이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경피적 좌심방이 폐쇄 후 무증상 뇌색전증 발생에 대한 다양한 항혈전 전략의 효과

2023년 1월 3일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

경피적 좌심방이 폐색 후 무증상 뇌색전증 발생에 대한 다양한 항혈전 전략의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 무증상 뇌색전증 예방에 대한 경피적 LAA 폐색 후 Watchman 장치를 사용한 두 가지 다른 항혈전 전략의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 좌심방이 중재술은 심방세동에서 혈전색전증 예방을 위한 대체 전략으로 점차 인식되고 있습니다. 이론적으로, 좌심방이의 완전한 폐색은 부속기에서 색전증의 가능성을 제거할 수 있습니다. 그러나 심방 세동 상태에서 혈액 정체 및 내피 기능 장애로 인해 잔류 위험이 존재합니다. 이것은 우리가 부속지 폐쇄 후 환자에게 장기 항혈전 치료를 제공해야 하는지 여부와 방법에 대한 문제를 제기할 수 있습니다.

한편, 심방세동 환자는 인지 기능에 대한 임상적 뇌졸중과 유사한 영향을 미치는 무증상 뇌색전증(SCE) 발병률이 높습니다. 우리는 미세 색전증으로 인한 SCE가 부속기 폐색 후 잔류 위험의 일부로 작용할 수 있으므로 SCE 발생률을 줄이기 위한 최적의 항혈전 치료가 불분명하다는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 목표 이 연구의 주요 목적은 경피적 LAA 폐색 후 SCE 예방에 대한 Watchman 장치를 사용한 두 가지 다른 항혈전 전략의 효능을 비교하는 것입니다. 1차 종료점은 MRI로 감지된 SCE 발생률입니다. 2차 종료점은 MRI로 검출된 2개 이상의 새로운 SCE, 인지 기능 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종료점, 임상적 혈전색전증 사건 및 주요 출혈 사건입니다.

설계 이것은 무작위, 전향적, 다기관 설계입니다. 우리는 WATCHMAN 장치로 성공적인 LAAC 후 45일 후에 150명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 환자는 1:1 방식으로 표준 항혈소판 요법과 반용량 NOAC의 두 가지 군으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 추적 기간은 12개월입니다. 1년 정기 후속 조치 전략에는 시술 후 약 90일, 180일 및 365일에 수행된 DW-MRI 스캔이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 AF 환자
  2. 환자는 WATCHMAN 장치로 좌심방이 폐색을 겪었고 45일 CT에서 장치 주변 누출 또는 DRT가 없음을 확인했습니다.
  3. 허혈성 혈전 색전증 병력이 있거나 CHA2DS2-VASc 점수가 3 이상인 환자

제외 기준:

  1. 등록 당시 LAAO 이외의 장기 항혈소판 요법 적응증이 있는 환자(예: ACS, 두개내 혈관 협착증≥75%)
  2. OAC에 대한 절대 금기 사항
  3. 항혈소판 요법에 대한 절대 금기 사항
  4. MR에 대한 금기 사항 또는 MR을 받고 싶지 않은 경우
  5. LAA 폐색 후 45일 이내에 임상적 혈전색전증 주요 출혈 사건이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 항혈소판 요법
DAPT(아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg) 45일부터 6개월 추적 조사 후 아스피린 단독
의약품: 아스피린과 클로피도그렐
DAPT(6개월까지) + ASA
실험적: 하프-도즈 NOAC
장기 반회 NOAC(리바록사반 10mg, 45일 후)
의약품: 리바록사반
절반 용량 NOAC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에서 발견된 무증상 뇌색전증(SCE)의 발생률
기간: 45일 ~ 12개월
후속 조치 중 모든 MRI에서 새로운 SCE
45일 ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 감지된 2개 이상의 새로운 SCE
기간: 45일 ~ 12개월
번호, 위치 및 크기를 설명하는 후속 조치 동안 MRI에서 2개 이상의 새로운 SCE.
45일 ~ 12개월
MMSE 테스트로 감지된 인지 기능
기간: 45일 ~ 12개월
MMSE 테스트에서 감지된 인지 점수
45일 ~ 12개월
MoCA 테스트
기간: 45일 ~ 12개월
MoCA 테스트로 감지된 인지 점수
45일 ~ 12개월
모든 원인으로 인한 사망, 임상적 혈전색전증 사건 및 주요 출혈 사건의 종합 종점
기간: 45일 ~ 12개월
허혈성 뇌졸중, 말초 혈전색전증 등을 포함한 임상적 혈전색전증 두개내출혈, 위장관출혈 등의 주요출혈 등
45일 ~ 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Second Affiliated Hospital of Nantong University
Jiangsu Taizhou People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-SR-228

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다