Evaluering av innvirkningen av UPLUG-enheten på infeksjonsraten til inneliggende sentrale venekatetre hos pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse (UPLUG-EVIDENCE)
Evaluering av virkningen av UPLUG-enheten på infeksjonsraten til inneliggende sentrale venekatetre hos pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse
Infeksjoner er vanlige komplikasjoner blant pasienter i kronisk hemodialyse. Hemodialysepasienter med kateter har en 2- til 3 ganger økt risiko for sykehusinnleggelse for infeksjon og død sammenlignet med pasienter med arteriovenøs fistel eller graft [0].
Siden det er en stor bekymring for det medisinske miljøet, tar denne kliniske undersøkelsen sikte på å vurdere, under virkelige forhold, virkningen av UPLUG-enheten på infeksjonsraten til inneliggende sentrale venøse hemodialysekatetre.
UPLUG-EVIDENCE er en internasjonal, multisenter, randomisert, åpen studie som vil evaluere effekten av UPLUG-enheten på reduksjon av bakterielle infeksjoner hos pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse med sentralvenekateter (CVC).
UPLUG-enheten er designet for å:
- redusere hemodialysekateteråpningene, og dermed potensielt redusere infeksjonsrisikoen,
- forbedre infusjonen av låseløsningen ved bruk av positivt trykk, noe som begrenser tromboserisikoen og tilhørende hemodialysekateterdysfunksjon
- begrense tiden som trengs for å koble til og fra pasienten, ved å lette hvordan de forskjellige trinnene betjenes, og til og med tillate en tilkobling/frakobling med en enkelt helsepersonell
- til slutt forbedre pasientens autonomi med ergonomi og sikre prosedyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 464 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår kronisk hemodialyse og får en ny (de novo eller erstatning) inneboende CVC vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å utføre enten standard-of-care dialyse (232) eller standard-of-care dialyse. -omsorgsdialyse knyttet til UPLUG-enheten (232).
UPLUG-enheten består av 2 deler:
- UPLUG-porten, en steril engangsenhet koblet til de distale Luer-Lock-koblingene på et vanlig sentralt venekateter. Den kan kobles til i opptil 29 dager og
- UPLUG Disposable, en steril engangsenhet indikert for bruk med UPLUG-porten for å utføre en kronisk hemodialyseterapi. det vil bli endret ved hver dialyseøkt.
Behandlingsperiode (16 uker):
W1:D1 : første tilkobling av UPLUG-porten Pasienten vil bli sett av en sykepleier eller en etterforsker ved D29, D57 og D85 for periodisk utskifting av UPLUG-porten, og ved D113 for endelig tilbaketrekking av UPLUG-porten.
Oppfølgingsperiode (29 dager):
Et siste besøk (på stedet eller samtale) planlegges under den endelige tilbaketrekkingen av CVC eller senest 29 dager etter slutten av behandlingsperioden (D113) for å vurdere pasientens sikkerhet og velvære
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon, service de Néphrologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom
- Kronisk hemodialyse
- inneboende de novo eller erstatning sentralt venekateter
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 1 år
- Nyretransplantasjon allerede planlagt ved inkludering (levende donor)
- Nåværende infeksjon av CVC perkutant eller subkutant sted
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner uten et medisinsk signifikant prevensjonsregime
- Pasient med mekanisk hjerteklaff
- Pasient med AVF vil sannsynligvis være funksjonell innen 1 måned
- Strengt og slett mer enn 3 dialyseøkter i uken
- Pasient som gjennomgår hemodialyse > 4.30
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dager
- Pasienten er ikke i stand til å gi et fritt gitt, skriftlig, informert samtykke
- Sårbare deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UPLUG Arm
Pasienter vil ha vanlig sentralt venekateter og UPLUG-enhet for sine dialyseøkter.
|
UPLUG-port (byttes hver 29. dag) og UPLUG Disposable (byttes ved hver dialyseøkt) sikrer forbindelsen mellom et vanlig hemodialysekateter og en ekstrakorporal krets, og fortsett til forskjellige trinn i hemodialyseøkten uten å håndtere Luer-Lock-koblingene på hemodialysekateteret
Andre navn:
Sentralt hemodialyse venekateter (CE-merket) vil bli brukt innenfor rammen av det tiltenkte formålet under dialyseøkten
|
|
Annen: Standard Of Care Arm
Pasienter vil ha vanlig sentralt venekateter (standardbehandling) for dialyse.
|
Sentralt hemodialyse venekateter (CE-merket) vil bli brukt innenfor rammen av det tiltenkte formålet under dialyseøkten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bakterieinfeksjoner innen de 16 ukene av behandlingsperioden
Tidsramme: 16 uker
|
En klinisk mistanke om bakteriell infeksjon er definert ved: 1/ feber (T>37,5°C) eller Eller 2/ rigor Eller 3/ ny pre-HD-hypotensjon (systolisk arterielt trykk <90 mmHg) Eller 4/ forvirring og/eller desorientering etter etterforskerens skjønn og vil føre til bekreftelse av bakteriemi**: Blodkultur (BC) som dyrker den samme organismen fra: 1/ HD kateter og 2a/ Perifer vene Og/eller 2b/ Dialyse blodlinje |
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kliniske mistanker om bakteriell infeksjon i løpet av de 16 ukene av behandlingsperioden, evaluert på dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
|
En klinisk mistanke om bakteriell infeksjon er definert av ett av følgende: 1/ feber (T>37,5°C) Eller 2/ rigor Eller 3/ ny pre-HD hypotensjon (systolisk arterielt trykk <90 mmHg) Eller 4/ forvirring og/eller desorientering etter utrederens skjønn |
Dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
|
|
Antall positive blodkulturer i løpet av de 16 ukene av behandlingsperioden evaluert på dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
|
Positiv blodkultur fra ett av følgende: 1/ HD kateter Eller 2/ Perifer vene Eller 3/ Dialyse blodlinje |
Dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
|
|
Antall dysfunksjon estimert ved blodstrømshastighet (Qb) evaluert på dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
|
Dysfunksjon er definert som: Qb < 200 ml/min i løpet av 30 minutter i løpet av én hemodialyseøkt; Eller gjennomsnittlig Qb < 250 ml/min under to påfølgende hemodialyseøkter" |
Dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
|
|
Antall uønskede hendelser i løpet av de 16 ukene av behandlingsperioden evaluert ved D29, D57, D85 og D113
Tidsramme: D29, D57, D85 og D113
|
Uønskede hendelser definert som defekt ved enheten, defekt plassering, trombosehendelser og infeksjoner
|
D29, D57, D85 og D113
|
|
Antall andre infeksjoner enn bakterielle i løpet av de 16 ukene av behandlingsperioden evaluert på dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
Andre infeksjoner enn bakterielle: viral, sopp, parasittisk
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141
|
Pasienttilfredshet vurderes gjennom: et spesifikt UBIPLUG-spørreskjema og et spørreskjema SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) |
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141
|
|
Antall pasienter med minst én bakteriell infeksjon i løpet av de 16 ukene av behandlingsperioden evaluert på dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
En klinisk mistanke om bakteriell infeksjon er definert ved: 1/ feber (T>37,5°C) eller Eller 2/ rigor Eller 3/ ny pre-HD-hypotensjon (systolisk arterielt trykk <90 mmHg) Eller 4/ forvirring og/eller desorientering etter etterforskerens skjønn og vil føre til bekreftelse av bakteriemi: Blodkultur (BC) som dyrker den samme organismen fra: 1/ HD kateter og 2a/ Perifer vene Og/eller 2b/ Dialyse blodlinje |
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
|
Frekvens av ikke-planlagte sykehusinnleggelser på dag 113 og ved slutten av studien
Tidsramme: Dag 113, dag 141
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse inkludert mindre enn 12 timer
|
Dag 113, dag 141
|
|
Tid brukt ved økt av sykepleieren for å koble pasienten på dag 1, dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
Målt tid fra start av kateterbehandling til start av dialysesesjon
|
Dag 1, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
|
Sykepleierens tilfredshet for pasientene i UPLUG arm
Tidsramme: Dag 1, dag 113
|
Vurdert gjennom et spesifikt UBIPLUG spørreskjema
|
Dag 1, dag 113
|
|
Frekvensen av andre infeksjoner enn bakterielle evaluert på dag 29, dag 57, dag 85 og dag 113
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
andre infeksjoner enn bakterielle: viral, sopp, parasittisk
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafedh FESSI, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Dominique JOLY, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- APHP211510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .