
Het UPLUG-apparaat is ontworpen om:
- de openingen van de hemodialysekatheter verkleinen, waardoor mogelijk het infectierisico wordt verminderd,
- de infusie van de slotoplossing verbeteren met behulp van een positieve druk, waardoor het risico op trombose en de bijbehorende hemodialysekatheterdisfunctie worden beperkt
- beperk de tijd die nodig is om de patiënt aan en af te koppelen, door de bediening van de verschillende stappen te vergemakkelijken en zelfs een aan/afkoppeling met een enkele zorgverlener toe te staan
- uiteindelijk de autonomie van de patiënt verbeteren met ergonomie en veilige procedures
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 464 patiënten met nierziekte in het eindstadium die chronische hemodialyse ondergaan en een nieuwe (de novo of vervangende) inwonende CVC krijgen, zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om standaarddialyse (232) of standaarddialyse uit te voeren. -zorgdialyse gekoppeld aan het UPLUG-apparaat (232).
Het UPLUG-apparaat bestaat uit 2 delen :
- de UPLUG-poort, een steriel apparaat voor eenmalig gebruik dat is aangesloten op de distale Luer-Lock-connectoren van een gewone centraal veneuze katheter. Het kan worden aangesloten tot 29 dagen en
- de UPLUG Disposable, een steriel apparaat voor eenmalig gebruik dat is geïndiceerd voor gebruik met de UPLUG-poort om een chronische hemodialysetherapie uit te voeren. het zal bij elke dialysesessie worden vervangen.
Behandelperiode (16 weken):
W1:D1: eerste aansluiting van de UPLUG-poort De patiënt wordt gezien door een verpleegkundige of een onderzoeker op D29, D57 en D85 voor de periodieke vervanging van de UPLUG-poort, en op D113 voor het definitief verwijderen van de UPLUG-poort.
Vervolgperiode (29 dagen):
Een laatste bezoek (ter plaatse of telefonisch) is gepland tijdens de definitieve terugtrekking van de CVC of niet later dan 29 dagen na het einde van de behandelingsperiode (D113) om de veiligheid en het welzijn van de patiënt te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon, service de Néphrologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eindstadium nierziekte
- Chronische hemodialyse
- inwonende de novo of vervangende centrale veneuze katheter
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 1 jaar
- Niertransplantatie al ingepland bij inclusie (levende donor)
- Huidige infectie van CVC percutane of subcutane site
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of vrouwen zonder een medisch significant anticonceptieregime
- Patiënt met mechanische hartklep
- Patiënt met een AVF die waarschijnlijk binnen 1 maand functioneel zal zijn
- Strikt meer dan 3 dialysesessies per week
- Patiënt ondergaat een hemodialysesessie > 4u30
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Patiënt kan geen vrijelijk gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
- Kwetsbare deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UPLUG-arm
Patiënten krijgen een gewone centrale veneuze katheter en een UPLUG-apparaat voor hun dialysesessies.
|
UPLUG-poort (elke 29 dagen vervangen) en UPLUG-wegwerpbaar (verwisseld bij elke dialysesessie) zorgen voor de verbinding tussen een gewone hemodialysekatheter en een extracorporaal circuit, en gaan door naar verschillende stappen van de hemodialysesessie zonder de Luer-Lock-connectoren van de hemodialysekatheter aan te raken
Andere namen:
Centrale hemodialyse veneuze katheter (CE-gemarkeerd) zal tijdens de dialysesessie worden gebruikt binnen de reikwijdte van het beoogde doel
|
|
Ander: Zorgstandaard Arm
Patiënten krijgen voor hun dialyse regelmatig een centrale veneuze katheter (zorgstandaard).
|
Centrale hemodialyse veneuze katheter (CE-gemarkeerd) zal tijdens de dialysesessie worden gebruikt binnen de reikwijdte van het beoogde doel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bacteriële infecties binnen de 16 weken behandelingsperiode
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een klinisch vermoeden van een bacteriële infectie wordt bepaald door: 1/ koorts (T>37,5°C) of Of 2/ rigor Of 3/ nieuwe pre-HD hypotensie (systolische arteriële druk <90 mmHg) Of 4/ verwarring en/of desoriëntatie naar goeddunken van de onderzoeker en zal leiden tot een bevestiging van bacteriëmie**: Bloedcultuur (BC) die hetzelfde organisme laat groeien uit: 1/ HD katheter en 2a/ Perifere ader En/of 2b/ Dialyse bloedlijn |
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klinische verdenkingen van bacteriële infectie tijdens de 16 weken van de behandelingsperiode, beoordeeld op dag 29, dag 57, dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57, Dag 85 en Dag 113
|
Een klinisch vermoeden van een bacteriële infectie wordt gedefinieerd door een van de volgende: 1/ koorts (T>37,5°C) Of 2/ rigor Of 3/ nieuwe pre-HD hypotensie (systolische arteriële druk <90 mmHg) Of 4/ verwarring en/of desoriëntatie naar goeddunken van de onderzoeker |
Dag 29, Dag 57, Dag 85 en Dag 113
|
|
Aantal positieve bloedkweken tijdens de 16 weken van de behandelingsperiode beoordeeld op dag 29, dag 57, dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57, Dag 85 en Dag 113
|
Positieve bloedkweek van een van de volgende: 1/ HD katheter Of 2/ Perifere ader Of 3/ Dialyse bloedlijn |
Dag 29, Dag 57, Dag 85 en Dag 113
|
|
Aantal disfunctie geschat door bloedstroomsnelheid (Qb) geëvalueerd op dag 29, dag 57, dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57, Dag 85 en Dag 113
|
Disfunctie wordt gedefinieerd als: Qb < 200 ml/min gedurende 30 minuten tijdens één hemodialysesessie; Of gemiddelde Qb < 250 ml/min tijdens twee opeenvolgende hemodialysesessies" |
Dag 29, Dag 57, Dag 85 en Dag 113
|
|
Aantal bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 16 weken beoordeeld op D29, D57, D85 en D113
Tijdsspanne: D29, D57, D85 en D113
|
Bijwerkingen gedefinieerd als gebrekkigheid van het hulpmiddel, gebrekkigheid van de plaatsing, trombosegebeurtenissen en infecties
|
D29, D57, D85 en D113
|
|
Aantal andere dan bacteriële infecties tijdens de behandelingsperiode van 16 weken beoordeeld op dag 29, dag 57, dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
Infecties anders dan bacterieel: viraal, fungaal, parasitair
|
Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
|
De tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141
|
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van: een specifieke UBIPLUG-vragenlijst en een vragenlijst SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) |
Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141
|
|
Aantal patiënten met ten minste één bacteriële infectie tijdens de behandelingsperiode van 16 weken geëvalueerd op dag 29, dag 57, dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
Een klinisch vermoeden van een bacteriële infectie wordt bepaald door: 1/ koorts (T>37,5°C) of Of 2/ rigor Of 3/ nieuwe pre-HD hypotensie (systolische arteriële druk <90 mmHg) Of 4/ verwarring en/of desoriëntatie naar goeddunken van de onderzoeker en zal leiden tot een bevestiging van bacteriëmie: Bloedcultuur (BC) die hetzelfde organisme laat groeien uit: 1/ HD katheter en 2a/ Perifere ader En/of 2b/ Dialyse bloedlijn |
Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
|
Percentage ongeplande ziekenhuisopname op dag 113 en aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 113, Dag 141
|
Ongeplande ziekenhuisopname van minder dan 12 uur
|
Dag 113, Dag 141
|
|
Tijd besteed aan sessie door de verpleegkundige om de patiënt te verbinden op dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
Gemeten tijd vanaf het begin van de katheterbehandeling tot het begin van de dialysesessie
|
Dag 1, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
|
De verpleegkundige tevredenheid voor de patiënten in de UPLUG-arm
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 113
|
Beoordeeld via een specifieke UBIPLUG-vragenlijst
|
Dag 1, Dag 113
|
|
Aantal infecties anders dan bacterieel beoordeeld op dag 29, dag 57, dag 85 en dag 113
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
andere dan bacteriële infecties: viraal, fungaal, parasitair
|
Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
Andere studie-ID-nummers
- APHP211510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .