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不同抗血栓策略对经皮左心耳封堵术后无症状脑栓塞发生率的影响

不同抗血栓策略对经皮左心耳封堵术后无症状脑栓塞发生率的疗效:一项随机对照试验

本研究的主要目的是比较两种不同的抗血栓策略在使用 Watchman 装置经皮左心耳封堵后预防无症状脑栓塞的效果。

研究概览

详细说明

背景 左心耳干预越来越被认为是 AF 血栓栓塞预防的替代策略。 理论上,左心耳的完全闭塞可以消除左心耳栓塞的可能性。 但心房颤动状态下存在血瘀和内皮功能障碍等残留风险。 这可能会引发一个问题,即我们是否应该以及如何给予附件闭塞后的患者长期抗血栓治疗。

同时,房颤患者无症状脑栓塞(SCE)发生率高,与临床脑卒中对认知功能的影响相似。 我们假设由微栓塞引起的 SCE 可能是附件闭塞后残留风险的一部分,因此,降低 SCE 发生率的最佳抗血栓治疗仍不清楚。

本研究的目的 本研究的主要目的是比较使用 Watchman 装置经皮 LAA 封堵后两种不同抗血栓形成策略预防 SCE 的效果。 主要终点是 MRI 检测到的 SCE 发生率。 次要终点是 MRI 检测到的两个以上新 SCE 、认知功能和全因死亡率、临床血栓栓塞事件和大出血事件的复合终点。

设计 这是一项随机、前瞻性、多中心设计。 我们的目标是在使用 WATCHMAN 装置成功进行 LAAC 后 45 天纳入 150 名患者。 患者以 1:1 的方式随机分为两组:标准抗血小板治疗和半剂量 NOAC。 本研究的随访时间为 12 个月。 1 年的常规随​​访策略包括在术后约 90 天、180 天和 365 天进行的 DW-MRI 扫描。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上房颤患者
  2. 患者使用 WATCHMAN 装置进行了左心耳封堵,并在 45 天 CT 时确认没有明显的装置周围渗漏或 DRT
  3. 患者有缺血性血栓栓塞事件史或 CHA2DS2-VASc 评分≥3

排除标准:

  1. 入组时有 LAAO 以外的长期抗血小板治疗指征的患者(例如,ACS、颅内血管狭窄≥75%)
  2. OAC 的绝对禁忌症
  3. 抗血小板治疗的绝对禁忌证
  4. MR 禁忌症或不愿接受 MR
  5. 左心耳封堵后 45 天内发生临床血栓栓塞或大出血事件的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准抗血小板治疗
DAPT(阿司匹林 100 毫克和氯吡格雷 75 毫克)从 45 天到 6 个月的随访,然后单独使用阿司匹林
DAPT(直到 6 个月)+ ASA
实验性的:半剂量NOAC
长期半剂量 NOAC(45 天后利伐沙班 10 mg)
半剂量NOAC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 检测的无症状脑栓塞 (SCE) 的发生率
大体时间:45天至12个月
随访期间任何 MRI 的新 SCE
45天至12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI检测到超过两个新的SCE
大体时间:45天至12个月
随访期间任何MRI检查超过2个新SCE,描述数量、位置和大小。
45天至12个月
MMSE测试检测的认知功能
大体时间:45天至12个月
MMSE 测试检测到的认知分数
45天至12个月
MoCA测试
大体时间:45天至12个月
MoCA 测试检测到的认知分数
45天至12个月
全因死亡率、临床血栓栓塞事件和大出血事件的复合终点
大体时间:45天至12个月
临床血栓栓塞包括缺血性中风、外周血栓栓塞事件等。 大出血包括颅内出血、消化道出血等。
45天至12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月3日

首次发布 (实际的)

2023年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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