Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika antitrombotiska strategier på förekomsten av tyst cerebral embolism efter perkutan ocklusion av vänster förmaksbihang

Effekten av olika antitrombotiska strategier på förekomsten av tyst cerebral emboli efter perkutan ocklusion av vänster förmaks bihang: ett randomiserat kontrollförsök

Det primära syftet med denna undersökning är att jämföra effekten av två olika antitrombotiska strategier efter perkutan LAA-ocklusion med en Watchman-apparat för att förhindra tyst cerebral emboli.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Vänster förmaksbihangsintervention blir alltmer erkänd som en alternativ strategi för tromboembolismprofylax vid AF. Teoretiskt sett kan en fullständig ocklusion av vänster förmaksbihang eliminera möjligheten för emboli från bihanget. Emellertid finns kvarstående risk på grund av blodstas och endoteldysfunktion i förmaksflimmertillståndet. Detta kan väcka en fråga om att om vi ska och hur man ska ge patienterna efter bihangsocklusion långvarig antitrombotisk behandling.

Samtidigt har patienter med AF en hög förekomst av tyst cerebral emboli (SCE), som har liknande inverkan på kognitionsfunktionen med klinisk stroke. Vi antog att SCE orsakad av mikroemboli kan fungera som en del av den kvarvarande risken efter ocklusion av bihang, så en optimal antitrombotisk behandling för att minska förekomsten av SCE förblir oklart.

SYFTE MED DENNA STUDIE Det primära syftet med denna undersökning är att jämföra effekten av två olika antitrombotiska strategier efter perkutan LAA-ocklusion med en Watchman-apparat för att förebygga SCE. Det primära effektmåttet är incidensen av SCE detekterad med MRT. De sekundära effektmåtten är mer än två nya SCE detekterade med MRT, kognitionsfunktion och sammansatt effektmått för dödlighet av alla orsaker, kliniska tromboemboliska händelser och större blödningshändelser.

DESIGN Detta är en randomiserad, prospektiv multicenterdesign. Vi siktar på att inkludera 150 patienter 45 dagar efter framgångsrik LAAC med WATCHMAN-enhet. Patienterna randomiseras på ett 1:1-sätt i två armar: Standard antitrombocythrapy och Half-Dos NOAC. Uppföljningen av denna studie är 12 månader. Den 1-åriga rutinuppföljningsstrategin inkluderade DW-MRI-skanningar utförda cirka 90 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. AF-patienter över 18 år
  2. Patienterna hade genomgått ocklusion av vänster förmaksbihang med WATCHMAN-enhet och bekräftade inget signifikant läckage per enhet eller DRT vid 45-dagars CT
  3. Patienter har en historia av ischemiska tromboemboliska händelser eller har CHA2DS2-VASc-poäng ≥3

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en indikation på annan långtidsbehandling mot trombocyter än LAAO vid tidpunkten för inskrivningen (t.ex. ACS, intrakraniell vaskulär stenos≥75 %)
  2. Absoluta kontraindikationer mot OAC
  3. Absoluta kontraindikationer mot trombocytbehandling
  4. Kontraindikationer för MR eller ovillig att få MR
  5. Patienter med kliniska tromboemboliska allvarliga blödningar inom 45 dagar efter LAA-ocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard antiblodplättsbehandling
DAPT (aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg) från 45 dagar till 6 månaders uppföljning, sedan enbart aspirin
DAPT (till 6 månader) + ASA
Experimentell: Halvdos NOAC
Långtidshalvdos NOAC (rivaroxaban 10 mg efter 45 dagar)
halvdos NOAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tyst cerebral emboli (SCE) detekterad med MRT
Tidsram: 45 dagar till 12 månader
Ny SCE vid valfri MRT under uppföljningen
45 dagar till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mer än två nya SCE upptäckts av MRT
Tidsram: 45 dagar till 12 månader
Mer än två nya SCE vid någon MRT under uppföljningen, med beskrivning av antal, plats och storlek.
45 dagar till 12 månader
Kognitionsfunktion upptäckt av MMSE-test
Tidsram: 45 dagar till 12 månader
Kognitionspoäng upptäckt av MMSE-test
45 dagar till 12 månader
MoCA-test
Tidsram: 45 dagar till 12 månader
Kognitionspoäng upptäckt av MoCA-test
45 dagar till 12 månader
Sammansatt slutpunkt av dödlighet av alla orsaker, kliniska tromboemboliska händelser och större blödningshändelser
Tidsram: 45 dagar till 12 månader
Klinisk tromboembolisk inkluderande ischemisk stroke, perifer tromboembolisk händelse, et al. Större blödningar inklusive intrakraniablödning, gastrointestinala blödningar et al.
45 dagar till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera