- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05671276
Effekten av olika antitrombotiska strategier på förekomsten av tyst cerebral embolism efter perkutan ocklusion av vänster förmaksbihang
Effekten av olika antitrombotiska strategier på förekomsten av tyst cerebral emboli efter perkutan ocklusion av vänster förmaks bihang: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Vänster förmaksbihangsintervention blir alltmer erkänd som en alternativ strategi för tromboembolismprofylax vid AF. Teoretiskt sett kan en fullständig ocklusion av vänster förmaksbihang eliminera möjligheten för emboli från bihanget. Emellertid finns kvarstående risk på grund av blodstas och endoteldysfunktion i förmaksflimmertillståndet. Detta kan väcka en fråga om att om vi ska och hur man ska ge patienterna efter bihangsocklusion långvarig antitrombotisk behandling.
Samtidigt har patienter med AF en hög förekomst av tyst cerebral emboli (SCE), som har liknande inverkan på kognitionsfunktionen med klinisk stroke. Vi antog att SCE orsakad av mikroemboli kan fungera som en del av den kvarvarande risken efter ocklusion av bihang, så en optimal antitrombotisk behandling för att minska förekomsten av SCE förblir oklart.
SYFTE MED DENNA STUDIE Det primära syftet med denna undersökning är att jämföra effekten av två olika antitrombotiska strategier efter perkutan LAA-ocklusion med en Watchman-apparat för att förebygga SCE. Det primära effektmåttet är incidensen av SCE detekterad med MRT. De sekundära effektmåtten är mer än två nya SCE detekterade med MRT, kognitionsfunktion och sammansatt effektmått för dödlighet av alla orsaker, kliniska tromboemboliska händelser och större blödningshändelser.
DESIGN Detta är en randomiserad, prospektiv multicenterdesign. Vi siktar på att inkludera 150 patienter 45 dagar efter framgångsrik LAAC med WATCHMAN-enhet. Patienterna randomiseras på ett 1:1-sätt i två armar: Standard antitrombocythrapy och Half-Dos NOAC. Uppföljningen av denna studie är 12 månader. Den 1-åriga rutinuppföljningsstrategin inkluderade DW-MRI-skanningar utförda cirka 90 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kexin Wang, MD
- Telefonnummer: 18018223427
- E-post: 840507356@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weizhu Ju, MD
- Telefonnummer: 15358162522
- E-post: juweizhu@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Kexin Wang
- Telefonnummer: 18018223427
- E-post: 840507356@qq.com
-
Kontakt:
- Weizhu Ju
- Telefonnummer: 15358162522
- E-post: juweizhu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AF-patienter över 18 år
- Patienterna hade genomgått ocklusion av vänster förmaksbihang med WATCHMAN-enhet och bekräftade inget signifikant läckage per enhet eller DRT vid 45-dagars CT
- Patienter har en historia av ischemiska tromboemboliska händelser eller har CHA2DS2-VASc-poäng ≥3
Exklusions kriterier:
- Patienter med en indikation på annan långtidsbehandling mot trombocyter än LAAO vid tidpunkten för inskrivningen (t.ex. ACS, intrakraniell vaskulär stenos≥75 %)
- Absoluta kontraindikationer mot OAC
- Absoluta kontraindikationer mot trombocytbehandling
- Kontraindikationer för MR eller ovillig att få MR
- Patienter med kliniska tromboemboliska allvarliga blödningar inom 45 dagar efter LAA-ocklusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard antiblodplättsbehandling
DAPT (aspirin 100 mg och klopidogrel 75 mg) från 45 dagar till 6 månaders uppföljning, sedan enbart aspirin
|
DAPT (till 6 månader) + ASA
|
|
Experimentell: Halvdos NOAC
Långtidshalvdos NOAC (rivaroxaban 10 mg efter 45 dagar)
|
halvdos NOAC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tyst cerebral emboli (SCE) detekterad med MRT
Tidsram: 45 dagar till 12 månader
|
Ny SCE vid valfri MRT under uppföljningen
|
45 dagar till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mer än två nya SCE upptäckts av MRT
Tidsram: 45 dagar till 12 månader
|
Mer än två nya SCE vid någon MRT under uppföljningen, med beskrivning av antal, plats och storlek.
|
45 dagar till 12 månader
|
|
Kognitionsfunktion upptäckt av MMSE-test
Tidsram: 45 dagar till 12 månader
|
Kognitionspoäng upptäckt av MMSE-test
|
45 dagar till 12 månader
|
|
MoCA-test
Tidsram: 45 dagar till 12 månader
|
Kognitionspoäng upptäckt av MoCA-test
|
45 dagar till 12 månader
|
|
Sammansatt slutpunkt av dödlighet av alla orsaker, kliniska tromboemboliska händelser och större blödningshändelser
Tidsram: 45 dagar till 12 månader
|
Klinisk tromboembolisk inkluderande ischemisk stroke, perifer tromboembolisk händelse, et al.
Större blödningar inklusive intrakraniablödning, gastrointestinala blödningar et al.
|
45 dagar till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Embolism och trombos
- Arytmier, hjärt
- Intrakraniell emboli och trombos
- Tromboembolism
- Emboli
- Förmaksflimmer
- Intrakraniell emboli
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
Andra studie-ID-nummer
- 2022-SR-228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .